HIDROCORTISONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDROCORTISONA 500 mg
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HIDROCORTISONA 500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11226h02-
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HIDROCORTISONA 500 mg

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 1, 10, 50 ó 100 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

VITROFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA

Fabricante, país:

VITROFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA

Número de Registro Sanitario:

M-11-226-H02

Fecha de Inscripción:

27 de diciembre de 2011

Composición:

Cada bulbo contiene:

hidrocortisona

(eq. a 668,35 mg de succinato sódico

de hidrocortisona)

500,0 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 24 horas

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Insuficiencia adrenocortical aguda o primaria crónica, síndrome adrenogenital, enfermedades

alérgicas,

enfermedades

colágeno,

anemia

hemolítica

adquirida,

anemia

hipoplásica

congénita, trombocitopenia secundaria en adultos, enfermedades reumáticas, enfermedades

oftálmicas, tratamiento del shock. Enfermedades respiratorias, neoplásicas (manejo paliativo de

leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en la niñez) estados edematosos,

enfermedades gastrointestinales (para ayudar al paciente a superar períodos críticos en colitis

ulcerativa y enteritis regional) triquinosis con compromiso miocárdico.

Contraindicaciones:

El uso de hidrocortisona está contraindicado en niños prematuros porque el vial dse

reconstituye con agua bacteriostática para inyección o cloruro de sodio a los bacteriostáticos

que contiene alcohol bencílico. El alcohol bencílico se ha reportado estar asociado con un fatal

"Jadeo"

Síndrome

bebés

prematuros.

Hidrocortisona

polvo

estéril

también

está

contraindicado en las infecciones fúngicas sistémicas y en pacientes con hipersensibilidad

conocida al producto y sus componentes.

Precauciones:

El riesgo de que se produzcan reacciones adversas con dosis farmacológicas aumenta con la

duración del tratamiento o con la frecuencia de administración, y en menor grado con la

dosificación. La administración local reduce, pero no elimina, el riesgo de efectos sistémicos.

Requieren atención médica si se producen durante el uso en el largo plazo: úlcera péptica,

pancreatitis, acné o problemas cutáneos, síndrome de Cushing, arritmias, alteraciones del ciclo

menstrual, debilidad muscular, náuseas o vómitos, estrías rojizas, hematomas no habituales,

heridas que no cicatrizan. Son de incidencia menos frecuente: visión borrosa o reducida,

disminución

crecimiento

niños

adolescentes,

aumento

sed,

escozor,

adormecimiento, dolor u hormigueo cerca del lugar de la inyección, alucinaciones, depresiones

u otros cambios de estado anímico, hipotensión, urticaria, sensación de falta de aire, sofoco en

cara o mejillas.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos a pacientes que reciben dosis

farmacológicas de corticoides, ya que puede potenciarse la replicación de los virus de la vacuna.

Puede ser necesario aumentar la ingestión de proteínas durante el tratamiento en el largo plazo.

Se recomienda mantener en reposo la articulación después de la inyección intraarticular.

Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección y, en pacientes pediátricos o geriátricos,

el de efectos adversos. Se recomienda la administración de la dosis mínima eficaz durante el

tratamiento más corto posible. No inyectar en una articulación donde haya habido o esté en

curso una infección. Es muy probable que los pacientes de edad avanzada en tratamiento con

corticoides desarrollen hipertensión. Además, los ancianos, sobre todo las mujeres, son más

propensos a presentar osteoporosis inducida por corticoides.

Efectos indeseables

Aunque los efectos adversos asociados con la dosis alta, terapia a corto plazo con corticoides

son poco frecuentes, se puede producir úlcera péptica. Terapia antiácida profiláctica puede ser

indicada. Cuando la terapia de alta dosis de hidrocortisona debe ser continuada más allá de 48-

72 horas, hipernatremia puede ocurrir. En tales circunstancias, puede ser conveniente para

reemplazar succinato sódico de hidrocortisona con un corticoide como succinato sódico de

metilprednisolona, que producen poca o ninguna retención de sodio. La dosis inicial de

Hidrocortisona polvo estéril es de 100 mg a 500 mg, dependiendo de la gravedad de la

enfermedad. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 2, 4 o 6 horas como lo indica la

respuesta del paciente y estado clínico.. Si bien la dosis puede reducirse a los lactantes y los

niños, se rige más por la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente que por la

edad o el peso corporal, pero no debe ser inferior a 25 mg al día.

Pacientes sometidos a un estrés grave después de la terapia con corticosteroides deben ser

observados de cerca para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal.

Posología y modo de administración:

Adultos: IM en adultos: 15 a 240mg/día. Dosis pediátricas: insuficiencia adrenocortical: IM,

0,56mg/kg/día. Otras indicaciones: IM, 0,66 a 4mg/kg cada 12 a 24 horas. Adultos: inyección

intraarticular, 5 a 75mg cada 2 a 3 semanas.

Modo de Preparación:

La Hidrocortisona puede ser administrada por vía Intravenosa, mediante inyección lenta o

infusión en forma de derivado hidrosoluble, como el succinato sódico de Hidrocortisona.

También se administra por vía I.M., pero es probable que la respuesta sea menos rápida. La

dosis es de 100 a 500 mg, dependiendo de la condición del paciente.

Vía de administración:

IM / IV.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

aspirina

debe

usarse

precaución

combinación

corticosteroides

hipoprotrombinemia.

Los efectos farmacológicos de los glucocorticoides como la hidrocortisona, metilprednisolona y

dexametasona, exhiben un tipo de incompatibilidad farmacológica con el soporte nutricional,

disminuyendo la utilización periférica de glucosa, se promueve la gluconeogénesis a través de

acciones periféricas y hepática y acelera la síntesis de glucosa a partir de pirúvico en la

mitocondria

hepática.

resultados

estos

efectos

farmacológicos

tienden

hiperglicemias con resistencia a la insulina

Uso en embarazo y lactancia:

Adecuados estudios de reproducción humana no se han hecho con los corticosteroides, el uso

de estos fármacos en el embarazo, madres lactantes o mujeres en edad fértil requiere que los

posibles beneficios de la droga que sopesar los riesgos potenciales para la madre y el embrión

o feto. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides

durante

embarazo

deben

observados

cuidadosamente

busca

signos

hipoadrenalismo.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se ha reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

La toxicidad de los esteroides suprarrenales se relaciona primero con la suspensión del

tratamiento que llevaría a un agravamiento de la enfermedad de base o la insuficiencia

suprarrenal aguda cuando luego de un tratamiento prolongado se retira bruscamente. En

segundo lugar con dosis excesivas de corticoides se produce la supresión del eje hipotálamo–

hipofisario–suprarrenal, debiéndose retirar de inmediato el fármaco.

Propiedades Farmacodinámicas:

Difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con receptores citoplasmáticos

específicos; estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al DNA (cromatina) y

estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de varias enzimas, que son las

responsables en última instancia de los efectos de los corticosteroides sistémicos. Sin embargo,

estos agentes pueden suprimir la transcripción del mRNA en algunas células (por ejemplo,

linfocitos). Disminuye o previene las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, lo que

reduce los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente. Inhibe la acumulación de

células inflamatorias, incluso los macrófagos y los leucocitos, en las zonas de inflamación.

También inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas, y la síntesis y liberación de

diversos

mediadores

químicos

inflamación.

mecanismos

acción

inmunosupresora no se conocen por completo, pero pueden incluir la supresión o prevención

reacciones

inmunes

mediadas

células

(hipersensibilidad

retardada)

así

como

acciones más específicas que afecten la respuesta inmune.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

Mecanismo de Acción. Por vía oral se absorbe en forma rápida y casi por completo, y por vía

parenteral (IV-IM) el comienzo de la acción es rápido, con obtención del efecto máximo en una

hora. Su unión a las proteínas es muy alta. La mayor parte del fármaco se metaboliza

principalmente en el hígado a metabolitos inactivos. Se elimina por metabolismo y ulterior

excreción renal de los metabolitos activos.

Excreción: Renal

Propiedades Toxicológicas:

Signos / y síntomas: Los glucocorticoides debe utilizarse con precaución en pacientes con

trastornos convulsivos, insuficiencia renal, osteoporosis, o infecciones por herpes simple de los

ojos, algunos fabricantes indican que los glucocorticoides no debe utilizarse en pacientes con

infecciones oculares activas del herpes simple, debido al riesgo de ulceración corneal.

Exposición

oral / parenteral

La toxicidad es baja después de la ingestión aguda; la descontaminación gastrointestinal no es

generalmente necesaria.

Para la sobredosis aguda Terapia sintomática y de apoyo según lo necesitado. No es

Necesario reducir la terapia a largo plazo como lo es en los pacientes con síndrome de

abstinencia

Reacción alérgica:-leve / moderada: antihistamínicos con o sin beta agonistas inhalados,

corticoides o epinefrina.

Severa: oxígeno, Requiere manejo agresivo de la vía aérea, antihistamínicos, adrenalina

(Adultos: de 0,3 a 0,5 mL de una solución 1:1000 por vía subcutánea; Niños:0,01 kg ml /,

0,5ml máx; puede repetir en 20 a 30 min), corticosteroides, monitorización del ECG, y fluidos

intravenosos.

Rango de toxicidad:

Los signos tóxicos y los síntomas rara vez se producen en una amplia gama de dosis en un

tratamiento de menos de tres semanas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable:

No se ha reportado hasta la fecha,

Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de mayo de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety