Heberón Gamma

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Heberón Gamma 0 5 M
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Heberón  Gamma 0 5 M
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-07-199-L03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Heberón

Gamma 0,5 M

(Interferón Gamma humano recombinante)

Forma farmacéutica: Liofilizado para inyección intramuscular.

Fortaleza:

5,0 x 10

UI IFN Gamma por bulbo

Presentación: Estuche por 1 bulbo

Estuche por 10 bulbos

Estuche por 25 bulbos

Estuche múltiple que contiene 6 estuches por 25 bulbos

Titular del Registro

Sanitario, país:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Cuba.

Fabricante, país: 1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

Planta 5 y Planta 6.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Planta 10.

Envase.

2. Centro Nacional de Biopreparados, Cuba.

Planta Productos Parenterales 1 (PPP1).

Planta Productos Parenterales 3 (PPP3).

Formulación, llenado.

Planta de Envase.

Envase.

Número de Registro Sanitario: B-07-199-L03.

Fecha de Inscripción: 28 de Diciembre de 2007.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Interferón Gamma, humano recombinante

0,50 x 10

Albúmina sérica humana 20%

Sacarosa

Dextrana 40

Fosfato dibásico de sodio (Na

Fosfato monobásico de potasio (KH

Plazo de validez: 18 meses

Condiciones de almacenamiento: Temperaturas entre 2 y 8 °C.

Indicaciones terapéuticas: El uso de Heberon Gamma R está indicado en:

Artritis reumatoide juvenil: En niños resistentes o con efectos adversos severos a otros

tratamientos se obtuvo respuesta clínica y humoral en pacientes de 5 a 11 años de

evolución. Ocho pacientes de 10 presentaron una respuesta clínica favorable. El régimen

prolongado de esteroides pudo suspenderse en 7 de los 8 pacientes que previamente lo

recibían. El tratamiento

fue más tolerado que otras drogas y se pudo apreciar un efecto

beneficioso.

Como opción primera o alternativa de la remisión de esta enfermedad se obtuvo en niños

de 2-15 años una respuesta completa en 10 de 20 pacientes y respuesta parcial en otros

número

articulaciones

afectadas,

presencia

síntomas

sistémicos,

eritrosedimentación y los valores del índice de discapacidad física CHAQ disminuyeron

significativamente al final del tratamiento. El uso de esteroides también se redujo. En

ninguno de los pacientes que no recibían esteroides antes del mismo, estas drogas fueron

necesarias.

Tuberculosis pulmonar quimiorresistente: Como adyuvante a la quimioterapia de

segunda línea establecida por la OMS, todos los pacientes tratados convirtieron sus esputos

por exámenes directo y por cultivo con 3 meses o menos de tratamiento, mientras que el

tamaño de las lesiones se redujo en todos; en un caso, las lesiones desaparecieron. En

todos hubo además desaparición de todos los síntomas y signos de la enfermedad; el peso

corporal aumentó o se mantuvo estable. El producto fue bien tolerado, se presentaron en

general pocos eventos adversos, predominantemente de tipo leve.

Fibrosis pulmonar idiopática: En la mayoría de los pacientes tratados existió mejoría o

estabilización de la enfermedad, a partir de los resultados de las evaluaciones clínicas,

funcionales e imagenológicas. Existió mejoría en la calidad de vida lo que les permitió a

muchos incorporarse a actividades laborales. Predominaron los eventos adversos de

intensidad ligera. Todos los pacientes que por causa de la enfermedad habían tenido que

abandonar sus profesiones o empleos pudieron incorporarse nuevamente a la vida laboral

incluso algunos antes de finalizar los 6 meses de tratamiento.

Micobacteriosis atípica pulmonar: Como adyuvante a la quimioterapia en pacientes

adultos con infección por Mycobacterium avium-intracellulare predominantemente los

pacientes que recibieron Heberon Gamma R respondieron mejor y de manera más rápida

y sostenida al tratamiento, con un 66.7% de curación por intención de tratar; en el grupo

placebo la curación fue de solo 35.7%. En el grupo interferón hubo mejoría significativa en

síntomas respiratorios como la disnea y en el estado de las lesiones pulmonares desde las

primeras evaluaciones. En dicho grupo falleció solo el 11.1% de los pacientes por 35.7%

en el grupo placebo. Se registraron eventos adversos en el 66.7% de los pacientes del

grupo interferón y en el 42.9% del grupo placebo. Existió cierta mejoría en los valores de la

eritrosedimentación en el Grupo IFN.

Contraindicaciones:

El Heberon Gamma R está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a interferón

gamma, o a cualquiera de los ingredientes presentes en la preparación.

Está contraindicado además en pacientes con Esclerosis Múltiple, ya que se ha reportado

que la administración de interferón gamma puede provocar exacerbación de la enfermedad.

Precauciones:

Como se ha reportado mielosupresión por el uso de interferón gamma se debe controlar el

estado hematológico de los pacientes donde se usa.

El Heberon Gamma R debe ser administrado con precaución a pacientes con antecedentes

de enfermedad cardiaca severa, alteraciones renales o hepáticas severas, convulsiones u

otra alteración funcional del sistema nervioso central y enfermedades autoinmunes o

alérgicas. En el caso de pacientes con antecedentes de alteraciones renales debe ser

administrado con precaución por la presencia de sacarosa en la formulación.

En pacientes con enfermedad cardiaca o con historia de trastornos cardiacos, aunque no

se ha demostrado ningún efecto cardiotóxico directo, es posible que alguno de los efectos

secundarios

(p.e.

fiebre,

escalofríos,

cefalea)

frecuentemente

asociados

administración de Heberon Gamma R, exacerben una alteración cardiaca anterior.

Las reacciones adversas producidas por Heberon Gamma R son reversibles y si ocurren

se debe reducir la dosis o descontinuar el tratamiento, según el caso, y tomar las medidas

apropiadas de acuerdo con la situación del paciente. Aunque la experiencia general es que

los efectos colaterales disminuyen en la medida en que la terapia con Heberon Gamma R

prosigue, su continuación o reinicio en estos casos debe ser monitoreada cuidadosamente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento sólo podrá utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.

Debe usarse inmediatamente después de reconstituido. Al agregar el agua para disolverla

debe evitarse la formación de espuma, para lo cual se recomienda que el líquido caiga

suavemente por las paredes del frasco. No debe usarse si, una vez reconstituido, presenta

precipitado, turbidez o color.

El IFN gamma Hu-r debe ser administrado con precaución a pacientes con antecedentes

de enfermedad cardiaca severa, alteraciones renales o hepáticas severas, convulsiones u

otra alteración funcional del sistema nervioso central y enfermedades autoinmunes o

alérgicas.

En el caso de pacientes con enfermedad cardiaca o con historia de trastornos cardiacos,

aunque no se ha demostrado ningún efecto cardiotóxico directo, es posible que alguno de

los efectos secundarios (p.e. fiebre, escalofríos, cefalea) frecuentemente asociados con la

administración de interferón gamma hu-r, exacerben una alteración cardiaca anterior.

Como se ha reportado mielosupresión por el uso de interferón gamma se debe controlar el

estado hematológico de los pacientes donde se usa.

Como el riñón es el sitio donde se metaboliza el interferón gamma se debe tener cuidado

cuando se usa interferón gamma hu-r en pacientes con función renal comprometida,

debiendo considerarse reducción de la dosis si es necesario. Además, en ese tipo de

pacientes

debe

administrarse

precaución

presencia

sacarosa

formulación.

Se han reportado reacciones adversas del sistema nervioso central en algunos pacientes

que han recibido diferentes preparaciones de interferón gamma a dosis relativamente altas.

Estas reacciones incluyen disminución de la agilidad mental, función exagerada del sistema

nervioso central y obnubilación. Muchas de estas anormalidades fueron ligeras y reversibles

después de reducir la dosis o descontinuar la terapia con interferón gamma.

Efectos indeseables:

Los efectos colaterales principales encontrados en el uso de Heberon Gamma R son

reversibles y dependientes de la dosis. Su intensidad es generalmente leve (no requiere

tratamiento) o moderada (responde al tratamiento sintomático). Las principales reacciones

han sido: fiebre (54.7 %), escalofríos (41.9 %), cefalea (28 %), artralgias (16.5 %), mialgias

(15.7 %), vómitos (9.3 %), astenia (6.8%) y anorexia (6.4 %) de los casos estudiados. Se

ha detectado además anemia (6.4 %) y leucopenia (5.1 %). En raras ocasiones se ha

reportado elevación de los niveles séricos de marcadores de daño hepático o renal (menos

del 1%). Se ha presentado sensación de opresión tóracica en 1 solo caso documentado,

que coincide con niveles de dosis de 20 000 000 UI/m

de superficie corporal.

Posología y modo de administración:

La dosis a utilizar en pacientes en edad pediátrica es de 50 000 UI/Kg/día (hasta un máximo

de 1 000 000 UI) durante 4 semanas, continuando con igual dosis 3 veces por semana

durante 3 meses y posteriormente 2 veces por semana hasta completar 2 años de

tratamiento.

En adultos el tratamiento con Heberon Gamma R como adyuvante o no a la quimioterapia

establecida abarca 24 semanas. Se debe administrar 1 000 000 UI diario durante las

primeras 4 semanas, y luego 3 veces por semana durante las siguientes 20 semanas.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Solo se ha descrito acción sinérgica del efecto antiproliferativo del Heberon Gamma R con

algunas drogas citostáticas y con el interferón alfa.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

No hay estudios con el uso de IFN gamma Hu-r en mujeres embarazadas. Por tanto, no

está establecido su empleo seguro durante el embarazo y el médico debe hacer un análisis

de riesgo-beneficio en cada caso antes de usarlo.

Se recomienda no administrar IFN gamma Hu-r durante la lactancia materna dado que se

desconoce si es excretado en la leche materna, por lo que el riesgo para los recién nacidos

no está establecido .

Uso en Pediatría

El interferón gamma hu-r ha sido utilizado en niños con Artritis Reumatoide Juvenil. Los

efectos secundarios han sido similares a los reportados en adultos y con preparaciones

similares, fundamentalmente aquellos síntomas relacionados con el síndrome pseudogripal

que suele producir. No se han encontrado trastornos del crecimiento o del desarrollo

psicosomático, aún después de varios meses de tratamiento continuado.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

La administración de interferón gamma hu-r puede producir fiebre, decaimiento y malestar

general de intensidad variable 3 a 4 horas después de la inyección. Estos síntomas pueden

afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Sobredosis:

Las pruebas de inocuidad en animales han mostrado una tolerancia a dosis enormes del

interferón gamma hu-r sin que se produzcan signos de toxicidad. Las pruebas clínicas han

corroborado la buena tolerabilidad de este preparado aún a dosis tan elevadas como 20

000 000 UI/m

Propiedades farmacodinámicas:

Todas las propiedades biológicas descritas para los interferones gamma en la literatura

(antiviral, antiproliferativa, inmunomoduladora y antifibrótica) han sido encontradas para el

interferón gamma hum-rec. Estos efectos biológicos son especie específicos lo que hace

difícil hacer evaluaciones pre-clínicas de efectividad en animales. Esta especificidad

depende, probablemente, del hecho de que la afinidad de los interferones gamma para los

receptores en células heterólogas es muy baja o casi nula. El interferón gamma hum-rec.

(CIGB) marcado con

I se une a receptores específicos en varias líneas celulares. Esta

unión, como era de esperar, no es desplazada competitivamente por varias preparaciones

de interferones alfa o beta no marcado, pero sí por interferón gamma.

El efecto inmunomodulador de los interferones incluye acciones sobre varios elementos del

Sistema Inmune como: estimulación de las actividades líticas de las células "Natural Killer",

células T citotóxicas específicas y de macrófagos sobre células tumorales; modificación de

la producción de anticuerpos por linfocitos B; regulación de la expresión de antígenos HLA

en las membranas celulares y estimulación de la producción de interferón endógeno. Estos

efectos han sido demostrados para el interferón gamma hum-rec. (CIGB) y pueden jugar

un papel relevante en sus acciones terapéuticas, particularmente la anti- tumoral.

El interferón gamma es la principal citoquina activadora de macrófagos por aumentar la

producción del Factor de necrosis tumoral tipo alfa (TNF-

. Coopera en la inducción de

actividad antimicrobiana en los fagocitos mononucleares a través de la producción de

intermediarios reactivos de oxígeno y nitrógeno y también está involucrado en la regulación

de la respuesta inflamatoria. El interferón gamma disminuye además el pH lisosomal e

incrementa la concentración intracelular de ciertos antibióticos.

Con respecto a la actividad antiproliferativa, los interferones son las primeras proteínas

naturales donde se describió una acción reguladora negativa sobre el crecimiento celular,

teniendo una interacción antagónica con todos los factores de crecimiento conocidos. El

efecto es citostático más que citotóxico, reversible y, en células transformadas, hay una

regresión morfológica y funcional hacia el fenotipo no transformado después de tratamiento

prolongado. Este resultado ha sido encontrado con interferón gamma hum-rec. (CIGB) en

líneas celulares provocando retraso en el crecimiento celular, cambios en la morfología

celular y de la tumorigénesis y formación de colonias en medio de agar semisólido. Estos

cambios son mediados por reorganización del citoesqueleto e interacción con oncogenes.

El efecto antiproliferativo del interferón gamma hum-rec. (CIGB) ha sido caracterizado

también en varias líneas celulares transformadas, "in vitro" y en ratones desnudos con

transplantes de tumores heterólogos. En este efecto se ha encontrado sinergismo con el

interferón alfa.

Por otra parte, el interferón gamma inhibe la proliferación de fibroblastos de forma dosis

dependiente, reduce la síntesis de colágeno e inhibe su proliferación y quimiotaxis en

células fibroblásticas humanas. Además incrementa la actividad de la colagenasa y es

también un potente inhibidor del factor de crecimiento transformante tipo beta (TGF-

causante de fibrosis pulmonar severa. El interferón gamma contribuye además de manera

decisiva y directa a la reparación tisular y su remodelación.

El efecto antiviral del interferón gamma hum-rec. (CIGB) ha sido comprobado en varios

sistemas célula-virus mostrando todas las propiedades de interferón gamma. El estado

antiviral inducido por interferón gamma hum-rec. (CIGB) en células sensibles "in vitro"

comienza a los 30 minutos y alcanza su nivel máximo después de 6 horas de tratamiento.

Se inhibe la replicación tanto de virus ADN como ARN. El interferón gamma hum-rec.

(CIGB) induce la enzima 2'5'oligoadenilato sintetasa en líneas celulares y en leucocitos de

sangre periférica. Ha sido demostrado que esta enzima está involucrada en el mecanismo

de la acción antiviral de los interferones, al menos en algunos sistemas. Sus productos, los

2'5'oligoadenilatos, activan una endonucleasa que cataliza la hidrólisis del ARN mensajero

viral. Otro mecanismo invocado para la acción antiviral de los interferones es la inducción

de una proteína quinasa dependiente de ARN de doble cadena que puede inhibir la síntesis

de proteínas virales por fosforilación del factor iniciación eIF-2. En el caso de los retrovirus

la replicación viral no es inhibida pero sí el ensamblaje de partículas virales.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El metabolismo del interferón gamma (CIGB) no es diferente del encontrado para los

interferones gamma en general. Los interferones gamma son filtrados totalmente en los

glomérulos y degradados por proteasas durante la reabsorción tubular, de manera que no

reaparecen en la circulación sistémica ni en la orina. El metabolismo hepático no parece

ser importante en este caso.

La concentración sérica de interferón gamma (CIGB) tiene una gran variación individual.

Los niveles máximos en el suero son alcanzados entre 40-80 minutos después de una

infusión endovenosa, comenzando a experimentar un descenso en su concentración a

partir de las 2 horas, presentando niveles muy bajos a las 6 horas y teniendo una

concentración nula o casi nula a las 24 horas.

En un grupo de 12 pacientes con Micosis Fungoides se obtuvo que la concentración máxima

sérica de interferón gamma (CIGB) administrado por vía intramuscular se detectó a las 6

horas, momento que coincide con lo reportado en la literatura para cualquier interferón por

esta vía. A partir de los niveles máximos ocurre una rápida disminución de los valores con

un retorno marcado hacia los niveles basales a las 24 horas, tiempo en que en 5 pacientes

el esta molécula se hace ya indetectable. Los valores promedio del tiempo de vida media

) y tiempo medio de residencia (MRT) estuvieron alrededor de las 13 horas.

Sin embargo, los efectos biológicos persisten después que el interferón extracelular ha sido

eliminado. In vitro, el efecto protector inducido por interferón gamma (CIGB) contra la

infección por virus Mengo o Herpes en células HEp-2 persiste al menos 30 horas después

de lavar el producto del medio de cultivo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La administración de IFN gamma depende en gran medida de las peculiaridades del

paciente a tratar. Por tanto, antes de iniciar el tratamiento, debe prepararse una historia

clínica completa que incluya indicadores clínicos, bioquímicos y hematológicos para el

control del estado del paciente. La información sobre la función de la médula ósea es

fundamental para determinar el curso clínico, especialmente en pacientes con cáncer

avanzado.

El contenido de un bulbo debe disolverse con 1 mL de agua para inyección (USP). Al

agregar el agua para disolver se debe evitar la formación de espuma, para lo cual se

recomienda que el líquido caiga suavemente por las paredes del frasco. Una vez que se

disuelva el contenido de un bulbo con agua de inyección, el producto está listo para el uso.

Para

asegurar

máximo

actividad

debe

usarse

inmediatamente

después

reconstituido. No debe usarse si una vez reconstituido, presenta precipitado, turbidez o

color. Cualquier residuo en el bulbo debe ser desechado.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 6 de Enero de 2014.

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7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

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17-8-2018

Medicamentos peligrosos. InfoMep', la nueva base de datos 'on line' para realizar consultas

Diariofarma (España), 25 de julio de 2018 El Ministerio de Empleo, a través del Instituto Nacional de Seguridad, Salud y Bienestar en el Trabajo (INSSBT) y con el aval de la SEFH, ha presentado InfoMep, una base de datos on line que permitirá hacer consultas en tiempo real, por nombre comercial (de especialidades españolas) , principio activo, presentación o grupo terapéutico, acerca de medicamentos para ver las características de peligrosidad en humanos.  

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Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

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30-10-2018

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EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

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EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

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EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety