IBUPROFENO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IBUPROFENO-400
  • Dosis:
  • 400,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • IBUPROFENO-400
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15053m01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IBUPROFENO-400

(Ibuprofeno)

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

400,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 40 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 1, La Habana, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-053-M01

Fecha de Inscripción:

3 de marzo 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Ibuprofeno

400,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Producto reconstituido:

Indicaciones Terapéuticas:

Tratamiento

sintomático

dolor,

intensidad

leve

moderada

procesos

inflamatorios no crónicos, como cefalea, odontalgia, dolor postoperatorio, dolor músculo

esquelético, dolor menstrual, también es útil en la artritis gotosa y en el ataque agudo de

gota.

Fiebre.

Enfermedad inflamatoria no reumática (osteoartritis, lumbago, bursitis, tendinitis, esguinces,

torceduras).

Artritis reumatoidea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ibuprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del

producto.

Reacción alérgica severa como ataques de asma, broncospasmo, rinitis aguda, pólipos

nasales, urticaria o edema angioneurótico inducido por ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Úlcera gastrointestinal activa o sospechada.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: B. El uso de estos fármacos, especialmente durante el 3er

trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras (en

el 3er trimestre categoría D).

Lactancia materna: se excreta en la leche materna en cantidades mínimas, por lo que se

considera compatible con la lactancia materna.

Niños: no se recomienda su uso en menores de 6 meses.

Adulto mayor: más sensibles a efectos adversos gastrointestinales y renales; se sugiere

comenzar con la mitad de la dosis usual del adulto joven.

Insuficiencia renal severa: incremento de riesgo de hipercaliemia y nefrotoxicidad; se debe

monitorear la función renal y ajustar dosis. Insuficiencia hepática: incrementa y prolonga

niveles séricos, más riesgo de insuficiencia renal; monitorización y ajuste de dosis es

necesario.

Enfermedad

Crohn

colitis

ulcerosa,

diverticulitis,

úlcera

péptica:

instaurar

régimen

antiulceroso.

Retención hidrosalina: retención hidrosalina tras su administración; usar con cautela en la

insuficiencia cardíaca o HTA.

Coagulación sanguínea: puede prolongar el tiempo de hemorragia; utilizar con cuidado en

alteraciones de la coagulación sanguínea o tratamiento con anticoagulantes.

Corticoterapia: en caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las

dosis de estos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Estas son más frecuentes con dosis de 3 200 mg/d.

Frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis, sensación de molestia abdominal, diarrea,

microlesiones

intestinales,

posible

activación

ulcerosa

hemorragias

(melenas,

hematemesis).

Ocasionales:

cefalea,

confusión,

tinnitus

somnolencia;

reacciones

hipersensibilidad

(erupción

cutánea,

urticaria,

exantema

prurito

fenómenos

anafilácticos).

Raras: reacciones de tipo psicótico y depresión, fiebre, rigidez del cuello, obnubilación,

reacciones ópticas (visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la

percepción del color); broncospasmo (principalmente en pacientes predispuestos), IRA

(nefritis

intersticial

hematuria,

disuria

síndrome

nefrótico),

meningitis

aséptica

(especialmente

pacientes

otras

enfermedades

colágeno),

eritema

multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, ICC, HTA, aumento de enzimas hepáticas.

Posología y modo de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años, por vía oral: dolor y fiebre: 200 mg/4-6 h, si fuera

necesario aumentar a 400 mg/6-8 h, hasta un máximo de 1,6 g/d.

Dismenorrea: 400 mg/4-6 h.

Enfermedad reumática: 1 200-3 200 mg divididos cada 6-8 h.

Niños de 6 meses a 12 años, por vía oral: 5-10 mg/kg/6-8 h, hasta un máximo de 20

mg/kg/d.

De 6 meses a 2 años: 50 mg/6-8 h, máximo 300 mg/d.

De 3 a 7 años: 100 mg/6-8 h, máximo 400 mg/d.

De 8 a 12 años: 200 mg/6-8 h, máximo 800 mg/d.

Enfermedad reumática: 30-40 mg/kg divididos cada 6-8 h.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antihipertensivos

(betabloqueadores,

IECA)

diuréticos:

disminución

efecto

antihipertensivo, por antagonismo al nivel de las prostaglandinas.

Ciclosporina, compuestos de oro y otros medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos,

amfotericina B, cisplatino y otros): incrementan riesgo de nefrotoxicidad.

Digoxina: aumento de los niveles plasmáticos (62 %) del digitálico, con posible potenciación

de su acción y/o toxicidad, debido a que puede existir disminución de su excreción renal

activa.

Insulina e hipoglicemiantes orales: aumento de su acción hipoglicemiante.

Metotrexate: incremento de la toxicidad de metotrexate, por inhibición competitiva del

mecanismo de excreción renal.

Sales de litio (carbonato de litio): aumento de la toxicidad por reducción de la eliminación de

litio, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico u otros AINE, antiplaquetarios, trombolíticos,

cefamandol,

cefoperazona,

cefotetan,

ácido

valproico,

alcohol

corticosteroides:

incrementan el riesgo de sangramiento.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución de la absorción de ibuprofeno

con posible inhibición de su efecto.

Alteraciones de laboratorio: aumento de transaminasas (TGO y TGP), creatinina, digoxina y

urea;

aumento

(interferencia

analítica)

fosfatasa

alcalina,

bilirrubina

creatinina.

Reducción de albúmina, creatinina glucosa y ácido úrico. Puede prolongar el tiempo de

hemorragia 1 d después de suspender el tratamiento.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: B. El uso de estos fármacos, especialmente durante el 3er

trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras (en

el 3er trimestre categoría D).

Lactancia materna: se excreta en la leche materna en cantidades mínimas, por lo que se

considera compatible con la lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

La Sintomatología por Sobredosis Incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de

depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).

Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se

considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado

para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al

carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis

para favorecer su eliminación.

Propiedades Farmacodinámicas:

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides tienen también acción antipirética.

acción

analgésica

ibuprofeno

debida

inhibición

síntesis

prostaglandinas. Produce antipiresis actuando sobre el hipotálamo, con disipación de calor

como resultado de la vasodilatación y el aumento del riego sanguíneo periférico. Es un

analgésico

acción

periférica,

acción

central.

posee

propiedades

glucocorticoides o adrenocorticoides y no tiene acción uricosúrica.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Aproximadamente el 80 % de una dosis de ibuprofeno se absorbe en el tracto

gastrointestinal. La velocidad de absorción se enlentece y las concentraciones plasmáticas

se reducen cuando el medicamento se toma con alimentos.

Distribución: Los estudios en animales indican que la distribución del ibuprofeno varía de

acuerdo con la especie. Aproximadamente entre el 90-99 % de una dosis se une a las

proteínas plasmáticas. El ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en

ratas y conejos.

Metabolismo: Es ampliamente metabolizado en el hígado por la vía de la oxidación a dos

metabolitos inactivos. La vida media plasmática es alrededor de 2 horas.

Excreción: Más del 90 % de una dosis oral se excreta por la orina como metabolitos o sus

conjugados con ácido glucurónico dentro de las 24 horas. Sólo un 1% de la dosis se

encuentra en orina en forma inalterable.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 3 de marzo 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety