HIERRO DEXTRANO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIERRO DEXTRANO-50
  • Dosis:
  • 50 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM profunda
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HIERRO DEXTRANO-50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15079b03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

HIERRO DEXTRANO-50

Forma Farmacéutica:

Inyección IM profunda

Fortaleza

50 mg/mL

Presentación

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 1 mL cada una

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA

, La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS

EDUARDO REYES CANTO",

La Habana, Cuba.

No. de Registro:

M-15-079-B03

Fecha de Inscripción:

13 de mayo de 2015

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Hierro elemental

(eq. a 312,5 mg de complejo de hierro

dextrano)

Cloruro de sodio

50,0 mg

Condiciones de almacenamiento

Almacenar por debajo de 30°

Plazo de validez

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

Anemia por déficit de hierro donde la terapia oral es inefectiva, no tolerada o impracticable

como:

trastornos

gastrointestinales

debidos

úlcera

duodenal,

esprúe,

colitis

ulcerosa,

gastritis, diverticulitis.

Estados carenciales que requieran la ferroterapia enérgica a breve plazo.

Fístula gastrointestinal.

Anemia hipocrómica idiopática

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al hierro dextrano.

Alergias incluso asma y eczema.

Infecciones.

Artritis reumatoidea activa.

Daño hepático severo.

Depresión de la médula ósea.

Anemia no ferropénica.

Hemosiderosis y hemocromatosis.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C, evitar si es posible; teratogénico en animales.

Lactancia materna: Compatible.

Niños: No se recomienda su uso en menores de 4 meses. Existen reportes de incremento

de sepsis por gramnegativos en neonatos.

Pacientes

antecedentes

trastornos

alérgicos,

reacciones

medicamentos

intolerancia a la administración de sales de hierro por otras vías: deben emplearse solo por

vía IM.

Porfiria cutánea.

Enfermedad paratiroidea.

Lupus eritematoso sistémico: Se produce incremento en la respuesta alérgica.

Se debe suprimir la administración oral de sales de hierro al menos 5 días antes de la

administración parenteral.

Después de abierta la ampolleta debe desecharse el contenido que no se utilice.

El uso continuado o dosis excesivas pueden producir depósitos anormales de hierro en

distintos órganos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Se debe tener disponible la epinefrina durante la inyección de hierro dextrano,

especialmente en pacientes con alergia o asma.

Después de abierta la ampolleta debe desecharse el contenido que no se utilice.

Efectos indeseables:

Raras: reacciones anafilácticas, paro cardiorrespiratorio, disnea, convulsiones, temblor, fatiga,

sudación,

hipertensión

dolor

precordial;

dolor,

coloración

anormal

piel

generalmente desaparece en semanas o meses.

Reacciones

tardías:

artralgia,

mialgia,

linfoadenopatía

regional,

fiebre,

escalofríos,

parestesias, mareos, visión borrosa, malestar general, cefalea, prurito, urticaria, náuseas,

vómitos, dolor abdominal y hematuria.

Posología y método de administración:

La inyección intramuscular se hará profunda en el cuadrante superior externo de la región

glútea (nunca en el músculo del brazo) con aguja no menor que 2 pulgadas, se desplaza la

piel con el dedo pulgar en el sentido lateral y se inserta la aguja de forma vertical, de manera

que atraviese la piel en un punto que normalmente no se encuentra en ese sitio, con lo que se

evita que al sacar la aguja del músculo después de inyectar el líquido, éste refluya y produzca

coloración anormal de la piel y tejidos subyacentes. No debe darse masaje en el sitio de la

inyección, pues ello podría forzar el paso de la solución hacia las áreas subcutáneas, lo cual

retardaría la absorción del medicamento y provocaría efectos colaterales y la pigmentación de

los tejidos.

La dosis que se debe administrar es igual al hierro necesario para restaurar la cifra anormal

de hemoglobina y satisfacer la capacidad de almacenamiento de los sitios de depósito, esta

se calcula mediante la fórmula siguiente:

Déficit de hemoglobina (g/100 mL) x volemia (L) x 34= Déficit de Fe (mg)

El Déficit de Hemoglobina (g) se calcula: Hemoglobina normal (ideal) - Hemoglobina del

paciente (real)

La Volemia (L) se obtiene de la forma siguiente:

Peso (kg) x 60, si el paciente es de bajo peso.

Peso (kg) x 70, si el paciente es de peso normal.

Peso (kg) x 80, paciente con sobrepeso o en el último trimestre del embarazo.

Se administrará una dosis inicial de 25 mg (0,5 mL) para probar la sensibilidad en el paciente.

Si esta dosis es bien tolerada se puede continuar en dosis de 100 mg, preferiblemente en

intervalos de 4 días hasta completar el total de la dosis calculada.

En niños la dosis total que se debe administrar se calcula según la fórmula siguiente:

13- hemoglobina del paciente (g x 100 mL) x kg x 2,5 - déficit de hierro (mg).

No debe administrarse más de 50 mg por dosis, en intervalos de 4 días, hasta completar la

dosis calculada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Conjuntamente con ácido acetohidroxámico y otros metales pesados se origina quelación

del hierro.

La interacción con medicamentos inhibidores de la enzima conversora de angiotensina

como captopril y enalapril está documentada como posible.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C, evitar si es posible; teratogénico en animales.

Lactancia materna: Compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

Medidas Generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El hierro es un componente esencial en la formación fisiológica de hemoglobina, de la que

son necesarias cantidades adecuadas para la eritropoyesis efectiva y la capacidad resultante

de transportar oxígeno de la sangre. El hierro tiene una función similar en la producción de

mioglobina; también se emplea como cofactor de varias enzimas esenciales.

El hierro dextrano se absorbe desde el lugar de la inyección a los capilares y al sistema

linfático. Se elimina del plasma mediante células del sistema reticuloendotelial y se disocia en

hierro y dextrán. El hierro liberado se une inmediatamente a subunidades proteicas para formar

hemosiderina o ferritina o, en menor grado, transferrina. El hierro unido a las proteínas, rellena

eventualmente sus depósitos vacíos y se incorpora a la hemoglobina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El hierro dextrano se absorbe desde el lugar de la inyección a los capilares y al sistema

linfático. Su absorción aumenta cuando sus depósitos están vacíos o cuando aumenta la

producción de glóbulos rojos; por el contrario, elevadas concentraciones sanguíneas de

hierro disminuyen la absorción. La mayor parte de la inyección intramuscular se absorbe en

72 horas. El hierro restante se absorbe en las siguientes 3 ó 4 semanas.

Su unión a proteínas es muy elevada (90 % o más) se une también con fuerza a la

hemoglobina

baja

afinidad

mioglobina,

enzimas,

transferrina,

ferritina

hemosiderina.

No existe un sistema fisiológico de eliminación para el hierro, se puede acumular en el

organismo en cantidades tóxicas; sin embargo, diariamente se pierden pequeñas cantidades

en la muda de la piel, cabello y uñas; en heces, sudor, leche materna (de 0,5 a 1,0 mg/día),

sangre menstrual y orina. La pérdida diaria media de hierro para adultos sanos es en hombres

y mujeres posmenopáusicas 1 mg/día; mujeres adultas sanas posmenopáusicas1, 5 mg/día.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de mayo de 2015.

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