Hapilux

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Hapilux 20 mg
  • Dosis:
  • 20,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Hapilux  20 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13087n06
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Hapilux® 20 mg

DCI

(Fluoxetina)

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

20,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PP/AL con 10 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Sandoz GmbH, Kundl, Austria.

Fabricante, país:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemania.

Número de Registro Sanitario:

M-13-087-N06

Fecha de Inscripción:

15 de agosto de 2013.

Composición:

Cada cápsula contiene:

Fluoxetina

(eq. a 22,4 mg de clorhidrato de

fluoxetina)

20,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Hapilux®

contiene

fluoxetina,

pertenece

grupo

medicamentos

llamados

“antidepresivos selectivos de retoma de serotoninca” (SSRIs). Este medicamento es usado

para tratar las condiciones a continuación:

Episodios depresivos significativos

En episodio depresivo de moderado a significativamente grave, si la depresión no responde

a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones en Niños y adolescentes mayores de 8

años de edad

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC)

Bulimia nerviosa: como complemento de la psicoterapia para la reducción de los episodios

de voracidad y de purga.

Contraindicaciones:

Alergia (hipersensibilidad) a la fluoxetina o cualquiera de los demás componentes de

Hapilux®. Si se desarrolla rash u otras reacciones alérgicas (como rasquiña, labios o cara

hinchada y falta de aliento), se debe suspender inmediatamente el uso de las cápsulas y

contactar inmediatamente a su médico.

Si se toma otro medicamento usados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores

no selectivos de monoamina oxidasa o inhibidores reversibles de monoamina oxidasa de

tipo A (IMAOs), ya que pueden presentarse reacciones adversas o incluso fatales. Ejemplos

IMAOs

incluyen

nialamida,

iproniazida,

seleginina,

moclobemida,

fenelzina,

tranilcipromina, isocarboxazida y toloxatona.

El tratamiento con Hapilux® solo debe ser iniciado 2 semanas tras la descontinuación de un

IMAO irreversible (por ejemplo, tranilcipromina). Sin embargo, el tratamiento con fluoxetina

puede ser iniciado el día siguiente a la descontinuación de ciertos IMAOS reversibles (por

ejemplo, moclobemida).

No tomar ningún IMAO durante por lo menos 5 semanas tras suspender el uso de Hapilux®.

Si Hapilux® Ha sido prescrito por un período largo y/o en dosis altas, el médico deberá

considerar un intervalo más largo.

Precauciones:

No tome Hapilux® si:

Es alérgico a la fluoxetina o a cualquier otro de los componentes de la cápsula de Hapilux®.

Está tomando inhibidores de la monoaminaoxidasa (IMAO). Además deben transcurrir al

menos 5 semanas tras haberse descontinuado el tratamiento fluoxetina antes de comenzar

un IMAO. Si Hapilux® ha sido prescrita de continuo o en dosis altas, se debe considerar un

intervalo más largo.

Si está tomando un antibiótico llamado Linezolid. En circunstancias excepcionales, linezolid

puede

administrarse

combinación

Hapilux®siempre

lleve

cabouna

observación de los síntomas del síndrome serotoninérgico y monitoreo de la presión arterial.

No tomeHapilux®si los anteriores aplican en su caso.

Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar Hapilux®.

Si tiene antecedentes de manía o hipomanía.

Si tiene problemas hepáticos y/o renales (su dosis puede necesitar ser ajustada por el

médico).

Si tiene tendencia para desarrollar hematomas o una tendencia para presentar fácilmente

sangrados (historia de desórdenes de sangrado), o si Tome precauciones especiales con

Hapilux®:

Si se le presentan erupciones, eventos anafilactoides y eventos sistémicos progresivos,

debe suspender el uso de Hapilux® de inmediato.

usted

está

usando

otros

medicamentos

como

otras

drogas

serotoninérgicas

neurolépticas, que usados concomitantemente con Hapilux® podrían aumentar el riesgo de

desarrollar el síndrome de serotonina o síndrome neuroléptico maligno.

Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión ocular aumentada).

Si tiene una historia clínica de presión sanguínea alta.

Si tiene una historia de problemas cardiacos.

Si tiene una historia de convulsiones.

Está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado.

Si está tomando tamoxifeno.

Si padece de diabetes. Es probable que necesite ajuistar la dosis de sus medicamentos para

la diabetes.

Si está bajo terapia electroconvulsiva (TEC)

Si tiene una historia de comportamiento agresivo.

Hapilux® puede causar una sensación de agitación o la inhabilidad para permanecer quieto

cuando está sentado o parado. Si esto ocurre, debe hablar con su médico sobre esta

condición.

Si alguna de estas situaciones aplica a usted, por favor hable con su médico antes de tomar

Hapilux®.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o desorden de ansiedad

Si usted se siente deprimido y/o tiene desórdenes de ansiedad, podrá a veces tener

pensamientos

autolesión

suicidio.

Estos

pueden

aumentar

cuando

inicia

tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos demoran cierto tiempo para

actuar, usualmente dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos o comportamiento suicida si:

Ha tenido en el pasado pensamientos de suicidio o de autolesión.

Si usted es un adulto joven. La información de los estudios clínicos ha mostrado que se

presenta mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con

condiciones siquiátricas que fueron tratadas con antidepresivos.

Si se le presentan pensamientos de autolesión o de suicidio en cualquier momento, contacte

inmediatamente a su médico o preséntese en un hospital.

Puede que le ayude si usted habla con un familiar o un amigo cercano y les cuenta que se

siente deprimido o que sufre de desorden de ansiedad, solicitando que lean este folleto.

Usted puede preguntarles si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si

ellos están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Hapilux®solo debe ser usado en niños y adolescentesentre 8 a 18 años de edad, para el

tratamiento de episodios depresivos de moderados a significativamente graves y no debe de

utilizarse en otras indicaciones. Asimismo, usted debe saber que los pacientes menores de

18 años tienen un riesgo adicional de desarrollar efectos secundarios como son los intentos

suicidio,

pensamientos

suicidio

hostilidad

(predominantemente

agresión,

comportamiento de oposición y enojo) cuando toman este tipo de medicamentos. A pesar de

esto, su médico podrá prescribir Hapilux®si determina que esta es la mejor opción para

ellos. Si su médico ha recetadoHapilux® a un paciente menor de 18 años y usted quiere

discutir esa decisión, por favor hable con su médico. Debe también informar a su médico si

se presenta alguno de los síntomas listados en este folleto o si estos empeoran cuando

pacientes menores de 18 años estén tomando Hapilux®. Adicionalmente, los efectos de

seguridad en el largo plazo relativamente al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y

de comportamiento de la fluoxetina en este grupo etario aún no ha sido demostrado.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tome precauciones especiales con Hapilux®:

Si se le presentan erupciones, eventos anafilactoides y eventos sistémicos progresivos,

debe suspender el uso de Hapilux® de inmediato.

usted

está

usando

otros

medicamentos

como

otras

drogas

serotoninérgicas

neurolépticas, que usados concomitantemente con Hapilux® podrían aumentar el riesgo de

desarrollar el síndrome de serotonina o síndrome neuroléptico maligno.

Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión ocular aumentada).

Si tiene una historia clínica de presión sanguínea alta.

Si tiene una historia de problemas cardiacos.

Si tiene una historia de convulsiones.

Si tiene antecedentes de manía o hipomanía.

Si tiene problemas hepáticos y/o renales (su dosis puede necesitar ser ajustada por el

médico).

Si tiene tendencia para desarrollar hematomas o una tendencia para presentar fácilmente

sangrados (historia de desórdenes de sangrado), o si está tomando otros medicamentos

que puedan aumentar el riesgo de sangrado.

Si está tomando tamoxifeno.

Si padece de diabetes. Es probable que necesite ajuistar la dosis de sus medicamentos para

la diabetes.

Si está bajo terapia electroconvulsiva (TEC)

Si tiene una historia de comportamiento agresivo.

Hapilux® puede causar una sensación de agitación o la inhabilidad para permanecer quieto

cuando está sentado o parado. Si esto ocurre, debe hablar con su médico sobre esta

condición.

Si alguna de estas situaciones aplica a usted, por favor hable con su médico antes de tomar

Hapilux®

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o desorden de ansiedad

Si usted se siente deprimido y/o tiene desórdenes de ansiedad, podrá a veces tener

pensamientos

autolesión

suicidio.

Estos

pueden

aumentar

cuando

inicia

tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos demoran cierto tiempo para

actuar, usualmente dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos o comportamiento suicida si:

Ha tenido en el pasado pensamientos de suicidio o de autolesión.

Si usted es un adulto joven. La información de los estudios clínicos ha mostrado que se

presenta mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con

condiciones siquiátricas que fueron tratadas con antidepresivos.

Si se le presentan pensamientos de autolesión o de suicidio en cualquier momento, contacte

inmediatamente a su médico o preséntese en un hospital.

Puede que le ayude si usted habla con un familiar o un amigo cercano y les cuenta que se

siente deprimido o que sufre de desorden de ansiedad, solicitando que lean este folleto.

Usted puede preguntarles si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si

ellos están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Hapilux®solo debe ser usado en niños y adolescentesentre 8 a 18 años de edad, para el

tratamiento de episodios depresivos de moderados a significativamente graves y no debe de

utilizarse en otras indicaciones. Asimismo, usted debe saber que los pacientes menores de

18 años tienen un riesgo adicional de desarrollar efectos secundarios como son los intentos

suicidio,

pensamientos

suicidio

hostilidad

(predominantemente

agresión,

comportamiento de oposición y enojo) cuando toman este tipo de medicamentos. A pesar de

esto, su médico podrá prescribir Hapilux®si determina que esta es la mejor opción para

ellos. Si su médico ha recetadoHapilux® a un paciente menor de 18 años y usted quiere

discutir esa decisión, por favor hable con su médico. Debe también informar a su médico si

se presenta alguno de los síntomas listados en este folleto o si estos empeoran cuando

pacientes menores de 18 años estén tomando Hapilux®. Adicionalmente, los efectos de

seguridad en el largo plazo relativamente al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y

de comportamiento de la fluoxetina en este grupo etario aún no ha sido demostrado.

Efectos indeseables:

Como todos los medicamentos, Hapilux® puede causar efectos secundarios, aunque no

todos los usuarios los presentan.

Si alguno de los siguientes efectos secundarios empeora, o nota otros efectos secundarios

no mencionados en este folleto, por favor coméntelo con su médico.

Se clasifican según la frecuencia de presentación en:

Muy comunes (≥ 1/10)

Comunes (≥ 1/100 a < 1/10)

No comunes (≥ 1/1,000 a ≤ 1/100)

Raros (≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000)

Muy raros (≤ 1/10,000)

Desconocidos (no se puede estimado por los datos disponibles)

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas en los pacientes tratados con

fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea.

Usted debe contactar a su médico inmediatamente si detecta cualquiera de los efectos

secundarios:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy raro:

Trombocitopenia

Trastornos del Sistema inmunológico

Raro:

Reacción anafiláctica, enfermedad del suero

Trastornos endocrinos

Frecuencia desconocida: Secreción inapropiada de la hormona antidiurética

Trastornos metabólicos y nutricionales

Común:

Disminución del apetito

Raro:

Hiponatremia

Trastornos siquiátricos

Muy común:

Insomnio

Común:

Ansiedad,

nerviosismo,

inquietud,

tensión,

disminución

libido

, trastorno del sueño, sueños anormales

Poco común:

Despersonalización, elevado estado de ánimo, estado de ánimo

eufórico, pensamiento anormal, orgasmo anormal

, bruxismo

Raro:

Hipomanía, manía, alucinaciones, agitación, ataques de pánico

Frecuencia desconocida: Pensamiento y comportamiento suicida

, confusión, disfemia

Trastornos del sistema nervioso

Muy común:

Dolor de cabeza

Común:

Trastornos

atencionales,

mareos,

disgeusia,

letargo,

somnolencia

, temblores

Poco común:

Hiperactividad

sicomotora,

discinesia,

ataxia,

Trastornos

equilibrio,mioclono

Raro:

Convulsiones, acatisia, síndrome bucoglosal

Frecuencia desconocida: Síndrome de serotonina, deterioro de la memoria

Trastornos oculares

Común:

Visión borrosa

Poco común:

Midriasis

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia desconocida: Tinnitus

Trastornos cardíacos

Común:

Palpitaciones

Raro:

Arritmia

ventricular,

incluyendo

Torsades

pointes,

prolongado del electrocardiograma

Trastornos vasculares

Común:

Enrojecimiento

Poco común:

Hipotensión

Raro:

Vasculitis, vasodilatación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Común:

Bostezo

Poco común:

Disnea

Raro:

Faringitis

Frecuencia desconocida: Eventos

pulmonares

(procesos

inflamatorios

diversa

histopatología o fibrosis), epistaxis

Trastornos gastrointestinales

Muy común:

Diarrea, nausea

Común:

Vómito, dispepsia, resequedad bucal

Poco común:

Disfagia

Raro:

Dolor esofágico

Frecuencia desconocida: Hemorragia gastrointestinal

Trastornos hepatobiliares

Muy raro:

Hepatitis idiosincrásica

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Común:

Sarpullido

, urticaria, prurito, hiperhidrosis

Poco común:

Alopecia, tendencia creciente a la contusión, sudor frío

Raro:

Angioedema, equimosis, reacción de fotosensibilidad, púrpura

Frecuencia desconocida: Eritema multiforme

Trastornos musculo esqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Común:

Artralgia

Poco común:

Espasmos musculares

Frecuencia desconocida: Mialgia

Trastornos urinarios y renales

Común:

micción frecuente

Poco común:

Disuria

Raro:

Retención urinaria

Frecuencia desconocida: Trastorno de la micción

Trastornos del Sistema reproductivo y de la mama

Común:

Sangrado

ginecológico

disfunción

eréctil,

trastornos

eyaculación

Poco común:

Disfunción sexual

Raro:

Galactorrea, hiperprolactinemia

Frecuencia desconocida: Priapismo

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Muy común:

Fatiga

Común:

Sensación de inquietud, escalofríos

Poco común:

Malestar, sensación anormal, frío, sensación caliente

Frecuencia desconocida: Hemorragia de las mucosas

Investigaciones

Común:

Disminución del peso

Frecuencia desconocida: Pruebas de función hepática anormales

Incluye anorexia

Incluye despertar temprano por la mañana, insomnio inicial, insomnio medio

Incluye pesadillas

Incluye pérdida de la libido

Incluye anorgasmia

Incluye hipersomnia, sedación

Incluye sofoques

Incluye eritema, erupción exfoliativa, sarpullido por calor, erupción, erupción eritematosa,

erupción

folicular,

erupción

generalizada,

erupción

macular,

erupción

macular-papular,

erupción morbiliforme, erupción papular, erupción prurítica, erupción vesicular, erupción

eritematosa umbilical

Incluye polaquiuria

Incluye

falta

eyaculación,

disfunción

eyaculación,

eyaculación

prematura,

eyaculación retrasada, eyaculación retrógrada

Incluye la hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia

genital,

menometroragia,

menorragia,

metrorragia,

polimenorrea,

hemorragia

postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal

Incluye astenia

Podría progresar a síndrome Stevens - Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de

Lyell)

Estos síntomas pueden ser debido a la enfermedad subyacente.

Incluye con mayor frecuencia el sangrado de las encías, hematemesis, haematoquecia,

hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melena y hemorragia de úlcera gástrica.

Casos de ideas suicidas y comportamiento suicida se han reportado durante la terapia de

fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4).

Fracturas de hueso

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes mayores de 50 años

de edad, muestran un aumento en el riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben los

ISRS y los ATC. Se desconoce el mecanismo que conduce al riesgo.

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes

En los ensayos clínicos pediátricos, conductas relacionadas con el suicidio (intento de

suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad se observaron con mayor frecuencia entre los

niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con

placebo. Reacciones maníacas, incluida la manía y la hipomanía, fueron reportadas, lo que

condujo a que se descontinuara en la mayoría de los casos. Estos pacientes no tenían

episodios previos de hipomanía y manía.

Casos aislados de retraso en el crecimiento han sido reportados del uso clínico.

En los ensayos clínicos pediátricos, comúnmente fue reportada la epistaxis y el tratamiento

de fluoxetina se asoció con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina

Casos aislados de eventos adversos potencialmente indicando la maduración sexual tardía

o disfunción sexual han sido reportados del uso clínico pediátrico.

Posología y método de administración:

El paciente siempre debe tomar Hapilux® exactamente como lo recomendó el médico, no

debe tomar más cápsulas de las prescritas por el médico.

Las cápsulas deben tomar con un vaso de agua. No se deben masticar las cápsulas.

Método de administración

Episodios depresivos significativos

Los adultos y adultos mayores

La dosis recomendada es de 20 mg por día.

La dosis debe ser revisada y ajustarse si es necesario dentro de las 3 a 4 semanas luego de

iniciada la terapia y de ahí en adelante conforme se considere clínicamente apropiado.

Aunque puede haber un aumento en el potencial de efectos adversos con dosis más altas,

algunos

pacientes

cuya

respuesta

suficiente

dosis

puede

incrementarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg.

Los ajustes de las dosis deben hacerse cuidadosamente sobre una base individual del

paciente, para mantener a los pacientes en la dosis efectiva más baja.

Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un período suficiente de al menos 6

meses para garantizar que ya no presentan síntomas.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

Adultos y adultos mayores

La dosis recomendada es de 20 mg por día. Aunque puede haber un aumento en el

potencial de los efectos adversos con dosis más altas, en algunos pacientes, si después de

dos semanas la respuesta no es suficiente con 20 mg, la dosis puede incrementarse

gradualmente hasta un máximo de 60 mg.

Si no se observa ninguna mejoría en el lapso de 10 semanas, el tratamiento con fluoxetina

debería ser reconsiderado. Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, puede

continuarse el tratamiento con una dosis ajustada en forma individual.

No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en TOC.

Bulimia nerviosa

Adultos y adultos mayores

Se recomienda una dosis de 60 mg por día. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo

en bulimia nerviosa (más de 3 meses).

Adultos –

Todas las indicaciones

La dosis recomendada puede ser aumentada o disminuida. Dosis mayores de 80 mg al día

no han sido evaluadas sistemáticamente.

La fluoxetina puede administrarse como dosis única o dividida, durante o entre las comidas.

Cuando se detiene la dosificación, las sustancias activas del fármaco persistirán en el

cuerpo durante semanas. Esto debe tenerse en cuenta cuando se inicia o suspende el

tratamiento.

Niños y adolescentes mayores de 8 años de edad (con episodios de depresivos de

moderados a significativamente graves)

El tratamiento debe ser iniciado y monitoreado bajo la supervisión del especialista. La dosis

inicial es de 10 mg al día. Los ajustes de las dosis deben hacerse cuidadosamente, sobre

una base individual, para mantener al paciente con la dosis efectiva más baja.

Después de una a dos semanas, la dosis puede incrementarse a 20 mg por día. La

experiencia del ensayo clínico con dosis diarias superiores a 20 mg es mínima. Solamente

existen datos limitados en el tratamiento más allá de las 9 semanas.

Niños con bajo peso

Debido a los mayores niveles de plasma en los niños con peso bajo, el efecto terapéutico

puede lograrse con dosis más bajas.

Para pacientes pediátricos que responden al tratamiento, debe revisarse la necesidad de

continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no se logra ningún beneficio clínico en el

lapso de 9 semanas, el tratamiento debería ser reconsiderado.

Adultos mayores

Se recomienda precaución al aumentar la dosis y la dosis diaria generalmente no debe

exceder los 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día.

dosis

menor

menos

frecuente

(por

ejemplo

cada

días)

debe

considerada en pacientes con insuficiencia hepática, o en pacientes donde la medicación

concomitante tiene el potencial de interacción con la fluoxetina.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Su médico deberá decidir si usted puede tomar Hapilux® con otros medicamentos.

Por favor cuéntele a su médico si usted está tomando o recientemente ha tomado cualquier

otro medicamento porque éste puede afectar la forma en que su medicina funciona. Esto

incluye las medicinas que usted compra sin una prescripción médica y productos

macrobióticos.

No tome Hapilux® si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAOs: ver la Sección “Antes de tomar Hapilux®”).

Síndrome de serotonina: El síndrome de serotonina, una condición potencialmente con

riesgo para la vida (ver la Sección “Posibles Efectos Secundarios”) puede ocurrir con el

tratamiento de fluoxetina, particularmente si se toma con otros medicamentos. Ejemplos de

los medicamentos referidos, entre otros:

Selegelina

Fenitoína

Medicamentos serotoninérgicos como los triptanos y tramadol

Litio y triptófano (usado para problemas de sueño y para la depresión)

Flecainida, encainida

Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo IRSNs, IRSSs, tricíclicos

Tamoxifeno

Productos

conteniendo

Hierba

Juan

(también

llamada

hipérico

Hypericumperforatum, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión

leve)

Los signos y síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir una combinación de los

eventos

continuación:Agitación,

alucinaciones,

falta

coordinación,

ritmo

cardiaco

acelerado, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de presión sanguínea,

reflejos demasiado activos, diarrea, coma, náusea, vómito. Recurra inmediatamente al

médico si piensa que puede estar presentando el síndrome de serotonina.

Otras sustancias que pueden interacturar con la fluoxetina y por tanto se deben tener en

cuenta a la hora de tomar Hapilux® son:

Medicamentos para evitar la coagulación sanguínea

Antiarrítmicos clase IA y III, antisicóticos (derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol),

antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacina,

moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamiento contra la malaria particularmente

halofantrina, ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina)

Alcohol

Administración de Hapilux® con comida y bebida

Tome Hapilux®con o sin comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol mientras se encuentre medicado con Hapilux®.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

AunqueHapilux®puede

utilizarse

durante

embarazo,

debe

precavido,

especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del inicio de la labor de

parto ya que algunos otros efectos se han reportado en los recién nacidos: irritabilidad,

temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad en la succión o para dormir.

