HIPERLIPEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIPERLIPEN
  • Dosis:
  • 100,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HIPERLIPEN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04027c10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE CARACTERISTICAS DE PRODUCTO

Nombre del producto:

HIPERLIPEN®

(Ciprofibrato)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

100,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada

uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S.A., BOGOTÁ,

COLOMBIA.

Fabricante, país:

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S.A., CALI, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-027-C10

Fecha de Inscripción:

3 de febrero de 2004

Composición:

Cada tableta contiene

Ciprofibrato

100,0 mg

Lactosa anhidra

28,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Ciprofibrato está indicado como adyuvante a la dieta u otros tratamientos no farmacológicos

(ejercicio y reducción de peso):

Tratamiento de hipertrigliceridemia severa aislada.

Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas y otros tratamientos efectivos están contraindicados

o no son tolerados

Contraindicaciones:

Alteraciones severas de la función renal o hepática.

Embarazo y lactancia.

Asociación con otros fibratos.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otro componente del producto.

Debido

presencia

lactosa

Hiperlipen®

está

contraindicado

pacientes

deficiencia de lactosa, galactosemia o síndrome de mala absorción de glucosa.

Precauciones:

La asociación con el tratamiento con anticoagulantes orales: el tratamiento concomitante con

anticoagulantes orales debe darse a una dosis reducida y ajustado de acuerdo con el INR* (ver

Interacciones).

Si, después de varios meses de tratamiento, las concentraciones séricas de lípidos no se

controlan de manera satisfactoria, se deben considerar medidas terapéuticas adicionales o

diferentes.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Mialgia / miopatía:

A los pacientes se les debe aconsejar que reporten dolor muscular inexplicable, terneza o

debilidad de inmediato. Los niveles de CPK se deben evaluar de inmediato en pacientes que

reportan estos síntomas y se debe descontinuar el tratamiento si se diagnostica miopatía o si

ocurre un aumento marcado en los niveles de CPK

Los eventos musculares parecieran ser relacionados con la dosis y por lo tanto a dosis diaria no

debe exceder los 100 mg.

La alteración en la función renal y cualquier situación de hipoalbuminemia tal como síndrome

nefrótico puede aumentar el riesgo de miopatía.

Al igual que ocurre con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede

aumentarse si se usa ciprofibrato en combinación con otros fibratos o inhibidores de la HMG

CoA reductasa (ver Contraindicaciones e Interacciones).

Usar con cuidado en pacientes con alteraciones en la función hepática.

Se recomienda que se realicen pruebas periódicas de la función hepática. El tratamiento con

ciprofibrato

debe

descontinuarse

anomalías

significativas

persistentes

transaminasas o si hay evidencia de lesión hepática colestática.

Un hipotiroidismo de fondo puede causar una dislipidemia secundaria, por lo que debería ser

diagnosticado

corregido

antes

cualquier

tratamiento

farmacológico.

Además,

hipotiroidismo puede ser un factor de riesgo para la miopatía.

Niños menores de 12 años

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y los reportados en la experiencia

post mercadeo se detallan abajo. Las reacciones adversas identificadas durante la experiencia

post-mercadeo se designan con la frecuencia “Desconocido”.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención:

Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); raros (≥

1/10,000 a < 1/1,000); muy raros (< 1/10,000), Desconocido (no puede ser estimada basado en

los datos disponibles).

Común

Poco

Raros

Muy

Desconocidos

común

Raros

Trastornos

sistema nerviso

Dolor

cabeza,

mareo,

somnolencia,

vértigo

Trastornos

respiratorios,

torácicos

mediastinales

Neumonitis

pulmonar,

fibrosis

Trastornos

gastrointestinales

Náusea,

vómitos,

diarrea,

dispepsia,

dolor

abdominal

Trastornos

hepatobiliares

Pruebas

anormales de la

función

hepática,

colestasia,

citólisis,

colelitiasis

Trastornos de la piel

y tejido subcutáneo

Rash,

Alopecia

Urticaria,

prurito,

reacciones

fotosensibilidad,

eczema

Trastorno

músculo

esquelético

tejido conectivo

Mialgia

Miopatía,

Miositis,

Rabdomiólisis

Trastornos

sistema

reproductivo

mamario

Disfunción

eréctil

Trastornos

generales y del sitio

de aplicación

Fatiga

Posología y modo de administración

Adultos y ancianos: la dosis recomendada es de 100 mg (una tableta) una vez al día

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que no se recomienda.

Insuficiencia renal: en insuficiencia renal moderada se recomienda que la dosis sea reducida a

una tableta (100 mg) interdiaria. HIPERLIPEN® no debe emplearse en insuficiencia renal

severa.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinación contraindicada

Otros fibratos: Al igual que ocurre con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria

podría

incrementarse,

ciprofibrato

combinación

otros

fibratos

(ver

Contraindicaciones y Advertencias).

Combinación no recomendada

Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Al igual que ocurre con otros fibratos, el riesgo de

rabdomiólisis y mioglobinuria podría incrementarse, si se usa el ciprofibrato en combinación con

inhibidores de la HMG CoA reductasa (ver Advertencias).

Combinación que requiere de precaución

Terapia oral con anticoagulantes: El ciprofibrato tiene una elevada unión a las proteínas y por lo

tanto

puede

desplazar

otros

fármacos

sitios

unión

proteínas

plasmáticas.

ciprofibrato ha demostrado potenciar el efecto de la warfarina, lo cual indica que se debe

administrar tratamiento anticoagulante oral concomitante a dosis reducidas y ajustada de

acuerdo con el INR* (ver Precauciones).

Combinación a tomar en cuenta

Hipoglicemiantes

orales:

Aunque

ciprofibrato

puede

potenciar

efecto

hipoglicemiantes

orales,

datos

encuentran

disponibles

sugieren

interacción cause problemas clínicos significativos.

Estrógenos: los estrógenos pueden aumentar los niveles de los lípidos. Aunque esto pudiera

sugerir una interacción farmacodinámica, en la actualidad no hay datos clínicos disponibles.

Ezetimibe: debe evitarse con los fibratos.

Insulina: los fibratos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y tener un efecto aditivo con la

insulina.

Uso en embarazo y lactancia:

Contraindicado en embarazo y lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinaria:

No se han reportado.

Sobredosis:

Signos y síntomas: Existen raros reportes de sobredosis con ciprofibratos, pero en estos casos

no ha habido eventos adversos específicos para sobredosis

Manejo: No hay antídoto específico para ciprofibrato. El tratamiento de sobredosis debe ser

sintomático. De ser necesario se puede instaurar lavado gástrico y medidas de soporte.

Ciprofibrato no es dializable.

Propiedades Farmacodinámicas

Hay evidencia de que el tratamiento con los fibratos puede reducir eventos coronarios de la

enfermedad cardíaca pero no se ha demostrado disminuir toda la causa de mortalidad en la

prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiovascular

Propiedades farmacocinéticas: (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

HIPERLIPEN® complementa la dieta para controlar niveles elevados de colesterol y de

triglicéridos. HIPERLIPEN® también aumenta el HDL colesterol.

Los fibratos actúan principalmente disminuyendo los triglicéridos del suero, y también aumentan

los niveles de HDL.

Tiene efecto sobre el LDL – colesterol.

Puede reducir el riesgo de eventos coronarios en pacientes con HDL bajo o triglicéridos

elevados.

La absorción de HIPERLIPEN® es rápida y casi completa. En pacientes en ayunas, la

concentración máxima en el plasma se alcanza en aproximadamente 1 hora; si se ingiere con

alimentos la absorción demora de 2 a 3 horas. La vida media terminal, determinada en un

estudio con isótopo C14 en varones voluntarios en ayunas, es de 88.6 +-11.5 horas.

En pacientes con insuficiencia renal severa puede aumentar significativamente la vida media de

eliminación.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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