Heberitro

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: HEBERITRO
®
(Eritropoyetina humana recombinante)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección
IV o SC.
FORTALEZA:
2000 UI.
PRESENTACIÓN:
Estuches con 25 bulbos.
Estuche múltiple que contiene 6 estuches con 25 bulbos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Ingeniería Genética
y Biotecnología, La
Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: 1.Centro de Inmunología Molecular, La Habana,
Cuba.
Planta 1.
_Ingrediente Farmacéutico Activo_
_ _
2.
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.
Planta 10.
_ Envase_
_ _
3.
Centro Nacional de Biopreparados, Bejucal, Cuba
.
Planta de Productos Parenterales 2
_ Formulación y llenado_
Planta de Envase
_Envase_
_ _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-04-081-B03.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de Mayo de 2004.
COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene:
Eritropoyetina humana recombinante, tipo alfa
2000 UI
Albúmina sérica humana
Hidrógenofosfato de sodio
Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado
Polisorbato 20
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura entre 2 y 8

C. Protéjase de la luz. No
congelar, ni agitar
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
-
Tratamiento de la anemia por insuficiencia renal crónica.
-
Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA en régimen
terapéutico con zidovudina.
-
Tratamiento de pacientes oncológicos y otras enfermedades crónicas
que cursan con
cuadros
de anemia.
-
Tratamiento de la anemia en pacientes post-quirúrgicos.
-
En otras anemias refractarias, el tratamiento con HEBERITRO
®
ha demostrado ser eficaz.
CONTRAINDICACIONES:
-
Pacientes que padecen de hipertensión arterial no controlada.
-
Pacientes que presenten hipersensibilidad o productos derivados de
células de mamíferos.
-
Pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana u
otros componentes
de la
formulación.
-
Pacientes con eritroleucemia.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
PRECAUCIONES:
GENERAL: La administración parenteral de productos biológicos 
                                
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