Hebermin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Hebermin
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Hebermin
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-17-075-D03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Hebermin

(Factor de crecimiento epidérmico humano recombinante)

Forma farmacéutica: Crema.

Fortaleza: 10 ug de EGF / g de crema.

Presentación: Frascos PEAD con 30 g.

Frascos PEAD con 200 g.

Titular del Registro

Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB),

Cuba.

Fabricante, país: 1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

Planta 6 y 7.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Planta 10.

Envase.

2. Centro de Histoterapia Placentaria, Cuba.

Formulación y llenado.

Número de Registro

Sanitario: B-17-075-D03.

Fecha de Inscripción: 29 de mayo de 2017.

Composición:

Cada 100 gramos contiene:

Factor de crecimiento epidérmico

humano recombinante (FCEhr)

0,001 g

Sulfadiazina de Plata

1,00 g

Carbonato de potasio

0,50 g

Ácido esteárico

18,0 g

Metilparabeno

0,180 g

Propilparabeno

0,020 g

Glicerina

5,00 g

Agua purificada

c.s.p

Plazo de validez: 24 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Hebermin® se emplea en el tratamiento de quemaduras, lográndose una reducción del tiempo de

cicatrización en quemaduras dérmicas superficiales y profundas. En las quemaduras hipodérmicas se

acorta el tiempo de evolución, al lograrse una zona de granulación de más calidad y así recibe más

adecuadamente el injerto.

Puede utilizarse en otros procesos quirúrgicos que requieran cicatrización o regeneración tisular, como

lesiones

provocadas

radiaciones,

úlceras

extravasación

citostáticos

úlceras

insuficiencia circulatoria, así como en la profilaxis de lesiones por radioterapia superficial.

Contraindicaciones:

Hebermin® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o alergia a las sulfonamidas.

No debe usarse en recién nacidos así como durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones:

Debe utilizarse con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática y renal y en pacientes con

deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La superficie donde se aplica la crema no debe exponerse directamente al sol, ya que éste altera el

medicamento. En tales casos, debe cubrirse o vendarse la superficie tratada.

Efectos indeseables:

Se han reportado reacciones caracterizadas por ardor intenso que tiende a desaparecer, rash, prurito

y eventualmente cristaluria en pacientes con amplia superficie corporal quemada en la que puede

absorberse la sulfadiazina de plata.

En pacientes hipersensibles pueden ocurrir reacciones semejantes a las producidas por sulfoderivados.

Posología y modo de administración:

Después de limpiar las lesiones, se aplica una capa fina directamente sobre éstas. La dosis queda

determinada por la extensión de las lesiones, recomendándose la aplicación junto a la cura, en días

alternos. En lesiones infectadas se requiere la limpieza local y el tratamiento complementario con

antibióticos.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han descrito síntomas por incompatibilidades o interacciones con otros medicamentos.

Uso en embarazo y lactancia:

No debe usarse en mujeres con embarazos a término, ni recién nacidos durante el primer mes de vida,

ya que la sulfadiazina de plata puede producir kemicterus.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han descrito.

Sobredosis:

No se han descrito síntomas por sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

El Factor de Crecimiento Epidérmico (FCEhr) es un péptido de 53 aminoácidos. Es una molécula

ubicua, al igual que otros factores de crecimiento y a diferencia de las hormonas clásicas, su producción

parece ser sistémica y su acción paracrina.

El FCEhr estimula la proliferación in vitro, tanto de los fibroblastos como de células epiteliales. En los

últimos años se han acumulado evidencias del efecto cicatrizante de esta molécula en modelos

experimentales.

En particular, se ha reportado que el FCE es capaz de acelerar la cicatrización de quemaduras en la

piel de los cerdos con una mayor regeneración fisiológica del epitelio dañado, lo que ofrece ventajas

funcionales y estéticas.

A partir del año 1975, otros investigadores han demostrado un mayor ritmo de crecimiento de las

colonias celulares en los cultivos de piel con la adición de FCE. Franklin y Lynch en un trabajo publicado

en 1979 encuentran un resultado inesperado: el efecto del FCE en la porción subepitelial de la herida

estimula tempranamente los fibroblastos, orientándose de manera lineal, mientras que en las heridas

control se observó una mayor desorganización. La vascularización mostró un mayor ordenamiento en

los casos tratados con FCE. La maduración del tejido conectivo subyacente fue más rápida y la

concentración de la herida fue mesurablemente menor en el grupo control.

Otros investigadores han descrito que el FCE produce un efecto mitogénico en células epiteliales y

fibroblastos, además, puede estimular todos los elementos celulares en una herida. La curación de las

heridas tratadas con el FCE recuerda el tejido normal circundante, produciendo menor deformidad que

en el grupo control.

En 1984 se reportaron nuevos resultados en el proceso de regeneración de la córnea en conejos con

aplicaciones locales del producto.

En 1986 fue demostrado que la aplicación tópica del producto en modelos experimentales en animales

produce una aceleración en la regeneración epidérmica en las quemaduras, úlceras diabéticas y sitios

donantes.

Alert y cols. en 1989 reportan, en un estudio preliminar, la acción radioprotectora local del Factor de

Crecimiento Epidérmico humano en las quemaduras por radioepidermitis, utilizando la aplicación tópica

de una crema que contiene FCEhr y de Sulfadiazina de Plata en el área irradiada, demostrando el

efecto preventivo en la radioepidermitis de los casos tratados.

En un reporte preliminar, Barroso y cols. demostraron el efecto beneficioso del FCEhr sobre úlceras

cutáneas radiógenas por extravasación de citostáticos y úlceras varicosas mediante la aplicación tópica

del producto, logrando una epitelización completa en los casos tratados. Brown y cols. en 1989

reportaron en un evento celebrado en Colorado, E.U.A., que la aplicación del FCE con Sulfadiazina de

plata produjo una aceleración de la regeneración epidérmica de las zonas donantes de piel en el

hombre. Realizaron un estudio con grupo control por planimetría fotográfica y análisis morfométricos

de biopsias, demostrando mayor aceleración en la epitelización en los pacientes tratados. También

reportaron dos pacientes con úlceras diabéticas crónicas que sanaron luego de tres semanas de

tratamiento.

Estos

estudios

clínicos

corroboran

investigaciones

previas

animales

demostraban la mejoría con el tratamiento de FCE.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

No procede.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Los frascos se abren y la crema se toma con aplicadores. El contenido de un mismo frasco puede ser

utilizado en más de una ocasión pues la presencia de Sulfadiazina de Plata en la formulación garantiza

la no contaminación de la crema.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-10-05.

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12-11-2018

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31-7-2018

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30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

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EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety