HEPARINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HEPARINA SÓDICA
  • Dosis:
  • 20 000UI
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HEPARINA SÓDICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18024b01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HEPARINA SÓDICA

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

20 000UI

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 25 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", La Habana, Cuba.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS.

Número de Registro Sanitario:

M-18-024-B01

Fecha de Inscripción:

7 de marzo de 2018

Composición:

Cada 100 g contiene:

Heparina sódica

20 000 UI

alcohol cetílico

alcohol estearílico

propilenglicol

3,00 g

3,00 g

6,00 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de las afecciones del sistema venoso superficial como tromboflebitis y procesos

varicosos.

Flebitis migrans, perflebitis.

Tratamiento de la flebitis causada por catéter intravenoso, nódulos dolorosos pos inyección,

tumefacciones y cicatrices.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

No aplicar directamente sobre heridas sangrantes o abiertas, mucosas, ni zonas infectadas

supurativas.

Precauciones:

Debe evitarse el empleo en presencia de fenómenos hemorrágicos.

Evite el contacto con los ojos, mucosas, heridas abiertas, piel inflamada o erosionada.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Solo uso externo. Contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico, puede producir dermatitis de

contacto.

Contiene propilenglicol puede producir irritación de la piel.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas presentadas con mayor frecuencia son dermatitis por contacto,

irritación local, fenómenos alérgicos locales y prurito.

Con menos frecuencia se ha descrito la aparición de eritema, dermatosis, sequedad cutánea,

ardor y sensación de frío y urticaria.

Muy raramente se ha descrito la posibilidad de necrosis cutánea en la zona de aplicación.

Aunque

medicamento

bien

tolerado

nivel

local

puede

descartarse

tratamientos prolongados aparezcan fenómenos de sensibilización.

Posología y método de administración:

Aplicar una capa de aproximadamente 1 mm de espesor sobre el lugar afectado, frotándose

suavemente hasta que la crema haya sido absorbida por la piel. El tratamiento se debe

realizar diariamente (1 a 3 aplicaciones al día).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de la crema de heparina con anticoagulantes derivados de la cumarina o de

la indandiona, puede dar lugar a una deficiencia severa de los factores procoagulantes depen-

dientes de la menadiona (vitamina K), dando lugar a un aumento del riesgo de hemorragia.

No es previsible el riesgo de interacción dada la vía de administración del preparado y la baja

absorción del principio activo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: C

Lactancia materna: Compatible

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han descrito casos de sobredosificación, en caso de presentarse, descontinuar el

tratamiento.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: B01BA01 Agentes antitrombóticos.

La heparina es un polisacárido de carácter marcadamente ácido, que estimula la hidratación

(capacidad

retención

hídrica)

tejido

endurecido,

favorece

capacidad

humidificación relajando de esta manera las cicatrices; también actúa como vasodilatador

mejorando la circulación sanguínea y el suministro de sustancias esenciales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metabolismo: Hepático a través de la heparinasa; sin embargo, la vía de eliminación primaria

desde la circulación es la captación por el sistema reticuloendotelial. De forma secundaria

también se metaboliza en los riñones.

Eliminación: Renal; generalmente como metabolitos (más del 50 %).

Unión a proteínas: Muy alta; fundamentalmente a lipoproteínas de baja densidad; también se

une a globulinas y fibrinógeno.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de marzo de 2018.

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