GYNOTRAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GYNOTRAN
  • formulario farmacéutico:
  • Óvulo
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GYNOTRAN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09028d01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GYNOTRAN®

Forma farmacéutica:

Óvulo

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/PE blanco con 7

óvulos.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAYER PHARMA AG, Berlín, Alemania.

Fabricante, país:

BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V., Veracruz,

México.

Número de Registro Sanitario:

M-09-028-D01

Fecha de Inscripción:

16 de febrero de 2009

Composición:

Cada óvulo contiene:

Metronidazol

Nitrato de miconazol

0,750 g

0,200 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30° C.

Indicaciones Terapéuticas:

Gynotran óvulo se emplea en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el

tratamiento local de la vaginitis por tricomonas. Gynotran óvulo se utiliza también en el

tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica,

vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). Gynotran óvulo es asimismo útil en el

tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables

de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas.

Contraindicaciones:

Gynotran

óvulo

debe

utilizado

pacientes

hipersensibilidad

conocida

cualquiera

componentes

derivados,

tampoco

durante

embarazo

(especialmente en los 3 primeros meses). En las mujeres con trastornos severos de la

función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central y periférico

y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo:

beneficio.

Precauciones:

La utilización del óvulo junto a diafragmas anticonceptivos y preservativos debe hacerse con

precaución, ya que los componentes del óvulo pueden reaccionar con el látex.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe advertirse a las pacientes que no ingieran alcohol durante el tratamiento ni al menos

durante las 24-48 horas siguientes a la finalización del mismo, dada la posible aparición de

reacciones de tipo disulfiram.

En las pacientes con tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la pareja.

Efectos indeseables:

Gynotran óvulo se asocia a una escasa incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los

ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. En general los

óvulos

bien

tolerados

eventos

adversos

locales

locales

leves

transitorios.

continuación

enumeran

eventos

considerados

frecuentes,

poco

frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada uno de

estas reacciones adversas fue inferior a 1%:

Trastornos del aparato reproductor

Irritación vaginal (ardor, prurito). En un ensayo clínico abierto y no comparativo se presentó

ardor leve y transitorio en el 16.1 % de las pacientes durante los primeros días de

tratamiento, sin causar discomfort que interfiriera con las actividades diarias. Dada la

inflamación de la mucosa vaginal que se produce en las vaginitis, la irritación de la vagina

puede manifestarse tras la administración del primer óvulo, o bien hacia el tercer día de

tratamiento. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de

irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de los óvulos.

Trastornos gastrointestinales

Dolor o cólicos abdominales.

Sabor metálico (6 %), estreñimiento; sequedad de la boca, diarrea ocasionalmente, pérdida

de apetito; vómito; náuseas.

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea, ataxia; mareos (2%), cambios del estado mental; neuropatía periférica en caso de

sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones.

Trastornos cutáneos

Erupciones cutáneas.

Trastornos hematológicos

Leucopenia.

Otros eventos adversos reportados incluyen dolor pélvico y cansancio.

Posología y modo de administración:

No emplear sin consulta previa con un médico.

Salvo que el médico indique lo contrario, aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 7 días.

Para facilitar la inserción del óvulo, utilizar los dediles incluídos en el envase.

En mujeres de edad avanzada (mayores de 65 años): Como en mujeres adultas jóvenes.

En niñas: No se recomienda su empleo en las niñas.

No recomendado en mujeres vírgenes.

No ingerir ni administrar por otras vías.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos

siguientes, si se utilizan simultáneamente:

Alcohol: La posible interacción del metronidazol con el alcohol produce una reacción de tipo

disulfiram.

Anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante.

Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoína, disminución de las

concentraciones sanguíneas de metronidazol.

Fenobarbital: Disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol.

Disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados con el SNC (reacciones psicóticas).

Cimetidina: Puede haber aumento de las concentraciones sanguíneas de metronidazol y del

riesgo de efectos secundarios neurológicos.

Litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio.

Astemizol y terfenadina: El metronidazol y el miconazol inhiben el metabolismo de estos

fármacos e incrementan sus concentraciones plasmáticas.

observado

interferencia

concentraciones

sanguíneas

enzimas

hepáticas, la glucosa (método de la hexocinasa), la teofilina y la procainamida.

Uso en embarazo y lactancia:

Gynotran óvulos puede utilizarse después del primer trimestre si el médico considera

indispensable este tratamiento, pero la paciente deberá ser sometida a observación.

Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que el metronidazol se secreta con la leche. La

lactancia podrá restablecerse 24-48 horas después del cese del tratamiento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

Aunque

posible

excluir

posibles

efectos,

éstos

deberían

raros,

dada

administración tópica (con escasa disponibilidad sistémica) de Gynotran óvulo.

Sobredosis:

No existe experiencia sobre casos de sobredosis con Gynotran óvulos en seres humanos.

Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir

efectos sistémicos.

En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera

deseable, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El tratamiento del

paciente debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte.

La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sintomatología: náuseas; vómito; dolor

abdominal;

diarrea;

prurito;

sabor

metálico;

ataxia;

vértigo;

parestesias;

convulsiones;

leucopenia; orina oscura.

La sintomatología de la sobredosis de nitrato de miconazol consiste en náuseas; vómito;

irritación de la cavidad oral y la garganta; anorexia; cefalea; diarrea.

Propiedades Farmacodinámicas:

Los óvulos de Gynotran contienen miconazol, con efecto antimicótico, y metronidazol, con

efectos antibacterianos y antitricomoniásicos. El nitrato de miconazol es un agente de amplio

espectro, particularmente eficaz contra los hongos patógenos, como

C. Albicans. El

metronidazol

agente

antibacteriano

antiprotozoario

resulta

eficaz

contra

Gardnerella

vaginalis

bacterias

anaerobias,

incluyendo

estreptococos

Trichomonas vaginalis.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El nitrato de miconazol se absorbe muy poco por vía vaginal (aproximadamente, 1.4% de la

dosis). Por esta misma vía, la biodisponibilidad del metronidazol equivale al 20% de la

biodisponibilidad oral. En los estudios realizados, no pudo detectarse nitrato de miconazol

plasma

tras

administración

vaginal

Gynotran

óvulo.

medido

concentraciones plasmáticas de metronidazol de 1.6 – 5.4

g/ml 4 a 8 horas después de la

administración vaginal. Los niveles en estado de equilibrio son de 1.1 – 5.0

g/ml al tercer

día de administración y de 0.7 – 4.6

g/ml al cabo de 7 días de aplicación. Estos niveles se

comparan con aproximadamente 5

g/ml para una dosis oral estándar de 200mg de

metronidazol. El metronidazol se metaboliza en el hígado. El metabolito hidroxi conserva su

eficacia. La vida media del metronidazol es de 6-11 horas. En la orina se excreta inalterado

aproximadamente el 20% del fármaco administrado.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de abril de 2015.

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