HALOPERIDOL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HALOPERIDOL-1 5
  • Dosis:
  • 1,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HALOPERIDOL-1 5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14241n05
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HALOPERIDOL-1,5

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

1,5 mg

Presentación:

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

SOLMED, PLANTA 1 y PLANTA 2, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-241-N05

Fecha de Inscripción:

30 de diciembre de 2014

Composición:

Cada tableta contiene:

Haloperidol

1,5 mg

Lactosa monohidratada

124,50 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

síntomas

esquizofrenia

prevención

recaídas,

otras

psicosis

(especialmente la paranoide).

Manía e hipomanía.

Agresión, hiperactividad y automutilación en pacientes con retraso mental o daño orgánico

cerebral.

Tratamiento adjunto a corto plazo en la agitación psicomotora moderada a severa asociada

con comportamiento impulsivo o peligroso.

Náuseas y vómitos.

Contraindicaciones:

Severa depresión del sistema nervioso central, estados comatosos, hipersensibilidad al

medicamento y enfermedad de Parkinson.

También en trastornos cardíacos clínicamente significativos (infarto agudo de miocardio

reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, intervalo Q-Tc prolongado, antecedentes

de arritmia ventricular o Torsades de Pointes, bloqueo A-V de segundo o tercer grados,

hipocalemia).

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados en humanos. Sin embargo, existen

informes de malformaciones de las extremidades con el uso materno de haloperidol junto con

otros fármacos de teratogenicidad sospechada, durante el primer trimestre. Categoría de riesgo

para el embarazo: C.

Lactancia:

haloperidol

excreta

leche

materna.

Puede

producir

sedación

alteraciones motoras en el lactante. Los niños son muy sensibles a los efectos adversos

extrapiramidales del haloperidol. No se recomienda la lactancia y la terapia con haloperidol

simultáneamente.

Niños: su seguridad y eficacia no ha sido establecida, no se recomienda su uso en niños

menores de 18 años.

Adulto mayor: pacientes tratados con antipsicóticos para el tratamiento de las psicosis

relacionadas con demencia se incrementa el riesgo de muerte de origen cardiovascular. Se

debe realizar ECG antes de instaurar el tratamiento y periódicamente se realizará monitoreo

ECG, así como reducir la dosis si se incrementa el intervalo Q-T y suspender si este es

mayor que 500 milisegundos. Se recomienda monitoreo electrolítico en pacientes que

consuman diuréticos o en caso de enfermedades concurrentes.

Otras precauciones incluyen: insuficiencia hepática o renal, enfermedad cardiovascular,

enfermedad de Parkinson (exacerba la enfermedad), epilepsia u otras condiciones que

predispongan a epilepsia, depresión, miastenia gravis, hipertrofia prostática, glaucoma de

ángulo cerrado. También se requiere precaución en pacientes con enfermedad respiratoria

severa, antecedentes de ictericia o de discrasias sanguíneas.

Los pacientes deben evitar exponerse a la luz solar durante el tratamiento (riesgo de

fotosensibilización).

Pacientes con diabetes mellitus

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede interferir con actividades que requieran atención continua como

manejar u operar maquinarias.

Efectos indeseables:

Ocasiona menos efectos sedantes, antimuscarínicos e hipotensores que la clorpromacina.

Puede generar síntomas extrapiramidales (temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia,

acatisia, distonia aguda, crisis oculógiras). Después de uso prolongado puede aparecer

discinesia tardía. Al igual que otros antipsicóticos ha sido asociado con la aparición del

síndrome

neuroléptico

maligno.

Náuseas,

pérdida

apetito,

constipación.

Hiperprolactinemia (galactorrea, ginecomastia y amenorrea).

Raras: depresión, agitación, sedación, insomnio, cefalea, vértigo, reacciones fotosensibles,

edema, rash cutáneo, taquicardia, hipotensión, prolongación del intervalo Q-T, Torsade de

Pointes, arritmias ventriculares, muerte súbita, ictericia, hepatitis colestásica, pérdida de

peso, hipoglucemia, secreción inapropiada de hormona antidiurética, impotencia.

Muy raramente se han reportado discrasias sanguíneas y reacciones de hipersensibilidad.

Posología y método de administración:

Adultos:

Dosis inicial, 0,5 a 5 mg, vía oral, c/8 a 12 h, luego ajustar dosis según necesidad.

Dosis máxima: 100 mg/d. Dosis de mantenimiento: 3 a 10 mg/d.

Niños:

Menores de 3 años: dosis no establecida. Dosis inicial: 0,025 a 0,05 mg/kg/d, vía oral,

dividida en 2 o 3 tomas, dosis que pueden incrementarse según necesidad.

Dosis máxima: 10 mg/día (0,15 mg/kg).

Náusea y vómito: Síndrome de Tourette´s y tics severos:

0,5 a 1,5 mg, vía oral, 3 v/d.

Hipo intratable:

1,5 mg, vía oral, 3 v/d; alternativamente se puede administrar 3 a 15 mg/d, i.m. o i.v. (en

dosis divididas).

Tratamiento adyuvante a corto plazo de la ansiedad severa:

0,5 mg, vía oral, 2 veces/d.

Los niños y los pacientes geriátricos, o debilitados, son más propensos al desarrollo del

extrapiramidalismo y de hipotensión ortostática y requieren en general de dosis más bajas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol o depresores del SNC: incrementan el riesgo de depresión del SNC.

Antiarrítmicos que prolongan el intervalo QT: aumentan el riesgo de arritmias ventriculares

(evitar el uso concomitante de amiodarona, disopiramida, procainamida).

Terfenadina,

moxifloxacina,

diuréticos,

otros

antipsicóticos:

incrementan

riesgo

arritmias ventriculares.

Apomorfina, levodopa, lisurida, pergolida: se antagonizan sus efectos.

Antitiroideos: puede aumentar el riesgo de agranulocitosis.

Bloqueadores de las neuronas adrenérgicas: altas dosis de haloperidol antagoniza los

efectos hipotensores de estos fármacos.

Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la MAO, furazolidona, procarbazina,

selegilina:

suelen

prolongar

efectos

sedantes

antimuscarínicos.

Aumentan

concentraciones séricas de antidepresivos tricíclicos (riesgo de arritmias ventriculares).

Barbitúricos, carbamazepina, etosuximida, fenitoína, primidona, valproato: se antagonizan

sus efectos anticonvulsivos por disminución del umbral convulsivo.

Antiácidos,

antidiarreicos

adsorbentes,

litio,

cimetidina:

disminuyen

absorción

oral

haloperidol.

Anticolinérgicos,

antihistamínicos:

efectos aditivos

antimuscarínicos,

potencia

efecto

hiperpirexia.

Β-bloqueadores: aumento de sus efectos hipotensores.

Propranolol: aumento de concentraciones séricas de ambos fármacos.

Dopamina: antagoniza la vasoconstricción periférica producida por dosis altas de dopamina.

Anestésicos generales, α-bloqueadores, metildopa, bloqueadores de canales de calcio,

clonidina, diazóxido, diuréticos, hidralacina, nitroprusiato, minoxidil, IECA, antagonistas de

los receptores de la angiotensina II, nitratos: se incrementan sus efectos hipotensores

cuando se emplean con antipsicóticos.

Simpatomiméticos: se antagonizan sus efectos hipertensores.

Opiáceos: aumenta su efecto hipotensor y sedante.

Tramadol: incrementa el riesgo de convulsiones.

Sulfonilureas: antagonismo de sus efectos hipoglucemiantes.

Medicamentos que producen efectos extrapiramidales (metoclopramida, metildopa, entre

otros): pueden aumentar la severidad y frecuencia de los efectos extrapiramidales.

Litio: incrementa el riesgo de efectos extrapiramidales y posible neurotoxicidad.

Memantina: posible reducción del efecto del haloperidol.

Medicamentos fotosensibilizantes: efectos aditivos.

Bromocriptina

cabergolina:

antagonizan

efectos

hipoprolactinémicos

antiparkinsonianos.

Ritonavir: posible incremento de concentraciones plasmáticas de haloperidol.

Sibutramina: aumenta el riesgo de toxicidad sobre el SNC (evitar su uso concomitante).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados en humanos. Sin embargo, existen

informes de malformaciones de las extremidades con el uso materno de haloperidol junto con

otros fármacos de teratogenicidad sospechada, durante el primer trimestre.

Categoría de riesgo para el embarazo: C.

Lactancia:

haloperidol

excreta

leche

materna.

Puede

producir

sedación

alteraciones motoras en el lactante. Los niños son muy sensibles a los efectos adversos

extrapiramidales del haloperidol. No se recomienda la lactancia y la terapia con haloperidol

simultáneamente.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia. Este medicamento puede interferir con

actividades que requieran atención continua cómo manejar u operar maquinarias

Sobredosis:

Síntomas:

Las manifestaciones de los efectos farmacológicos conocidos y reacciones

adversas son exageradas.

Los síntomas más prominentes son: Reacciones extrapiramidales severas, hipotensión,

sedación. Las reacciones extrapiramidales se manifiestan por rigidez muscular y un temblor

generalizado o localizado. En casos extremos, el paciente puede presentar un estado

comatoso, con depresión respiratoria e hipotensión de tal severidad que puede producir un

estado de choque.

El tratamiento al inicio es de apoyo, se debe asegurar la permeabilidad de una vía aérea.

La depresión respiratoria puede ser contrarrestada con el empleo de respiración artificial o

ventiladores mecánicos.

Para el tratamiento de la hipotensión o el colapso circulatorio se utiliza reposición de

volumen, plasma o albúmina concentrada y agentes vasopresores (con la excepción de

epinefrina). También pueden presentarse hipertensión.

No hay un antídoto específico. Medidas generales.

casos

reacciones

extrapiramidales

severas,

deben

administrar

fármacos

antiparkinsonianos por vía parenteral.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: El haloperidol es un neuroléptico perteneciente al grupo de las

butirofenonas. Es un potente antagonista de los receptores centrales de dopamina y, por

consiguiente, se encuentra clasificado entre los neurolépticos muy eficaces. Produce un

efecto selectivo sobre el sistema nervioso central por bloqueo competitivo de los receptores

dopaminérgicos con una actividad importante en alucinaciones (probablemente debido a una

interacción en el tejido mesocortical y tejido límbico) y una actividad en los ganglios basales

(haces nigroestriados) para producir la acción antipsicótica.

Causa sedación psicomotora efectiva, lo cual explica el efecto favorable en manías y otros

síndromes de agitación.

Con base en su actividad límbica, ejerce una acción neuroléptica sedante y ha mostrado ser

útil como adyuvante en el tratamiento del dolor crónico.

actividad

ganglios

basales

probablemente

está

debajo

efectos

secundarios extrapiramidales motores (distonía, acatisia y parkinsonismo).

Los efectos antidopaminérgicos periféricos, explican la actividad anti-náusea y vómito (a

través de la zona quimiorreceptora gatillo), la relajación de los esfínteres gastrointestinales e

incremento en liberación de prolactina (a través de la inhibición de la actividad del factor

inhibidor de la prolactina, PIF, a nivel de la adenohipófisis). También existe cierto bloqueo de

los receptores alfa- adrenérgicos del sistema nervioso autónomo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Oral, 60-70%.

Distribución: Cruza la barrera hematoencefálica y se excreta por la leche materna.

Unión a proteínas: Muy alta, 90 %.

Metabolismo: Hepático; extenso.

Concentración máxima: 2 a 6 hrs.

Vida media: 21 hrs.

Excreción: Renal; alrededor del 40 %, del cual el 1 % es medicamento inalterado y 60% con

las heces. Los metabolitos no presentan actividad neuroléptica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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