HIDROCLOROTIAZIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDROCLOROTIAZIDA 25 mg
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HIDROCLOROTIAZIDA 25 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 073-17d1
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

Nombre del producto:

HIDROCLOROTIAZIDA 25 mg

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de AL-PLAS-OPC con 15

comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMS S/A, SAO PAULO, BRASIL.

Fabricante, país:

1-NOVAMED FABRICACAO DE PRODUTOS

FARMACÉUTICOS LTDA, MANAUS/AM, BRASIL.

2-EMS S/A, SAO PAULO, BRASIL

Acondicionador

Número de Registro Sanitario:

073-17D1

Fecha de Inscripción:

5 de octubre de 2017

Composición:

Cada comprimido contiene:

Hidroclorotiazida

25,0 mg

Lactosa monohidratada

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión arterial. Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática con ascitis,

terapia con corticosteroides y estrógenos y algunas formas de disfunción renal, incluyendo el síndrome

nefrótico, glomerulonefritis aguda e insuficiencia renal crónica, edema que acompaña al síndrome

premenstrual. Prevención de cálculos renales que contengan calcio. Tratamiento de la diabetes

insípida central o nefrogénica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los compuestos tiazídicos y otros compuestos sulfamídicos, hiperuricemia

sintomática, insuficiencia renal o hepática severa, hiponatremia, hipercalcemia.

Este producto contiene lactosa, que está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita,

síndrome de mala absorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de lactasa.

Precauciones:

Geriatría: Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores y electrolíticos.

Se requiere precaución al indicar el medicamento en caso de: lactantes con ictericia debido al riesgo

de hiperbilirrubinemia; disfunción renal severa; diabetes mellitus; hiperuricemia; disfunción hepática;

hipercalcemia; hiponatremia; lupus eritematoso; pancreatitis y simpactectomía; hiperlipidemia; gota.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Es posible que se produzca hipopotasemia; puede ser necesario suplementar la dieta con potasio. En

los diabéticos pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre.

Efectos indeseables:

Frecuentes, a altas dosis: hipopotasemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica.

Ocasionales: hipomagnesemia, elevación de lípidos sanguíneos, urticaria, hipotensión ortostática,

anorexia, impotencia.

Raras: hiperglucemia, hipercalcemia, hiperuricemia, reacciones alérgicas, pancreatitis, alteraciones

hepáticas, puede exacerbar un lupus eritematoso sistémico. Sequedad de boca; anorexia; irritación

gástrica; cólico; diarrea; estreñimiento; ictericia colestática intrahepática; pancreatitis; sialadenitis;

mareo; vértigo; parestesias; cefalea; leucopenia; agranulocitosis; trombocitopenia; anemia aplásica;

anemia hemolítica; erupción cutánea, urticaria; fiebre; trastornos respiratorios (incluyendo neumonía y

edema pulmonar); reacciones anafilácticas; hiperglucemia; glucosuria; hiperuricemia; desequilibrio

electrolítico; insuficiencia renal; micción frecuente; poliuria; reducción de la líbido; espasmos

musculares; debilidad; inquietud; visión borrosa transitoria; latidos cardíacos irregulares; cambios en el

estado de ánimo o mental; calambres o dolores musculares; frialdad en las extremidades; náuseas o

vómitos; cansancio o debilidad no habitual; pulso débil.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción.

No administrar simultáneamente con:

Corticosteroides,

glucocorticoides,

especialmente

actividad

mineralocorticoide

importante,

corticosteroides: Mineralocorticoides, amfotericina B, corticotrofina (ACTA), ya que puede disminuir

los efectos natriuréticos y diuréticos e intensificar el desequilibrio electrolítico, particularmente la

hipopotasemia.

Glucósidos digitálicos ya que se puede potenciar la posibilidad de toxicidad por digital asociado a

hipopotasemia.

Alcohol barbitúrico o narcótico ya que pueden potenciar la hipotensión ortostática.

Medicamentos

antidiabéticos

(agentes

orales

insulina)

puede

necesario

ajustar

dosificación del antidiabético.

Otros antihipertensivos: Efecto aditivo. El tratamiento diurético se debe interrumpir dos o tres días antes

de iniciar la administración de la enzima convertidora de la angiotensina, para reducir la probabilidad de

hipotensión con la primera dosis del inhibidor.

Antiinflamatorios

esteroideos

algunos

pacientes

coadministración

agente

antiinflamatorio no esteroideo puede disminuir los efectos diurético, natriurético y antihipertensivo de los

diuréticos.

Ciclosporina: puede incrementar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota.

Posología y modo de administración.

Adultos: Edemas. Diurético: Oral, de 25 a 100 mg una o dos veces al día, una vez en días alternos, o

una vez al día durante un período de tres a cinco días a la semana.

Antihipertensivo: Oral, de 12.5 a 25 mg/día, como dosis única o en dos tomas diarias.

Adulto mayor: Dosis inicial 12.5 mg/d.

Niños: Oral, de 1 a 2 mg por kg de peso corporal como dosis única en dos tomas diarias, ajustando la

dosificación de acuerdo a la respuesta.

Los lactantes menores de 6 meses de edad pueden recibir hasta 3 mg por kg de peso corporal al día.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Usar cuando el beneficio supere el riesgo.

Lactancia: Se excreta en la leche materna, puede producir inhibición de la secreción láctea.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: -No presenta.

Sobredosis:

Los signos y síntomas más comunes de la sobredosificación son los debidos a la pérdida de electrólitos

(hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y a la deshidratación resultante de la diuresis excesiva.

Se debe aplicar tratamiento sintomático y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas.

La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico.

Mecanismo de acción:

Diurético: Afecta al mecanismo tubular renal de absorción de electrólitos; los diuréticos tiazídicos

aumentan la excreción urinaria de sodio y agua por inhibición del transporte de sodio y cloruro en los

túbulos contorneados y aumentan la excreción urinaria de potasio, incrementando la secreción de

potasio en el túbulo contorneado distal y en tubos colectores. Además tiene acción en los túbulos

proximales.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación)

Absorción: Los diuréticos tiazídicos se absorben con relativa rapidez después de la administración

oral, en un 65-75%. Unión a proteínas: Alta (40-60 %). Eliminación: Inalterada; casi la totalidad por los

riñones; cantidades insignificantes por la bilis.

Vida media (normal /anúrico) (h): 2.5 horas. El efecto diurético comienza a las 2 horas, dura máximo 4

horas, con duración 6-12 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto.

No procede

Fecha de aprobación/Revisión texto: 5 de octubre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Drug Safety Update , Noviembre 2018

MHRA , 14 de noviembre de 2018 Hidroclorotiazida: riesgo de cáncer de piel no melanoma Sildenafil: hipertensión pulmonar persistente del recién nacido Fluoroquinolonas: aneurisma y disección aórtica

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9-10-2018

Hidroclorotiazida: el uso continuo y prolongado en el tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico

AEMPS: 9 de octubre de 2018 Los resultados de dos estudios epidemiológicos realizados en Dinamarca indican un posible aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma basocelular y espinocelular en pacientes sometidos a tratamientos continuados y prolongados con hidroclorotiazida, que podría explicarse por su acción fototóxica.

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