HIDRATO DE CLORAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDRATO DE CLORAL
  • Dosis:
  • 0,60 g/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HIDRATO DE CLORAL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14157n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HIDRATO DE CLORAL

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

0,60 g/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 60 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-157-N05

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Hidrato de cloral

0,60 g

Alcohol etílico 0,05 mL

Tartrazina amarilla 0, 00005 g

Sacarosa refino 3,00 g

Solución de sorbitol 70% 0,650 g

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Insomnio (tratamiento a corto plazo).

Coadyuvante de la anestesia postoperatoria.

Sedación consciente.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al hidrato de cloral.

Úlceras gastroduodenales activas.

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Enfermedad cardíaca severa.

Gastritis.

Daño hepático o daño renal.

Porfiria intermitente.

Proctitis o colitis. Evitar el consumo de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u

operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

El uso prolongado puede dar lugar a dependencia.

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Contiene

Tartrazina,

puede

producir

reacciones

alérgicas

como:

asma

bronquial,

especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, gastritis, dolor abdominal, vómitos, flatulencia.

Ocasionales: somnolencia, cefalea, ataxia, excitación paradójica, alucinaciones, pesadillas,

delirio, confusión, convulsiones, debilidad severa, hipotensión, bradipnea y disnea.

Raras: arritmias cardíacas, íctero, daño hepático y renal. Intoxicación aguda: manifestaciones

clínicas similares a la intoxicación por barbitúricos.

Farmacodependencia:

supresión

brusca

puede

determinar

síndrome

abstinencia

semejante al inducido por el alcohol (delirium tremens)

Posología y método de administración:

Insomnio:

Adultos:

500 mg a 2 g (1 a 3 cucharaditas), al acostarse por la noche, diluido en jugo de frutas.

Niños:

50 mg/Kg ó 1.5 g/m

, al acostarse. Dosis máxima: 1 g por dosis única, diluida en agua o leche.

Hasta 10 kg de peso (de 6 a 12 meses de edad aproximadamente): 1 cucharadita.

De 10 a 20 kg de (1 a 6 años de edad aproximadamente): 1 a 1 ½ cucharaditas.

Más de 20 kg (de 6 o más años de edad aproximadamente): 1 ½ cucharaditas.

Sedación:

Adultos:

250 mg (½ cucharadita) cada 8 horas, después de las comidas.

Niños:

25 – 50 mg/Kg ó 250 mg/ m

, dosis máxima 1 g/día.

Hasta 10 kg de peso (de 6 a 12 meses de edad aproximadamente): ½ a 1 cucharadita.

De 10 a 20 kg de (1 a 6 años de edad aproximadamente): ½ a 1 - 1 a 1 ½ cucharaditas.

Más de 20 kg (de 6 o más años de edad aproximadamente): 1 ½ cucharaditas.

Preoperatorio:

500 mg a 1 g (½ a 1 cucharadita), 30 minutos antes de la cirugía. Dosis máxima: 2 g.

Premedicación antes de una evaluación electroencefalográfica u otro proceder:

20 a 25 mg/Kg (½ cucharadita).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No deberá administrarse concomitantemente con:

Alcohol, depresores del sistema nervioso central: potencian los efectos depresores del

sistema nervioso central.

Warfarina,

otros

anticoagulantes

orales:

pueden

incrementarse

efectos

hipoprotrombinémicos.

Furosemida (vía parenteral): puede desplazar a la hormona tiroidea de sus sitios de unión.

El hidrato de cloral puede producir falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina

mediante el método Benedict y el Clinitest.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: puede producir síntomas de supresión en el neonato. Úsese solamente cuando los

beneficios sobrepasen el potencial daño que pueda producir sobre el feto.

Lactancia: puede provocar sedación en el lactante. Evaluar la relación riesgo - beneficio.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Produce somnolencia que persiste hasta el siguiente día. Puede afectar el manejo y la

operación de máquinas.

Sobredosis:

Medidas generales.

La hemodiálisis puede ser eficaz para favorecer el aclaramiento de tricloroetanol.

Propiedades farmacodinámicas:

El hidrato de cloral se forma por la adición de una molécula de agua al grupo carbonilo del

cloral. Se reduce con rapidez hasta el compuesto activo tricloroetanol, ante todo por la acción

de la deshidrogenasa del alcohol del hígado. No se encuentran cantidades importantes del

hidrato de

cloral

sangre

después de

su administración

oral;

tanto sus

efectos

farmacológicos son causados con toda probabilidad por el tricloroetanol.

Es usado en períodos cortos para el tratamiento del insomnio.

La dosis hipnótica produce depresión mental moderada, quietud y sueño profundo.

A dosis terapéuticas tiene efectos ligeros sobre la respiración, la presión sanguínea y los

reflejos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de la administración

oral y metabolizada a tricloroetanol, que es su principal metabolito activo.

Comienzo de la acción: Vía oral: En un plazo de 30 minutos.

Vida media: La vida media plasmática del tricloroetanol, el metabolito activo, es de unas 7 a

10 horas.

Unión a proteínas: El metabolito activo se une de 35 a un 41 %.

Distribución: El metabolito activo pasa a líquido cefalorraquídeo, se encuentra en la leche

materna y cruza la barrera placentaria.

Metabolismo: Se metaboliza rápidamente en el hígado, eritrocitos y otros tejidos a tricloroetanol

y ácido tricloroacético. También se metaboliza en los riñones a metabolitos inactivos. Este ácido

es inactivo, se une a proteínas plasmáticas de un 71 a un 88%; y puede desplazar otros

fármacos con características ácidas de sus sitios de unión a proteínas plasmáticas.

Eliminación: Se excreta por la orina y la bilis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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