HIERRO DEXTRANO-50

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIERRO DEXTRANO-50
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM profunda
FORTALEZA
50 mg/mL
PRESENTACIÓN
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA
, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS
EDUARDO REYES CANTO",
La Habana, Cuba.
NO. DE REGISTRO:
M-15-079-B03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de mayo de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Hierro elemental
(eq. a 312,5 mg de complejo de hierro
dextrano)
Cloruro de sodio
50,0 mg
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar por debajo de 30°
PLAZO DE VALIDEZ
24 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anemia por déficit de hierro donde la terapia oral es inefectiva, no
tolerada o impracticable
como:
trastornos
gastrointestinales
debidos
a
úlcera
duodenal,
esprúe,
colitis
ulcerosa,
gastritis, diverticulitis.
Estados carenciales que requieran la ferroterapia enérgica a breve
plazo.
Fístula gastrointestinal.
Anemia hipocrómica idiopática
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al hierro dextrano.
Alergias incluso asma y eczema.
Infecciones.
Artritis reumatoidea activa.
Daño hepático severo.
Depresión de la médula ósea.
Anemia no ferropénica.
Hemosiderosis y hemocromatosis.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C, evitar si es posible; teratogénico
en animales.
Lactancia materna: Compatible.
Niños: No se recomienda su uso en menores de 4 meses. Existen
reportes de incremento
de sepsis por gramnegativos en neonatos.
Pacientes
con
antecedentes
de
trastornos
alérgicos,
reacciones
a
medicamentos
o
intolerancia a la administración de sales de hierro por otras vías:
deben emplearse solo por
vía IM.
Porfiria cutánea.
Enfermedad paratiroidea.
Lupus eritematoso sistémico: Se produce incremento en la respuesta
alérgica.
Se debe suprimir la administración oral de sales de hierro al menos 5
días antes de la
administración parenteral.
Después de abierta l
                                
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