Heberón Gamma 0 5 M

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: Heberón
®
Gamma 0,5 M
(Interferón Gamma humano recombinante)
Forma farmacéutica: Liofilizado para inyección intramuscular.
Fortaleza:
5,0 x 10
5
UI IFN Gamma por bulbo
Presentación: Estuche por 1 bulbo
Estuche por 10 bulbos
Estuche por 25 bulbos
Estuche múltiple que contiene 6 estuches por 25 bulbos
Titular del Registro
Sanitario, país:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Cuba.
Fabricante, país: 1. Centro de Ingeniería Genética y
Biotecnología, Cuba.
Planta 5 y Planta 6.
_Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ _Planta 10.
_ Envase._
2. Centro Nacional de Biopreparados, Cuba.
Planta Productos Parenterales 1 (PPP1).
Planta Productos Parenterales 3 (PPP3).
_Formulación, llenado. _
Planta de Envase.
_Envase. _
_ _
Número de Registro Sanitario: B-07-199-L03.
Fecha de Inscripción: 28 de Diciembre de 2007.
Composición:
Cada bulbo contiene:
Interferón Gamma, humano recombinante
0,50 x 10
6
UI
Albúmina sérica humana 20%
Sacarosa
Dextrana 40
Fosfato dibásico de sodio (Na
2
HPO
4
)
Fosfato monobásico de potasio (KH
2
PO
4
)
Plazo de validez: 18 meses
Condiciones de almacenamiento: Temperaturas entre 2 y 8 °C.
Indicaciones terapéuticas: El uso de Heberon Gamma R está indicado
en:
Artritis reumatoide juvenil: En niños resistentes o con efectos
adversos severos a otros
tratamientos se obtuvo respuesta clínica y humoral en pacientes de 5
a 11 años de
evolución. Ocho pacientes de 10 presentaron una respuesta clínica
favorable. El régimen
prolongado de esteroides pudo suspenderse en 7 de los 8 pacientes que
previamente lo
recibían. El tratamiento
fue más tolerado que otras drogas y se pudo apreciar un efecto
beneficioso.
Como opción primera o alternativa de la remisión de esta enfermedad
se obtuvo en niños
de 2-15 años una respuesta completa en 10 de 20 pacientes y respuesta
parcial en otros
3.
El
número
de
articulaciones
afectadas,
la
presencia
de
síntomas
sistémicos,
la
eritrosedimentación y los valores 
                                
                                Leer el documento completo