HMG MASSONE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HMG MASSONE 75 UI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HMG MASSONE  75 UI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-10-116-G03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: HMG MASSONE

®

75 UI.

(Gonadotrofina Menopáusica Humana)

Forma farmacéutica: Liofilizado para inyección IM-SC.

Fortaleza: Hormona Folículo Estimulante (FSH)-75 UI.

Hormona Luteinizante (LH) -75 UI.

Presentación: Estuche por 1 bulbo de liofilizado y 1ampolleta de disolvente.

Estuche por 100 bulbos de liofilizado.

Estuche por 100 ampolletas de disolvente.

Titular del Registro Sanitario, país: INSTITUTO MASSONE S.A., Argentina.

Fabricante, país: Instituto Massone S.A., Argentina.

Ingrediente Farmacéutico Activo y formulación.

Laboratorios Rontag S.A., Argentina

Llenado, liofilización y envase.

M. R. Pharma S.A., Argentina

Elaboración y envase del disolvente.

Número de Registro Sanitario: B-10-116-G03.

Fecha de inscripción: 13 de Julio de 2010.

Composición:

Cada bulbo de liofilizado contiene:

Hormona folículo estimulante 75 UI

Hormona luteinizante 75 UI

Lactosa 20 mg

Cada ampolla de solvente contiene:

Cloruro de Sodio 8.5 mg

Agua para inyección

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones

de

almacenamiento:

Almacénese

temperaturas

entre

ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Acción terapéutica: HMG MASSONE

75 UI es una asociación hormonal folicular y

luteínica, de acción predominante folículo – estimulante

Mujeres: Trastornos ovulatorios o infertilidad anovulatoria. Incorrecta maduración folicular

con consecuencias en el desarrollo del cuerpo lúteo. Inducción de la ovulación en

tratamientos de reproducción asistida.

Hombres: Espermatogénesis anormal debida a hipogonadismo hipogonadotrófico primario

o secundario.

Contraindicaciones:

El producto está contraindicado en individuos que hayan manifestado hipersensibilidad a

la droga.

Mujeres:

No resulta aconsejable su empleo en pacientes con:

fallo ovárico precoz

Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida

Tumores hipofisiarios

Carcinomas ovárico, uterino o mamario

Disfunciones tiroideas o adrenales

Quiste ovárico o agrandamiento no causado por el síndrome de ovario poliquístico.

Hipersensibilidad a la gonadotrofina menopáusica humana.

Embarazo.

Hombres:

No resulta aconsejable su empleo en pacientes con:

niveles normales de gonadotrofina, que indican una función pituitaria normal

niveles elevados de gonadotrofinas, que indican una falla testicular primaria

desordenes de infertilidad que no sea hipogonadismo hipogonadotrófico.

Precauciones:

En los tratamientos de inducción de la ovulación pueden darse embarazos múltiples. Se

aconseja no aplicar HCG, ante la sospecha de hiperestimulación ovárica.

En raras ocasiones las mujeres pueden sufrir un excesivo agrandamiento ovárico, ascitis

efusión

pleural

requiera

internación.

riesgo

puede

reducirse

mediante

seguimiento del paciente. Se han informado, partos múltiples de los cuales la mayoría son

mellizos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sobreestimulación ovárica: Agrandamiento ovárico: un agrandamiento ovárico leve a

moderado que puede estar acompañado por distensión y / o dolor abdominal se

presenta en aproximadamente un 20 % de las pacientes tratadas que generalmente

desaparecen en dos a tres semanas.

Deberá administrarse la dosis mas baja que permita lograr buenos resultados para

minimizar el riesgo del agrandamiento ovárico en la mujer.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS): es un hecho medico diferente del

agrandamiento ovárico sin complicaciones.

OHSS puede progresar rápidamente hasta convertirse en una grave complicación.

Se caracteriza por un aumento de la permeabilidad vascular que puede ocasionar una

rápida acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, tórax y pericardio.

Los primeros signos del desarrollo de OHSS son un fuerte dolor pélvico, nauseas,

vómitos,

aumento

peso

trastornos

hepáticos.

Tales

síntomas

aparecen

aproximadamente

en el

% de

pacientes

cuando se

administra la

dosis

recomendada y en 1.3 % de las pacientes cuando se administran dosis mayores que

la recomendada. En paciente embarazada el OHSS es más común, más grave y más

prolongado.

Si se manifiesta OHSS debe interrumpirse el tratamiento y hospitalizar al paciente.

El tratamiento es básicamente sintomático y consiste en reposo en cama, manejo de

fluidos y electrolitos y analgésicos si fuera necesario.

Complicaciones Pulmonares y Vasculares: Se han informado casos de complicaciones

pulmonares serias y trombosis intravascular. Las secuelas de dichos casos han

incluido tromboflebitis venosa, embolia pulmonar, infarto pulmonar, oclusión pulmonar,

cerebral y arterial en miembros. En raros casos las complicaciones han sido fatales.

Partos múltiples: aproximadamente en un 20 % de las pacientes tratadas puede

presentarse partos múltiples, debiéndose informar a la pareja el potencial riesgo de

gestaciones múltiples antes de iniciar el tratamiento.

Reacciones de hipersensibilidad: se han informado reacciones de hipersensibilidad

por el uso de gonadotrofina menopáusica de origen humano, estas reacciones se

manifiestan con un cuadro general de urticaria, edema facial, edema angioneurótico

y/o disnea.

Selección de pacientes

Antes

establezca

tratamiento,

deberá

realizar

evaluación

ginecológica y endocrina cuidadosa. Excepto aquellas pacientes que están siendo

tratadas en un programa de fertilización in vitro, esta evaluación deberá incluir un

histerosalpingograma (para probar que no existe una patología uterina o tubal) y

documentación de anovulación por medio de la temperatura basal, frotis vaginal

seriado,

examen de

mucus

cervical,

determinación

progesterona

sérica o

urinaria) biopsia endometrial y pregnanediol urinario.

Una falla ovárica primaria podrá ser excluida por la determinación de los niveles de

gonadotrofina.

Deberá hacerse un examen cuidadoso para excluir la presencia de embarazo en sus

inicios.

Las pacientes

en los últimos

tramos de

la vida

reproductiva

tienen

una mayor

predilección por el carcinoma de endometrio, así como una incidencia mayor de los

desordenes anovulatorios.

Deberá hacerse siempre una dilatación y raspado cervical para obtener un diagnostico

antes de comenzar con una terapia de HMG en pacientes que demuestren un

sangrado uterino anormal u otros signos de anormalidades del endometrio.

La evaluación del potencial de fertilidad del marido deberá ser incluido en este estudio.

Efectos indeseables:

Mujeres:

Excepcionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas:

síndrome de hiperestimulación ovárica

complicaciones pulmonares y vasculares

hemoperitoneo

torsión anexial.

agrandamiento ovárico leve a moderado

quiste ovárico

dolor abdominal

hipersensibilidad a la gonadotrofina menopáusica humana

síntomas gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, calambre abdominal)

10) dolor, sarpullido, hinchazón, y/o irritación en el lugar de la inyección

11) mareos, taquicardia, disnea, respiración acelerada

12) embarazo ectópico

13) en la vía subcutánea se ha observado un aumento de las reacciones adversas en el

sitio de la inyección (edema, rubor).

Hombres:

Puede aparecer ginecomastia ocasionalmente durante el tratamiento.

Posología y modo de administración:

La dosis de HMG MASSONE

75 UI para estimular el desarrollo de los folículos ováricos

deberá ser individual para cada paciente. Deberá usarse la dosis más baja que permita

conseguir buenos resultados basada sobre la experiencia clínica y los datos clínicos

disponibles.

La dosis inicial aconsejable de HMG MASSONE

75 UI es de 150 UI diarias en los

primeros cinco días del tratamiento. Basados en el monitoreo clínico (que incluye niveles

de estradiol sérico y resultados de ultrasonido vaginales) la dosis subsiguiente deberá ser

determinada de acuerdo a la respuesta de la paciente. Los ajustes en las dosis no

deberán ser más frecuentes que cada dos días y no deberán exceder más de 75 a 150 UI

en cada ajuste.

La máxima dosis diaria de HMG MASSONE

75 UI no deberá exceder de las 450 UI

diarias y dosis más allá de los doce días no son aconsejables.

Si la respuesta del paciente al HMG MASSONE

75 UI es adecuada, HCG (5000 a 10000

Unidades USP) debe darse un día después de la última dosis de HMG MASSONE

75 UI.

Se deberá denegar el HCG si el estradiol sérico es mayor de 2000 pg/mL: si ocurre que

ovarios

encuentran

agrandados

anormalmente

existe

dolor

abdominal

recomendará

abstenga

tener

relaciones

sexuales.

Estas

precauciones

disminuirán el riesgo del Síndrome de Hiper-estimulación Ovárica (OHSS) y de gestación

múltiple.

Las pacientes deberán ser vigiladas en forma cuidadosa durante por lo menos 2 semanas

luego de la administración de HCG. Si existiera un crecimiento del folículo inadecuado o

una ovulación sin embarazo, el ciclo de tratamiento con HMG MASSONE

75 UI puede

ser repetido.

Se deberá animar a la pareja a tener relaciones diarias, comenzando por el día anterior a

la administración de HCG hasta que se haga aparente la ovulación por los índices

empleados para la determinación de la actividad de la progesterona, teniendo en cuenta

los índices y parámetros mencionados anteriormente, siendo obvio que sin la ayuda

devota a estas pacientes y estando familiarizados con los estudios de laboratorio, no se

deberá usar HMG MASSONE

75 UI.

Tecnologías reproductivas asistidas:

La dosis inicial recomendada de HMG MASSONE

75 UI para las pacientes que han

recibido una supresión pituitaria agonista o antagonista GnRH es de 225 UI.

Basados sobre un monitoreo clínico (incluyendo niveles de estradiol séricos y resultados

de ultrasonidos vaginales) la dosis subsecuente deberá ser determinada de acuerdo a la

respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis no deberán ser más frecuentes que una

vez cada dos días y no se deberá exceder de 75 a 150 UI en cada ajuste. La máxima

dosis que se administre de HMG MASSONE

75 UI no deberá exceder de 450 UI y no se

aconseja el dosaje por más de 12 días.

Cuando el desarrollo folicular sea evidente, el HCG (5000 – 10000 unidades diarias USP)

debe

administrado

para

inducir

maduración

folicular

preparación

recuperación de oocitos. La administración de HCG deberá ser denegada en casos en

que los ovarios se encuentren agrandados en el último día de terapia. Esto reducirá la

posibilidad de OHSS.

Hombres:

Previa administración de HMG MASSONE

75 UI se requiere un pre-tratamiento con HCG

sola,

habitualmente

5000

unidades

tres

veces

semana

hasta

alcanzar

concentraciones plasmáticas normales de testosterona y masculinización evidenciada por

la aparición de características sexuales secundarias. El pre-tratamiento puede necesitar 4

a 6 meses, luego de lo cual se inicia la terapia concomitante con de HMG MASSONE

UI. La dosis inicial habitual es de 75 UI de FSH y 75 UI de LH tres veces a la semana

administrada conjuntamente con HCG 2000 unidades USP, dos veces a la semana. La

terapia conjunta se continúa por al menos cuatro meses, para asegurar detección de

espermatozoos en el eyaculado. Si no hay evidencia de aumento de espermatogénesis

luego de cuatro meses de tratamiento conjunto, este puede continuarse a la misma dosis

o aumentarse a 150 UI de FSH y 150 UI de LH tres veces a la semana, sin modificar la

dosis de HCG.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen interacciones con otras drogas o alimentos.

Uso en embarazo y lactancia:

No procede. No se sabe si esta droga es excretada en la leche humana.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosificación de Gonadotrofina Menopáusica Humana (HMG) puede producir

quistes

foliculares

ovulaciones

múltiples,

existiendo

posibilidad

generarse

embarazos múltiples. En algunas pacientes puede aparecer sobreestimulación ovárica

varios días después de la administración de las gonadotrofinas. En estos casos, el

agrandamiento ovárico produce dolor en el hemiabdomen inferior.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o

comunicarse con centros de toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

Acciones farmacológicas

Mujeres:

MASSONE

administrado

durante

días

produce

desarrollo

maduración folicular en aquellas pacientes que no presentan una falla ovárica precoz.

Para desencadenar la ovulación se administra HCG (Gonadotrofina Coriónica Humana)

después de la administración de HMG.

Hombres:

HMG MASSONE

75 UI administrado durante por lo menos tres meses conjuntamente

con HCG (Gonadotrofina Coriónica Humana) induce la Espermatogénesis en hombres

con hipofunción pituitaria primaria o secundaria que hayan logrado una masculinización

adecuada mediante tratamiento previo con HCG.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En un estudio cruzado de 2 periodos, se administró una única dosis de 300 UI de

Menotropinas

subcutánea

intramuscularmente

sujetos

humanos

femeninos

mientras su LH y FSH endógeno se encontraban suprimidos. Se determinaron las

concentraciones de FSH en suero. Basándose en el promedio FSH Cmáx y AUC 0 - ∞ la

administración

intramuscular

(IM)

subcutánea

Menotropinas

(SC)

bioequivalentes.

Comparada

administración

administración

Menotropinas

resulta

incremento

FSHmax

AUC0

respectivamente.

Basándose en los dos sujetos que recibieron la dosis IM o SC más alta de Menotropinas,

la farmacocinética de FSH (PK) parece ser lineal por encima de 450 UI de Menotropinas.

La media de factores acumulados sobre 6 dosis IM o SC de Menotropinas de 150 a 450

UI por día son de 1.6 y 1.4 respectivamente. Sobre 6 dosis IM o SC de 150 UI diarias de

Menotropinas se observan concentraciones de FSH en suero entre 1.7 y 15.9 nUI/mL y

0.5 y 10.1 mUI/ mL, respectivamente. Los parámetros farmacocinéticas de FSH para la

población modelo de estos dos estudios se reflejan en la tabla 1.

Tabla

Parámetros

Farmacocinéticos

FSH†

después

administración

Menotropinas:

Dosis única §

Dosis Múltiple ¶

Parámetro FSH

Ka (h-1)

0.128 (42.1)

0.117 (21.3)

0.076 (46.3)

0.064 (63.2)

Cl/F (L/h)

0.770 (17.1)

0.94 (6.9)

1.11 (39.5)

1.44 (43.5)

V/F (L)

39.37 (14.1)

57.68 (11.4)

23.09 (8.3)

23.5 (2.5)

† Media (CV%)

§ Menogon®

¶ Repronex

concentraciones

suero

después

dosis

múltiples,

Menotropinas son bajas y variables. No se observó ninguna tendencia reconocible en el

incremento de las concentraciones de LH en suero luego de una dosis SC o IM de 150 a

450 UI diarios de Menotropina. Después de la 6ta dosis, SC o IM, de 150 UI diarios la

línea base de concentración de LH en suero es de 0 a 3.2 mUI/mL para ambas rutas de

administración.

Absorción:

media

geométrica

máx

AUC0-∞

luego

única

aplicación

Menotropinas

vía

5.62

mUI/mL

385.2

mUI-h/mL,

respectivamente;

correspondiente media geométrica de FSH Cmáx y AUC0 - ∞ luego de una única dosis de

Menotropina

vía

4.15

mUI/mL

320.1

mUI-h/mL,

respectivamente.

correspondiente media geométrica de FSH t máx es 18 horas.

Excreción:

La media de eliminación de FSH luego de una única dosis, SC o IM, de Menotropinas es

53.7 y 59.2 horas respectivamente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Disolver el contenido de un frasco - ampolla en 1 mL de solución de cloruro de sodio

0.85% inyectable y administrar por vía intramuscular o subcutánea inmediatamente.

Cualquier material reconstituido sobrante debe ser desechado.

De utilizarse la vía subcutánea debería aplicarse en el hemiabdomen inferior, alternando

lado izquierdo y lado derecho.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 13 de Julio de 2010.

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