HIDROXIUREA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDROXIUREA
  • Dosis:
  • 500mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HIDROXIUREA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12168l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HIDROXIUREA

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

500mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL

con 10 cápsulas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, PANAMÁ.

Fabricante, país:

KOREA UNITED PHARM. INC., SEJONG-SI,

REPÚBLICA DE KOREA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-168-L01

Fecha de Inscripción:

3 de diciembre de 2012

Composición:

Cada cápsula contiene:

Hidroxiurea

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Melanoma,

leucemia

mielocítica

crónica

resistente

carcinoma

ovario

metastásico

recurrente o inoperable.

Hidroxiurea utilizado concomitante con radioterapia se indica en el control local del carcinoma

primario de células escamosas (epidermoides) de la cabeza y del cuello, excluyendo el labio.

Contraindicaciones:

Pacientes con depresión marcada de la médula, o sea, leucopenia (< 2500 CBS) o

trombocitopenia (< 100,000).

Pacientes con anemia severa.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la

formulación.

Precauciones:

El tratamiento con hidroxiurea no debe iniciarse si la función de la médula ósea está

marcadamente deprimida (Puede ocurrir depresión de la médula ósea y la leucopenia es la

primera

más

común

manifestación.

Trombocitopenia

anemia

ocurren

menos

frecuentemente y rara vez se observan sin leucopenia precedente).

Debe tenerse en cuenta que la depresión medular ósea es más probable en pacientes

previamente

hayan

recibido

radioterapia

agentes

quimioterapéuticos

citotóxicos;

hidroxiurea debe utilizarse cuidadosamente en estos pacientes.

Los pacientes que hayan recibido terapia de irradiación en el pasado pueden tener una

exacerbación de postirradiacioneritema.

La anemia severa puede corregirse con reemplazo de sangre completa antes de iniciar la

terapia con hidroxiurea.

Hidroxiurea debe emplearse con precaución en pacientes con disfunción renal marcada.

Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de la hidroxiurea y pueden

requerir un régimen de dosis más bajo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La terapia con hidroxiurea requiere de supervisión estrecha. Antes de iniciar la terapia y

repetidamente durante el tratamiento, debe determinarse el estado completo de la sangre,

incluyendo el examen de la médula ósea si éste se indica, así como la función renal y

hepática. La determinación del nivel de hemoglobina, conteos totales de leucocitos y

conteos de plaquetas, se debe realizar al menos una vez por semana a través del ciclo de

terapia con hidroxiurea. Si el conteo de células blancas sanguíneas disminuye a menos de

2,500/mm

conteo

plaquetas

menos

100,000/mm

terapia

debe

interrumpirse hasta que los valores aumenten significativamente hacia valores normales. Si

ocurriera anemia, debe manejarse con reemplazo de sangre completa, sin interrumpir la

terapia con hidroxiurea.

Los pacientes que tomen el fármaco vaciando el contenido de la cápsula en agua, deben

recordar que este medicamento es potente y que debe manipularse con cuidado. Los

pacientes deben estar advertidos que el polvo no debe entrar en contacto con la piel o las

membranas mucosas.

El dolor o malestar por inflamación de las membranas mucosas en el sitio de irradiación

(mucositis)

generalmente

controla

anestésicos

locales

analgésicos

administrados por vía oral. Si la reacción es severa, la terapia con hidroxiurea puede

interrumpirse temporalmente; si es extremadamente severa, la terapia con irradiación,

además, puede posponerse temporalmente

Efectos indeseables:

Sistema psiconeural: Raramente puede causar, dolor de cabeza, mareos, desorientación,

alucinaciones y convulsiones.

Gastrointestinal:

Pueden

ocurrir

estomatitis,

inapetencia,

náusea,

vómito,

diarea

estreñimiento.

Hematológico: Pueden ocurrir principalmente depresión de la médula ósea (leucopenia,

anemia, trombocitopenia). Eritropoyesis megaloblástica, la cual es auto-limitante, se observa

con frecuencia en las etapas tempranas del tratamiento con hidroxiurea.

Sistema urogenital: Raramente ocurren disuria y alopecia. Hidroxiurea ocasionalmente

puede causar trastorno temporal de la función tubular renal, compañadas por elevación de

los niveles del ácido úrico en suero, BUN y creatinina.

Sistema Nervioso Central: A las dosis más altas puede causar un estado general de letargo

y se han reportado rubor, escalofríos y malestar.

Dermatológico: Ocasionalmente puede ocurrir rash maculopapular y eritema facial.

Hepático:

reportado

retención

anormal

elevación

enzimas

hepáticas.

Otros: Muy raramente puede causar alopecia.

Debe tenerse en cuenta que las dosis de irradiación solas producen las mismas reacciones

adversas que la hidroxiurea; la terapia combinada puede provocar un incremento en la

incidencia y la severidad de estos efectos secundarios.

Posología y método de administración:

Todas las dosis deben basarse en el peso real o ideal del paciente, cualquiera que sea.

Tumor sólido:

Terapia Intermitente:

80 mg/kg administrados oralmente como dosis única cada tercer día.

Terapia Continua:

20 a 30 mg/kg administrados oralmente como dosis única diaria.

El esquema de dosis intermitente ofrece la ventaja de toxicidad reducida, ya que los

pacientes bajo este régimen de dosis raramente han requerido la interrupción completa de

la terapia debida a toxicidad.

Terapia Concomitante:

80 mg/kg administrados oralmente como dosis única cada tercer día.

La administración de hidroxiurea debe comenzar, al menos, siete días antes de iniciar la

irradiación y continuar durante la radioterapia e indefinidamente después, siempre y cuando

paciente

pueda

mantenerse

bajo

observación

adecuada

haya

evidencia

reacciones no usuales o severas.

El ajuste de la dosis de irradiación generalmente no es necesario cuando se utiliza

hidroxiurea concomitantemente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios prospectivos sobre el potencial de interacción de la hidroxiurea

con otros fármacos.

El uso conjunto de hidroxiurea y otros agentes inmunosupresores o terapia por radiación

pueden incrementar la probabilidad de depresión medular ósea u otros eventos adversos.

Debido a que la hidroxiurea puede aumentar los niveles de ácido úrico en suero, pudieran

ser necesarios ajustes de dosis de los medicamentos uricosúricos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Los fármacos que afecten la síntesis del DNA, tales como la hidroxiurea, pueden ser

agentes

mutagénicos

potenciales.

médico

debe

considerar

cuidadosamente

esta

posibilidad antes de administrar este fármaco a pacientes masculinos y femeninos que

puedan considerar la concepción.

Hidroxiurea es un conocido agente teratogénico en animales. Por lo tanto, hidroxiurea no

debe usarse en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo, a no ser que a juicio del

médico los beneficios superen los posibles peligros.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Se ha reportado toxicidad mucocutánea aguda en pacientes que recibieron hidroxiurea en

dosis varias veces la dosis terapéutica. También se han observado dolor, eritema violeta,

edema

palmas

plantas,

seguido

escamas

manos

pies,

hiperpigmentación severa generalizada de la piel y estomatitis.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo exacto por el cual la Hidroxiurea produce sus efectos citotóxicos no se puede

describir actualmente, sin embargo, los informes de varios estudios en cultivo de tejidos de

ratas y humanos apoyan la hipótesis que Hidroxiurea causa una inhibición inmediata de la

síntesis del DNA sin interferir con la síntesis del ácido ribonucleico o de proteínas. Esta hipótesis

explica

qué,

bajo

ciertas

condiciones,

puede

inducir

efectos

teratogénicos.

Tres

mecanismos de acción se han postulado para la eficacia creciente del uso concomitante de la

terapia

Hidroxiurea

irradiación

carcinomas

células

escamosas

(epidermoides) de la cabeza y del cuello. Los estudios in vitro que utilizan las células de

hámster chinos sugieren que Hidroxiurea es letal en células en etapa S del ciclo celular que

normalmente son radiorresistentes y detiene otras células del ciclo celular en etapa G1 o en

estado de presíntesis de DNA, donde éstas son más susceptibles a los efectos de la

radiación. El tercer mecanismo de acción se ha teorizado en base a estudios in vitro de

células HeLa. Parece que la hidroxiurea obstaculiza el proceso normal de reparación de las

células dañadas que no murieron por la radiación, disminuyendo su tasa de supervivencia por

inhibición de la síntesis del DNA; el RNA y la síntesis de proteínas no mostraron ninguna

alteración.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral en el hombre, Hidroxiurea se absorbe fácilmente del aparato

gastrointestinal. El fármaco alcanza concentraciones séricas máximas en el plazo de 2 horas y

por 24 horas la concentración en el suero es esencialmente cero. Aproximadamente el 80 %

de la dosis oral o intravenosa de 7 mg/kg a 30 mg/kg se pueden recuperar en la orina en el plazo

de 12 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El uso, manipulación y desecho se debe realizar según las normativas relacionadas con el

tratamiento de agentes anticancerígenos citotóxicos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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