HYDRAPRES

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HYDRAPRES
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HYDRAPRES
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 012-16d1
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HYDRAPRES®

(hidralazina)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10

comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS RUBIÓ S.A., BARCELONA,

ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RUBIÓ S.A., BARCELONA,

ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

012-16D1

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 2016

Composición:

Cada comprimido contiene:

clorhidrato de hidralazina

50,00 mg

rojo cochinilla

3,0 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Adultos

Hipertensión moderada a grave en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Debido a sus mecanismos de acción complementarios, la combinación de hidralazina con

beta bloqueantes y diuréticos permite alcanzar la eficacia antihipertensiva a dosis inferiores

y disminuir algunos efectos de la hidralazina como taquicardia refleja y edema.

Insuficiencia

cardíaca

congestiva

crónica

moderada

grave

como

medicación

complementaria junto con nitratos de acción prolongada en pacientes que no respondan

adecuadamente al tratamiento convencional con diuréticos y digitálicos

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Taquicardia intensa.

Aneurisma aórtico disecante.

Insuficiencia cardíaca con gasto alto (tirotoxicosis).

Insuficiencia cardiaca derecha aislada (cor pulmonale).

Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción mecánica (como estenosis mitral o aórtica o

pericarditis constrictiva).

Enfermedades reumáticas de la válvula mitral.

Lupus eritomatoso sistémico idiopático y desórdenes relacionados.

Porfiria.

Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria.

Primer y segundo trimestre del embarazo.

Precauciones:

La hidralazina induce una vasodilatación que produce una estimulación del miocardio. Por

tanto, se recomienda utilizar con precaución en los siguientes casos:

Pacientes con cardiopatías isquémicas, ya que puede aumentar el riesgo de angina de

pecho.

Pacientes con insuficiencia cardiaca a los que se les administra hidralazina. Estos pacientes

deben ser obligatoriamente supervisados por personal especializado y realizarse solamente

en lugares que dispongan de equipos para la monitorización constante de la presión arterial,

para detectar a tiempo la hipotensión ortostática y la taquicardia que se suele producir al

inicio del tratamiento (ver sección 4.8). Asimismo, el tratamiento en estos pacientes debe

suspenderse de forma gradual.

Al igual que otros antihipertensivos, se recomienda administrar con precaución en pacientes

con enfermedades cerebrovasculares.

En tratamientos prolongados de más de 6 meses con dosis altas, especialmente cuando se

administran

dosis

superiores

día,

pueden

desarrollarse

anticuerpos

antinucleares y un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico. Se aconseja vigilar el

cuadro hemático y la determinación de anticuerpos antinucleares en intervalos de 6 meses

aproximadamente (ver sección 4.8). Los pacientes acetiladores lentos presentan un mayor

riesgo, por lo que deben ser controlados clínicamente de forma más estrecha.

En mujeres embarazadas se recomienda administrar sólo cuando los beneficios potenciales

justifiquen los posibles riesgos al feto. En cualquier caso, se recomienda evitar su uso

durante el primer y segundo trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos de la hidralazina. Se

recomienda iniciar el tratamiento con dosis más bajas. La hidralazina puede agotar la

piridoxina del cuerpo, y producir neuropatía periférica con hormigueo e hipoestesia. Estos

efectos pueden corregirse con la administración de piridoxina.

En caso de intervención quirúrgica con anestesia, y sobre todo cuando el anestésico

administrado es un fármaco con capacidad hipotensora, ya que la hidralazina puede causar

hipotensión.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Las categorías de frecuencia asociadas con las siguientes reacciones adversas son cálculos

aproximados. Para la mayoría de la reacciones, no se dispone de datos adecuados para

estimar su incidencia:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100),

raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no se puede

estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuente:

Discrasias sanguíneas, eosinofilia

Rara:

Anemia hemolítica

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuente:

Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuente:

Apetito disminuido*, aumento anormal de peso

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuente:

Ansiedad

Rara:

Depresión

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente:

Cefalea*

Poco frecuente:

Mareo*

Rara:

Temblor, neuropatía periférica, hipoestesia

Trastornos oculares

Poco frecuente:

