IBUPROFENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IBUPROFENO 400 mg
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • IBUPROFENO 400 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11172m01-
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IBUPROFENO 400 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por 3,4 ó 5 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

INTERMED, CHENNAI, INDIA.

Fabricante, país:

INTERMED, CHENNAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-172-M01

Fecha de Inscripción:

3 de octubre de 2011

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

ibuprofeno

400 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y la osteoartritis. Alivio del dolor leve

o moderado. Tratamiento de la dismenorrea primaria.

Contraindicaciones:

No debe utilizarse en pacientes que previamente han presentado hipersensibilidad al

Ibuprofeno, o en individuos con la totalidad o parte del síndrome de pólipos nasales,

angioedema, broncoespasmo y la reactividad a la aspirina u otros agentes antiinflamatorios

no esteroides. Reacciones anafilactoides se han producido en estos pacientes.

Precauciones:

Suspenda el uso del medicamento y consulte a su medico si ulceración gastrointestinal

(sangrado), erupción cutánea, aumento de peso, edema o cambios en la visión.

En pacientes con antecedentes de asma preexistente, úlcera péptica, trastornos cardíacos o

renales (debido al sodio / retención de líquidos), edad avanzada, hipertensos, que están

haciendo uso de diuréticos, diabetes o enfermedades cardiovasculares, puede aumentarse

los riesgos de toxicidad renal. Puede aumentar el riesgo de sangrado. Evite tomar el

Ibuprofeno con anticoagulantes orales o Ácido acetil salicílico. Se debe evitar el consumo

excesivo de alcohol.

General

Con los comprimidos de Ibuprofeno no se puede contar para sustituir a los corticoesteroides

o para el tratamiento de la insuficiencia de corticoesteroides. La interrupción brusca de los

corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes en

tratamiento prolongado con corticosteroides deben disminuir el tratamiento lentamente si se

toma la decisión de suspender los corticoesteroides.

No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses. La actividad farmacológica de los

comprimidos de Ibuprofeno para reducir la fiebre y la inflamación podría disminuir la utilidad

de signos diagnósticos para detectar las complicaciones de la presunta condiciones no

infecciosas dolorosas.

Efectos hepáticos

Elevaciones en el límite de una o más pruebas del hígado puede ocurrir hasta un 15% de los

pacientes que toman AINEs, incluyendo comprimidos de Ibuprofeno. Estas anormalidades

de laboratorio pueden progresar, pueden permanecer sin cambios, o pueden ser transitorias

con la continuación de la terapia. Elevaciones notables de ALT o AST (aproximadamente

tres o más veces el límite superior de la normalidad) en aproximadamente el 1% de los

pacientes en ensayos clínicos con AINEs. Además, los casos poco frecuentes de reacciones

hepáticas severas, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia

hepática, algunos de ellos con resultados fatales se han divulgado.

Un paciente con síntomas y / o signos que sugieran disfunción hepática, o con valores

hepáticos anormales, deben ser evaluados para la evidencia del desarrollo de una reacción

hepática más severa durante el tratamiento con comprimidos de Ibuprofeno. Si los signos y

síntomas

clínicos

compatibles

enfermedad

hepática

desarrollar,

ocurren

manifestaciones

sistémicas

(por

ejemplo,

eosinofilia,

erupción

cutánea,

etc.),

debe

interrumpirse el tratamiento con Ibuprofeno, comprimidos.

Efectos hematológicos

La anemia es a veces vista en pacientes tratados con AINEs, incluidos los comprimidos de

Ibuprofeno. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, la oculta o pérdida de sangre

gastrointestinal grave, o un efecto incompleto descrito en la eritropoyesis. Los pacientes en

tratamiento a largo plazo con AINEs, incluidos los comprimidos de Ibuprofeno, deben tener

su hemoglobina o hematocrito disponible y comprobar si presentan algún signo o síntoma de

anemia.

En dos estudios clínicos post-comercialización de la incidencia de un nivel de disminución

de la hemoglobina fue mayor que la publicada. La disminución de la hemoglobina de 1

gramo o más se observó en el 17,1% de 193 pacientes con 1.600 mg de Ibuprofeno al día

(artrosis), y en el 22,8% de 189 pacientes tratados con 2.400 mg diarios de Ibuprofeno

(artritis reumatoide). Positivos los análisis de sangre oculta en materia fecal y los niveles

elevados de creatinina sérica, también se observaron en estos estudios.

Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el tiempo de

sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función

plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración, y reversible.

Los pacientes tratados con comprimidos de Ibuprofeno que pueden verse afectados por

alteraciones en la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación

o pacientes que reciben anticoagulantes deben ser monitoreados cuidadosamente.

Asma preexistente

Los pacientes con asma pueden ser sensibles a la aspirina. El uso de la aspirina en

pacientes con asma sensible a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo, que

puede ser fatal. La reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y los

AINEs se ha informado de la aspirina por ejemplo en pacientes sensibles. El Ibuprofeno no

debe administrarse a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe utilizarse

con precaución en pacientes con asma preexistente.

Efectos Oftalmológicos

Se han reportado visión borrosa y / o disminución de la visión, escotomas y / o cambios en

la visión del color. Si un paciente desarrolla estas denuncias mientras reciba comprimidos de

Ibuprofeno,

medicamento

debe

interrumpirse

paciente

debe

tener

examen

oftalmológico que incluye el centro de los campos visuales y pruebas de visión del color.

La meningitis aséptica con fiebre y coma se ha observado en raras ocasiones en pacientes

en tratamiento con Ibuprofeno. Aunque es probable que sea más probable que ocurra en

pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas con el tejido

conectivo, se ha informado en pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente.

aparecen

signos

síntomas

meningitis

desarrollan

paciente

comprimidos de Ibuprofeno, la posibilidad de que sea relacionado con los comprimidos de

Ibuprofeno debe ser considerado.

Información para pacientes

pacientes

deben

informados

siguiente

información

antes

iniciar

tratamiento con un AINEs, y periódicamente durante el curso del tratamiento en curso. Los

pacientes

también

deben

animados

leer

Guía

medicamento

AINEs

acompaña a cada receta dispensada.

• El Ibuprofeno como otros AINEs, puede provocar graves efectos secundarios CV, tales

como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, que puede producir la muerte e

incluso hospitalización. A pesar de graves eventos cardiovasculares pueden ocurrir sin

síntomas de advertencia, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de dolor

en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad en el habla, y debe pedir consejo

médico

observar

cualquier

signo

síntomas

indicativos.

pacientes

deben

informados

importancia

este

seguimiento

(ver

Advertencias,

Efectos

cardiovasculares).

• El Ibuprofeno, al igual que otros AINEs, puede causar malestar gastrointestinal y, en raras

ocasiones, graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y sangrado, lo que

puede dar lugar a la hospitalización e incluso la muerte. A pesar de serias ulceraciones del

tracto gastrointestinal y el sangrado puede ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes

deben estar atentos a los signos y síntomas de úlceras y sangrado, y debe pedir consejo

médico al observar cualquier signo indicativo o síntomas que incluyen dolor epigástrico,

dispepsia, melena y hematemesis. Los pacientes deben ser informados de la importancia de

este

seguimiento

(ver

Advertencias,

Efectos

gastrointestinales-Riesgo

ulceración,

sangrado y perforación).

• Los comprimidos de Ibuprofeno, al igual que otros AINEs, pueden causar graves efectos

secundarios piel tales como dermatitis exfoliativa, SSJ y la NET, que puede producir la

muerte e incluso hospitalización. Aunque las reacciones graves en la piel puede ocurrir sin

previo aviso, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de erupción cutánea

y ampollas, fiebre, o hipersensibilidad otros signos, tales como picazón, y debe pedir

consejo médico al observar cualquier signo o síntomas indicativos. Los pacientes deben ser

advertidos de suspender el medicamento inmediatamente si desarrolla cualquier tipo de

erupción y en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

• Los pacientes deben informar rápidamente los signos o síntomas de aumento de peso

inexplicable o edema de sus médicos.

• Los pacientes deben ser informados de las señales de advertencia y síntomas de toxicidad

hepática (por ejemplo, náusea, fatiga, letargo, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante

superior derecho y síntomas similares a los de la gripe "). Si esto ocurre, los pacientes

deben ser instruidos para interrumpir el tratamiento y buscar tratamiento médico inmediato.

• Los pacientes deben ser informados de los síntomas de una reacción anafiláctica (por

ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, los

pacientes deben ser instruidos para buscar asistencia médica inmediata.

• A finales del embarazo, al igual que con otros AINEs, el Ibuprofeno deben evitarse ya que

puede producir el cierre prematuro del ductus arterioso.

Pruebas de laboratorio

Debido

pueden

ocurrir

síntomas

alarma

graves

úlceras

tracto

gastrointestinal y sangrado, los médicos deben vigilar los signos o síntomas de sangrado

gastrointestinal. En los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINEs se debe revisar

periódicamente

hemograma

bioquímica.

signos

síntomas

clínicos

compatibles con enfermedad hepática o renal, se producen manifestaciones sistémicas (por

ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), o las pruebas hepáticas anormales persisten o

empeoran, se debe interrumpir el tratamiento con comprimidos de Ibuprofeno

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de los comprimidos de Ibuprofeno en pacientes pediátricos no han

sido establecidas.

Uso geriátrico

Como con cualquier AINEs, se debe tener precaución en el tratamiento de las personas

mayores (mayores de 65 años).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Eventos

cardiovasculares

trombóticos:

ensayos

clínicos

varios

AINEs

COX-2

selectivos y no selectivos de hasta tres años de duración han mostrado un mayor riesgo

eventos

trombóticos

cardiovasculares

(CV)

graves,

infarto

miocardio

accidente

cerebrovascular, que puede ser fatal. Todos los AINEs, tanto la COX-2 selectivos y no

selectivos, pueden tener un riesgo similar. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o

con factores de riesgo conocidos para enfermedad cardiovascular pueden estar en mayor

peligro. Para minimizar el riesgo potencial de eventos adversos CV en pacientes tratados

con un AINEs, se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.

médicos

pacientes

deben

permanecer

alerta

para

desarrollo

tales

acontecimientos, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Los pacientes deben ser

informados acerca de los signos y / o síntomas de eventos cardiovasculares graves y los

pasos a seguir en caso que se produzcan.

No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina reduce el riesgo

incrementado de eventos trombóticos cardiovasculares asociados al consumo de AINEs. El

uso concomitante de aspirina y los AINEs aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales

graves

grandes

ensayos

clínicos

controlados

AINEsS

COX-2

selectivos

para

tratamiento del dolor, en los primeros 10-14 días después de la cirugía CABG, encontraron

una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

Hipertensión

Los AINEs, incluyendo el Ibuprofeno, pueden dar lugar a la aparición de hipertensión o

empeoramiento de la hipertensión preexistente, las cuales pueden contribuir al aumento de

incidencia

eventos

pacientes

toman

tiazidas

diuréticos

pueden

presentar

alteración

respuesta

estas

terapias

tomar

antiinflamatorios

esteroideos. Los AINEs, incluyendo el Ibuprofeno, deben utilizarse con precaución en

pacientes con hipertensión. La presión arterial (PA) debe ser estrechamente monitoreada

durante el inicio del tratamiento con AINEs y en todo el curso del tratamiento.

Insuficiencia cardiaca congestiva y edema

La retención de líquidos y el edema se han observado en algunos pacientes que toman

AINEs.

Ibuprofeno,

comprimidos

debe

utilizarse

precaución

pacientes

retención de líquidos o insuficiencia cardíaca.

Efecto gastrointestinal

Riesgo de ulceración, sangrado y perforación:

Los AINEs, incluyendo comprimidos de Ibuprofeno, pueden causar graves eventos adversos

gastrointestinales (GI), que incluyen inflamación, sangrado, ulceración y perforación del

estómago, intestino delgado e intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos adversos

graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en

pacientes tratados con AINEs. Sólo uno de cada cinco pacientes, que desarrollan un caso

grave del tracto gastrointestinal superior en tratamiento con AINEs, es sintomático. Altas

úlceras gastrointestinales, hemorragia grave, o la perforación causada por AINEs ocurre en

aproximadamente 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en aproximadamente

2-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias se mantienen con una

mayor duración de uso, aumentando la probabilidad de desarrollar un caso grave en algún

momento durante el curso del tratamiento. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no

está exenta de riesgos. Los AINEs deben ser prescritos con precaución extrema en aquellos

pacientes con una historia previa de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Los pacientes con

historia previa de úlcera péptica y / o hemorragia gastrointestinal que utilizan AINEs tienen

un riesgo 10 veces mayor de desarrollar una hemorragia GI en comparación con los

pacientes tratados sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de

sangrado en pacientes tratados con AINEs incluyen el uso concomitante de corticoides

orales o anticoagulantes, mayor duración de la terapia con AINEs, tabaquismo, consumo de

alcohol, edad avanzada y mal estado general de salud. La mayoría de los informes

espontáneos de eventos GI fatales son en pacientes de edad avanzada o debilitados y, por

tanto, debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de esta población. Para minimizar el

riesgo potencial de un evento adverso GI en pacientes tratados con un AINEs, se debe

utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Pacientes y médicos

deben mantenerse alerta para detectar signos y síntomas de úlceras gastrointestinales y

sangrado durante el tratamiento con AINEs y rápidamente iniciar una evaluación adicional y

tratamiento si aparece un caso grave. Esto debe incluir la suspensión de los AINEs hasta

que el caso grave se descarte. Para los pacientes de alto riesgo, deben ser consideradas

terapias alternativas que no impliquen el uso de AINEs.

Efecto renal:

La administración a largo plazo de los AINEs se ha traducido en necrosis papilar renal y

otras lesiones renales. La toxicidad renal ha sido observada en pacientes en quienes las

prostaglandinas renales

tienen

una función

compensatoria en

el mantenimiento

perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINEs puede causar una

reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el

flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los

pacientes

mayor

riesgo

esta

reacción

aquellos

insuficiencia

renal,

insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la

ECA, y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINEs es seguida generalmente

por la recuperación al estado pretratamiento.

Enfermedad renal avanzada

No hay información disponible de estudios clínicos controlados sobre el uso de comprimidos

de Ibuprofeno en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, el tratamiento con

comprimidos de Ibuprofeno no se recomienda en estos pacientes. Se aconseja un estrecho

seguimiento de la función renal en estos pacientes una vez iniciada la terapia con los

comprimidos de Ibuprofeno.

Reacciones anafilácticas

Al igual que con otros AINEs, las reacciones anafilácticas pueden ocurrir en pacientes sin

exposición conocida antes de comprimidos de Ibuprofeno. Ibuprofeno, comprimidos no debe

administrarse

pacientes

tríada

aspirina.

Este

complejo

síntomas

normalmente se produce en los pacientes asmáticos que padecen rinitis con o sin pólipos

nasales, o que presentan broncoespasmos severos y potencialmente fatales después de

tomar aspirina u otros AINEs.

Ayuda de emergencia debe buscarse en los casos en que una reacción anafiláctica”.

Reacciones de la piel

Los AINEs, incluyendo los comprimidos de Ibuprofeno, pueden causar en la piel efectos

adversos

graves,

como

dermatitis

exfoliativa,

síndrome

Stevens-Johnson

(SSJ)

necrólisis epidérmica tóxica (NET), que puede ser fatal. Estos graves acontecimientos

pueden ocurrir sin previo aviso. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y

síntomas de las manifestaciones graves de la piel y el uso de la droga debe suspenderse a

la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Embarazo

A finales del embarazo, al igual que con otros AINEs, el Ibuprofeno debe evitarse, ya que

puede producir el cierre prematuro del ductus arterioso.

Efectos indeseables:

El tipo más frecuente de reacción adversa que ocurre con los comprimidos de Ibuprofeno es

gastrointestinal. En ensayos clínicos controlados, el porcentaje de pacientes que informaron

de una o más quejas gastrointestinales fue de 4% a 16%.

En estudios controlados cuando se compararon el Ibuprofeno, comprimidos con la aspirina y

indometacina

dosis

igualmente

efectivas,

incidencia

global

trastornos

gastrointestinales fue aproximadamente la mitad de la observada en los pacientes tratados

con aspirina o indometacina. Las reacciones adversas observadas durante los ensayos

clínicos controlados con una incidencia mayor se enumeran del 1% en la tabla. Esas

reacciones enumeradas en la columna 1 abarcan observaciones en aproximadamente 3.000

pacientes. Más de 500 de estos pacientes fueron tratados durante períodos de al menos 54

semanas. Sin embargo otras reacciones que ocurren con menos frecuencia (en 1 de cada

100)

fueron

reportados

ensayos

clínicos

controlados

experiencia

comercialización.

Estas reacciones se han dividido en dos categorías: La segunda columna de la tabla recoge

las reacciones con el tratamiento con comprimidos de Ibuprofeno, donde la probabilidad de

que existe una relación causal: por las reacciones en la tercera columna, una relación causal

con comprimidos de Ibuprofeno no ha sido establecida. Entre los efectos secundarios,

fueron mayores a las dosis de 3200 mg / día que con dosis de 2400 mg o menos por día en

los ensayos clínicos de los pacientes con artritis reumatoide. Los aumentos en la incidencia

fueron leves y aún dentro de los rangos informados en la tabla.

SISTEMA NERVIOSO CENTRAL

Incidencia

mayor

(pero

menos

probable

relación

causal

Incidencia precisa desconocida

(pero menos del 1%) probable

relación causal*

Incidencia precisa desconocida

(pero menos del 1%) Relación

causal desconocida*

GASTROINTESTINAL

† Puede causar náuseas, dolor

epigástrico

†,

ardor

estómago,

diarrea,

náuseas

malestar

abdominal

vómitos,

indigestión,

estreñimiento,

calambres

dolor

abdominal,

plenitud de tracto gastrointestinal

(distensión

abdominal

flatulencia)

Úlcera gástrica o duodenal con

sangrado

perforación,

hemorragia

gastrointestinal,

melena,

gastritis,

hepatitis,

ictericia, pruebas anormales de

la función hepática, pancreatitis

Mareo,

dolor

cabeza,

nerviosismo

Depresión, insomnio, confusión,

labilidad

emocional,

somnolencia,

meningitis

aséptica con fiebre y coma

Parestesias,

alucinaciones,

alteraciones

sueño,

pseudo-

tumor cerebral

DERMATOLOGICO

Rash

(incluyendo

tipo

maculopapular), prurito

Erupciones vesiculoampollosas,

urticaria,

eritema

multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson,

alopecia

Necrólisis

epidérmica

tóxica,

reacciones fotoalérgicas piel

ESPECIAL DE LOS SENTIDOS

Tinnitus

pérdida

audición,

ambliopía (visión borrosa y / o

disminución

visión,

escotomas y / o cambios en la

visión del color)

conjuntivitis,

diplopía,

neuritis

óptica, cataratas

HEMATOLOGICO

Neutropenia,

agranulocitosis,

anemia

aplásica,

anemia

hemolítica

(algunas

veces

Coombs

positiva),

trombocitopenia

púrpura, eosinofilia, disminución

hemoglobina

hematocrito

episodios

sangrado

(por

ejemplo, epistaxis, menorragia)

METABOLICO/ENDOCRINO

Disminución del apetito

Ginecomastia,

reacción

hipoglucemia, acidosis

CARDIOVASCULAR

Edema,

retención

líquidos

(por

general

responde

prontitud

interrupción

tratamiento)

insuficiencia

cardíaca

congestiva

pacientes

función

cardiaca

marginal,

presión

arterial

elevada,

palpitaciones

Arritmias

(taquicardia

sinusal,

bradicardia sinusal)

ALERGICO

Síndrome de dolor abdominal,

fiebre,

escalofríos,

náuseas

vómitos;

anafilaxia;

broncoespasmo

Síndrome

dolor

abdominal,

Fiebre,

escalofríos,

náuseas

vómitos,

anafilaxia,

broncoespasmo

enfermedad

suero,

síndrome

lupus

eritematoso.

Vasculitis,

angioedema de Henoch-Schönlein

RENAL

insuficiencia

renal

aguda

(véase

disminución

aclaramiento

creatinina,

poliuria,

azoemia,

cistitis,

hematuria

Necrosis papilar renal

MISCELANEAS

Resequedad

ojos

boca, úlcera gingival, rinitis

* Las reacciones se clasifican en "Relación de causalidad probable de la polimerasa (PCR)"

si se ha producido una nueva provocación positiva o si los casos se producen tres o más

que podrían estar causalmente relacionados. Las reacciones se clasifican en "Relación de

causalidad desconocida" si siete o más eventos han sido reportados, pero los criterios para

la PCR no se han cumplido.

† Las reacciones que ocurren en un 3% a 9% de los pacientes tratados con Ibuprofeno. (Las

reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes están sin marcar).

Posología y modo de administración:

No exceder una dosis total diaria de 3200 mg. Si ocurren molestias gastrointestinales se

debe administrar el medicamento con alimentos o con leche.

Artritis Reumatoidea y Osteoartritis: Se sugiere una dosis diaria de 1200 mg-3200 mg. La

dosis debe ser ajustada para cada paciente acorde a la severidad de los síntomas y a la

respuesta de los mismos.

Dolores leves y moderados: 400 mg cada 4 o 6 horas al día en dependencia de la intensidad

del dolor hasta un máximo de 1,6 g/día.

Dismenorrea: Para el tratamiento de la dismenorrea, comenzando con la primera aparición

de dolor, el Ibuprofeno se debe ingerir una dosis de 400 mg cada 4 horas, según sea

necesario, para el alivio del dolor.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anticoagulantes tipo cumarina: Los médicos deben tener precaución al administrar a los

pacientes el Ibuprofeno con anticoagulantes debido a la hemorragia que se ha reportado

cuando

Ibuprofeno

otros

fármacos

antiinflamatorios

esteroideos

sido

administrados a pacientes con anticoagulantes tipo cumarina.

Aspirina: Estudios en animales demuestran que si la aspirina se administra con agentes

antiinflamatorios no esteroideos, como Ibuprofeno, produce una disminución neta de la

actividad antiinflamatoria y de los niveles de la droga en sangre que no contenga aspirina.

Metotrexato: El Ibuprofeno, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides,

probablemente reduce la secreción tubular de metotrexato. Esto puede indicar que el

Ibuprofeno podría aumentar la toxicidad del metotrexato. Se debe tener precaución si se

administra Ibuprofeno concomitantemente con metotrexato.

Litio: El Ibuprofeno produce una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción

en el aclaramiento renal de litio. Este efecto ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de

prostaglandinas renales por el Ibuprofeno. Así, cuando el Ibuprofeno y el litio se administran

al mismo tiempo, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente para detectar signos de

toxicidad por litio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C:

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de

anormalidades en el desarrollo del feto. Sin embargo, los estudios de reproducción animal

no siempre predicen la respuesta humana. No hay estudios adecuados y bien controlados

en mujeres embarazadas. El Ibuprofeno se debe utilizar en el embarazo sólo si el beneficio

potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos no teratogénicos:

Debido a los efectos conocidos de los AINEs sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre

del conducto arterioso), el uso del Ibuprofeno al final del embarazo debe ser evitado.

Trabajo y parto:

En estudios en ratas con los AINEs, como ocurre con otros fármacos que inhiben la síntesis

de prostaglandina, una mayor incidencia de distocia, retraso en el parto, y la disminución de

la supervivencia las crías se produjo. Los efectos de las pastillas de Ibuprofeno en el parto

de las mujeres embarazadas son desconocidos.

Madres lactantes:

No se conoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido a que muchos

fármacos se excretan en la leche materna y debido a la posibilidad de reacciones adversas

graves en lactantes a partir de comprimidos de Ibuprofeno, se debe decidir si interrumpir la

lactancia o discontinuar el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para

la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos∕maquinarias.

Sobredosis:

La sobredosis de Ibuprofeno se ha hecho común, ya que fue autorizado su uso sin receta.

Hay muchas experiencias de sobredosis en la literatura médica, aunque la frecuencia de

complicaciones que amenazan la vida por sobredosis de Ibuprofeno es baja. [25] La mayoría

de los síntomas son un exceso de la acción farmacológica de Ibuprofeno que incluyen dolor

abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, zumbido de oídos, y

nistagmo.

Rara

informado

síntomas

más

graves,

como

hemorragia

gastrointestinal, convulsiones, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hipotensión, bradicardia,

taquicardia, fibrilación auricular, coma, insuficiencia hepática, insuficiencia renal aguda,

cianosis, depresión respiratoria y paro cardíaco. [26] La gravedad de los síntomas varía

según la dosis ingerida y el tiempo transcurrido, sin embargo, la sensibilidad individual

también juega un papel importante. Generalmente, los síntomas observados con una

sobredosis de Ibuprofeno son similares a los síntomas causados por sobredosis de otros

AINE.

Hay poca correlación entre la severidad de los síntomas y los niveles plasmáticos de

Ibuprofeno. Los efectos tóxicos es poco probable a dosis inferiores a 100 mg / kg, pero

pueden ser graves por encima de 400 mg / kg (alrededor de 150 comprimidos de 200 mg

para las medidas de un hombre común y corriente). [27] Sin embargo, las dosis grandes no

indican que el curso clínico sea probable un efecto letal. [28] No es posible determinar una

dosis letal precisa, ya que esto puede variar con la edad, el peso y las enfermedades

individual del paciente.

La terapia es principalmente sintomática. En los casos que se presentan se recomienda una

descontaminación gástrica. Esto se consigue utilizando carbón activado, ya que el carbón

vegetal absorbe el medicamento antes de que pueda entrar en la circulación sistémica. El

lavado gástrico ahora rara vez se usa, pero se puede considerar si la cantidad ingerida es

potencialmente mortal y puede ser realizado dentro de los 60 minutos de la ingestión. El

vómito no se recomienda. [29] La mayoría de las ingestiones de Ibuprofeno sólo producen

efectos leves y el tratamiento de la sobredosis es sencillo. Las medidas estándar para

mantener la producción normal de la orina se debe instituir y supervisar la función renal. [27]

Dado que el Ibuprofeno tiene propiedades ácidas y también se excreta en la orina, diuresis

forzada alcalina es teóricamente beneficioso. Sin embargo, como el Ibuprofeno se une

fuertemente

a proteínas

la sangre,

la excreción

renal mínima del fármaco

inalterado.

diuresis

forzada

alcalina

beneficio

limitado.

[30]

tratamiento

sintomático para la hipotensión, hemorragia gastrointestinal, acidosis, y la toxicidad renal

pueden ser indicados.

De vez en cuando, una estrecha vigilancia en una unidad de cuidados intensivos durante

varios días es necesaria. Si el paciente sobrevive a la intoxicación aguda, que generalmente

no experimentan secuelas tardías.

Por detección en los fluidos corporales el Ibuprofeno puede ser cuantificado en la sangre, el

plasma

suero

para

demostrar

presencia

droga

persona

experimentado una reacción anafiláctica, confirmar un diagnóstico de intoxicación en los

pacientes hospitalizados o para colaborar en una investigación de la muerte médico-legal.

Un nomograma se ha publicado que relaciona la concentración plasmática de Ibuprofeno, el

tiempo transcurrido desde la ingestión y el riesgo de desarrollar toxicidad renal en pacientes

con sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Ibuprofeno

agente

anti-inflamatorio

esteroideo

posee

actividades

analgésicas y antipiréticas. Su modo de acción, como la de otros AINEs, no se entiende

totalmente,

pero

puede

estar

relacionado

inhibición

actividad

ciclooxigenasa y la síntesis de prostaglandinas. El Ibuprofeno es un analgésico de acción

periférica. El Ibuprofeno no tiene efectos conocidos sobre los receptores opiáceos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

Distribución,

Biotransformación,

Eliminación):

El Ibuprofeno se absorbe rápidamente cuando se administra por vía oral. Los niveles

máximos de Ibuprofeno en suero se alcanzan generalmente a la hora o dos horas después

de la administración de los comprimidos de Ibuprofeno. Con una sola dosis oral de hasta

800 mg, en adultos, existe una relación lineal entre la cantidad de fármaco administrado y de

la zona integrada en la concentración del fármaco en suero frente a la curva del tiempo. Por

encima de 800 mg, sin embargo, el aumento del área bajo la curva es menos proporcional al

aumento de la dosis. No hay evidencia de la cinética dependiente de la edad en pacientes

de 2 a 11 años de edad. También hay una correlación entre la reducción de la fiebre y la

concentración de fármaco en el tiempo, a pesar de la reducción máxima de la fiebre ocurre

2-4 horas después de la administración.

No se encontraron diferencias de absorción sensibles los comprimidos de Ibuprofeno que se

dan en ayunas o inmediatamente antes de las comidas. Cuando se toma con alimentos, sin

embargo, los niveles máximos son algo más bajos (hasta un 30%) y el tiempo para alcanzar

los niveles pico es ligeramente más prolongado (hasta 30 min.), aunque el grado de

absorción no se modifica. Un estudio de biodisponibilidad ha demostrado que no hubo

interferencia con la absorción de Ibuprofeno cuando se administra junto con un antiácido

que contenga tanto hidróxido de aluminio y el hidróxido de magnesio.

No hay evidencia de acumulación del fármaco. La administración de comprimidos de

Ibuprofeno ya sea en ayunas o inmediatamente antes de las comidas da rendimientos muy

similares

perfiles

concentración-tiempo.

Cuando

Ibuprofeno

administra

inmediatamente después de una comida, hay una reducción en la tasa de absorción, pero

ninguna disminución apreciable en el grado de absorción. La biodisponibilidad de la droga

es muy poco alterada por la presencia de alimentos.

Instrucciones de uso y manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety