HEPARINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HEPARINA SÓDICA
  • Dosis:
  • 5000,00 UI/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV, SC.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HEPARINA SÓDICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14201b01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HEPARINA SODICA

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV, SC

Fortaleza:

5000UI/mL

Presentación:

Estuche por 1, 25 ó 50 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-201-B01

Fecha de Inscripción:

26 de Septiembre de 2014

Composición:

Cada mL contiene:

Heparina sódica

5000,00 UI

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento profiláctico y curativo de accidentes tromboembólicos

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la heparina.

Afecciones con tendencia hemorrágica y fragilidad vascular. (Pacientes de edad avanzada).

Amenaza de aborto.

Aneurisma cerebral disecante de la aorta.

Hemorragia cerebrovascular confirmada o sospechada.

Hemorragia

activa

incontrolable,

excepto

coagulación

intravascular

diseminada.

Hipertensión arterial grave incontrolada.

Pacientes con trombocitopenia grave.

Precauciones:

No debe administrarse por vía intramuscular por el peligro de formación de hematomas.

Una hemorragia puede ser provocada en cualquier sitio en que el paciente se inyecte

heparina.

Use con extremo cuidado en aquellas afecciones en las que el peligro de hemorragia esté

aumentado.

Embarazo o durante el período de postparto.

Pacientes de 60 años en adelante, especialmente las mujeres pueden ser más propensas a

las hemorragias durante el tratamiento con heparina.

Debe usarse con precaución en pacientes con daño hepático a los cuales se les debe

reducir la dosis.

Se debe realizar recuento de plaquetas en pacientes que reciben el medicamento por varios

días y suspender si apareciera: trombocitopenia,

Hiperpotasemia,

Acidosis,

Diabetes mellitus.

Este producto contiene Metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y

broncoespasmo

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La hemorragia del tejido gingival puede ser un signo de sobredosis de heparina.

Efectos indeseables:

La hemorragia es la principal complicación que puede resultar de la terapia con heparina.

Un sangramiento significativo del tracto gastrointestinal o del tracto urinario puede indicar la

presencia de una lesión subyacente. El sangramiento puede ocurrir en cualquier sitio.

Ciertas

complicaciones

hemorrágicas

pueden

difíciles

detectar.

aparecido

hemorragia adrenal. Hemorragia ovárica (corpus luteum). Hemorragia retroperitoneal.

Irritación local, eritema, dolor moderado, hematoma o ulceración puede seguir al uso

subcutáneo profundo, pero son más comunes después del uso intramuscular.

Se han observado reacciones de tipo histamínico y necrosis cutánea.

Reacciones de hipersensibilidad. Las más comunes: escalofríos, fiebre, urticaria.

Raras: asma, rinitis, lagrimeo, cefalea, náuseas, vómitos, shock y reacciones anafilactoides.

Escozor y ardor especialmente en la región plantar del pie.

Se ha reportado la aparición de trombocitopenia con una incidencia de más de 30 % en

pacientes recibiendo heparina. Esta trombocitopenia puede acompañarse de complicaciones

tromboembólicas graves, tales como: necrosis cutánea, gangrena de las extremidades que

puede dar lugar a amputación, infarto del miocardio, embolismo pulmonar, parálisis y

posiblemente la muerte.

También se ha reportado osteoporosis seguida a la administración de altas dosis de

heparina durante tiempo prolongado, alopecia transitoria, priapismo e hiperlipidemia de

rebote al descontinuar la terapéutica.

Posología y modo de administración:

Las dos principales sales de heparina para administración parenteral son la sódica y la

cálcica y las mismas se consideran igualmente efectivas.

vías

administración

comprenden:

inyección

intravenosa,

infusión

intravenosa

continua

inyección

subcutánea.

sódica

generalmente

utilizada

para

vía

intravenosa, mientras que la cálcica así como la sódica se utiliza por vía subcutánea.

Terapia anticoagulante general:

Aunque la dosis debe ser individualizada, la siguiente tabla debe ser considerada como una

guía y está basada en un paciente de 150 lb (68 kg).

Método de administración Frecuencia Dosis recomendada

Subcutánea

Dosis inicial

10,000 a 20,000 unidades

Cada 8 horas 8,000 a 10,000 unidades

Cada 12 horas 15,000 a 20,000 unidades

Vía intravenosa

Dosis inicial 10,000 unidades

Cada 4 a 6 horas 5,000 a 10,000 unidades

Infusión intravenosa

Continua

20,000 a 40,000 unidades / día

Continúa

1,000 mL de solución de cloruro

de sodio

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Dicumarol o warfarina: La heparina puede prolongar el tiempo de protrombina durante la

primera etapa. Por ello cuando la heparina se administra con dicumarol o warfarina sódica,

un período de 5 horas después de la última dosis intravenosa o 24 horas después de la

última

dosis

subcutánea

deberá

transcurrir

antes

obtener

nuevo

tiempo

protrombina válido.

Las drogas como el ácido acetilsalicílico, dextrán, fenilbutazona, ibuprofeno, indometacina,

dipiridamol,

hidroxicloroquina

otros

interfieren

agregación

paquetaria,

principal defensa homostática del paciente heparinizado, pueden inducir sangramiento y

deberán ser usados con cuidado en pacientes a los que se administre heparina.

La heparina puede antagonizar la acción del ACTH, de la insulina y de los corticosteroides

pero este efecto no ha sido claramente definido.

La heparina puede aumentar los niveles plasmáticos del diazepam.

Los digitálicos, las tetraciclinas, la nicotina y los antihistamínicos pueden contrarrestar

parcialmente la acción anticoagulante del sulfato de protamina.

Uso en Embarazo y lactancia:

La heparina no atraviesa la barrera placentaria y es el anticoagulante de elección para su

uso en el embarazo ya que no afecta a los mecanismos de coagulación sanguínea del feto.

Aunque no se ha descrito que la heparina produzca defectos de nacimiento se ha informado

que su uso durante el embarazo aumenta el riesgo de parto con feto muerto o prematuro.

Sin embargo, más que la heparina en sí misma, es el estado subyacente el que

puede ser el responsable.

También se recomienda tener precaución cuando la heparina se usa en el último trimestre

del embarazo o durante el período de postparto debido a un aumento del riesgo de

hemorragia materna.

La heparina no se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Medicamento que se aplica exclusivamente en Hospital. No se ha encontrado ningún

informe sobre este aspecto

Sobredosis:

Se ha reportado Osteoporosis seguida a la administración de altas dosis de Heparina

durante tiempo prolongado, alopecia transitoria, priapismo e hiperlipidemia de rebote al

discontinuar la terapéutica.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La heparina actúa indirectamente en múltiples lugares tanto en los sistemas de coagulación

sanguínea intrínseco como extrínseco para potenciar la acción inhibidora de la antitrombina

III (cofactor de la heparina) sobre varios factores de la coagulación activados, que incluyen

la trombina (factor IIa) y los factores IXa, Xa, XIa, y XIIa mediante la formación de un

complejo con la antitrombina III e induciendo un cambio conformacional en su molécula. La

inhibición del factor Xa activado interfiere con la producción de trombina y de esta forma

inhibe varias acciones de la trombina en la coagulación.

heparina

también

acelera

formación

complejo

antitrombina

III-trombina

inactivando así la trombina y evitando la conversión de fibrinógeno en fibrina; estas acciones

evitan la extensión del trombo existente.

Se requieren dosis mayores de heparina para inactivar la trombina que para inhibir su

formación.

heparina

también

evita

formación

coágulo

fibrina

estable,

inhibiendo la activación por la trombina del factor estabilizador de la fibrina. La heparina no

tiene actividad fibrinolítica.

La dosis máxima de heparina prolonga el tiempo parcial de tromboplastina, el tiempo de

trombina, el tiempo de coagulación de la sangre completa y el tiempo de coagulación

activada de sangre total.

Otras acciones: La heparina reduce la concentración de triglicérido en el plasma mediante la

liberación en los tejidos de la enzima lipoproteína lipasa y la estabilización de ésta.

La hidrólisis de triglicérido da lugar a un aumento de las concentraciones sanguíneas de

ácidos grasos libres

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La heparina no se absorbe desde el tracto intestinal y debe ser administrada por vía

intravenosa o subcutánea. Una vez absorbida, se distribuye en el plasma donde se une con

las proteínas plasmáticas. Esta unión es muy alta; fundamentalmente con las lipoproteínas

de baja densidad. También se une a globulinas y a fibrinógeno.

Metabolismo: La heparina es parcialmente metabolizada por la heparinasa hepática y por el

sistema reticuloendotelial.

Vida media: De 1 a 6 horas; la dosis y la vía dependen y están sujetos a variación entre

pacientes y en un mismo paciente. Puede ser mayor de la media en pacientes con

insuficiencia renal, disfunción hepática u obesidad. Puede disminuir en pacientes con

embolismo pulmonar, infecciones o procesos malignos.

Comienzo de la acción: Subcutánea: Generalmente, en 20 a 60 minutos, pero varía según el

paciente.

Excreción: La heparina se excreta por la orina en forma inalterada particularmente después

de altas dosis intravenosas. La uroheparina un metabolito que aparece en la orina, tiene

moderada actividad anticoagulante. El aclaramiento de heparina disminuye en pacientes con

afecciones renales.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

CIMAB, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como

medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su posterior

disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación

ambiental en vigencia. La entidad cuenta con licencia para el manejo de los desechos

peligrosos y permiso de bioseguridad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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