Conjuntivitis, lagrimeo aumentado

Trastornos cardíacos

Muy frecuente:

Taquicardia*, palpitaciones*

Trastornos vasculares

Frecuentes:

Poco frecuente

Acaloramiento*

Hipotensión ortostática*

Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:

Congestión nasal*

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Diarrea*, náuseas* y vómitos*

Rara:

Estreñimiento, hipomotilidad intestinal

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes:

Hepatotoxicidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:

Prurito, erupción exantemática medicamentosa

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente:

Espasmos musculares, Síndrome similar al lupus

eritematoso sistémico

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuente:

Glomerulonefritis

Rara:

Disuria

Trastornos generales y en el lugar de la administración

Poco frecuente:

Edema, pirexia, escalofrío

Exploraciones complementarias

Muy rara:

Anticuerpos antinucleares**

Posología y método de administración:

Hipertensión:

dosis

debe

ajustarse

individualmente

para

cada

paciente

irse

incrementando gradualmente.

Dosis inicial 12,5 mg / 6 – 12 h durante los 2 - 4 primeros días, aumentando después a 25

mg / 6 h en la primera semana, y a 50 mg / 6 h a continuación. En el periodo de

mantenimiento la dosis debe ajustarse al nivel más bajo.

La dosis máxima diaria de hidrocloruro de hidralazina es de 200 mg al día.

Hydrapres se administra como terapia combinada con otros agentes antihipertensivos,

especialmente como diuréticos y/o beta bloqueantes.

Insuficiencia cardiaca congestiva: El tratamiento con hidralazina debe iniciarse bajo una

estricta supervisión médica. Los pacientes deben ser monitorizados para determinar a

tiempo la hipotensión

ortostática

la taquicardia que

se suele producir

inicio del

tratamiento (ver sección 4.4, 4.8 y 5.1). En general, las dosis empleadas son más altas que

las dosis administradas para la hipertensión y varían de un paciente a otro por lo que el

tratamiento debe ser individualizado. Generalmente, la dosis inicial es de 12,5 mg / 6-12 h.

La dosis mantenimiento debe ser ajustada en función a la respuesta de cada paciente. La

dosis máxima diaria de hidrocloruro de hidralazina es de 225-300 mg al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Uso concomitante contraindicado:

Amifostina: el uso simultáneo puede potenciar el efecto hipotensor. Su administración debe

hacerse con un intervalo de 24 horas después de la suspensión del tratamiento con

hidralazina.

Uso concomitante que requiere ajuste posológico:

Agentes antihipertensivos: el uso simultáneo puede potenciar el efecto hipotensor.

Diazóxido: El uso simultáneo puede potenciar su efecto hipotensor.

Agentes hipotensores: el uso simultáneo puede potenciar sus efectos adversos y/o tóxicos.

Pentoxifilina: El uso simultáneo puede potenciar su efecto hipotensor.

Análogos de la prostaciclina: El uso simultáneo puede potenciar su efecto hipotensor.

Inhibidores de la monoaminooxidasa: el uso simultáneo puede potenciar la hipotensión

ortostática.

Metilfenidato: el uso simultáneo puede disminuir su efecto antihipertensivo.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): el uso simultáneo puede disminuir su

efecto antihipertensivo.

Relajantes musculares como baclofén y tizonidina, el uso simultáneo puede potenciar su

efecto hipotensor.

Corticosteroides: el uso simultáneo puede disminuir su efecto antihipertensivo.

Betabloqueantes (metoprolol, oxpenolol, propanolol): Existen estudios en los que se ha

registrado posible aumento de la biodisponibilidad oral del betabloqueante con aumento del

riesgo de toxicidad.

Otras interacciones:

Alcohol, puede incrementarse su efecto hipotensor.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

En estudios con animales la hidralazina es teratógena (paladar hendido y malformaciones

en los huesos faciales y craneales) en ratones y posiblemente en conejos, pero no en ratas

(ver sección 5.3). La hidralazina atraviesa la barrera placentaria. No se ha establecido la

seguridad de hidralazina durante el embarazo, ya que no hay estudios adecuados y bien

controlados en mujeres embarazadas. En humanos se han producido casos aislados de

trombocitopenia y sangrado en recién nacidos de madres que tomaban hidralazina durante

el tercer trimestre, aunque no se ha demostrado que estos efectos sean consecuencia

directa del fármaco. De este modo, se recomienda administrar sólo cuando los beneficios

potenciales justifiquen los posibles riesgos al feto y si es posible evitar el uso durante el

primer y segundo trimestre del embarazo.

Lactancia

La hidralazina se excreta en leche materna, alcanzando bajas concentraciones en el

lactante. En estos casos, sin embargo, no se han descrito efectos adversos en el recién

nacido. En el caso de mujeres en periodo de lactancia en las que el uso de Hydrapres sea

inevitable, el recién nacido debe ser vigilado por la posible aparición de efectos adversos

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

principales

manifestaciones

trastornos

cardiovasculares

como

taquicardia

pronunciada e hipotensión. Complicaciones que pueden aparecer son isquemia miocárdica,

arritmias cardiacas, shock y coma.

Las primeras medidas consisten en eliminar rápidamente el producto ingerido mediante

lavado gástrico y/o administración de carbón activado antes de que transcurra una hora

desde

ingestión.

tratamiento

tendrá

finalidad

combatir

síntomas

intoxicación, principalmente mediante un expansor de plasma y un beta bloqueante para la

taquicardia, cuando sean necesarios. No se debe utilizar vasopresores ya que pueden

provocar (o agravar) arritmias cardíacas y con esto complicar el cuadro.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivos, agentes que actúan sobre el músculo liso

arteriolar. Derivados hidrazinoftalazínicos: C02DB02.

Mecanismo de acción: Hidralazina Hidrocloruro es un vasodilatador periférico de acción

directa que actúa principalmente sobre las arterias causando una relajación directa del

músculo liso arteriolar. La hidralazina es un vasodilatador de acción directa en las arteriolas

sistémicas. Además altera el metabolismo del calcio, interfiriendo con los movimientos del

mismo. La vasodilatación inducida por la hidralazina está asociada con una estimulación del

sistema

nervioso

simpático,

probablemente

debido

reflejos

mediados

barorreceptores, como consecuencia se produce un aumento del gasto cardíaco y de la

frecuencia cardíaca dando lugar a una taquicardia refleja, aumento de la actividad de la

renina plasmática, y retención de fluidos. Aunque la mayoría de la actividad simpática es

debido

reflejo

mediado

barorreceptores,

hidralazina

puede

estimular

liberación

norefineprina

desde

terminaciones

nerviosas

simpáticas

aumentar

directamente la contractibilidad.

mayoría

efectos

hidrocloruro

hidralazina

limitan

sistema

cardiovascular.

disminución

presión

sanguínea

tras

administración

hidrocloruro de hidralazina está asociada con la disminución selectiva de la resistencia

vascular de la circulación coronaria, cerebral, y renal, con un pequeño efecto sobre la piel y

el músculo. Debido a la dilatación preferencial de las arterias sobre las venas, la hipotensión

ortostática no es frecuente, la hidralazina disminuye por igual la presión sanguínea tanto en

posición supina como estando el paciente de pie.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El proceso de absorción de la hidralazina es rápido alcanzando un Tmáx: 1- 2 h.

La actividad terapéutica se inicia transcurridos 30 minutos de la administración.

Distribución: Una vez en sangre, la hidralazina se encuentra mayoritariamente unida a

proteínas plasmáticas. El grado de unión a proteínas es de alrededor del 85 – 90%. La

hidralazina cruza la barrera placentaria.

Metabolismo: A nivel intestinal y hepático sufre un importante metabolismo de primer paso,

siendo su biodisponibilidad del 30 – 35% en acetiladores lentos y del 10 – 15% en

acetiladores rápidos.

Excreción:

elimina

mayoritariamente

(90%)

orina,

principalmente

forma

metabolizada

N-acetil-hidralazina-ftalazinona

menos

hace

forma

inalterada. Aproximadamente el 10% se excreta en las heces. Su semivida de eliminación es

de 2 – 4 h (rango 0,7 – 8h). Este valor puede aumentar en los casos de insuficiencia renal

grave.

La hidralazina también se excreta en leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de febrero de 2016.

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