Hexoderm Forte

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Hexoderm Forte
  • Dosis:
  • 0,0005%
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Hexoderm  Forte
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 04-083-15m
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Hexoderm® Forte

(Propionato de clobetasol)

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0,0005%

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 20 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CATEDRAL DE SCAVONE HNOS

S.A., ASUNCION, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

085-15D3

Fecha de Inscripción:

18 de diciembre de 2015

Composición:

Cada 100 g contiene:

Propionato de clobetazol

50,0 mg

Cremophor A6*

*(Cetearil-6 y alcohol estearílico)

Propilenglicol

2,00 g

15,00 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento tópico a corto plazo de dermatosis tales como psoriasis (excluyendo la psoriasis

en placa generalizada), eczema rebelde, liquen plano, lupus eritematoso discoide y otras

afecciones de la piel que no responden de forma satisfactoria a corticoides tópicos menos

potentes.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a algún componente de la fórmula. Niños

menores de un año con cualquier tipo de dermatitis. Como todo corticosteroide, está

contraindicado en infecciones bacterianas (tuberculosis de la piel e impétigo), infecciones

virales (como herpes simple, sarampión y varicela), e infecciones fúngicas (por ejemplo,

candidiasis, tiñas), así como en acné vulgar y rosácea, y dermatitis peribucal.

Precauciones:

Con propionato de clobetasol, se pueden presentar cambios atróficos en la piel, y dilatación

venas superficiales.

Su uso

prolongado

cantidades grandes,

puede producir

hipercorticismo, especialmente en lactantes y niños. Preferentemente, el tratamiento no

debe superar los 14 días: En caso de requerirse mayor tiempo, puede usarse la terapia

intermitente, ya sean días alternados, o dos días consecutivos a la semana. Los pacientes

que requieran tratamientos prolongados, deben ser vigilados continua y minuciosamente,

para evitar efectos indeseables sistémicos. En caso de empeoramiento paradójico de la

dermatitis, en lugar de mejoría, se debe suspender el medicamento. Se debe evitar la

administración de corticosteroides tópicos cutáneos, cuando el paciente esté recibiendo

esteroides oftálmicos, debido a que se ha observado el desarrollo temprano de glaucoma.

No es recomendable su uso en el área periorbitaria, ya que puede incrementar la incidencia

de glaucoma. En caso de su aplicación en el área facial, la incidencia de reacciones

secundarias locales puede ser mayor. La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede

mostrar cambios atróficos después de tratamientos prolongados con esteroides tópicos

potentes.

Esto

debe

tenerse

presente

cuando

traten

padecimientos

como

psoriasis, el lupus eritematoso discoide y el eccema severo. Los esteroides tópicos pueden

ser peligrosos por un gran número de razones, incluyendo recidivas y reacciones de rebote,

desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada, y el desarrollo de

toxicidad sistémica, debida al daño de la barrera cutánea. Cuando se emplea en psoriasis,

es muy importante la vigilancia estrecha. El tratamiento antimicrobiano debe ser usado

cuando las lesiones inflamatorias se infecten. Cualquier diseminación de la infección,

requiere retiro de los esteroides tópicos y administración de antimicrobianos sistémicos. La

infección bacteriana es estimulada por el calor y la humedad, generados por los vendajes

oclusivos; la piel debe ser limpiada antes de que se aplique nuevamente el medicamento y

el vendaje.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso en niños: El uso en la población pediátrica debe realizarse bajo estricto criterio médico,

debiendo

vigilarse estrechamente al paciente, para evitar la incidencia de reacciones

adversas. Es importante recordar que la administración de estos medicamentos a largo

plazo y con dosis altas en niños, puede afectar el crecimiento y maduración ósea. En caso

de ser necesario el tratamiento con clobetasol en niños, debe supervisarse semanalmente.

Debe tenerse presente que el pañal de los lactantes, puede actuar como vendaje oclusivo.

No se recomienda su uso en niños menores de un año.

Efectos indeseables:

A continuación, se mencionan los principales efectos adversos de clobetasol, por sistemas y

órganos:

- Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad. Es posible que se

presenten

reacciones

locales

hipersensibilidad,

como

eritema,

exantema,

prurito,

urticaria, escozor cutáneo local y dermatitis alérgica de contacto en el sitio de aplicación, las

cuales podrían parecer síntomas del trastorno que está siendo tratado. Si aparecen signos

de hipersensibilidad, se debe suspender la aplicación en forma inmediata.

- Trastornos vasculares: Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales o telangiectasias.

Las áreas más susceptibles son cara y regiones intertriginosas, donde la piel es más

delgada.

Trastornos

piel

tejido

subcutáneo:

Atrofia

local,

formación

estrías,

adelgazamiento de la piel, cambios en la pigmentación, hipertricosis. La etapa de atrofia es

reversible; sin embargo, las estrías son irreversibles. En superficies extensoras de brazos,

pueden presentarse lesiones purpúricas. También se han descrito dermatitis peribucal,

erupciones del tipo de rosácea, y acneiformes. En muy raros casos, se cree que el

tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su suspensión), ha provocado la forma

pustulosa de la enfermedad.

-Trastornos endocrinos: Características de hipercorticismo. Como con otros esteroides

tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de áreas extensas,

puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir hipercorticismo. Éste es más

fácil que ocurra en menores de edad, y si se usan vendajes oclusivos. En lactantes, los

pañales pueden actuar como vendajes oclusivos. En caso de que la dosis cutánea diaria sea

menor de 50 g diarios en adultos, la supresión del eje hipotálamo hipófisis es transitoria, con

un rápido retorno a los valores normales, una vez que el curso corto de tratamiento con

esteroides ha terminado.

- Otros trastornos: Con tratamientos de largo plazo, en áreas cercanas o adyacentes a ojos,

pueden presentarse glaucoma y cataratas.

Posología y método de administración:

Este producto, ya sea en su presentación en crema o pomada, se debe aplicar sobre el área

afectada, 1 a 2 veces por día, hasta lograr mejoría. Al igual que otros esteroides tópicos

potentes, la terapéutica debe ser discontinuada, al lograrse el control, que por lo general se

consigue en pocos días. En caso necesario, se puede continuar el tratamiento, pero sin

pasar de 4 semanas. Pueden usarse series repetidas de tratamiento, para controlar las

exacerbaciones. En caso de necesitarse tratamiento prolongado, debe usarse un preparado

menos potente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Al tratarse de una formulación tópica, deben cuidarse las interacciones con otras formas

tópicas de aplicación, evitándose siempre esta práctica.

Uso en Embarazo y lactancia: Embarazo: No se han realizado estudios que demuestren la

inocuidad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas, por lo que solamente

podrán ser utilizados durante la gestación, cuando los beneficios potenciales para la madre

justifiquen el riesgo potencial para el feto; pero en ningún caso, en grandes cantidades o

durante períodos prolongados.

- Lactancia: Los corticosteroides administrados sistémicamente, se excretan a través de la

leche

humana,

pueden

suprimir

crecimiento,

interferir

producción

corticosteroides endógenos, o causar otro tipo de efecto adverso. Se desconoce si la

administración tópica de corticosteroides, resulte en absorción sistémica suficiente para

producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos

son excretados a través de ésta, se recomienda tener precaución cuando se administre

propionato de clobetasol en mujeres durante la lactancia. Uso en embarazo y lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

El clobetasol no tiene influencia o ésta es insignificante sobre la capacidad para conducir y

utilizar maquinaria

Sobredosis:

La sobredosis puede presentarse, cuando la aplicación se hace por periodos prolongados,

más de 2 semanas, en grandes superficies de piel, o cuando se utilizan vendajes oclusivos.

estos

casos

observan

signos

síntomas

tópicos:

adelgazamiento

piel,

complicaciones infecciosas, reacciones inflamatorias, cambios en la pigmentación, y signos

y síntomas sistémicos relacionados con el síndrome de hipercorticismo. El tratamiento

consiste en discontinuar el uso en forma gradual, para evitar los efectos de supresión. En

casos de ingestión, se debe tratar de diluir lo más que se pueda lo que se ha ingerido, con la

administración de líquidos, inducción del vómito o la realización de lavado gástrico.

Además,

importante

vigilar

funcionamiento

endocrino,

tratar

síntomas

gastrointestinales que se presenten.

Propiedades farmacodinámicas:

El clobetasol pertenece al grupo de los glucocorticoides modificados, que posee dos

halógenos: flúor y cloro, los que aumentan netamente la acción antiinflamatoria, siendo un

preparado para uso local externo. El clobetasol es altamente efectivo como antialérgico,

antiinflamatorio,

antipruriginoso

vasoconstrictor,

permite

rápido

alivio

inflamación y el prurito. Su mecanismo de acción es el mismo que el de otros corticoides,

que al atravesar las membranas celulares se acoplan a receptores citoplasmáticos, luego

ingresan hasta el núcleo celular, donde se unen al ADN, y estimulan la síntesis proteica de

varias enzimas inhibidoras, responsables de sus efectos antiinflamatorios, que incluyen:

disminución

permeabilidad

capilar,

vasoconstricción,

disminución

edema,

disminución del depósito de fibrina, disminución de la quimiotaxis en los macrófagos,

estabilización de las membranas lisosomales de las células cebadas, disminución de la

neovascularización, y disminución del depósito de colágeno.

Este producto se presenta en forma de crema, que es miscible en agua, así como en forma

de pomada, que posee base de vaselina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El clobetasol, al tener dos núcleos halogenados, el flúor y el cloro (que aumentan su acción

antiinflamatoria), y con la sustitución del grupo 17 hidroxilos (que evita la metabolización

primaria en piel), asegura la potencia de su acción a nivel tópico. La absorción percutánea

de clobetasol, se hace en forma inalterada, pues la estructura molecular de esta, no permite

la biotransformación primaria en la piel. Una vez en circulación, la metabolización se hace

en hígado, y la excreción en mayor proporción se hace por riñones. Su unión proteica es

muy variable. Se puede acumular en el estrato córneo, al no ser metabolizado en piel. La

absorción tópica puede llevar sus niveles sistémicos a concentraciones suficientes, como

para producir supresión del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No aplica

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de diciembre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

No hay novedades relativo a este producto.