HIDROXOCOBALAMINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDROXOCOBALAMINA-100
  • Dosis:
  • 100,0 μg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HIDROXOCOBALAMINA-100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14176b03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HIDROXOCOBALAMINA-100

*(HIDROFER® 100 µg/mL)

*Exclusivamente para exportación

(HIDROXOCOBALAMINA )

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

100,0 µg/mL

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Estuche por 36 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 5 mL

(Solo para exportación).

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-176-B03

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre 2014

Composición:

Cada mL contiene:

Hidroxocobalamina (eq. a 110,0 µg de

acetato de hidroxocobalamina )

100,0 µg

Cloruro de sodio

Acetato de sodio anhidro

Ácido acético glacial

Metilparabeno

Propilparabeno

Agua para inyección c.s.p

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Las indicaciones para la Cianocobalamina y la Hidroxocobalamina son las mismas, aunque

la Hidroxocobalamina puede preferirse ya que las neuropatías ópticas pueden degenerar si

se administra Cianocobalamina. Sin embargo, algunos pacientes desarrollan anticuerpos al

complejo hidroxocobalamina-transcobalamina II.

Tratamiento de la anemia, perniciosa (debida a ausencia o inhibición del factor intrínseco).

Prevención y tratamiento de los estados carenciales de vitamina B

deficiencia

vitamina

puede

producir

como

resultado

nutrición

inadecuada o de la mala absorción intestinal pero no se produce en individuos sanos que

reciben una dieta suficientemente equilibrada.

Las necesidades pueden aumentar y el aporte suplementario puede ser necesario en las

siguientes

personas

circunstancias:

anemia

hemolítica,

hipertiroidismo,

procesos

infecciosos prolongados, fiebre crónica, enfermedad renal, infestaciones por platelmintos

de pescado, procesos malignos de páncreas o intestino, enfermedad del tracto hepato-

biliar, enfermedad celíaca, sprue tropical, enteritis regional, crecimiento excesivo de la flora

bacteriana

intestino

delgado,

diarrea

persistente,

resección

íleo

post-

gastrectomía.

La deficiencia de vitamina B

puede dar lugar a anemia megaloblástica y a posible lesión

neurológica irreversible.

La Cianocobalamina y la Hidroxocobalamina se pueden utilizar como dosis de carga en la

prueba de Schilling para detectar la absorción de la vitamina B

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al cobalto, o a la vitamina B

No se debe administrar en la enfermedad de Leber ya que se han producido casos de

atrofia del nervio óptico rápidamente después de la administración

Precauciones:

vitamina

debe

administrarse

como

suplemento

dietético

antes

haber

descartado anemia perniciosa o deficiencia de ácido fólico.

La deficiencia de vitamina B

cuando se deja progresar por más de 3 meses puede

producir lesiones degenerativas permanentes de la médula espinal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Hipersensibilidad,

shock

anafiláctico

muerte.

Edema

pulmonar,

trombosis

vascular

periférica. Picazón, exantema transitorio, urticaria.

Dolor en el sitio de la inyección.

Atrofia del nervio óptico repentina grave.

Diarrea.

El tratamiento con vitamina B

puede desenmascarar los síntomas de policitemia vera

Posología y método de administración:

Administrar por vía intramuscular solamente.

Dosis usual para adultos:

Tratamiento de la deficiencia.

Inicial: 30 a 50 µg (0,03 a 0,05 mg) al día [100µg (0,1 mg) si la anemia megaloblástica es

grave] durante 5 a 10 días.

Mantenimiento: De 100 a 200 µg (0,1 a 0,2 mg) una vez al mes (en la anemia perniciosa y

después de gastrectomía y resección extensa del íleo la administración es durante toda la

vida).

Agente de diagnóstico (deficiencia de vitamina B12): 1 µg (0,001 mg) al día, durante 10

días, más una dieta baja en ácido fólico y en vitamina B12. La dosis de carga para la

prueba de Schilling es 1,000 µg (1 mg), intramuscular.

Dosis pediátricas usuales:

Tratamiento de la deficiencia.

Inicial: 30 a 50 µg (0,03 a 0,05 mg) al día durante dos semanas o más (dosis total de 1 a 5

mg). Mantenimiento: 100 µg (0,1 mg) una vez al mes, según necesidades (toda la vida en

caso de anemia perniciosa y después de gastrectomía total y extensa resección de íleo.

Sobredosificación:

A las dosis sugeridas no se ha presentado esta situación. Si esto llegara a suceder, se

recomienda dar tratamiento sintomático y de soporte.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cloranfenicol: El uso simultáneo puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la

vitamina B

; se recomienda hacer un control del estado hematológico o utilizar otro

antibiótico.

Ácido fólico: En dosis elevadas y continuas puede reducir las concentraciones de vitamina

en sangre.

Neomicina, colchicina, ácido para-aminosalicílico y potasio de liberación prolongada, o

excesivo aporte de alcohol por más de 2 semanas, puede causar mala absorción de la

vitamina B

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en la mujer

embarazada. Sin embargo, la vitamina B

es una vitamina esencial y sus necesidades

están aumentadas durante el embarazo. La cantidad de vitamina B

recomendada durante

este estado es de 4 µg diariamente.

Lactancia: La vitamina B

se excreta en la leche materna en concentraciones que se

aproximan a los niveles sanguíneos de la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

A las dosis sugeridas no se ha presentado esta situación. Si esto llegara a suceder, se

recomienda dar tratamiento sintomático y de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

La vitamina B

(cianocobalamina e hidroxocobalamina) actúa como coenzima en varias

funciones metabólicas incluyendo el metabolismo de grasas y carbohidratos y síntesis de

proteínas. Es necesaria para el crecimiento, la replicación celular, hematopoyesis y la

síntesis de nucleoproteínas y mielina. La vitamina B

participa en la formación de los

glóbulos rojos mediante la activación de las coenzimas del ácido fólico.

Tanto la cianocobalamina como su análogo la hidroxocobalamina son formas sintéticas de

vitamina B

y tienen una acción hematopoyética aparentemente idéntica a la del factor anti

anémico presente en los extractos de hígado purificados

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

vitamina B

se absorbe fácilmente en

tracto gastrointestinal

absorción tiene lugar en la mitad inferior del íleon. La presencia del factor intrínseco y el

calcio es esencial para la absorción oral de la vitamina B

. En general la absorción de la

vitamina B

está comprometida en los estados de mala absorción y en la anemia

perniciosa, a menos que el factor intrínseco se administre simultáneamente.La vitamina B

se absorbe rápidamente de los sitios de administración intramuscular alcanzando niveles

plasmáticos pico al cabo de 1 hora.

Unión a proteínas: Una vez absorbida se une a las proteínas plasmáticas.

Almacenamiento: Se almacena principalmente en el hígado y se libera lentamente de

acuerdo con las necesidades para llevar a cabo las funciones metabólicas celulares

normales.

Vida media: Aproximadamente 6 horas

Eliminación: Dentro de las 48 horas siguientes a la administración de una inyección de 100

a 1000 µg de vitamina B

entre el 50 y el 98 % de la dosis aparece en la orina. La mayor

parte se excreta dentro de las primeras 8 horas.

La hidroxocobalamina se une más estrechamente a las proteínas y es retenida en el

organismo por mayor tiempo que la cianocobalamina, sin embargo, no tiene ninguna

ventaja sobre la cianocobalamina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

CIMAB, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante

como medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su

posterior disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la

legislación ambiental en vigencia. La entidad cuenta con licencia para el manejo de los

desechos peligrosos y permiso de bioseguridad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety