País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
hidrocortisona
VITROFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA
hydrocortisone
500 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HIDROCORTISONA 500 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV. FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 10, 50 ó 100 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: VITROFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA FABRICANTE, PAÍS: VITROFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-226-H02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de diciembre de 2011 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: hidrocortisona (eq. a 668,35 mg de succinato sódico de hidrocortisona) 500,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 24 meses Producto reconstituido: 24 horas CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Insuficiencia adrenocortical aguda o primaria crónica, síndrome adrenogenital, enfermedades alérgicas, enfermedades del colágeno, anemia hemolítica adquirida, anemia hipoplásica congénita, trombocitopenia secundaria en adultos, enfermedades reumáticas, enfermedades oftálmicas, tratamiento del shock. Enfermedades respiratorias, neoplásicas (manejo paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en la niñez) estados edematosos, enfermedades gastrointestinales (para ayudar al paciente a superar períodos críticos en colitis ulcerativa y enteritis regional) triquinosis con compromiso miocárdico. CONTRAINDICACIONES: El uso de hidrocortisona está contraindicado en niños prematuros porque el vial dse reconstituye con agua bacteriostática para inyección o cloruro de sodio a los bacteriostáticos que contiene alcohol bencílico. El alcohol bencílico se ha reportado estar asociado con un fatal "Jadeo" Síndrome en los bebés prematuros. Hidrocortisona polvo estéril también está contraindicado en las infecciones fúngicas sistémicas y en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto y sus componentes. PRECAUCIONES: El riesgo de que se Leer el documento completo