HIPOLIXAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIPOLIXAN 600
  • Dosis:
  • 600,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HIPOLIXAN 600
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07145c10-hipolixan
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Hipolixan® 600

(gemfibrozilo)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

600 mg

Presentación:

Estuche por 3 ó 6 blisteres de PVC/PE/PVDC/AL con 10

comprimidos recubiertos cada uno.

Estuche por 3 ó 6 blisteres de PVC/PVDC/AL con 10

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S. A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S. A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-145-C10

Fecha de Inscripción:

18 de agosto de 2007

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Gemfibrozilo

600,0 mg

Tartrazina

1,46 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C

Indicaciones terapéuticas:

Prevención primaria de la enfermedad arterial coronaria y del infarto de miocardio en pacientes con

hipercolesterolemia, dislipidemia combinada e hipertrigliceridemia (tipos IIa, IIb y IV respectivamente

de la clasificación de Fredrickson).

Tratamiento de otras dislipidemias: Tipos III y V de Fredrickson; asociadas con diabetes; asociada con

xantomatosis.

Tratamiento de pacientes adultos con niveles elevados de triglicéridos séricos (hiperlipidemia tipos IV y

V) que presentan riesgo de pancreatitis y que no responden adecuadamente a Tratamiento dietético.

Debe tenerse en cuenta que la primera medida terapéutica frente a una dislipemia es el tratamiento

higiénico-dietético.

normalización

peso

corporal

casos

obesidad,

supresión

disminución de la toma de bebidas alcohólicas y el ejercicio pueden ser medidas útiles.

Cuando las mismas no muestren resultados adecuados en tiempo razonable, recién debe encararse el

uso de medicamentos como complemento del tratamiento dietético.

Contraindicaciones:

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Antecedentes de alergia al gemfibrozil o a alguno de los componentes de la formulación.

Está contraindicado el uso concomitante de gemfibrozil con otros fibratos, o con los inhibidores de la

HMG-CoA

reductasa

(estatinas)

tales

como:

lovastatina,

pravastatina,

simvastatina,

fluvastatina,

cerivastatina, atorvastatina y con el antidiabético oral repaglinida (ver “Interacciones”). Enfermedades

de la vesícula biliar, incluyendo litiasis. Disfunción hepática o renal severas, incluyendo cirrosis biliar

primaria. Uso en niños. Embarazo y lactancia.

Precauciones:

Antes de iniciar un tratamiento con gemfibrozil deben realizarse cuidadosos estudios de Laboratorio

para confirmar la anormalidad lipídica y agotarse las medidas terapéuticas no farmacológicas (dieta,

ejercicio, reducción del peso en pacientes obesos, control de afecciones concomitantes que puedan

provocar los trastornos lipídicos como diabetes o hipotiroidismo).

Una vez puesta en marcha la terapia deben realizarse controles periódicos de los lípidos y suspender

la administración del fármaco si al cabo de 3 meses no se lograra una respuesta adecuada.

Las similitudes farmacológicas del gemfibrozil y el clofibrato hacen presumir alguno de los efectos

adversos de este último fármaco, siendo el más importante el desarrollo de colelitiasis -por incremento

de la excreción biliar de colesterol- que muchas veces requiere cirugía. Los estudios realizados con

gemfibrozil en este aspecto, no son concluyentes.

Se reportaron aumento de los niveles de transaminasas en algunos pacientes, reversibles con la

suspensión de la medicación.

Puede disminuir, aún más, la función renal de individuos con insuficiencia renal cuyos niveles basales

de creatinina sean mayores a 2 mg/dl.

recomienda

precaución

concomitante

gemfibrozil

fármacos

anticoagulantes,

debiendo realizarse el ajuste de dosis requerido de estos últimos, según el control periódico de los

parámetros habituales.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se informaron transtornos musculares, incluyendo excepcionalmente casos de rabdomiólisis con el

uso de fibratos. Estos transtornos pueden ocurrir con mayor frecuencia en casos de hipoalbuminemia.

Debe pensarse en un transtorno muscular en todo paciente que presente dolor muscular difuso,

sensibilidad muscular dolorosa y/o un aumento importante de la CPK de origen muscular (valor

superior a 5 veces el normal). En estas condiciones el tratamiento debe suspenderse.

Además, el riesgo de transtorno muscular puede aumentar en caso de asociación del fibrato con un

inhibidor de la HMG-CoA Reductasa (Ver “Interacciones”).

El beneficio potencial del tratamiento de gemfibrozil combinado con inhibidores de la HMG-CoA

reductasa

(estatinas)

supera

riesgo

eventuales

reacciones

adversas

serias

(ver

“Contraindicaciones” e “Interacciones”).

Este medicamento contiene Tartrazina como colorante, lo cual puede provocar reacciones alérgicas,

inclusive asma bronquial, en individuos susceptibles.

En caso de vómitos y dolor abdominal, suspender el tratamiento y consultar al médico.

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Uso en niños: no se ha establecido la seguridad del uso pediátrico del gemfibrozil. El producto

contiene tartrazina puede producir reacciones alérgicas como asma bronquial, especialmente en

personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables

Frecuentes: Gastrointestinales: Dispepsia.

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Ocasionales (del 1-10%):

Generales: Cefalea. Fatiga.

Gastrointestinales: Diarrea/constipación. Náuseas. Vómitos. Dolor abdominal.

Neurológicas: Vértigo.

Raras (< 1%):

Gastrointestinales: Ictericia colestática.

Neurológicas: Mareos. Somnolencia. Neuropatía periférica. Hiperestesias. Parestesias.

Genitourinarias: Impotencia, disminución de la libido.

Músculo esquelético: Miopatía, miastenia, mialgias, artralgias, sinovitis, rabdomiólisis.

Hematológicas: Anemia, leucopenia. Hipoplasia medular. Eosinofilia. Trombocitopenia.

Dermatológicas:

Urticaria.

Dermatitis

exfoliativa.

Prurito.

Rash.

Alopecia.

Excepcionalmente,

reacciones de foto sensibilidad (al igual que con otros fibratos).

Alteraciones de laboratorio: Aumento de creatinfosfoquinasa, bilirrubina, transaminasas hepáticas y

fosfatasa alcalina. Realizar controles sanguíneos periódicos durante los primeros 12 meses de

tratamiento.

Sensoriales: Visión borrosa. Disgeusia

Posología y modo de administración:

La dosis se adaptará según criterio médico, al cuadro clínico de cada paciente. Como posología media

de orientación, se aconseja:

1 Comprimido Recubierto 30 minutos antes del almuerzo y

1 Comprimido Recubierto 30 minutos antes de la cena.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: se ha descrito en algunos enfermos tratados simultáneamente

con gemfibrozil, la presentación de un cuadro de rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda.

Otros fibratos: riesgo aumentado de efectos indeseables del tipo de rabdomiólisis, y antagonismo

farmacodinámico entre las dos moléculas.

Repaglinida (antidiabético oral): administrado concomitantemente, Gemfibrozil puede disminuir su

metabolismo significativamente mediante inhibición del CYP2C8 (aumento de hasta 28,6 veces en la

concentración plasmática a las 7 horas), con el consiguiente riesgo de hipoglucemia severa (ver

“Contraindicaciones”).

Anticoagulantes: la asociación con gemfibrozil debe ser hecha con precaución. Debe reducirse la

dosis

anticoagulante

para

mantener

tiempo

protrombina

adecuado

para

prevenir

complicaciones hemorrágicas.

Alcohol: puede intensificar ciertos efectos adversos del gemfibrozil, como mareos o visión borrosa,

aumentando el riesgo de accidentes.

Uso en embarazo y lactancia

La prescripción de gemfibrozil a mujeres gestantes o en lactancia sólo debe realizarse cuando los

beneficios terapéuticos esperados superen a los posibles riesgos para el hijo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias.

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Hasta el presente no se han reportado casos de sobredosis no tratada.

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Tratamiento orientativo inicial:

Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde

la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de

ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate:

Vómito provocado o lavado gástrico. Carbón activado (C.A). Purgante salino (45 a 60 minutos después

del C.A

Ante la eventualidad de una sobre dosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con

un Centro Toxicológico.

Propiedades farmacodinámicas.

El gemfibrozil es un hipolipemiante perteneciente a la clase de los fibratos.

Su mecanismo de acción, si bien no está definitivamente confirmado, se supone que es el siguiente:

Disminuye la síntesis hepática de las VLDL (triglicéridos) por inhibición de la lipolisis periférica

(descenso de los ácidos grasos disponibles) y caída de la incorporación de ácidos grasos de cadena

larga.

Esta disminución de la síntesis de VLDL conduce a una menor producción de LDL (colesterol

aterogénico), por lo que su marcador -la apoproteína B- disminuye en el plasma.

Aumenta las HDL, junto con aumento de la degradación de VLDL y aumento de la síntesis de

apoproteínas AI y AII. Aumenta la depuración de colesterol por el hígado y su eliminación biliar.

Propiedades farmacocinéticas: (Absorción, distribución, biotransformación y eliminación).

Absorción: luego de la administración oral, se absorbe bien por el tracto digestivo.

La concentración plasmática máxima se obtiene 1-2 horas después de la ingestión.

Los niveles plasmáticos son proporcionales a las dosis.

La vida media plasmática es de alrededor de 1½ horas.

La fijación a las proteínas es de un 97%.

No se ha observado acumulación del fármaco luego de administraciones repetidas y por tiempo

prolongado.

Metabolismo: se produce casi exclusivamente a nivel hepático.

Excreción: se excreta como conjugado y en forma no modificada.

La eliminación es principalmente urinaria.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

23-3-2018

EU/3/18/1993 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (Active substance: Gemfibrozil) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1882 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/218/17

Europe -DG Health and Food Safety