HIDROCORTISONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDROCORTISONA 10 mg
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HIDROCORTISONA 10 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12012h02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HIDROCORTISONA 10 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-012-H02

Fecha de Inscripción:

3 de febrero de 2012

Composición:

Cada tableta contiene:

hidrocortisona

10,0 mg

lactosa monohidratada

100,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

HIDROCORTISONA TABLETAS USP se indica en las condiciones siguientes:

Desórdenes endocrinos

La insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (Hidrocortisona o cortisona es la

primera opción; pueden usarse análogo sintéticos junto con los mineralocorticoides donde

es aplicable; es de particular importancia en la suplementación mineralocorticoide en la

infancia).

La hiperplasia suprarrenal congénita.

La tiroiditis no supurativa.

Hipercalcemia asociada con el cáncer

Desórdenes reumáticos

Como terapia adyuvante para la administración a corto plazo (mareo en el paciente encima

de un episodio agudo o exacerbación) en:

Artritis psoriática

Artritis reumatoide, incluyendo la artritis reumatoide juvenil (los casos seleccionados pueden

requerir la terapia de mantenimiento de dosis baja)

Espondilitis anquilosante

Bursitis aguda y subaguda

Tenosinovitis aguda no específica

Artritis gotosa aguda

Osteoartritis post-traumática

Sinovitis de osteoartritis

Epicondilitis

Enfermedades de colágeno

Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en los casos seleccionados de:

Lupus eritematoso sistémico

Dermatomiositis sistémica (polimiositis)

Carditis reumática aguda

Enfermedades dermatológicas

Sarampión

Dermatitis herpetiforme ampollada

Eritema multiforme severo (síndrome Stevens-Johnson)

Dermatitis exfoliativa

Micosis fungoideo

Psoriasis severa

Dermatitis seborreica severa

Estados alérgicos

Control severo o incapacidad de las condiciones alérgicas rebelde a los ensayos adecuados

de tratamiento convencional:

Rinitis alérgica estacional o perenne

Enfermedad de la sangre

Asma bronquial

Dermatitis por contacto

Dermatitis atópica

Reacciones de hipersensibilidad a los medicamentos

Enfermedades oftálmicas

Procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos severos que involucran el ojo y sus

alrededores como:

Conjuntivitis alérgicas

Queratitis

Úlceras marginales corneales alérgicas

Herpes zoster oftálmico

Iritis e iridociclitis

Corioretinitis

Inflamación del segmento anterior

Uveitis posterior difuso y coroiditis

Neuritis óptica

Oftalmia simpática

Enfermedades respiratorias

Sarcoidosis sintomático

Síndrome de Loeffler no manejable por otros medios

Beriliosis

Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando es usado concomitantemente con la

quimioterapia antituberculous apropiada

Neumonía de aspiración

Desórdenes Hematológicos

Trombocitopenia idiopática púrpura en adultos

Trombocitopenia secundaria en adultos

Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)

Eritroblastopenia (anemia RBC)

Anemia hipoplástica congénita (eritroide)

Enfermedades neoplásicas

Para el manejo paliativo de:

Leucemias y linfomas en adultos

Leucemia aguda en niños

Estados edematosos

Inducir una diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo

idiopático o que es debido a lupus eritematoso.

Enfermedades gastrointestinales

Marea de paciente encima de un periodo crítico de la enfermedad en:

Colitis ulcerativa

Enteritis regional

Sistema nervioso

Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiples.

Misceláneas

Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando es usado

concomitantemente con la quimioterapia antituberculosis apropiada.

Triquinosis con complicación neurológica o del miocardio.

Contraindicaciones:

Hidrocortisona se contraindica en los pacientes con úlcera péptica, osteoporosis, psicosis o

psiconeurosis severas.

La Hidrocortisona normalmente se contraindica en presencia de infección aguda, a menos

que el paciente esté bajo Hidrocortisona mucho tiempo, la dosis debe aumentarse para

neutralizar el incremento del estrés de la infección.

HIDROCORTISONA TABLETAS USP contiene lactosa que está contraindicada en pacientes

con galactosemia, síndrome de malabsorción de la glucosa-galactosa o déficit de lactasa.

Precauciones:

Precauciones generales

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por drogas puede ser minimizada por la

reducción gradual de dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses

después de la interrupción de la terapia; por consiguiente, en cualquier situación de estrés

que ocurre durante ese periodo, la terapia hormonal debe ser restablecida. Debido a que la

secreción

mineralocorticoide

puede

dañarse,

mineralocorticoide

deben

administrarse concomitantemente.

Hay un efecto mejorado de corticoesteroides en los pacientes con hipotiroidismo y en

aquéllos con cirrosis.

Los corticoesteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular

debido a la posible perforación corneal.

La dosis más baja posible de corticoesteroide debe usarse para controlar la condición bajo

el tratamiento, y cuando la reducción en la dosificación es posible, la reducción debe ser

gradual.

Los trastornos psíquicos pueden aparecer cuando se usan los corticoesteroides, desde la

euforia, el insomnio, el humor cambiante, cambios de personalidad, y depresión severa, las

manifestaciones sicópata. También, puede existir inestabilidad emocional o tendencias

psicópata que pueden agravarse por el corticoesteroides.

Los esteroides deben usarse con precaución en la colitis ulcerativa no específica, si hay una

probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica; diverticulitis;

anastomoses

intestinal

fresca;

úlcera

péptica

activa

latente;

insuficiencia

renal;

hipertensión; osteoporosis; y miastenia gravis.

Deben observarse cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de infantes y niños en

terapia corticoesteroide.

El sarcoma de kaposi se ha reportado que ocurre en los pacientes que reciben terapia

corticoesteroide. La interrupción de corticoesteroides puede producir la remisión clínica.

Aunque ensayos clínicos controlados han mostrado que los corticoesteroides son efectivos

acelerando

resolución

exacerbaciones

agudo

esclerosis

múltiples,

ellos

muestran que los corticoesteroides afectan el último resultado o la historia natural de la

enfermedad. Los estudios muestran que las dosis relativamente altas de corticoesteroides

son necesarias para demostrar un efecto significativo.

Debido a las complicaciones de tratamiento con Glucocorticoides es dependiente del

tamaño de la dosis y la duración de tratamiento, una decisión de riesgo-beneficio debe

tomarse en cada caso relacionada con la dosis y la duración de tratamiento y acerca de si la

terapia debe ser diaria o intermitente.

HIDROCORTISONA

TABLETAS

USP

debe

usada

precaución

pacientes

diabéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En los pacientes bajo terapia corticoesteroide sujetos a estrés, es indicado el incremento de

la dosis de corticoesteroides de rápida acción antes, durante, y después de que la situación

estresante.

corticoesteroides

puede

enmascarar

algunas

signos

infección,

nuevas

infecciones pueden aparecer durante su uso. Las infecciones con cualquier patógeno que

incluyendo infecciones virales, bacterianos, fúngicas, protozoos o helmíntica, en cualquier

lugar del cuerpo, con el uso de corticoesteroides solo o en la combinación con otros agentes

inmunosupresores que afectan la inmunidad celular, inmunidad humoral, o la función

neutrófila.

Estas infecciones pueden ser moderadas, pero pueden ser severas y a veces fatales. Con

los incrementos de dosis de corticoesteroides, el porciento de ocurrencia de complicaciones

infecciosas se incrementa. Aquí puede disminuir la resistencia y la incapacidad para

localizar la infección cuando se usan los corticoesteroides.

El uso prolongado de corticoesteroides puede producir cataratas subcapsular posterior,

glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede reforzar el establecimiento de

infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.

Efectos indeseables:

El uso de Hidrocortisona puede causar perturbación de balance de electrólito con la

retención de sodio y

agua y puede aumentar la excreción de potasio. Puede haber

perturbaciones de algunos aspectos del metabolismo incluyendo gluconeogénesis, equilibrio

del calcio que puede llevar a osteoporosis e hiperglicemia. La reparación del tejido y la

cicatrización pueden tardarse, con un aumento asociado en la responsabilidad para la

infección.

La administración prolongada de Hidrocortisona puede producir supresión de secreción del

corticotrofina y atrofia de la corteza suprarrenal. Las dosis grandes de Hidrocortisona

pueden producir los síntomas típicos de la enfermedad de cushing.

Excepto para la alergia los efectos adversos listados han sido asociados con la terapia

prolongada y/o las dosis altas:

Supresión suprarrenal

Alergia

Desórdenes sanguíneos/vascular:

Tromboembolismo

Leucocitosis polimorfonuclear

Neuropatía

Vasculitis

Desarrollo de diabetes mellitus

Efectos sobre los huesos y articulaciones:

Necrosis vascular de las articulaciones femoral y humeral

Osteoporosis

Artropatía

Efectos sobre los ojos:

Glaucoma

Catarata

Exoftalmos

Efectos sobre el crecimiento:

Impedimento del crecimiento en los niños

Efectos sobre el corazón:

Deterioro de la contractibilidad del miocardio (tratamiento prolongado)

Efectos sobre el músculo:

Atrofia de muscular

Efectos sobre la piel:

Daño en la cicatrización de heridas

Dermatitis alérgica

Urticaria

Eritema

Fragilidad de la piel

Efectos sobre el tracto gastrointestinal:

Ulcera Péptica

Pancreatitis

Efectos mentales:

Efectos adversos eufóricos

Dolor de cabeza

Convulsión

Posología y método de administración:

Administración:

Para el uso oral.

Dosificación:

Las dosis deben ser individualizadas según la repuesta del paciente individual. Las dosis

más bajas posibles serán usadas. Las dosis serán múltiplos de 10 (Por ejemplo. 10 mg, 20

mg, 30 mg etcétera.)

La dosificación inicial de HIDROCORTISONA TABLETAS USP puede variar de 20 mg a

240 mg de Hidrocortisona por día dependiendo de la entidad de la enfermedad específica a

tratarse.

situaciones

menos

severidad

dosis

más

bajas

generalmente

serán

suficientes, mientras que en los pacientes seleccionados pueden requerirse dosis iniciales

más altas. La dosificación inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que una respuesta

satisfactoria sea notada. Si después de un periodo de tiempo razonable hay una falta de

respuesta clínica satisfactoria, Hidrocortisona tabletas deben discontinuarse y transferir otra

terapia apropiada al paciente. DEBE ENFATIZARSE QUE LAS DOSIS REQUERIDAS SON

VARIABLES Y DEBEN INDIVIDUALIZARSE SOBRE LA BASE DE LA ENFERMEDAD

BAJO EL TRATAMIENTO Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE. Después de una respuesta

favorable es notada, la dosis de mantenimiento apropiada debe determinarse disminuyendo

la dosis de droga inicial en pequeñas cantidades a intervalos de tiempo apropiados hasta

que se alcance la dosis más baja que mantendrá una respuesta clínica adecuada. Debe

tenerse presente que el monitoreo constante es necesario tener en consideración la dosis

de droga. Incluido en las situaciones que pueden hacer ajustes de dosificación son cambios

estado clínico secundario

a remisiones

o exacerbaciones en

proceso

enfermedad, la sensibilidad de droga individual del paciente, y el efecto de exposición

paciente a las situaciones estresantes no directamente relacionado a la entidad de la

enfermedad bajo el tratamiento; en esta última situación puede ser necesario aumentar la

dosis de Hidrocortisona tabletas por un periodo de tiempo consistente con la condición del

paciente. Si después de que la terapia a largo plazo la droga es suspendida, se recomienda

que se retire gradualmente, en lugar de abruptamente.

Esclerosis múltiple

En el tratamiento de exacerbaciones agudo de esclerosis múltiples, se han mostrado ser

efectivas dosis diarias de 200 mg de prednisolona durante una semana seguida por 80 mg

cada dos días durante 1 mes (20 mg de Hidrocortisona es equivalente a 5 mg de

prednisolona).

DOSIS OLVIDADA:

Si usted toma varias dosis un día y está cerca de la próxima dosis, doble la próxima dosis.

Si usted toma 1 dosis un día y usted no recuerda hasta el próximo día, salta la dosis

olvidada y no doble la próxima dosis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Consulte a su doctor para consejo específico si usted está tomando aminoglutetimida,

antiácido,

barbitúricos,

carbamazepina,

griseofulvina,

mitotano,

fenilbutazona,

fenitoína,

primidona, rifampina, anfotericina inyectable B, agentes antidiabetes orales, insulina, drogas

digitálicas, diuréticos, o medicamentos que contienen potasio o sodio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

Debido a que la información adecuada sobre los efectos de Hidrocortisona sobre el niño no

es conocida, el uso en el embarazo o en las mujeres de maternidad potencial requiere que

posible

beneficio

Hidrocortisona

madre

sobrepese

contra

riesgos

potenciales a la madre y/o feto.

Madres lactantes:

Corticoesteroides

están

presentes

leche

pecho

podrían

suprimir

crecimiento, interfieren con la producción endógena de corticoesteroide o causa otros

efectos no deseados. Por consiguiente, deben aconsejarse a las madres que no amamanten

si se requieren los corticoesteroides.

Los pacientes que han recibido altas dosis o han prolongado el uso de Hidrocortisona deben

ser dados corticoesteroides suplementarios para superar los periodos de estrés causados

por la anestesia, cirugía o trauma.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas:

Fiebre, dolor muscular o de la articulación, náusea, vértigo, desmayo, respiración con

dificultad.

Sobreuso prolongado:

Obesidad, crecimiento de pelo raro, acné, pérdida de función sexual, pérdida de músculo.

Gastrointestinal:

Ulcera péptica con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distención abdominal y

esofagitis ulcerativa.

Dermatológica:

Daño en la cicatrización de la herida dañada, piel frágil delgada, hemorragia local y

equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración y puede suprimir las reacciones a las

pruebas de la piel.

Neurológico:

Incrementos de la presión intracranial con papiledema (seudotumor crebri) normalmente

después del tratamiento, convulsiones, vértigo y dolor de cabeza.

Endocrino:

Desarrollo

estado

cushingoid,

supresión

crecimiento

niños,

apatía

adrenocortical secundarios y pituitarios, particularmente en tiempos de estrés, como en el

trauma, cirugía o enfermedad, irregularidades menstruales, tolerancia del hidrato de carbono

disminuida, manifestaciones de diabetes mellitus latente e incremento de los requerimientos

de insulina o agentes hipoglicémicos oral en los diabéticos.

Oftálmico:

Cataratas

subcapsular

posteriores,

incremento

presión

intraocular,

glaucoma

exoftalmos.

Metabólico:

Equilibrio de balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteína.

Propiedades farmacodinámicas:

Los Glucocorticoides se producen naturalmente (Hidrocortisona y cortisona), el cual también

tiene propiedades de retención de sal, se usan como la terapia de reemplazo en los estados

de deficiencia adrenocortical. Sus análogos sintéticos se usan principalmente por sus

efectos antiinflamatorios potentes en los desórdenes de muchos sistemas de órganos.

Los glucocorticoides causan efectos metabólicos profundos y variados. Además, ellos

modifican las respuestas inmunes del cuerpo a los diversos estímulos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Hidrocortisona es bien absorbida después de la administración oral que alcanza las

concentraciones

sanguíneas

máximas

después

hora.

unión

proteínas

plasmáticas es mayor de 90 %. La Hidrocortisona se une principalmente a la globulina del

plasma. Las globulinas tienen una afinidad alta por la Hidrocortisona pero baja capacidad de

unión. La albúmina del plasma también puede unirse a la Hidrocortisona. Aunque la

albúmina tiene una afinidad baja por la Hidrocortisona esta tiene una capacidad alta de

unión.

Sólo

forma

enlazada

Hidrocortisona

farmacológicamente

activa.

Hidrocortisona se metaboliza en el hígado por la hidrogenación a tetrahidrocortisona y otras

formas degradadas. Éstos se excretan después en la orina como glucuronida conjugada,

con una pequeña proporción de Hidrocortisona inalterada. La vida media biológica de la

Hidrocortisona es aproximadamente 100 minutos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety