Heberitro

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Heberitro
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Heberitro
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-04-081-B03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Heberitro

®

(Eritropoyetina humana recombinante)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección

IV o SC.

Fortaleza:

2000 UI.

Presentación:

Estuches con 25 bulbos.

Estuche múltiple que contiene 6 estuches con 25 bulbos.

Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La

Habana, Cuba.

Fabricante, país: 1.Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba.

Planta 1.

Ingrediente Farmacéutico Activo

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.

Planta 10.

Envase

Centro Nacional de Biopreparados, Bejucal, Cuba

Planta de Productos Parenterales 2

Formulación y llenado

Planta de Envase

Envase

Número de Registro Sanitario: B-04-081-B03.

Fecha de Inscripción: 24 de Mayo de 2004.

Composición: Cada bulbo contiene:

Eritropoyetina humana recombinante, tipo alfa

2000 UI

Albúmina sérica humana

Hidrógenofosfato de sodio

Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado

Polisorbato 20

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Temperatura entre 2 y 8

C. Protéjase de la luz. No

congelar, ni agitar

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la anemia por insuficiencia renal crónica.

Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA en régimen terapéutico con zidovudina.

Tratamiento de pacientes oncológicos y otras enfermedades crónicas que cursan con

cuadros

de anemia.

Tratamiento de la anemia en pacientes post-quirúrgicos.

En otras anemias refractarias, el tratamiento con Heberitro

®

ha demostrado ser eficaz.

Contraindicaciones:

Pacientes que padecen de hipertensión arterial no controlada.

Pacientes que presenten hipersensibilidad o productos derivados de células de mamíferos.

Pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana u otros componentes

de la

formulación.

Pacientes con eritroleucemia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Precauciones:

General: La administración parenteral de productos biológicos debe ser cuidadosa y se

deben

tomar las medidas necesarias en caso de alergia o de reacción inesperada. En los

ensayos

clínicos se han observado ocasionalmente rash cutáneos, sin embargo no se

reporta reacción

alérgica sistémica o anafilaxia.

pacientes

hipertensión

arterial

descompensada,

enfermedades

isquémicas

antecedentes de convulsiones, Heberitro

®

solo debe administrarse con extrema precaución

bajo control clínico.

Se ha considerado prudente que la dosis de eritropoyetina sea disminuida si los niveles

hematocrito exceden 4 puntos en un período de dos semanas por asociación entre el

incremento

excesivo de los niveles de hematocrito y el incremento de la tensión arterial.

Durante

hemodiálisis

pacientes

tratados

eritropoyetina

pueden

requerir

incremento

anticoagulantes

para

evitar

riesgo

coagulación

circuito

extracorpóreo. No ha sido

establecida la relación entre el incremento entre los niveles de

hematocrito y la proporción de

eventos trombóticos.

Monitoreo de laboratorio: El hematocrito debe ser determinado una vez por semana hasta

alcanzar el valor diana y se establezca la dosis de mantenimiento. Se harán determinaciones

quincenales en caso de ser necesarias para evitar complicaciones de hiperviscosidad.

Advertencias

:

No se recomienda en anemias intensas que requieran de corrección inmediata del volumen

globular. El rápido consumo de las reservas de hierro puede llevar a un déficit del mismo.

macrocitosis eritrocitaria aparece en pacientes con sobrecarga de hierro. Para uso en

embarazo

y lactancia debe tenerse especial cuidado el fenómeno de la plétora sanguínea.

Heberitro

®

solo debe usarse bajo prescripción facultativa.

Efectos indeseables:

Heberitro

®

generalmente se tolera bien y las reacciones adversas no son experimentadas por

todos. Los eventos adversos reportados son con frecuencia debidos a la insuficiencia renal,

necesariamente atribuibles al uso de Heberitro

®

. Los eventos más frecuentes reportados

sensación de frío, escalofríos, dolores óseos y abdominales, cefalea, rash cutáneo,

hipertensión

arterial, trombosis de las fístulas arteriovenosas y aumento del riesgo de la

coagulación en el

circuito extracorpóreo, puede haber en la pre-diálisis aumento de los

niveles de urea, creatinina

y potasio.

Posología y modo de administración:

Insuficiencia renal crónica:

Dosis inicial. Para esta indicación terapéutica la dosis inicial de Heberitro

®

puede ser desde

30 hasta 100 UI/ Kg tres veces por semana, utilizando la vía de aplicación intravenosa o

subcutánea.

Ajuste de la dosis. Después de un período entre 2 y 4 semanas de tratamiento se observa

incremento de los niveles de hematocrito, entonces se realiza el ajuste de la dosis, el que no

debe

ser realizado más de una vez al mes si no existe indicación clínica que lo requiera.

Si los niveles de hematocrito superan el 36 % la dosis debe ser reducida no menos de un

25%.

Si después de la disminución de la dosis los niveles de hematocrito exceden el 36 %, el

tratamiento con el preparado Heberitro

®

sebe ser suspendido.

Si los niveles de hematocrito aumentan más de 4 puntos en un período de 2 semanas, la

dosis

debe reducirse no menos de un 25 % y los niveles de hematocrito monitoreados dos

veces a la

semana por un período entre 2 y 6 semanas antes de establecer la dosis de

mantenimiento.

Si no se logra un aumento de 5 puntos en los niveles de hematocrito después de 8 semanas

tratamiento, la dosis debe incrementarse no menos de un 25% y evaluada de nuevo

después de

2-4 semanas. De no haber respuesta la dosis nuevamente deberá incrementarse

después de un

período entre 4 y 6 semanas.

Dosis

de

mantenimiento.

Esta

dosis

debe ser

establecida

individualmente

para

cada

paciente,

no obstante una dosis de 75 UI/ Kg tres veces por semana resulta la dosis más

efectiva y segura

en pacientes en diálisis.

Pacientes infectados con VIH tratados con zidovudina:

Dosis inicial. Se recomienda previo a comenzar el tratamiento con Heberitro

®

realizar

determinaciones de eritropoyetina (EPO) en suero. Los pacientes con cifras de EPO

UI/mL

no responderán al tratamiento. En pacientes con niveles

500 UI/ mL la dosis inicial es

100 UI/ Kg

3 veces por semana, por inyección intravenosa o subcutánea, durante 8 semanas.

Incremento de la dosis. El hematocrito debe ser monitoreado semanalmente. Si la respuesta

es adecuada en términos de reducción de transfusiones o incremento del hematocrito al

término

del tratamiento, se repetirán nuevos ciclos aplicación del preparado (de 8 semanas),

con dosis

de 50-100 UI/ Kg hasta que se alcancen cifras de hematocrito no menores del 36

%. Si el

hematocrito supera el 40 % el tratamiento será descontinuado.

Pacientes oncológicos bajo quimioterapia, otras enfermedades crónicas y anemias

refractarias.

Dosis inicial. Se recomienda iniciar con la aplicación de 150 UI/ Kg por vía subcutánea, 3

veces

por semana.

Ajuste de la dosis. Si la respuesta no es adecuada en términos de reducción de transfusiones

incremento del hematocrito

al término del tratamiento,

dosis

de Heberitro

®

debe

incrementarse hasta 300 UI/ Kg, 3 veces por semana. Es poco probable que el paciente

responda

a dosis superiores a esta. Si el hematocrito supera el 40 % el tratamiento se

detendrá hasta que

su valor no caiga hasta el 36 %. Si con la dosis inicial se produce un

incremento muy rápido del

hematocrito (ej: más de 4 % durante 2 semanas), entonces la dosis

deberá reducirse. Se deberá

monitorear el indicador de hematocrito semanalmente hasta su

valor se haga estable.

En pacientes oncológicos, el tiempo de tratamiento con Heberitro

®

dependerá de la frecuencia

y duración de la quimioterapia establecida. Los pacientes con niveles séricos más bajos de

responden mejor que los que tienen niveles elevados.

Pacientes quirúrgicos:

Para iniciar tratamiento con Heberitro

®

, la hemoglobina debe encontrarse entre 10 y 13 g/

La dosis recomendada es 300 UI/ Kg subcutáneamente por 10 días antes de la cirugía, en

el día

de la cirugía, y 4 días después de la misma. Una dosis alternativa es 600 UI/ Kg

en dosis

semanales (21, 14 y 7 días antes de la cirugía) más una cuarta dosis en el día de la

cirugía.

Para todas las indicaciones terapéuticas, previo y durante el tratamiento, deben evaluarse

niveles séricos de hierro (incluye índice de saturación de transferrina) y de ferritina. La

saturación

de transferrina debe ser no menor del 20 % y la ferritina no menor de 100 ng/ mL.

Todos los pacientes deben recibir a la misma vez una terapia adecuada con suplemento de

hierro

desde el comienzo hasta el final del tratamiento con el preparado Heberitro

®

, con el

objetivo

de incrementar o mantener la saturación de transferrina en niveles que soporten

adecuadamente

la eritropoyesis estimulada por la EPO.

Respuesta

disminuida

retrasada:

Aproximadamente

pacientes

bajo

tratamiento

con Heberitro

®

responden favorablemente a las dosis antes descritas, en caso

de respuesta

disminuida

ausente, y

antes de

proceder al reajuste de

las dosis,

deben descartar las

posibilidades siguientes:

Deficiencia de hierro.

Procesos infecciosos, inflamatorios o malignos.

Sangramiento oculto.

Enfermedades

hematológicas

(talasemia, síndromes

mielodisplásicos,

otras anemias

refractarias).

Deficiencia de vitaminas: Vitamina B12 o ácido fólico.

Procesos hemolíticos.

Intoxicación por aluminio.

Osteítis fibroquística.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

existen

evidencias

indiquen

tratamiento

Heberitro

®

altere

metabolismo

de otras drogas. No debe administrarse conjuntamente con otras soluciones

de medicamentos.

Uso en embarazo y lactancia:

Heberitro

®

debe ser administrado durante los períodos de embarazo y lactancia solo en caso

claramente necesario y si existe un balance riesgo beneficio adecuado para la madre y el

feto.

No se conoce si Heberitro

®

puede causar perjuicios fetales al ser administrada a

mujeres

embarazadas o bien si puede afectar la capacidad reproductora.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos de Heberitro

®

en la capacidad de conducir

vehículos y utilizar maquinaria. No se espera ningún efecto considerando el mecanismo de

acción

y el conocido perfil de seguridad toxicológica de Heberitro

®

Sobredosis:

La cantidad máxima de Heberitro

®

que puede ser administrada en dosis simple o múltiple no

ha sido determinada. Se han administrado dosis superiores a 1500 UI/ Kg.

Propiedades farmacodinámicas:

Acciones farmacológicas

La eritropoyetina es una glicoproteína que estimula la división y diferenciación de la serie

eritropoyética en médula ósea y se sintetiza principalmente en el tejido renal. Es una hormona

que regula la masa de glóbulos rojos. Su secreción es estimulada por disminución en la

oxigenación del tejido y/o por disminución de la masa de hematíes. Heberitro

®

se encuentra

formulada como una solución estéril transparente en un tampón isotónico de fosfato de sodio.

Se ha propuesto que la EPO Hum-rec es aclarada por consumo en la médula ósea. Por

otra

parte,

existe

limitada

información

acerca

relación

entre

propiedades

farmacocinéticas y

farmacodinámicas de la EPO administrada subcutáneamente. En un

reporte la respuesta

farmacológica estuvo en función de la dosis y el régimen de dosificación,

y una administración

más repetitiva fue más efectiva en estimular reticulocitos que una

dosis única de la misma

cantidad total. Debido a que los efectos biológicos de la EPO

dependen

mecanismos

bioquímicos activados a través de la interacción con sus

receptores, estos se generarán en mayor

proporción incluso después que la EPO administrada

haya sido totalmente aclarada del plasma.

Con parámetros farmacodinámicos como el conteo de reticulositos y niveles de ferritina,

valores pico se han obtenido varios días después de que la EPO administrada ha retornado

a los

niveles basales.

Las vías de administración subcutánea e intravenosa son las más utilizadas para la EPO

humana

recombinante

(EPO

Hum-rec)

mostrado

efectividad a

pesar de

gran

diferencia en

biodisponiblidad y perfiles farmacocinéticos.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Después de la administración intravenosa la EPO es

distribuida en un volumen comparable

al volumen plasmático, y las concentraciones decaen

monoexponencialmente con un tiempo

de vida media (t ½) entre 4 y 12 horas. La vía subcutánea

se caracteriza por una prolongada

fase de absorción con un tiempo en que demora en alcanzar

la concentración máxima (tmáx)

que van de un rango de 2,3 a 25 horas después de la

administración, aunque lo más común

es encontrar valores entre 15 y 18 horas; los valores de

Cmáx por vía subcutánea son de

5% de los obtenidos después de la administración intravenosa

a igual dosis en voluntarios

sanos, pero los niveles plasmáticos son mantenidos un mayor período

de tiempo debido a una

más prolongada y lenta absorción, siendo aún detectables a los 4 días

después de la

administración; en contraste, por la ruta intravenosa las concentraciones retornan

a los niveles

basales dentro de los 2 a 3 días. Se han obtenido valores de t ½ que en general

oscilan

entre las 15 y 25 horas después de la administración de EPO Hum-rec tanto en pacientes

como

voluntarios sanos. La biodisponibilidad de la EPO por la vía subcutánea es de un 18 a un

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

MODO DE PREPARACIÓN.

No agite el contenido del bulbo, una agitación vigorosa puede desnaturalizar la

glicoproteína

y afectar su actividad biológica.

Todo producto parenteral debe ser examinado visualmente para identificar si no existe

ningún

producto particulado y si se conserva incoloro.

Utilizando técnicas asépticas proceda a colocar una aguja estéril en una jeringa de

igual

calidad. Elimine la cubierta de fácil apertura del bulbo que contiene Heberitro

®

limpie la

parte superior con un desinfectante.

Inserte la aguja en el bulbo y extraiga el contenido del frasco.

No diluya el contenido del bulbo ni lo mezcle con otras drogas.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 26 de octubre 2015.

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7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

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18-7-2018

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On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-6-2018

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30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety