HIDROXOCOBALAMINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDROXOCOBALAMINA-1000 *(HIDROFER 1000 μg mL) *Exclusivamente para exportación (HIDROXOCOBALAMINA )
  • Dosis:
  • 1000,0 μg
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HIDROXOCOBALAMINA-1000 *(HIDROFER  1000 μg mL) *Exclusivamente para exportación (HIDROXOCOBALAMINA )
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14175b03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HIDROXOCOBALAMINA-1000

*(HIDROFER® 1000 µg/mL)

*Exclusivamente para exportación

(HIDROXOCOBALAMINA )

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

1000,0 µg

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Estuche por 36 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 5 mL

(Solo para exportación).

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-175-B03

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre 2014

Composición:

Cada mL contiene:

Hidroxocobalamina (eq. a 1100,0 µg

de acetato de hidroxocobalamina )

1000,0 µg

Cloruro de sodio

Acetato de sodio anhidro

Ácido acético glacial

Metilparabeno

Propilparabeno

Agua para inyección c.s.p

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Las indicaciones para la Cianocobalamina y la Hidroxocobalamina son las mismas, aunque la

Hidroxocobalamina puede preferirse ya que las neuropatías ópticas pueden degenerar si se

administra

Cianocobalamina.

embargo,

algunos

pacientes

desarrollan

anticuerpos

complejo hidroxocobalamina-transcobalamina II.

Tratamiento de la anemia, perniciosa (debida a ausencia o inhibición del factor intrínseco).

Prevención y tratamiento de los estados carenciales de vitamina B

La deficiencia de vitamina B

se puede producir como resultado de una nutrición inadecuada o

de la mala absorción intestinal pero no se produce en individuos sanos que reciben una dieta

suficientemente equilibrada.

Las necesidades pueden aumentar y el aporte suplementario puede ser necesario en las

siguientes personas o circunstancias: anemia hemolítica, hipertiroidismo, procesos infecciosos

prolongados, fiebre crónica, enfermedad renal, infestaciones por platelmintos de pescado,

procesos malignos de páncreas o intestino, enfermedad del tracto hepato-biliar, enfermedad

celíaca, sprue tropical, enteritis regional, crecimiento excesivo de la flora bacteriana del intestino

delgado, diarrea persistente, resección de íleo o post- gastrectomía.

La deficiencia de vitamina B

puede dar lugar a anemia megaloblástica y a posible lesión

neurológica irreversible.

La Cianocobalamina y la Hidroxocobalamina se pueden utilizar como dosis de carga en la

prueba de Schilling para detectar la absorción de la vitamina B

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al cobalto, o a la vitamina B

No se debe administrar en la enfermedad de Leber ya que se han producido casos de atrofia

del nervio óptico rápidamente después de la administración

Precauciones:

La vitamina B

no debe administrarse como suplemento dietético antes de haber descartado

anemia perniciosa o deficiencia de ácido fólico.

La deficiencia de vitamina B

cuando se deja progresar por más de 3 meses puede producir

lesiones degenerativas permanentes de la médula espinal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Hipersensibilidad, shock anafiláctico y muerte. Edema pulmonar, trombosis vascular periférica.

Picazón, exantema transitorio, urticaria.

Dolor en el sitio de la inyección.

Atrofia del nervio óptico repentina grave.

Diarrea.

El tratamiento con vitamina B

puede desenmascarar los síntomas de policitemia vera

Posología y método de administración:

Administrar por vía intramuscular solamente.

Dosis usual para adultos:

Tratamiento de la deficiencia.

Inicial: 30 a 50 µg (0,03 a 0,05 mg) al día [100µg (0,1 mg) si la anemia megaloblástica es grave]

durante 5 a 10 días.

Mantenimiento: De 100 a 200 µg (0,1 a 0,2 mg) una vez al mes (en la anemia perniciosa y

después de gastrectomía y resección extensa del íleo la administración es durante toda la vida).

Agente de diagnóstico (deficiencia de vitamina B12): 1 µg (0,001 mg) al día, durante 10 días,

más una dieta baja en ácido fólico y en vitamina B12. La dosis de carga para la prueba de

Schilling es 1,000 µg (1 mg), intramuscular.

Dosis pediátricas usuales:

Tratamiento de la deficiencia.

Inicial: 30 a 50 µg (0,03 a 0,05 mg) al día durante dos semanas o más (dosis total de 1 a 5 mg).

Mantenimiento: 100 µg (0,1 mg) una vez al mes, según necesidades (toda la vida en caso de

anemia perniciosa y después de gastrectomía total y extensa resección de íleo.

Sobredosificación:

A las dosis sugeridas no se ha presentado esta situación. Si esto llegara a suceder, se

recomienda dar tratamiento sintomático y de soporte.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cloranfenicol: El uso simultáneo puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la vitamina

; se recomienda hacer un control del estado hematológico o utilizar otro antibiótico.

Ácido fólico: En dosis elevadas y continuas puede reducir las concentraciones de vitamina B

en sangre.

Neomicina, colchicina, ácido para-aminosalicílico y potasio de liberación prolongada, o excesivo

aporte de alcohol por más de 2 semanas, puede causar mala absorción de la vitamina B

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

realizado

estudios

adecuados

bien

controlados

mujer

embarazada. Sin embargo, la vitamina B

es una vitamina esencial y sus necesidades están

aumentadas durante el embarazo. La cantidad de vitamina B

recomendada durante este

estado es de 4 µg diariamente.

Lactancia:

vitamina

excreta

leche

materna

concentraciones que

aproximan a los niveles sanguíneos de la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

A las dosis sugeridas no se ha presentado esta situación. Si esto llegara a suceder, se

recomienda dar tratamiento sintomático y de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

vitamina B

(cianocobalamina e hidroxocobalamina)

actúa

como

coenzima en

varias

funciones metabólicas incluyendo el metabolismo de grasas y carbohidratos y síntesis de

proteínas. Es necesaria para el crecimiento, la replicación celular, hematopoyesis y la síntesis

de nucleoproteínas y mielina. La vitamina B

participa en la formación de los glóbulos rojos

mediante la activación de las coenzimas del ácido fólico.

Tanto la cianocobalamina como su análogo la hidroxocobalamina son formas sintéticas de

vitamina B

y tienen una acción hematopoyética aparentemente idéntica a la del factor anti

anémico presente en los extractos de hígado purificados

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: La vitamina B

se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y su absorción

tiene lugar en la mitad inferior del íleon. La presencia del factor intrínseco y el calcio es esencial

para la absorción oral de la vitamina B

. En general la absorción de la vitamina B

está

comprometida en los estados de mala absorción y en la anemia perniciosa, a menos que el

factor intrínseco se administre simultáneamente.La vitamina B

se absorbe rápidamente de los

sitios de administración intramuscular alcanzando niveles plasmáticos pico al cabo de 1 hora.

Unión a proteínas: Una vez absorbida se une a las proteínas plasmáticas.

Almacenamiento: Se almacena principalmente en el hígado y se libera lentamente de acuerdo

con las necesidades para llevar a cabo las funciones metabólicas celulares normales.

Vida media: Aproximadamente 6 horas

Eliminación: Dentro de las 48 horas siguientes a la administración de una inyección de 100 a

1000 µg de vitamina B

entre el 50 y el 98 % de la dosis aparece en la orina. La mayor parte se

excreta dentro de las primeras 8 horas.

La hidroxocobalamina se une más estrechamente a las proteínas y es retenida en el organismo

por mayor tiempo que la cianocobalamina, sin embargo, no tiene ninguna ventaja sobre la

cianocobalamina.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución 32/2005

y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto significativo sobre el

medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el CIMAB, en la revisión

inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no evidencia efecto sobre las

aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como medida de nuestra entidad se

decidió

colecta

muestras

residuales

posterior

disposición

final,

encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación ambiental en vigencia. La

entidad

cuenta

licencia

para

manejo

desechos

peligrosos

permiso

bioseguridad.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 19 de septiembre 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety