HIDROXICOBALAMINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDROXICOBALAMINA-1000
  • Dosis:
  • 1,00 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HIDROXICOBALAMINA-1000
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09074b03-hidroxocobalamina-1000
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HIDROXICOBALAMINA-1000

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

1,00 mg/mL

Presentación:

Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-09-074-B03

Fecha de Inscripción:

13 de abril de 2009

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Hidroxocobalamina

(eq. a 1,04 mg de acetato de

hidroxocobalamina)

Cloruro de sodio

Acetato de sodio anhidro

Ácido acético glacial

Metilparabeno

Propilparabeno

Agua para inyección

1,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas.

Auxiliar en neuritis y polineuritis, neuritis etílica y diabética.

Anemias

macrocíticas

alteración

neurológica.

Profilaxis

anemias

macrocíticas

asociadas con deficiencias de vitamina B

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al cobalto o cianuro. Hipersensibilidad a la hidroxocobalamina.

Precauciones:

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en la mujer embarazada.

Sin embargo, la vitamina B12 es una vitamina esencial y sus necesidades están aumentadas

durante el embarazo. Este medicamento debe ser administrado solamente si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial en el feto La cantidad de vitamina B12 recomendada durante

este estado es de 4 mcg diariamente.

Lactancia

materna:

compatible.

vitamina

excreta

leche

materna

concentraciones que se aproximan a los niveles sanguíneos de la madre.

Daño renal y daño hepático: disminuir el intervalo entre las dosis de mantenimiento. Policitemia

vera. No debe administrarse sin confirmar el diagnóstico. Vigilar los niveles de potasio sérico. La

vitamina B 12 se excreta en al leche materna en concentraciones que se aproximan a los niveles

sanguíneos de la madre.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La vitamina B12 no debe administrarse como suplemento dietético antes de haber descartado

anemia perniciosa o deficiencia de ácido fólico.

La deficiencia de vitamina B12 cuando se deja progresar por más de 3 meses puede producir

lesiones degenerativas permanentes de la médula espinal.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náusea,

cefalea,

mareos,

diarrea,

hipocalcemia,

fiebre,

escalofríos,

prurito.

Ocasionales: urticaria, erupciones cutáneas, dolor en el sitio de la inyección, hipopotasemia

durante el tratamiento inicial. Raras: reacción anafiláctica.

Posología y modo de administración:

Requerimiento normal diario de cobalamina: 2 mg. Gestante: 4 mg. Anemia megaloblástica sin

afectación neurológica, por inyección i.m., adultos y niños inicialmente 1 mg 3 veces por semana

durante 2 semanas, después 1 mg cada 3 meses. Anemia megaloblástica con afectación

neurológica, por inyección i.m. , adultos y niños inicialmente 1 mg en días alternos hasta que no

se produzca más mejoría, después 1 mg cada 2 meses. Profilaxis de la anemia macrocítica, por

inyección i.m., adultos y niños 1 mg cada 2-3 meses. Ambliopía por tabaco y atrofia óptica de

Leber, por inyección i.m., adultos y niños 1 mg al día durante 2 semanas, después 1mg dos veces

a la semana hasta que no se produzca más mejoría, después 1 mg cada 1-3 meses. Malabsorción

de vitamina B

: 1000 µg por vía i.m. c/2 a 3 meses. Prueba de Schilling: 1000 microgramos 2

veces/ semana

Modo de administración: Inyección intramuscular

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cloranfenicol: El uso simultáneo puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la vitamina

B12; se recomienda hacer un control del estado hematológico o utilizar otro antibiótico.

Ácido fólico: en dosis elevadas y continuas puede reducir las concentraciones de vitamina B12 en

sangre

Neomicina, colchicina, ácido aminosalicílico, antihistamínicos H

, omeprazol y preparaciones de

potasio de liberación prolongada o excesivo aporte de alcohol por más de 2 semanas, puede

causar mala absorción de la vitamina B12.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en la mujer embarazada.

Sin embargo, la vitamina B12 es una vitamina esencial y sus necesidades están aumentadas

durante el embarazo. Este medicamento debe ser administrado solamente si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial en el feto

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinamicas:

La Vit.B12 propiamente dicha es la cianocobalamina y posee un grupo cianuro, mientras que la

Vit.B12A semi - sintética o hidroxocobalamina se diferencia de la anterior por tener un grupo

hidroxilo en vez de cianuro, aunque ambas poseen la misma actividad hematopoyética, siendo la

hidroxocobalamina esencial en la maduración de los eritrocitos, leucocitos y plaquetas, su

carencia origina la anemia perniciosa. La vitamina B12 tiene la ventaja sobre la cianocobalamina

en que se deposita en el organismo, permitiendo a este una mejor utilización de la dosis

administrada. Esto también permite mejorar la dosis de sostén en tratamientos prolongados.

La inyección parenteral de hidroxocobalamina produce efectos sorprendentemente beneficios en

la anemia perniciosa, en algunas horas el paciente experimenta aumento de sus fuerzas y del

aspecto y en varios días desaparece la palidez.

La síntesis insuficiente de mielina es peculiar en los estados deficitarios de la vitamina B12 y

origina diversos síntomas y signos neurológicos. El síntoma más frecuente es el adormecimiento y

hormigueo de las manos y pies. Estos trastornos neurológicos también mejoran pero requieren

mayor tiempo, aunque siempre se consigue la detención del proceso, mejora la ataxia, las

parestesias, se recupera la sensibilidad profunda, mejora las parálisis, etc.

La hidroxocobalamina es un medicamento auxiliar debido a su capacidad regenerativa, para el

tratamiento

pacientes

recuperación,

padecen

enfermedades

extenuantes,

enfermedades cardiacas o nerviosas y como un medicamento geriátrico. El uso extenso está

respaldado por el hecho de que la vitamina B12 es esencial para la síntesis de nucleoproteínas,

elementos necesarios para la formación de nuevas células. También es útil en el mantenimiento

de los grupos sulfhídricos valiosos para el funcionamiento enzimático.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

La hidroxocobalamina interviene en los procesos metabólicos por intermedio de sus coenzimas.

Se absorbe fácilmente cuando se administra por vía intramuscular, la concentración sanguínea se

eleva llegando al máximo en 4 – 5 horas y declinando en el transcurso de 12 horas, con la

hidroxocobalamina se obtiene niveles sanguíneos muchos más altos y sostenidos que con la

cianocobalamina. Se almacena en el hígado y es excretada en forma libre por el riñón en 80 – 90

% con dosis de 1,000 mcg, en 72 horas.

La excreción en un 50 – 60 %. Los experimentos efectuados con los métodos de clearance

demuestran que la hidroxocobalamina se elimina totalmente por filtración glomerular y por la

bilis. La vida media de la B12 es de alrededor de 5 días.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety