HIDROCORTISONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDROCORTISONA 100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg/bulbo
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HIDROCORTISONA 100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14220h02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HIDROCORTISONA 100 mg

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV.

Fortaleza:

100 mg/bulbo

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

Miracalus Pharma Pvt. Ltd., India.

Fabricante, país:

Miracalus Pharma Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-220-H02

Fecha de Inscripción:

28 de octubre 2014.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Hidrocortisona

(eq. a 140 mg* de Succinato sódico de

hidrocortisona bufereada)

* Correspondiente a 133,65 mg de

Succinato sódico de hidrocortisona y 6,35

mg de Fosfato

100,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Su empleo en medicina se debe fundamentalmente a su efecto antiinflamatorio.

Se emplea como terapia de substitución en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal,

donde se requieren rápidamente niveles altos de hidrocortisona.

Se usa para el alivio sintomático de condiciones inflamatorias como:

Desórdenes endocrinos: Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o

medicamento

opción;

pueden

usarse

análogos

sintéticos

junto

mineralocorticoide donde

aplique; en infancia, el suplemento

mineralocorticoide es

importancia particular). Insuficiencia adrenocortical aguda. En el pre operatorio y en caso de

trauma serio o enfermedad seria, en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o

cuando la reserva adrenocortical sea dudosa. No respuesta a la terapia convencional si

existe

sospecha

insuficiencia

adrenocortical.

Hiperplasia

adrenal

congénita.

Hipercalcemia asociada con cáncer. Tiroiditis no supurativa.

Reumatismo: Terapia adyuvante para administración a corto plazo (en episodio agudo o

exacerbación) en: Osteoartritis post-traumática. Sinovitis de osteoartritis. Artritis reumatoide,

incluyendo

artritis

reumatoide

juvenil

(casos

particulares

pudieran

requerir

terapia

mantenimiento con dosis reducida). Bursitis aguda o subaguda. Epicondilitis.

Tenosinovitis aguda no específica. Artritis gotosa aguda. Artritis psoriática. Espondilitis

anquilosante.

Enfermedades

colágeno:

Durante

episodios

exacerbación

como

terapia

mantenimiento en casos particulares de: Lupus eritematoso sistémico. Dermatomiositis

(polimiositis) sistémica. Carditis reumática aguda.

Enfermedad

dermatológica:

Pénfigo.

Eritema

multiforme

severo

(síndrome

Stevens-

Johnson).

Dermatitis

exfoliativa.

Dermatitis

herpetiforme.

Dermatitis

seborréica

severa.

Psoriasis severa. Micosis.

Estados

alérgicos:

Control

condiciones

alérgicas

severas

incapacitantes

respondan al tratamiento convencional: Asma bronquial. Dermatitis de contacto. Dermatitis

atípica. Rinitis alérgica. Reacciones de hipersensibilidad a algún medicamento. Urticaria por

transfusión. Edema laríngeo agudo no infeccioso (epinefrina es el medicamento de primera

opción).

Desórdenes oftálmicos: En casos de alergia crónica o severa y procesos inflamatorios de los

ojos, tales como: Herpes zoster oftálmico. Iritis, iridociclitis. Chorioretinitis. Uveítis posterior

difusa y coroiditis. Neuritis óptica. Oftalmia simpática. Inflamación del segmento anterior.

Conjuntivitis alérgica. Ulcera córnea marginal alérgica. Queratitis.

Desórdenes

gastrointestinales:

Para

atender

paciente

periodo

crítico

enfermedad, en: Colitis ulcerativa (terapia sistémica). Enteritis regional (terapia sistémica).

Desórdenes

respiratorios:

Sarcoidosis

sintomática.

Berylliosis.

Tuberculosis

pulmonar

fulminante o diseminada (conjuntamente con la adecuada quimioterapia antituberculosis).

Síndrome

Loeffler

manejable

otros

medios.

Neumonitis

(inflamación

parénquima pulmonar).

Desórdenes

sangre:

Anemia

hemolítica

adquirida

(autoinmune).

Púrpura

idiopática

trombocitopénica

adultos

sólo;

administración

está

contraindicada).

Trombocitopenia

secundaria

adultos.

Eritroblastopenia

(anemia

RBC).

Anemia

hipoplásica congénita (erythroid).

Enfermedades

neoplásicas:

Terapia

paliativa

Leucemias

linfomas,

adultos.

Leucemia aguda en niñez.

Edemas: Para inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrítico, sin uremia,

de tipo idiopático o aquel debido al lupus eritematoso.

Sistema nervioso: Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple.

Otros casos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoidal (conjuntamente con la

adecuada quimioterapia antituberculosis).

Trichinosis neurológica o miocardial.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los corticosteroides. Herpes ocular simple. Glaucoma primario. Psicosis

aguda y psiconeurosis. Infección sistémica. Ulcera péptica. Osteoporosis. Niños prematuros

(porque el Bulbo de 100 mg es reconstituido con Agua Para Inyección o con Inyección

Cloruro de Sodio que contiene Alcohol Bencílico. El Alcohol Bencílico ha sido asociado con

fatal

“Síndrome

Gasping”

niños

prematuros).

Infecciones

fúngicas

sistémicas.

Pacientes con conocida hipersensibilidad a la hidrocortisona. Embarazo. Lactancia.

Precauciones:

Los esteroides deben usarse con cautela en colitis ulcerativa no específica, sobre todo si

existe

riesgo

perforación.

niños

adolescentes

reciben

terapia

corticosteroides deben ser evaluados en cuanto a crecimiento y desarrollo. Los esteroides

beben usarse con cautela en colitis ulcerativa no específica, sobre todo si existe riesgo de

perforación. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de la infección, y pudieran aparecer

nuevas infecciones durante su uso. Elevadas y medianas dosis de hidrocortisona pueden

provocar una elevación de la presión sanguínea, retención de sal y de agua, y un aumento

de la excreción de potasio. La administración de sodio debe reducirse y aumentar la

administración de potasio. También la existente inestabilidad emocional o la tendencia

psicópata pueden verse agravadas por los corticoesteroides.

Efectos indeseables:

Puede provocar desórdenes electrolíticos caracterizados por hipertensión y por edema

debido a la retención de sodio y agua, incrementando la excreción de potasio.

Puede incrementar la susceptibilidad a la infección (por ejemplo, sepsis fúngica y viral) y

puede retrasar la curación de las heridas.

Puede provocar catarata subcapsular posterior, perforación en úlcera, hemorragia, paro

cardiaco, glicosuria, osteoporosis y riesgo de fracturas espontáneas.

Incrementa el apetito.

Retarda el crecimiento en el niño.

La terapia a largo plazo puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda y Síndrome de

Cushing, desórdenes neurológicos e hipertensión intracraneal. También puede provocar

complicaciones tromboembólicas, hiperglicemia con acentuado estado diabético.

Puede enmascarar infecciones.

Posología y método de administración:

La dosis inicial de Hidrocortisona es de 100 mg a 500 mg, en dependencia de la severidad

de la condición. La terapia se inicia administrando Hidrocortisona por vía intravenosa,

lentamente, de 30 segundos (100 mg) a 10 minutos (500 mg). La dosis puede repetirse a

intervalos de 2, 4 o 6 horas según indique la respuesta del paciente y su condición clínica.

La dosis debe ser la mínima posible para niños y adolescentes, pero normalmente el médico

se guía más por la severidad de la condición y por la respuesta individual del paciente que

por la edad o el peso corporal (nunca debe ser una dosis menor de 25 mg al día).

Normalmente en estado de shock, la dosis es de 50 mg/kg por vía intravenosa en un solo

bolo en un lapso de 3 a 4 minutos.

Preparación de las Soluciones:

Hidrocortisona 100 mg – para inyección intravenosa o intramuscular: Prepare la solución de

modo aséptico adicionando al contenido del bulbo Agua Bacteriostática Para Inyección (o

Inyección Cloruro de Sodio Bacteriostático). Se adiciona el diluente señalado equivalente a

un 10% del contenido del bulbo (10 mL); la solución 10 % p/v reconstituida debe ser clara,

incolora y libre de partículas visibles. La dilución posterior no es necesaria para inyección

intravenosa o intramuscular. Administrar esta solución inmediatamente después de su

preparación.

Para infusión intravenosa: Prepare la solución adicionando al bulbo Agua Bacteriostática

Para Inyección; esta solución puede entonces ser adicionada a 100 o a 1000 mL de lo

siguiente: Dextrosa 5% en agua (o Dextrosa 5% en Solución Isotónica Salina si el paciente

no está en restricción de sodio).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Salicilatos: se reducen sus concentraciones plasmáticas. La administración conjunta con

barbitúricos, fenitoína, y rifampicina, pueden aumentar el metabolismo y reducir los efectos

de la hidrocortisona. La administración conjunta con diuréticos puede provocar pérdida

excesiva de potasio. Diuréticos: se antagoniza su efecto diurético. Contraceptivos orales

(estrógenos): incrementan las concentraciones plasmáticas de los corticoides. Vacunas:

altas dosis de corticoides deterioran la respuesta inmune a las vacunas. Bloqueadores de la

neuronas adrenérgicas, α-bloqueadores, IECA, antagonistas de receptores angiotensina II,

β-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, clonidina, diazóxido, metildopa,

nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato: se antagoniza su efecto hipotensor.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo. Categoría de riesgo: C, debido a que no se han efectuado estudios adecuados

sobre el efecto de los corticoesteroides sobre la reproducción humana, el uso de estos

medicamentos en el embarazo requiere una evaluación muy cuidadosa riesgo/beneficio.

Los recién nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticoesteroides

durante el embarazo deben ser cuidadosamente monitoreados en busca de signos de

hipoadrenalismo.

Lactancia: debido a la falta de estudios adecuados, este medicamento está contraindicado

en la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

El paciente que recibe tratamiento con Hidrocortisona puede operar maquinaria compleja.

Sobredosis:

Tratar las infecciones oportunistas con la terapia de emergencia adecuada en cada caso.

Casos raros de reacción anafiláctica (bronco espasmo) han ocurrido en pacientes que

recibieron corticosteroide iv, por lo que deben tomarse medidas preventivas apropiadas

antes

administrar

corticosteroides

pacientes

historial

alergia

cualquier

medicamento.

Si el paciente ha estado expuesto a la varicela, la profilaxis con zoster immune globulin

(VZIG) puede indicarse. Si el paciente estuvo expuesto al sarampión, la profilaxis con

intramuscular

immunoglobulin

(IG)

puede

indicarse.

varicela

desarrolla,

tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado.

Aunque los efectos adversos asociados con altas dosis de corticoides a corto plazo no son

comunes, puede ocurrir ulceración péptica. En este caso puede indicarse terapia con

antiácido.

Propiedades farmacodinámicas:

Hidrocortisona Sodio Succinato posee la misma acción metabólica y antiinflamatoria que la

Hidrocortisona o cortisol.

La hidrocortisona es el principal glucocorticoide segregado por la corteza suprarrenal

humana y el esteroide más abundante en la sangre periférica.

Los esteroides están implicados en una variedad de mecanismos fisiológicos, incluyendo

aquellos que regulan la inflamación, el sistema inmunológico, el metabolismo de hidratos de

carbono, el catabolismo de proteínas, los niveles electrolíticos en plasma y la respuesta

frente al estrés.

La secreción de hidrocortisona está gobernada por el ritmo biológico de la hormona

adrenocorticotropa (ACTH); aumenta en las horas de la mañana y después de cada comida.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La hidrocortisona se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la globulina fijadora

de cortisol (CBG) y un 5% a la albúmina; el resto, entre 10 y 15% se encuentra circulando

libre. Cuando la concentración de hidrocortisona alcanza niveles de 20-30 g/dL en la sangre,

la CBG se encuentra saturada y los niveles de cortisol plasmáticos aumentan velozmente.

La vida media de la hidrocortisona es de 60 - 90 minutos, aunque tiende a aumentar en el

hipertiroidismo, en la insuficiencia hepática o en situaciones de estrés.

La hidrocortisona es un esteroide con doble acción metabólica. Por un lado, tiene acción

glucocorticoide (metabolismo de hidratos de carbono, proteínas y grasas), por otra parte,

tiene acción mineralocorticoide (homeostasis del agua y los electrolitos). La hidrocortisona

inhibe la utilización periférica de glucosa. A consecuencia de esto aumenta la producción de

glucógeno en el hígado.

A diferencia de los otros esteroides suprarrenales, la hidrocortisona ejerce un control por

realimentación negativa sobre la síntesis de ACTH al suprimir la transcripción del gen de la

ACTH

hipófisis

suprime

formación

hormona

liberadora

hormona

adrenocorticotropa.

Después de la administración intravenosa (iv) de Hidrocortisona 100 mg, los efectos son

evidentes al cabo de una hora y persisten por un período variable.

La excreción de la dosis administrada es tempranamente completada al cabo de 12 horas.

Por tanto, si se requieren constantemente altos niveles del medicamento en sangre, las

inyecciones deberán repetirse cada 4 o 6 horas. Esta preparación también es rápidamente

absorbida cuando se administra por vía intramuscular (im), siendo excretada de la misma

manera que como ocurre con la administración iv.

Además de promover la síntesis de glucosa a través de vías (como la formación de glucosa

a partir de la glucógeno encontrado en músculos o en hígado), la hidrocortisona disminuye

la cantidad de proteína de los tejidos periféricos, inhibiéndose la síntesis de proteínas y

ácidos nucleicos (aumenta su degradación para proporcionar aminoácidos, sobre todo

alanina, para la utilización en el hígado).

También inhibe la función de las células óseas y el depósito de la matriz de colágeno, e

inhibe la absorción intestinal de calcio de modo que se altera la calcificación de la matriz

ósea.

Además, puede interferir con la síntesis gástrica de prostaglandinas que son necesarias

para mantener la barrera protectora normal contra el jugo gástrico y la pepsina.

La fragilidad capilar aumenta y son frecuentes los hematomas con traumatismos pequeños.

Se produce un aumento en la concentración de hemoglobina y el número de eritrocitos en la

sangre.

Debido a que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoide depende del tamaño de

la dosis y de la duración del tratamiento, el médico debe hacer una adecuada una

evaluación riesgo / beneficio para cada caso particular, decidiendo el tamaño de la dosis, la

duración y el tipo de tratamiento.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de octubre 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety