HIDROCORTISONA SODIO SUCCINATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDROCORTISONA SODIO SUCCINATO 100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV, IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HIDROCORTISONA SODIO SUCCINATO 100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10070h02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HIDROCORTISONA SODIO SUCCINATO 100 mg

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV, IM.

Fortaleza:

100 mg/mL

Presentación:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

LYKA LABS LIMITED, GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-070-H02

Fecha de Inscripción:

3 de mayo de 2010

Composición:

Cada bulbo contiene:

Hidrocortisona

(Eq. a 142,0 mg* de hidrocortisona sodio

succinato bufereada 5%)

*La cantidad mencionada puede variar

en dependencia de la potencia.

100,0 mg

Fosfato de sodio c.s

Fosfato ácido de sodio c.s

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La Hidrocortisona es una preparación que se utiliza en situaciones con peligro para la vida

en las siguientes afecciones:

EMERGENCIAS ALÉRGICAS:

Shock anafiláctico, reacciones por transfusión, asma bronquial aguda, (status asmático),

sensibilidad

fármacos,

edema

laríngeo,

síndrome

Stevens-Johnson,

dermatomas

agudos.

SHOCK:

Shock

anestésico,

shock

intra

post

operatorio,

shock

obstétrico,

shock

debido

hemorragia grave, quemaduras u otras lesiones, infección severa y toxemia.

Hidrocortisona sodio succinato constituye una terapia adjunta y no de sustitución en el

tratamiento estándar del shock y en el status asmático.

FALLO ADRENAL AGUDO:

La insuficiencia adrenal total o relativa puede ocurrir después de un trauma quirúrgico o

accidental, pérdida de sangre e infecciones severas. Este síndrome semejante al shock con

colapso circulatorio responde a la inyección de hidrocortisona sodio succinato.

PRÁCTICA DE EMERGENCIA GENERAL U HOSPITALARIA:

Hidrocortisona sodio succinato debe estar siempre disponible en la bolsa de emergencia

para el manejo de las afecciones siguientes: Infarto del miocardio, edema cerebral de varias

causas, cruz, crisis tiroidea y crisis de lupus eritematoso diseminado.

Contraindicaciones:

Las contraindicaciones principales debidas a la terapia con hidrocortisona incluyen infección

sistémica grave o infección fúngica e hipersensibilidad conocida a los componentes del

fármaco. En general los procedimientos de inmunización no deben realizarse en sujetos con

dosis altas de corticosteroides.

Los síntomas o signos de infección pueden enmascararse por la administración conjunta de

corticosteroides. Los corticosteroides, de forma general, deben utilizarse con precaución en

pacientes con historial de úlcera péptica debido a que puede incrementar la incidencia de

ulceración

péptica,

aumento

riesgo

sangrado

enmascarar

síntomas

interpretación.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Niveles altos transitorios de Hidrocortisona no representan riesgos graves, pero si el

tratamiento se administra por más de 1 día, éste no debe interrumpirse abruptamente. La

dosis requerida de cortisona debe darse por vía oral y reducirse de forma gradual durante

un período de días para permitir que la corteza adrenal reanude su función normal.

administración

corticosteroides

puede

afectar

poder

resistencia

para

contrarrestar las infecciones y puede suprimir los signos y síntomas clínicos de la infección.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios de la hidrocortisona incluyen retención de sodio y de agua, pérdida

de potasio, alcalosis hipokalémica, hipertensión, precipitación de fallo cardiaco congestivo,

debilidad muscular y miopatía, osteoporosis, demora en la cicatrización de heridas, cambios

dermatolóicos, convulsiones, incremento en la presión craneal, dolor de cabeza, estado

cushingoide, precipitación de la diabetes mellitus, reacciones de hipersensibilidad, trombo-

embolismo, crisis Addisoniana, supresión del eje hipotalámico-pituitario adrenal, etc.

Posología y método de administración:

La dosis usual es de 100 mg de Hidrocortisona una vez. Si se considera que la necesidad es

mucho mayor se pueden inyectar de 200 mg a 300 mg de Hidrocortisona a intervalos de 3 a

4 horas.

Normalmente se administran 100 mg de Hidrocortisona como el éster Sodio Succinato por

vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas el primer día, cada 8 horas el segundo día y

después cada 12 horas. La solución preparada puede también añadirse a una transfusión de

dextrosa al 5 % o salina normal.

Preparar la solución añadiendo 2 ml de agua estéril para inyección al contenido del bulbo.

Agitar y asegurarse de obtener una completa disolución. La solución debe administrarse

inmediatamente después de su reconstitución y cualquier porción remanente debe

desecharse.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Disminución de la eficacia con el uso conjunto de carbamazepina, fenitoína, primidona y

barbituratos. Reducción de la actividad por Rifampicina. Úlcera péptica con la administración

de fármacos AINEs Debe incrementarse la dosis de antidiabéticos y antihipertensivos,

disminución de los niveles de salicilatos y de agentes antimuscarínicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

existe

evidencia

adecuada

seguridad

humanos.

estudios

animales

muestran retardo del desarrollo fetal y del crecimiento intrauterino.

Existe la posibilidad de que la hidrocortisona se excrete por la leche materna, por lo cual

debe tenerse precaución y suspender la lactancia si se detectaran reacciones adversas en

el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede

Sobredosis:

Disminución de la eficacia con el uso conjunto de carbamazepina, fenitoína, primidona y

barbituratos. Reducción de la actividad por Rifampicina. Úlcera péptica con la administración

de fármacos AINEs Debe incrementarse la dosis de antidiabéticos y antihipertensivos,

disminución de los niveles de salicilatos y de agentes antimuscarínicos

Propiedades farmacodinámicas:

La hidrocortisona es el principal glucocorticosteroide sintetizado por la corteza suprarrenal

en el hombre. Ejerce influencia el metabolismo de carbohidratos, proteínas y lípidos y su

acción mineralocorticoide es débil (0.1 % de aldosterona). Los efectos antiinflamatorios e

inmunosupresores de la hidrocortisona son sus principales acciones terapéuticas. Esta

actúa controlando la velocidad de síntesis de las proteínas. La hidrocortisona reacciona con

un receptor intracelular dando como resultado la disociación de una proteína 90,000d

fosforilada del complejo receptor. La hidrocortisona inhibe la respuesta inflamatoria de

cualquier agente que la provoque y se piensa que sea mediante la reducción de la formación

de varios vasoactivadores químicos liberados durante la inflamación tales como kininas,

histamina, enzimas liposomales, eicosanoides y sistema complemento. La hidrocortisona

inhibe la síntesis de prostaglandinas a través de la síntesis de una familia de proteínas

(lipocortina o macrocortina) que inhibe la actividad de la fosfolipasa A2. La producción de

lipocortina, además, inhibe la síntesis del factor activador de las plaquetas (PAF). La

hidrocortisona también modula la respuesta inmune. La respuesta humoral a la dosis

terapéutica está inhibida sólo ligeramente. Las respuestas celulares no son inhibidas en sí

previene sus manifestaciones.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

La Hidrocortisona sodio succinato se absorbe rápidamente y las concentraciones pico en

plasma se alcanzan una hora después de la administración IV.

Metabolismo:

La Hidrocortisona se metaboliza rápidamente y por completo en el hígado y en la mayoría

de otros tejidos corporales a tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol, los cuales se excretan

por la orina.

Distribución:

El volumen de distribución de la hidrocortisona es 9.4 – 0.71 L/kg. Aproximadamente del 90

– 95 % está unido a las proteínas plasmáticas.

Eliminación:

La hidrocortisona se excreta por los riñones, fundamentalmente como glucurónidos y

sulfatos, dentro de las 12 horas. Una pequeña cantidad de hidrocortisona sin metabolizar

también se excreta por la orina. La excreción de la dosis administrada es casi completa

dentro de las 12 horas.

Una cantidad insignificante de los fármacos se excretan por la bilis; no ocurre circulación

enteropática.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-8-2018

Inhibidores SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2) en diabetes: casos raros de una infección grave del área genital (fascitis necrotizante del perineo)

FDA , 29 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety