HeberNasvac

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HeberNasvac
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HeberNasvac
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-15-166-J07
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: HEBERNASVAC®.

(Vacuna recombinante terapéutica contra la infección por el virus de la hepatitis

B).

Forma farmacéutica: Solución para aerosol, nasal.

Solución para inyección, SC.

Fortaleza: 100 µg/mL de AgsHB + 100 µg/mL de AgcHB).

Presentación: Estuches por 1, 5, 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 1.6 mL cada uno de

solución para aerosol nasal.

Estuches por 1, 5, 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno de

solución para inyección.

Titular del Registro

Sanitario, ciudad,

país: CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA (CIGB), La

Habana, Cuba.

Fabricante del

producto terminado,

ciudad, país: CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA (CIGB), La

Habana, Cuba.

Número de Registro

Sanitario: B-15-166-J07

Fecha de Inscripción: 3 de diciembre de 2015.

Composición:

HEBERNASVAC®

tiene igual composición para su presentación de aerosol nasal y

solución para

inyección.

Cada dosis de 1 mL contiene:

Antígeno de superficie del VHB (AgsHB) 0.10 mg

Antígeno de la nucleocápsida del VHB (AgcHB) 0.10 mg

Hidrogenofosfato de disodio (Na

Hidrogenofosfato de sodio dihidratado (NaH

Sal disódica del ácido etilendiaminotetracético dihidratado

(EDTA)

Cloruro de sodio (NaCl)

Agua para inyección, c.s.

Plazo de validez: 24 meses.

Condiciones de

almacenamiento: Almacenar y transportar de 2 a 8 °C (Refrigeración).

No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

HEBERNASVAC®

está indicado para la inmunoterapia activa contra la infección crónica por el virus

la hepatitis B, una vez establecida, y para la prevención de sus consecuencias potenciales

como la

cirrosis hepática, insuficiencia hepática crónica y hepatocarcinoma primario. Se debe

aplicar a los

pacientes antes de que hayan desarrollado las complicaciones mencionadas, pues

su utilidad y relación

riesgo-beneficio en los que ya las presentan, aún no han sido estudiadas.

HEBERNASVAC®

es una vacuna terapéutica indicada sólo para adultos y por prescripción médica.

se recomienda su uso en menores de 18 años de edad, pues la experiencia clínica con este producto,

debido a su novedad, se basa exclusivamente en adultos.

Contraindicaciones:

debe

administrarse

pacientes

estados

febriles,

enfermedades

agudas,

crónicas

descompensadas, debiendo esperarse a la mejoría del cuadro clínico para iniciar o continuar el

tratamiento.

No administrar a personas alérgicas a cualquier componente de la vacuna, o que hayan sufrido una

reacción adversa grave ante una dosis previa.

HEBERNASVAC®

no debe administrarse a pacientes con niveles de enzimas ALAT o ASAT por

encima de 500 UI/L. Tampoco deberá administrarse a pacientes con

carcinoma hepatocelular, cirrosis

hepática o antecedentes de trasplante hepático.

Precauciones:

Se recomienda usar con precaución en casos de pacientes en los que la hepatitis B crónica concomite

con otras afecciones del hígado de otra naturaleza, ejemplo alcoholismo, hepatitis autoinmune, hepatitis

tóxica, Enfermedad de Wilson, hemocromatosis y coinfección por el virus de la hepatitis C.

HEBERNASVAC® produce un conocido incremento transitorio de las enzimas ALAT durante o después

del tratamiento, el cual está asociado a su mecanismo de acción. Debe considerarse la monitorización

periódica de la función hepática durante y después del tratamiento.

No se ha establecido aún la seguridad y efectividad de HEBERNASVAC® en los pacientes pediátricos.

No se ha evaluado una cantidad suficiente de pacientes de más de 65 años de edad, para determinar

si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

En pacientes con compromiso de su respuesta inmunitaria, tales como los que reciben terapias

inmunosupresoras (ej. corticoides, citotóxicos, entre otros), pacientes en tratamiento de hemodiálisis y

los que padecen inmunodeficiencias por VIH/SIDA u otras causas, pudiera afectarse la habilidad de

HEBERNASVAC® de lograr una respuesta inmune efectiva.

No se recomienda la vacunación con HEBERNASVAC®

de mujeres en estado de gestación. No es

necesaria la interrupción del embarazo en caso de vacunación no deliberada de la gestante.

De igual modo que con cualquier vacuna, debe disponerse de una solución de epinefrina (1: 1 000),

lista para su uso inmediato en un caso raro e inesperado en que pueda producirse una reacción

anafiláctica u otra reacción aguda de hipersensibilidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Aunque HEBERNASVAC® es una solución transparente

y esencialmente homogénea, pueden

observarse en ella algunas pequeñas partículas de aglomerados proteicos, que se caracterizan por ser

partículas inherentes al producto. Se debe descartar el producto si se produce un cambio de coloración.

No debe ser mezclada en el bulbo o jeringuilla con alguna otra vacuna.

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.

Efectos indeseables:

Estudios clínicos realizados demuestran que la vacuna terapéutica HEBERNASVAC®

es altamente

segura. Los eventos adversos ocurren sólo en un número reducido de personas y son leves y

de corta

duración.

Los eventos más frecuentes, según el total de dosis administradas, fueron: dolor en el sitio de

inyección

(27.8 %), estornudos (20.5 %), secreción nasal (6.8 %), ardor local ligero en el sitio de inoculación (6.8

%), prurito nasal (5.1 %), fiebre ligera menor de 38 °C (4.4 %) y malestar general (4.4 %). Todos estos

síntomas desaparecen espontáneamente en las primeras horas sin

necesidad de tratamiento. De

cualquier modo, se recomienda consultar al médico ante la

aparición de cualquier manifestación

indeseable.

Hasta el momento, en los estudios realizados no se han reportado reacciones de mayor

intensidad

ni eventos adversos graves. En otras vacunas anti hepatitis B se reportan la anafilaxis

y otros tipos de

reacciones de hipersensibilidad inmediata en muy baja proporción, que tienen lugar en las primeras

horas luego de la administración de la vacuna.

Hasta el presente no existe evidencia científica confirmada acerca de que las vacunas anti

hepatitis

B causen enfermedades del sistema nervioso central o periférico, como síndrome de

Guillain Barré,

neuritis

óptica,

esclerosis

múltiple

otras

enfermedades

desmielinizantes,

síndrome de fatiga

crónica, artritis reumatoide o enfermedades autoinmunes. Se recomienda

evaluar la conveniencia de

utilizar un tratamiento efectivo para la hepatitis B crónica y sus

secuelas a través de la vacunación

terapéutica frente al riesgo, no confirmado científicamente,

de inducir alguna de estas enfermedades.

Posología y modo de administración:

Primer ciclo:

HEBERNASVAC®

para aplicación intranasal por dispersor: (0.10 mg de AgsHB + 0.10 mg de

AgcHB) / dosis de 1.0 mL. Se aplica una dosis cada dos semanas hasta completar 5 dosis.

Segundo ciclo (un mes después de concluido el primer ciclo):

HEBERNASVAC®

para aplicación intranasal por dispersor: (0.10 mg de AgsHB + 0.10 mg de

AgcHB) / dosis de 1.0 mL y simultáneamente HEBERNASVAC®

para inyección subcutánea: (0.10

de AgsHB + 0.10 mg de AgcHB) / dosis de 1.0 mL. Se aplica una dosis de cada una, cada

dos semanas

hasta completar las 5 dosis combinadas de ambas vías de administración.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

HEBERNASVAC® es una vacuna terapéutica que ha mostrado ser segura y eficaz como monoterapia,

su aplicación simultánea con otras terapias específicas para el tratamiento de la hepatitis B aún requiere

estudiada.

recomienda

co-administración

antivirales

terapias

inmunomoduladoras tales como el interferón o el interferón pegilado.

Uso en embarazo y lactancia:

No se recomienda la vacunación con HEBERNASVAC®

de mujeres en estado de gestación, pero

caso

de situaciones

alto

riesgo

otros

casos

especiales,

médico

puede considerar la

administración. No es necesaria la interrupción del embarazo en caso de vacunación de la

gestante.

La lactancia no constituye contraindicación para el tratamiento con HEBERNASVAC®.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Aunque la reactogenicidad de HEBERNASVAC®

es muy baja, pueden aparecer síntomas locales

como dolor en el sitio de inyección, estornudos y secreción o prurito nasal, los cuales, si llegaran

a ser

intensos en personas con bajo umbral, podrían afectar su capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Sobredosis:

No existen reportes hasta la fecha de sobredosis con HEBERNASVAC®. No obstante, las

sobredosis

con el antígeno de superficie recombinante también empleado en vacunas para

prevenir la hepatitis

B, no acarrean algún problema especial. Tampoco se esperan efectos de

sobredosis con el antígeno

recombinante de la nucleocápsida del VHB (AgcHB), ni con los otros

componentes de la formulación.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: J07BX.

Grupo farmacoterapéutico: Otras vacunas antivirales.

HEBERNASVAC®

induce una fuerte respuesta inmune, especialmente celular, que determina la

capacidad del producto de disminuir la carga viral y las transaminasas séricas después de un

ligero,

breve y transitorio incremento de estas enzimas.

En términos de eficacia, los resultados del análisis per protocol muestran que el 63.9 % de los

pacientes que reciben HEBERNASVAC®

pueden alcanzar niveles de ADN del VHB indetectables

(≤

250 copias / mL) al finalizar el tratamiento; niveles que permanecen en una proporción similar

(60.8 %),

después de un seguimiento sin tratamiento de 24 semanas. En el grupo control, un

total de 76.9 %

de los pacientes que recibieron PEG-IFN tuvieron el nivel de ADN del VHB indetectable al finalizar

el tratamiento, sin embargo, el porcentaje de pacientes con carga viral

indetectable se redujo hasta el

38.4 % a las 24 semanas después de completado el tratamiento.

Los valores de la enzima alanina aminotransferasa (ALT, por sus siglas en inglés) en pacientes

inmunizados con HEBERNASVAC®,

se caracterizaron por un incremento en la semana 12 con la

consecuente reducción viral. Tales incrementos de ALT no fueron clínicamente sintomáticos y

condujeron a la normalización generalizada de los valores de ALT en la mayoría de los pacientes

a la

semana 24, con un valor medio por debajo de los niveles encontrados en el grupo control.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

aplica.

vacunas

requieren

evaluación

farmacocinética. La información que permite

recomendar la dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis de

refuerzo,

se obtienen de los estudios farmacodinámicos donde se evalúan las características de

la respuesta

inmune.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Cada paciente requiere para un tratamiento completo:

10 bulbos de solución para aerosol nasal + 10 dispositivos de dispersión nasal (5 en el primer

ciclo y

5 en el segundo ciclo, 1 mes después).

5 bulbos de solución para inyección subcutánea + 5 jeringuillas con agujas (sólo para el

segundo

ciclo).

Cada dosis de HEBERNASVAC®

nasal (1.0 mL), debe administrarse en 10 aplicaciones.

aplicará cinco veces en cada fosa nasal, de modo alterno.

Para lograr una adecuada absorción

del producto, debe existir un intervalo de al menos cinco minutos

entre una aplicación y la

siguiente para la misma fosa nasal.

Las diez aplicaciones de una dosis nasal están contenidas en el bulbo de mayor tamaño (medida

6R).

Para cada dosis nasal deberá utilizarse un dispositivo de aplicación nasal de acuerdo a las

siguientes

instrucciones:

Retire el sello plástico del bulbo.

2. Coloque el sello de seguridad en el dispositivo nasal.

3. Tome el dispositivo nasal, coloque en la boca del vial en posición ligeramente inclinada y presione

hacia abajo hasta que quede sujeto mediante el sistema de cierre CLIP ON.

4. Retire el sello de seguridad.

5. Retire parcialmente el tapón protector y realice dos aplicaciones al espacio interno del

mismo.

Este procedimiento evita dispersar la formulación en el aire y permite llenar la cámara

interna del

dispositivo.

6. Siente al paciente con la cabeza ligeramente inclinada hacia atrás, preferiblemente con

apoyo.

Aplique el producto en el momento en que el paciente exhale el aire que respira

normalmente,

siguiendo las instrucciones contenidas en el prospecto HEBERNASVAC®.

Las administraciones por inyección subcutánea de HEBERNASVAC®

se realizarán en la cara

externa de la parte superior del brazo no dominante del paciente, en la región deltoidea.

Para cada inyección debe utilizarse una jeringuilla y una aguja estériles.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2018-02-22.

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