Los síntomas de discontinuación pueden ocurrir en los recién nacidos si se usa fluoxetina

hasta o poco antes del nacimiento. Algunos recién nacidos expuestos a fluoxetina a finales

del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requieren alimentación por sonda,

apoyo

respiratorio

hospitalización

prolongada.

Tales

complicaciones

pueden

surgir

inmediatamente tras el parto.

Lactancia

Se conoce que la fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, son excretados en la leche

materna humana. Se han reportado eventos adversos en lactantes recién nacidos. Si el

tratamiento con fluoxetina se considera necesario, debe considerarse la interrupción de la

lactancia materna; sin embargo, si se continúa la lactancia materna, debe prescribirse la

dosis eficaz más baja de fluoxetina.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Conducción y uso de máquinas

Aunque la fluoxetina ha demostrado no afectar el rendimiento sicomotor en voluntarios

sanos, cualquier fármaco sicoactivo puede perjudicar el discernimiento o las habilidades.

Debe advertirse a los pacientes el evitar conducir un vehículo u operar maquinaria peligrosa

hasta que estén razonablemente seguros de que no se ve afectado su rendimiento.

Sobredosis:

Si toma más cantidad de Hapilux® de lo que debería

Informe a su médico inmediatamente.

síntomas

más

probables

sobredosis

fluoxetina

sonnáuseas,

vómitos,

convulsiones, disfunción cardiovascular que van desde las arritmias asintomáticas (incluido

el ritmo nodal y arritmias ventriculares) o cambios del ECG indicativo de la prolongación del

QTc del paro cardíaco (incluidos casos muy raros de Torsades de Pointes), disfunción

pulmonar y signos de estado alterado del CNS con rangos entre la excitación y el coma.

Si olvidó tomar Hapilux®

Tome la siguiente dosis el día siguiente a la hora usual. El paciente no tiene que tomar doble

dosis para reponer la dosis olvidada.

Si suspende el tratamiento con Hapilux®

Hapilux® no debe suspenderse sin consultarle al médico antes, aun cuando usted comienza

a sentirse mejor.

El paciente puede notar los siguientes efectos: mareos, hormigueos, alteraciones de sueño

(sueños

vívidos,

pesadillas,

inhabilidad

para

dormir),

agitación,

cansancio

inusual

debilidad, ansiedad, náusea / vómito (sentirse enfermo o estar enfermo), tremor (temblores),

dolores de cabeza.

Cuando su doctor decida detener el tratamiento con Hapilux®, la descontinuación del

tratamiento debe hacerse de manera gradual.

Propiedades farmacodinámicas:

La fluoxetina sobrelleva metabolismo hepático, originando varios metabolitos, siendo uno de

los más conocidos la norfluoxetina, la cual se forma por una desmetilación de la molécula de

fluoxetina. Cuando la fluoxetina se administra por vía oral se absorbe bien por el tracto

gastrointestinal, después de una dosis de 40 mg se alcanzan concentraciones hemáticas de

15 a 55 ng a las 8 horas. Aparentemente, la biodisponibilidad de la fluoxetina no es afectada

por la ingesta de alimentos, sin embargo, en estas circunstancias la velocidad de absorción

sí resulta afectada.

La fluoxetina se liga extensamente a las proteínas plasmáticas y tiene una distribución

amplia en el organismo. La vida media del fármaco y del metabolito norfluoxetina es de 24 a

72 horas en pacientes con función hepática normal. Dado que el hígado es el sitio principal

de metabolismo del producto, éste puede verse afectado en presencia de insuficiencia

hepática. La vida media de eliminación de la fluoxetina es de 4 a 6 días y la de su metabolito

norfluoxetina es de 4 a 16 días.

Mecanismo de acción

Consiste en inhibir la incorporación de la serotonina en la neurona presináptica, con ello

facilita la transmisión serotoninérgica. El efecto en el sistema noradrenérgico es muy

escaso. La fluoxetina tiene afinidad por otros tipos de receptores como: muscarínicos,

histamínicos H

, serotoninérgicos 5-HT

ó 5-HT

, noradrenérgicos alfa-1 o alfa-2.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Manténgase fuera del alcance y del campo visual de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Los medicamentos no se deben descartar en las aguas negras o basura doméstica.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



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16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety