HIDROXIUREA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROXIUREA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
500mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC/AL
con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
KOREA UNITED PHARM. INC., SEJONG-SI,
REPÚBLICA DE KOREA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-168-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de diciembre de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Hidroxiurea
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Melanoma,
leucemia
mielocítica
crónica
resistente
y
carcinoma
de
ovario
metastásico
recurrente o inoperable.
Hidroxiurea utilizado concomitante con radioterapia se indica en el
control local del carcinoma
primario de células escamosas (epidermoides) de la cabeza y del
cuello, excluyendo el labio.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con depresión marcada de la médula, o sea, leucopenia (<
2500 CBS) o
trombocitopenia (< 100,000).
Pacientes con anemia severa.
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de la
formulación.
PRECAUCIONES:
El tratamiento con hidroxiurea no debe iniciarse si la función de la
médula ósea está
marcadamente deprimida (Puede ocurrir depresión de la médula ósea y
la leucopenia es la
primera
y
más
común
manifestación.
Trombocitopenia
y
anemia
ocurren
menos
frecuentemente y rara vez se observan sin leucopenia precedente).
Debe tenerse en cuenta que la depresión medular ósea es más
probable en pacientes
previamente
hayan
recibido
radioterapia
de
agentes
quimioterapéuticos
citotóxicos;
hidroxiurea debe utilizarse cuidadosamente en estos pacientes.
Los pacientes que hayan recibido terapia de irradiación en el pasado
pueden tener una
exacerbación de postirradiacioneritema.
La anemia severa puede corregirse con reemplazo de sangre completa
antes de iniciar la
terapia con hidroxiurea.
Hidroxiurea debe emplearse
                                
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