HeberPAG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HeberPAG
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HeberPAG
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-08-039-L03 (3MUI); B-08-040-L03 (10MUI)
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HeberPAG

(Combinación de interferón alfa 2b humano recombinante e

interferón gamma humano recombinante)

Forma Farmacéutica:

Liofilizado para inyección intralesional, intratumoral,

perilesional, intradérmica, intramuscular y subcutánea

Fortaleza:

3 MUI y 10 MUI

Presentación:

Estuche múltiple que contiene 9 bulbos de interferón alfa

2b humano recombinante de 3 M UI o 10 MUI y 9 bulbos de

interferón gamma humano recombinante de 0,5 M UI.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

(CIGB). Cuba.

Fabricante, país:

1. Centro Nacional de Biopreparados, Cuba.

Planta de Envase.

Envase.

2. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

Planta 10.

Envase

Número de Registro

Sanitario:

B-08-039-L03 (3MUI); B-08-040-L03 (10MUI)

Fecha de Inscripción:

23 de mayo de 2008

Composición:

Cada bulbo interferón alfa 2b humano recombinante contiene:

Interferón Alfa 2b, humano recombinante 3 x 10

UI ó 10 x 10

Fosfato de sodio dibásico

Fosfato de sodio monobásico

Cloruro de Sodio

Albúmina sérica humana 20%

Dextran 40

Manitol 20 %

Cada bulbo de interferón gamma humano recombinante contiene:

Interferón Gamma, humano recombinante

0,5 x 10

Albúmina sérica humana 20%

Sacarosa

Dextran 40

Fosfato de sodio dibásico

Fosfato de potasio monobásico

Cloruro de potasio

Cloruro de sodio

Plazo de validez:

12 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar

Indicaciones terapéuticas:

HeberPAG

está indicado en el tratamiento intradérmico, intralesional, intratumoral y

perilesional del carcinoma basocelular previamente confirmado por biopsia. Puede

utilizarse como tratamiento alternativo o adyuvante de otros procederes (quirúrgicos o

no) así como en lesiones de cualquier tamaño, de cualquier subtipo clínico y en cualquier

localización.

Contraindicaciones:

HeberPAG

está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los

interferones (Alfa o Gamma) o a cualquiera de los ingredientes presentes en la

preparación.

También está contraindicado en pacientes con enfermedades autoinmunes, puesto que

la administración de interferones puede exacerbar la enfermedad, y en pacientes con

Esclerosis Múltiple, ya que se ha reportado que la administración de Interferón Gamma

puede provocar exacerbación de la misma.

Precauciones:

El HeberPAG

debe ser administrado con precaución a pacientes con antecedentes de

enfermedad cardiaca severa, alteraciones renales o hepáticas severas, convulsiones u

otra alteración funcional del sistema nervioso central y enfermedades autoinmunes o

alérgicas.

caso

pacientes

antecedentes

alteraciones

renales

debe

administrado con precaución por la presencia de sacarosa en la formulación. Como se

ha reportado mielosupresión por el uso de interferones, se debe controlar el estado

hematológico de los pacientes donde se usa.

En el caso de pacientes con enfermedad cardiaca o con historia de trastornos cardiacos,

aunque no se ha demostrado ningún efecto cardiotóxico directo, es posible que alguno

de los efectos secundarios (p.e. fiebre, escalofríos, cefalea) frecuentemente asociados

con la administración de cualquiera de los interferones, exacerben una alteración

cardiaca anterior.

Las reacciones adversas producidas por HeberPAG

son reversibles. Si ocurren, se

debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, según el caso, y tomar las medidas

apropiadas de acuerdo con la situación del paciente. Aunque la experiencia general es

que los efectos colaterales disminuyen en la medida en que la terapia con HeberPAG

prosigue,

continuación

reinicio

estos

casos

debe

monitoreada

cuidadosamente

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento sólo podrá utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el

envase.

Debe usarse inmediatamente después de reconstituido. Al agregar el agua para

disolverla debe evitarse la formación de espuma, para lo cual se recomienda que el

líquido caiga suavemente por las paredes del frasco. No debe usarse si, una vez

reconstituido, presenta precipitado, turbidez o color.

Efectos indeseables:

Los efectos colaterales principales encontrados en el uso de HeberPAG

son similares

a los presentados por sus componentes de forma individual (Heberon

Gamma R y

Heberon

Alfa R). Estas reacciones adversas son reversibles y dependientes de la

dosis. Su intensidad es generalmente leve (no requiere tratamiento) o moderada

(responde

tratamiento

sintomático).

principales

reacciones

casos

estudiados han sido: fiebre (42,1 %), escalofríos (21,1 %), artralgias (5,3 %), mialgias

(26,3 %), astenia (15,8 %), alergia (1,7 %), prurito (1,7 %), pérdida de peso (1,7 %),

trombocitopenia (1,7 %) y leucopenia (1,7 %). No se ha reportado elevación de los

niveles séricos de marcadores de daño hepático o renal.

Posología y modo de administración:

HeberPAG

Por cada 2 cm

de lesión distribuya (inyecte) 1mL (cc) de volumen final de la mezcla

HeberPAG

3M en varios puntos de esta, tres veces por semana durante 3 semanas

por vía perilesional, intralesional, intratumoral o intradérmica.

HeberPAG

Administre 1 mL (cc) de la dosis total (Heberon

Alfa R 10M + Heberon

Gamma R

0,5M) por cada 1,5 cm

de superficie de la lesión.

Modo de administración:

Tome el volumen necesario de la mezcla de interferones para cumplimentar la dosis

según el área de la lesión. Cambie la aguja calibre 24 G 1 ½” por una aguja hipodérmica

calibre 26 G 1 ½”.

Inserte una aguja hipodérmica calibre 26 G 1 ½” colocándo la punta de esta en el centro

del área establecida y a una profundidad de entre 0,5 y 1 cm a partir de la superficie de

la piel o de la superficie externa tumoral.

Infiltre el área con un volumen de medicamento diluido que esté entre 1 y 3 mL (cc),

según necesidad para lograr un habón que se extienda hasta los límites del área

establecida. En los casos necesarios mueva la extremidad de la aguja hacia el área más

resistente a la infiltración para lograr una distribución del medicamento lo más uniforme

posible.

En caso de tumor ulcerado trabaje en los márgenes, y en la medida que la úlcera cierre

durante el transcurso del tratamiento, aplique el medicamento hacia el centro del área

tumoral.

Mantenga igual metodología de tratamiento durante las 9 aplicaciones tres veces por

semana durante 3 semanas.

Para asegurar el máximo de efectividad del producto úselo inmediatamente después

reconstituido y mezclado. No debe usarse si una vez reconstituido, presenta precipitado,

turbidez o color. Cualquier residuo en el bulbo debe ser desechado.

En casos con extensión del tumor más allá del alcance de la aguja, infiltración de hueso

u otras cavidades, etc.; aplique el HeberPAG® 10M por vía intramuscular (IM) y/o

combine el tratamiento con 1 ciclo de poliquioterapia (PQT) cada 21 días (4 ciclos

totales).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El Heberon Alfa R tiene acción sinérgica con algunas drogas antitumorales en cuanto al

efecto antiproliferativo lo que se debe tener en cuenta al aplicar la combinación en el

tratamiento de algunas neoplasias ya que también se potencia el efecto mielosupresor

de ambos medicamentos. También tiene acción sinérgica tanto en el efecto antiviral

como en el antiproliferativo, con el Interferón gamma.

Se ha descrito acción sinérgica del efecto antiproliferativo del Interferón Gamma con

algunas drogas citostáticas y con el Interferón Alfa.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

No hay estudios con el uso de Interferón Alfa Hu-r o Interferón Gamma en mujeres

embarazadas. Por tanto, no está establecido su empleo seguro durante el embarazo y

el médico debe hacer un análisis de riesgo-beneficio en cada caso antes de usarlo.

Uso en Pediatría

El HeberPAG

no se ha utilizado en niños. Sin embargo, los efectos secundarios

reportados con el uso de Heberon

Alfa R 3M en niños con hepatitis viral tipo B,

papilomatosis laríngea, y neoplasias malignas y benignas; o con Heberon

Gamma R

0,5M, en niños con Artritis Reumatoide Juvenil, han sido similares a los reportados en

adultos y con preparaciones similares, fundamentalmente fiebre y malestar general y no

se han encontrado trastornos del crecimiento o del desarrollo psicosomático, aún

después de varios meses de tratamiento continuado.

Efectos en la conducción de vehículos / maquinarias:

La administración de Interferón Alfa o Interferón Gamma hu-r puede producir fiebre,

decaimiento y malestar general de intensidad variable 3 a 4 horas después de la

inyección. Estos síntomas pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar

máquinas.

Sobredosificación:

Las pruebas de inocuidad en animales han mostrado una tolerancia a megadosis del

Interferón Gamma hu-r sin que se produzcan signos de toxicidad. Las pruebas clínicas

han corroborado la buena tolerabilidad de este preparado aún a dosis tan elevadas

como 20 000 000 UI/m

Las reacciones adversas al IFN alfa-2b son dosis – dependientes. A dosis mayores de

10 x 10

UI/m

de superficie corporal se producen las mismas reacciones adversas

aunque con mayor intensidad. Se han descritos estados de astenia intensa y depresión

a dosis muy altas. Estos efectos son reversibles.

En el caso del HeberPAG

las pruebas de seguridad en animales han mostrado

tolerancia adecuada a dosis altas sin que se produzcan signos de toxicidad sistémica,

ni efectos adversos.

Propiedades farmacodinámicas:

Todas las propiedades biológicas descritas para el Interferón Gamma en la literatura

(antiviral, antiproliferativa, inmunomoduladora y antifibrótica) han sido encontradas para

el Heberon Gamma R. Estos efectos biológicos son especie específicos lo que hace

difícil hacer evaluaciones pre-clínicas de efectividad en animales.

Esta especificidad depende, probablemente, del hecho de que la afinidad de los

interferones gamma para los receptores en células heterólogas es muy baja o casi nula.

El Interferón Gamma hu-rec. (CIGB) marcado con

I se une a receptores específicos

en varias líneas celulares. Esta unión, como era de esperar, no es desplazada

competitivamente por varias preparaciones de interferones no marcados, alfa o beta,

pero sí por Interferón Gamma.

El efecto inmunomodulador de los interferones incluye acciones sobre varios elementos

del Sistema Inmune como: estimulación de las actividades líticas de las células naturales

asesinas, células T citotóxicas específicas y de macrófagos sobre células tumorales;

modificación de la producción de anticuerpos por linfocitos B; regulación de la expresión

de antígenos HLA en las membranas celulares y estimulación de la producción de

interferón endógeno. Estos efectos han sido demostrados para el Interferón Gamma hu-

rec.

(CIGB)

pueden

jugar

papel

relevante

acciones

terapéuticas,

particularmente la anti- tumoral.

El Interferón Gamma es la principal citocina activadora de macrófagos por aumentar la

producción del Factor de necrosis tumoral tipo alfa (TNF-

. Coopera en la inducción

de actividad antimicrobiana en los fagocitos mononucleares a través de la producción

de intermediarios reactivos de oxígeno y nitrógeno y también está involucrado en la

regulación de la respuesta inflamatoria. El Interferón Gamma disminuye además el pH

lisosomal e incrementa la concentración intracelular de ciertos antibióticos.

Con respecto a la actividad antiproliferativa, los interferones son las primeras proteínas

naturales donde se describió una acción reguladora negativa sobre el crecimiento

celular, teniendo una interacción antagónica con todos los factores de crecimiento

conocidos.

efecto

citostático

más

citotóxico,

reversible

células

transformadas,

regresión

morfológica

funcional

hacia

fenotipo

transformado después de tratamiento prolongado. Este resultado ha sido encontrado

con Interferón Gamma hu-rec. (CIGB) en líneas celulares provocando retraso en el

crecimiento celular, cambios en la morfología celular y de la tumorigénesis y formación

colonias

medio

agar

semisólido.

Estos

cambios

mediados

reorganización del citoesqueleto e interacción con oncogenes. El efecto antiproliferativo

del interferón gamma hum-rec. (CIGB) ha sido caracterizado también en varias líneas

celulares transformadas, in vitro y en ratones desnudos con transplantes de tumores

heterólogos. En este efecto se ha encontrado sinergismo con el Interferón Alfa.

Por otra parte, el interferón gamma inhibe la proliferación de fibroblastos de forma dosis

dependiente, reduce la síntesis de colágeno e inhibe su proliferación y quimiotaxis en

células fibroblásticas humanas. Además incrementa la actividad de la colagenasa y es

también un potente inhibidor del factor de crecimiento transformante tipo beta (TGF-

causante de fibrosis pulmonar severa. El Interferón Gamma contribuye además de

manera decisiva y directa a la reparación tisular y su remodelación.

El efecto antiviral del Interferón Gamma hu-rec. (CIGB) ha sido comprobado en varios

sistemas célula-virus mostrando todas las propiedades de interferón gamma. El estado

antiviral inducido por Interferón Gamma hu-rec. (CIGB) en células sensibles in vitro

comienza a los 30 minutos y alcanza su nivel máximo después de 6 horas de

tratamiento. Se inhibe la replicación tanto de virus ADN como ARN. El Interferón Gamma

hu-rec. (CIGB) induce la enzima 2'5'oligoadenilato sintetasa en líneas celulares y en

leucocitos de sangre periférica. Ha sido demostrado que esta enzima está involucrada

en el mecanismo de la acción antiviral de los interferones, al menos en algunos

sistemas. Sus productos, los 2'5' oligoadenilatos, activan una endonucleasa que cataliza

la hidrólisis del ARN mensajero viral. Otro mecanismo invocado para la acción antiviral

de los interferones es la inducción de una proteína cinasa dependiente de ARN de doble

cadena que puede inhibir la síntesis de proteínas virales por fosforilación del factor

iniciación eIF-2. En el caso de los retrovirus la replicación viral no es inhibida pero sí el

ensamblaje de partículas virales.

Todas las propiedades biológicas descritas para los interferones alfa en la literatura

(antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora) han sido encontradas para el interferón

alfa 2b hu-rec. Estos efectos biológicos son especie específica lo que hace difícil hacer

evaluaciones pre-clínicas de efectividad en animales. Esta especificidad depende,

probablemente, del hecho de que la afinidad de los interferones alfa para los receptores

en células heterólogas es muy baja o casi nula. El Interferón Alfa 2b hu-rec. (CIGB)

marcado con [

I] se une a receptores específicos en varias líneas celulares.

Esta

unión,

como

esperar,

desplazada

competitivamente

varias

preparaciones de interferones no marcados, alfa o beta, pero no por Interferón Gamma.

El efecto antiviral del Interferón Alfa 2b hu-rec. (CIGB) ha sido comprobado en varios

sistemas célula-virus mostrando todas las propiedades de interferón alfa. El estado

antiviral inducido por Interferón Alfa 2b hu-rec. (CIGB) en células sensibles in vitro

comienza a los 30 minutos y alcanza su nivel máximo después de 6 horas de

tratamiento. Se inhibe la replicación tanto de virus ADN como ARN. El Interferón Alfa 2b

hu-rec. (CIGB) induce la enzima 2'5' oligoadenilato sintetasa en líneas celulares y en

leucocitos de sangre periférica. Ha sido demostrado que esta enzima está involucrada

en el mecanismo de la acción antiviral de los interferones, al menos en algunos

sistemas. Sus productos, los 2'5' oligoadenilatos, activan una endonucleasa que cataliza

la hidrólisis del ARN mensajero viral. Otro mecanismo invocado para la acción antiviral

de los interferones es la inducción de una proteína cinasa dependiente de ARN de doble

cadena que puede inhibir la síntesis de proteínas virales por fosforilación del factor

iniciación eIF-2. En el caso de los retrovirus la replicación viral no es inhibida pero si el

ensamblaje de partículas virales. En células infectadas por virus Papiloma ha sido

demostrado

el Interferón

Alfa

hu-rec.

(CIGB),

igual

interferón

leucocitario natural, inhibe la expresión de genes virales.

Con respecto a la actividad antiproliferativa, los interferones son las primeras proteínas

naturales donde se describió una acción reguladora negativa sobre el crecimiento

celular, teniendo una interacción antagónica con todos los factores de crecimiento

conocidos.

efecto

citostático

más

citotóxico,

reversible

células

transformadas,

regresión

morfológica

funcional

hacia

fenotipo

transformado después de tratamiento prolongado. Este resultado ha sido encontrado

con Interferón Alfa 2b hu-rec. (CIGB) en líneas celulares provocando retraso en el

crecimiento celular, cambios en la morfología celular y de la tumorogénesis y formación

colonias

medio

agar

semisólido.

Estos

cambios

mediados

reorganización del citoesqueleto e interacción con oncogenes. El efecto antiproliferativo

del Interferón Alfa 2b hu-rec. (CIGB) ha sido caracterizado también en varias líneas

celulares transformadas, in vitro y en ratones desnudos con transplantes de tumores

heterólogos.

El efecto inmunomodulador de los interferones incluye acciones sobre varios elementos

del Sistema Inmune como: estimulación de las actividades líticas de las células naturales

asesinas, células T citotóxicas específicas y de macrófagos sobre células tumorales;

modificación de la producción de anticuerpos por linfocitos B; regulación de la expresión

de antígenos HLA en las membranas celulares y estimulación de la producción de

Interferón Alfa 2b hu rec. Estos efectos han sido demostrados para el Interferón Alfa 2b

hu-rec. (CIGB) y pueden jugar un papel relevante en sus acciones terapéuticas,

particularmente la anti- tumoral.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El metabolismo del Interferón Gamma (CIGB) no es diferente del encontrado para los

interferones gamma en general. Los interferones gamma son filtrados totalmente en los

glomérulos y degradados por proteasas durante la reabsorción tubular, de manera que

no reaparecen en la circulación sistémica ni en la orina. El metabolismo hepático no

parece ser importante en este caso.

La concentración sérica de Interferón Gamma (CIGB) tiene una gran variación individual.

Los niveles máximos en el suero son alcanzados entre 40-80 minutos después de una

infusión endovenosa, comenzando a experimentar un descenso en su concentración a

partir de las 2 horas, presentando niveles muy bajos a las 6 horas y teniendo una

concentración nula o casi nula a las 24 horas.

Sin embargo, los efectos biológicos persisten después que el interferón extracelular ha

sido eliminado. In vitro, el efecto protector inducido por interferón gamma (CIGB) contra

la infección por virus Mengo o Herpes en células HEp-2 persiste al menos 30 horas

después de lavar el producto del medio de cultivo.

El metabolismo del Interferón Alfa-2b hu rec. (CIGB) no es diferente del encontrado para

los interferones alfa en general. Los interferones alfa son filtrados totalmente en los

glomérulos y degradados por proteasas durante la reabsorción tubular, de manera que

no reaparecen en la circulación sistémica ni en la orina. El metabolismo hepático no

parece ser importante en este caso.

La farmacocinética del Interferón Alfa 2b (CIGB) se ha estudiado en dos estudios

clínicos, comparada con otra preparación disponible en el mercado.

Los estudios farmacocinéticos del Interferón Alfa 2b-recombiante humano (CIGB) o

Heberon Alfa R (Heber Biotec, Cuba) describen que las concentraciones máximas (C

de IFN alcanzadas fueron de 18 UI/mL a las 7 horas (t

) de administrado. La

biodisponibilidad (F), fue de alrededor del 30 %. Los valores de: tiempo medio de

residencia (11 h), relación C

/AUC (7,6) y duración de la concentración media (15,0 h)

muestran indican una mayor biodisponibilidad del efecto biológico para el Heberon Alfa

R respecto al INTRON A (Schering-Plough, EE. UU.). Los resultados a partir de las

mediciones de IFN por el ensayo de actividad antiviral mostraron la existencia de

similitud entre ambas formulaciones, desde el punto de vista clínico, de la mayoría de

los parámetros farmacocinéticos evaluados, excepto el área bajo la curva (AUC) y la

biodisponibilidad absoluta (Fa).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

HeberPAG

Reconstituya el bulbo de Heberon

Alfa R 3M con 1 mL (cc) de agua para inyección

(USP) suavemente por las paredes del frasco para evitar la formación de espuma.

Invierta el bulbo tantas veces como sea necesario hasta la total disolución de su

contenido. Extraiga todo el contenido del bulbo de Heberon

Alfa R 3M y adiciónelo al

bulbo de Heberon

Gamma R 0,5M. Invierta el bulbo de Heberon

Gamma R 0,5M tantas

veces como sea necesario hasta la total disolución de su contendido. Extraiga del bulbo

que contiene la mezcla la cantidad de mL (cc) necesaria a inyectar según el tamaño de

la lesión. Evite la formación de espuma durante todo el procedimiento.

HeberPAG

Para lesiones mayores de 4 cm mida el área de la lesión, distribuyendo la misma en

áreas de 1,5 cm

de superficie. En lesiones menores de 4 cm administre el producto en

áreas equidistantes.

Calcule la cantidad de producto total a utilizar, según el área de la lesión, para

administrar 1 mL (cc) de la dosis total (Heberon

Alfa R 10M + Heberon

Gamma R

0,5M) por cada 1,5 cm

de superficie de la lesión.

Reconstituir cada bulbo de Heberon

(Alfa y Gamma) con 1mL (cc) de agua para

inyección (USP). Adicione el diluente mediante una jeringuilla con agua 24 G x 1 ½’’ de

una forma lenta, por las paredes de los mismos, invirtiéndolos (sin agitar y sin formar

espuma) hasta la total disolución de sus contenidos.

Adicione el contenido del bulbo de Heberon

Alfa R 10M (extraído con la aguja 24 G x

1 ½’’) al contenido del bulbo de Heberon

Gamma R 0,5M. Si el volumen total a inyectar

calculado fue superior a 2 mL, pase los 2 mL de la mezcla en el bulbo de Heberon

Gamma R 0,5M a un frasco estéril de un volumen de 10 mL y llévelo al volumen toal

calculado con agua para inyección.

En general, para asegurar el máximo de efectividad del producto, use inmediatamente

después de reconstituido y mezclado. No debe usarse si una vez reconstituido presenta

precipitado, turbidez o color. Cualquier residuo en el bulbo debe ser desechado.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 6 de enero de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety