Gonapeptyl Depot

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Gonapeptyl Depot
  • Dosis:
  • 3,75 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para suspensión para inyección de liberación controlada SC, IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Gonapeptyl   Depot
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11074l02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Gonapeptyl ® Depot

(triptorelina)

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para suspensión para inyección

de liberación controlada SC, IM

Fortaleza:

3,75 mg

Presentación:

Estuche por una jeringuilla prellenada de vidrio incoloro

con polvo liofilizado, una jeringuilla prellenada de vidrio

incoloro con 1 mL de disolvente, un conector de PP

y una aguja.

Titular del Registro Sanitario, país:

FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA.

Fabricante, país:

FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-074-L02

Fecha de Inscripción:

12 de mayo de 2011

Composición:

Cada jeringuilla precargada contiene:

triptorelina

(eq. a 4,12 mg de acetato de triptorelina)

Cada jeringuilla precargada con

disolvente contiene:

polisorbato 80

dextrano 70

cloruro de sodio

fosfato dihidrogenado de sodio

dihidratado

hidróxido de sodio 1 N

agua para inyección

3,75 mg

10,4 mg

104 mg

8,11 mg

1,62 mg

0, 0066 mL

916, 21 mg

Propilenglicol dicaproilcaprato

12 mg

Poli (ácido glicólico, ácido láctico) 1: 1

Polisorbato 80

Dextran 70

Cloruro de sodio

Fosfato dihidrogenado de sodio

dihidratado

Hidróxido de sodio 1 N

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Hombres:

Tratamiento

cáncer

próstata

hormono-dependiente

localmente

avanzada

metastásico.

Mujeres:

Reducción pre-quirúrgica del tamaño de miomas para reducir los síntomas del sangrado y el

dolor en pacientes con miomas uterinos sintomáticos

Endometriosis sintomática confirmada por laparoscopía cuando está indicada la supresión

de la hormonogénesis ovárica y cuando el tratamiento quirúrgico no sea la indicación

primaria.

Downregulation [regulación a la baja] y prevención del incremento prematuro de la hormona

luteinizante (LH) en mujeres que están bajo hiperestimulación ovárica controlada para

tecnologías de reproducción asistida (ART).

Niños:

Tratamiento de pubertad precoz central confirmada (niñas menores a 9 años y niños

menores a 10 años)

Contraindicaciones:

General

Hipersensibilidad a la triptorelina acetato, poli-(d,l colgicolido láctico), dextran o a alguno de

los excipientes.

Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a cualquier otro

análogo de GnRH.

Mujeres

Embarazo o lactancia

Precauciones:

El uso de agonistas de la GnRH puede causar una reducción de la densidad mineral ósea.

En hombres, datos preliminares sugieren que el uso de bifosfonatos puede contrarrestar

efectivamente la pérdida mineral ósea inducida por agonistas de la GnRH. Se requiere

particular

precaución

pacientes

adicionales

factores

riesgo

mayores

para

osteoporosis (p. ej., abuso crónico del alcohol, tabaquismo, tratamiento de largo plazo con

fármacos que puedan reducir la densidad mineral ósea como ser anticonvulsivantes o

corticoides, antecedentes familiares de osteoporosis o malnutrición).

Antes

prescripción

triptorelina

debe

confirmarse

paciente

está

embarazada.

Raramente, el tratamiento con agonistas de la GnRH puede revelar la presencia de un

adenoma del gonadotropo pituitario del que previamente no se tuviera conocimiento. Estos

pacientes pueden presentarse con apoplejía pituitaria caracterizada por cefalea repentina,

vómitos, déficit visual y oftalmoplejía.

Se han reportado cambios del estado de ánimo, incluyendo depresión. Los pacientes que se

sabe padecen de depresión deberán monitorearse estrechamente durante el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática la triptorelina tiene una vida media terminal

de 7 a 8 horas, en comparación con las 3 a 5 hs que se observan en sujetos sanos. Para la

indicación en FIV, a pesar de esta exposición prolongada, no es esperable que la triptorelina

esté presente en circulación al momento de la transferencia embrionaria.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Hombres

Cáncer de próstata

Al igual que otros agonistas del a GnRH, la triptorelina causa inicialmente un aumento rápido

y transitorio de los niveles de testosterona sérica. Como consecuencia, pueden desarrollarse

ocasionalmente casos aislados de empeoramiento transitorio de los signos y síntomas del

cáncer de próstata durante las primeras semanas del tratamiento.

Para prevenir la acentuación de los síntomas clínicos, la administración suplementaria de un

agente antiandrógeno apropiado debe ser considerado en la fase inicial del tratamiento.

Un pequeño porcentaje de pacientes pueden experimentar un empeoramiento temporario de

los signos y síntomas de su cáncer prostático (“flare” del tumor) y un aumento temporario del

dolor relacionado con el cáncer (dolor metastásico) que pueden manejarse de manera

sintomática.

Al igual que con otros agonistas de la GnRH, se han observado casos aislados de

compresión de la médula espinal u obstrucción uretral. Si se desarrollara compresión espinal

o insuficiencia renal deberá instituirse el tratamiento estándar para estas complicaciones y,

en casos extremos, deberá considerarse una orquiectomía inmediata (castración quirúrgica).

indica

monitoreo

cuidadoso

durante

primeras

semanas

tratamiento,

particularmente en pacientes que sufran de metástasis vertebral, en riesgo de compresión

espinal y en pacientes con obstrucción del tracto urinario.

Luego de la castración quirúrgica, la triptorelina no inducirá ninguna disminución ulterior de

los niveles séricos de testosterona.

La deprivación androgénica de largo plazo, ya sea mediante orquiectomía bilateral o

mediante la administración de análogos de la GnRH, se asocia con una pérdida ósea

acelerada, lo cual puede conducir a osteoporosis y riesgo incrementado de fractura ósea.

Además, se ha observado a partir de datos epidemiológicos, que los pacientes pueden

experimentar cambios metabólicos (p. ej. intolerancia a la glucosa) o un riesgo incrementado

de enfermedad cardiovascular durante el tratamiento de deprivación androgénica. Sin

embargo, los datos prospectivos no han confirmado el nexo entre el tratamiento con

análogos de la GnRH y el incremento en la mortalidad cardiovascular. Los pacientes con

alto

riesgo

enfermedad

metabólica

cardiovascular

deberán

evaluados

cuidadosamente antes del inicio del tratamiento y deberán ser monitoreados de manera

adecuada durante el tratamiento con deprivación androgénica.

La administración de triptorelina a dosis terapéuticas resulta en la supresión del sistema

hipófiso-gonadal. La función normal se restaura usualmente luego de la discontinuación del

tratamiento. Los tests diagnósticos de la función hipófiso-gonadal realizados durante el

tratamiento y luego de la discontinuación del análogo de la GnRH pueden, por lo tanto,

causar una errónea interpretación.

Mujeres

Pérdida de la densidad mineral ósea.

Es probable que el uso de agonistas de la GnRH cause una reducción de la densidad

mineral ósea en un promedio de 1% por mes, durante un período de tratamiento de 6

meses. Cada 10% de reducción de la densidad mineral ósea se relaciona con un incremento

en el riesgo de fracturas de 2 ó 3 veces. Por esta razón, el tratamiento sin la adición de

terapia de add-back (compensación) no debe exceder los 6 meses. En la mayoría de las

mujeres, los datos actualmente disponibles sugieren que la recuperación de la pérdida ósea

tiene lugar 6 a 9 meses después de la discontinuación del tratamiento.

No existen datos disponibles sobre pacientes con osteoporosis establecida o con factores de

riesgo para osteoporosis (p. ej., abuso crónico del alcohol, tabaquismo, tratamiento de largo

plazo

fármacos

puedan

reducir

densidad

mineral

ósea

como

anticonvulsivantes o corticoides, antecedentes familiares de osteoporosis o malnutrición,

como ser anorexia nerviosa). Dado que es probable que la reducción de la densidad mineral

ósea sea aún más perjudicial en estos pacientes, deberá considerarse el tratamiento con

triptorelina sobre una base individual y sólo deberá iniciarse si se considera que los

beneficios del tratamiento superan los riesgos posibles, luego de una valoración muy

cuidadosa. Deberán considerarse medidas adicionales con el fin de contrarrestar la pérdida

de masa mineral ósea.

Miomas uterinos y endometriosis

Durante el tratamiento no se produce menstruación. Cualquier metrorragia (fuera del primer

mes) que tenga lugar durante el tratamiento se considerará anormal y deberán verificarse

los niveles de estrógenos plasmáticos. Este nivel debería ser menor que 50 pg/ml, deberán

buscarse posibles lesiones orgánicas asociadas si el nivel fuera superior. Luego de retirado

el tratamiento se reanuda la función ovárica p.ej. el sangrado menstrual se reanudará luego

de 7 - 12 semanas después de la inyección final.

Debería usarse algún método de contraconcepción no-hormonal durante el primer mes de

tratamiento

porque

puede

desencadenarse

ovulación

liberación

inicial

gonadotropinas. También deberá usarse 4 semanas después de la última inyección hasta la

reanudación

menstruación

hasta

haya

establecido

otro

método

anticonceptivo.

Durante el tratamiento de miomas uterinos deberá determinarse de manera regular el

tamaño del mioma Ha habido unos pocos reportes de sangrado en pacientes con fibroides

submucosos luego del tratamiento con análogos de la GnRH. El sangrado ha ocurrido en 6 –

10 semanas después de la iniciación de la terapia.

Dado que debe detenerse la menstruación durante el tratamiento con GONAPEPTYL

deberá instruirse a la paciente que consulte a su médico si persistiera la menstruación

regular.

Regulación descendente (downregulation) del pico prematuro de hormona luteinizante (LH)

Las técnicas de reproducción asistida se asocian con un riesgo aumentado de embarazos

múltiples, pérdidas de embarazo, embarazos ectópicos y malformaciones congénitas. Estos

riesgos también son válidos con el uso de GONAPEPTYL como terapia adyuvante en

hiperestimulación ovárica controlada. El uso de GONAPEPTYL en hiperestimulación ovárica

controlada puede incrementar el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) y

quistes ováricos.

reclutamiento

folicular,

inducido

mediante

análogos

GnRH

gonadotropinas, puede estar aumentado de manera marcada en pacientes predispuestas,

particularmente en el caso de Síndrome de Ovario Poliquístico.

Al igual que con otros análogos de la GnRH, ha habido reportes de SHEO asociado con el

uso de triptorelina en combinación con gonadotropinas.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)

El SHEO es un evento médico distinto al agrandamiento ovárico sin complicaciones. El

SHEO

síndrome

puede

manifestarse

grados

crecientes

severidad.

Comprende agrandamiento ovárico marcado, esteroides séricos elevados y un aumento en

la permeabilidad vascular que puede resultar en la acumulación de fluido en las cavidades

peritoneal, pleural y, raramente, pericárdicas.

siguientes

síntomas

pueden

observados

casos

severos

SHEO:

dolor

abdominal, distensión abdominal, agrandamiento ovárico severo, aumento de peso, disnea,

oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea. La evaluación

clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis,

hemoperitoneo,

efusiones

pleurales,

hidrotórax,

distrés

pulmonar

agudo

eventos

tromboembólicos.

La respuesta ovárica excesiva al tratamiento con gonadotropinas rara vez lleva en sí misma

al SHEO a menos que se administre la HCG para gatillar la ovulación. Por lo tanto, en casos

de SHEO es prudente cancelar la administración de HCG y recomendar a la paciente

abstinencia sexual o la utilización de método contraceptivo de barrera durante por lo menos

días.

SHEO

puede

progresar

rápidamente

(entre

horas

varios

días)

para

convertirse en un evento médico serio; por lo tanto, las pacientes deben ser monitoreadas

durante por lo menos 2 (dos) semanas después de la administración de HCG.

SHEO

puede

más

severo

más

prolongado

produce

embarazo.

Comúnmente, el SHEO ocurre luego de discontinuar el tratamiento hormonal y alcanza su

severidad

máxima

aproximadamente

7-10

días

finalizado

tratamiento.

Usualmente, el SHEO se resuelve espontáneamente con el inicio de la menstruación.

Si ocurriese un SHEO severo, deberá interrumpirse el tratamiento con gonadotropinas, la

paciente deberá ser hospitalizada y deberá comenzarse con el tratamiento específico para el

SHEO.

El síndrome ocurre con mayor incidencia en pacientes con ovarios poliquísticos.

El riesgo de SHEO es más alto con el uso de agonistas de GnRH en combinación con

gonadotropinas que con el uso de gonadotropinas solas.

Quistes ováricos

Los quistes ováricos pueden aparecer durante la fase inicial del tratamiento con agonistas

de GnRH. Son usualmente asintomáticos y no-funcionales.

Niños

Pubertad Precoz

La edad cronológica al inicio del tratamiento deberá ser inferior a los 9 años en niñas y 10

años en niños.

El tratamiento de niños con tumores cerebrales progresivos debe realizarse luego de una

cuidadosa valoración individual de los riesgos y beneficios.

Al inicio del tratamiento de las niñas se produce una estimulación ovárica que se continúa

por una supresión estrogénica inducida por el tratamiento lo cual puede conducir a sangrado

vaginal de intensidad leve a moderada durante el primer mes del tratamiento.

Luego de la finalización del tratamiento, se desarrollarán las características de la pubertad.

La información respecto de la fertilidad futura es aún limitada. La mayoría de las niñas

presentarán

menstruación,

promedio,

año

después

finalización

tratamiento, siendo regulares en la mayoría de los casos.

Durante el tratamiento de la pubertad precoz con agonistas de la GnRH puede producirse

una disminución de la densidad mineral ósea. Sin embargo, la masa ósea acumulada se

preserva luego de la finalización del tratamiento y el pico de masa ósea de la adolescencia

tardía no parece afectarse por el tratamiento.

Luego

finalización

tratamiento

agonistas

GnRH

puede

observarse

deslizamiento de la epífisis femoral. La teoría sugerida es que las bajas concentraciones de

estrógenos durante el tratamiento con agonistas del a GnRH debilitaría la placa epifisaria. El

aumento de la velocidad de crecimiento luego de la suspensión del tratamiento resulta de

manera subsecuente en la reducción de la fuerza de deslizamiento necesaria para desplazar

la epífisis.

Deberán excluirse la pseudo-pubertad precoz (hiperplasia o tumor gonadal o adrenal) y la

pubertad

precoz

independiente

gonadotropinas

(toxicosis

testicular,

hiperplasia

células de Leydig familiar).

Efectos indeseables:

Experiencias adversas reportadas entre pacientes tratados con triptorelina durante ensayos

clínicos y del periodo posterior a la comercialización son mostradas a continuación.

Hombres (todas las indicaciones)

Resumen del perfil de seguridad

Tal como se ha visto con otros tratamientos agonistas de la GnRH o después de la

castración quirúrgica los eventos adversos observados en relación con el tratamiento con

triptorelina son los debidos a sus efectos farmacológicos esperados: incremento inicial de

los niveles de testosterona seguido de una supresión casi completa de la testosterona.

Estos efectos incluyen disfunción eréctil (44%), sofocos (41%) y pérdida de la líbido (40%)

que son la mayoría de los eventos adversos comúnmente observados. Asimismo, una

reacción adversa farmacológica potencial reportada en estudios clínicos es la hipertensión

(1%).

La triptorelina causa un incremento transitorio de los niveles de testosterona circulante

durante la primera semana después de la inyección inicial de la formulación de liberación

sostenida. Con este incremento inicial de los niveles de testosterona circulante un pequeño

porcentaje de pacientes (≤ 5%) puede experimentar un empeoramiento transitorio de los

signos y síntomas de su cáncer de próstata (“flare” del tumor) usualmente manifestado como

un incremento en los síntomas urinarios (< 2 %) y/o dolor metastásico (5%) los cuales

pueden

manejarse

sintomáticamente.

Estos

síntomas

transitorios

usualmente

desaparecen en 1 a 2 semanas.

En casos aislados puede ocurrir una exacerbación de los síntomas de la enfermedad, bien

sea obstrucción uretral la cual puede disminuir la función renal o producir compresión

espinal debido a metástasis, potencialmente puede causar parestesia y debilidad en las

piernas.

tanto,

pacientes

lesiones

metastásicas

vertebrales

obstrucción del tracto urinario superior o inferior deberán observarse estrechamente durante

las primeras semanas de tratamiento.

No se han observado reacciones anafilácticas en los estudios clínicos y sólo unos pocos

casos han sido reportados durante el uso post-comercialización.

Resumen tabulado de reacciones adversas:

Se ha realizado sobre la base de la frecuencia de reacciones adversas reportadas en

estudios clínicos con GONAPEPTYL DEPOT en hombres, para el tratamiento del cáncer de

próstata (n=266) y en combinación con experiencia post-comercialización. La mayoría de las

reacciones adversas están relacionadas con la castración bioquímica o quirúrgica.

Clase

de

sistema

de

órganos

Muy común

(>= 1/10)

Común

(>= 1/100 y

< 1/10)

Poco común

(>= 1/1000 y

<= 1/100)

Desconocido*

Infecciones

infestaciones

Nasofaringitis

Desórdenes

sistema inmune

Reacción

anafiláctica,

hipersensibilidad

Clase

de

sistema

de

órganos

Muy común

(>= 1/10)

Común

(>= 1/100 y

< 1/10)

Poco común

(>= 1/1000 y

<= 1/100)

Desconocido*

Desórdenes

metabolismo y la

nutrición

Apetito

disminuído

Diabetes

mellitas,

gota,

apetito incrementado

Desórdenes

psiquiátricos

Pérdida

la líbido

Insomnio

Depresión,

cambios

bruscos

estado

ánimo, estado confusional,

disminución

actividad, estado de ánimo

eufórico, ansiedad

Desórdenes

sistema nervioso

Mareos

Parestesias

Disgeusia,

letargia,

somnolencia,

distasia,

cefaleas,

déficit

memoria

Desórdenes

oftalmológicos

Sensación anormal en los

ojos, déficit visual, visión

borrosa

Desórdenes

oído

laberinto

Tinitus, vértigo

Desórdenes

vasculares

Sofocos (hot

flushes)

Hipertensión

Hipotensión

Desórdenes

respiratorios,

torácicos

mediastinales

Disnea,

ortopnea,

epistaxis

Desórdenes

gastrointestinales

Náuseas,

constipación,

boca seca

Dolor abdominal, diarrea,

vómitos,

distensión

abdominal, flatulencias

Desórdenes

la piel y del tejido

subcutáneos

Hiperhidrosis

Alopecia

Púrpura,

acné,

prurito,

rash,

ampollas,

angioedema, urticaria

Desórdenes

músculo-

esqueléticos

tejido

conectivo

Dolor óseo

Dolor

espalda

Dolor

músculo-

esquelético,

dolor

extremidades,

artralgia,

espasmos

musculares,

debilidad

muscular,

mialgia,

rigidez

articular,

edema

articular,

rigidez

músculo-esquelética,

osteoartritis

Desórdenes

sistema

reproductivo

las mamas

Disfunción

eréctil

Ginecomastia

Dolor

mamario,

atrofia

testicular, dolor testicular,

eyaculación fallida

Clase

de

sistema

de

órganos

Muy común

(>= 1/10)

Común

(>= 1/100 y

< 1/10)

Poco común

(>= 1/1000 y

<= 1/100)

Desconocido*

Desórdenes

generales

condiciones

sitio

administración

Dolor

sitio

inyección,

fatiga

Astenia, eritema en el sitio

inyección,

inflamación

sitio

inyección,

reacción

sitio

inyección,

edema,

dolor,

calosfríos,

dolor

torácico,

enfermedad tipo influenza,

pirexia,

malestar,

irritabilidad

Análisis

Incremento en la alanina

aminotransferasa,

incremento en la aspartato

aminotransferasa,

incremento

concentración

sangre

creatinina,

incremento en la presión

sanguínea, incremento de

concentración

sangre

urea,

incremento

concentración

sangre

fosfatasa

alcalina,

incremento

temperatura

corporal,

incremento

peso

corporal,

disminución

peso corporal

Desórdenes

oído

laberinto

Tinitus, vértigo

Desórdenes

vasculares

Sofocos (hot

flushes)

Hipertensión

Hipotensión

Desórdenes

respiratorios,

torácicos

mediastinales

Disnea,

ortopnea,

epistaxis

Desórdenes

gastrointestinales

Náuseas,

constipación,

boca seca

Dolor abdominal, diarrea,

vómitos,

distensión

abdominal, flatulencias

Desórdenes

la piel y del tejido

subcutáneos

Hiperhidrosis

Alopecia

Púrpura,

acné,

prurito,

rash,

ampollas,

angioedema, urticaria

Clase

de

sistema

de

órganos

Muy común

(>= 1/10)

Común

(>= 1/100 y

< 1/10)

Poco común

(>= 1/1000 y

<= 1/100)

Desconocido*

Desórdenes

músculo-

esqueléticos

tejido

conectivo

Dolor óseo

Dolor

espalda

Dolor

músculo-

esquelético,

dolor

extremidades,

artralgia,

espasmos

musculares,

debilidad

muscular,

mialgia,

rigidez

articular,

edema

articular,

rigidez

músculo-esquelética,

osteoartritis

Desórdenes

sistema

reproductivo

las mamas

Disfunción

eréctil

Ginecomastia

Dolor

mamario,

atrofia

testicular, dolor testicular,

eyaculación fallida

Desórdenes

generales

condiciones

sitio

administración

Dolor

sitio

inyección,

fatiga

Astenia, eritema en el sitio

inyección,

inflamación

sitio

inyección,

reacción

sitio

inyección,

edema,

dolor,

calosfríos,

dolor

torácico,

enfermedad tipo influenza,

pirexia,

malestar,

irritabilidad

Análisis

Incremento en la alanina

aminotransferasa,

incremento en la aspartato

aminotransferasa,

incremento

concentración

sangre

creatinina,

incremento en la presión

sanguínea, incremento de

concentración

sangre

urea,

incremento

concentración

sangre

fosfatasa

alcalina,

incremento

temperatura

corporal,

incremento

peso

corporal,

disminución

peso corporal

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

El uso de agonistas de la GnRH para el tratamiento del cáncer de próstata puede ser

asociado

incremento

pérdida

masa

ósea

puede

conducir

osteoporosis y riesgo incrementado de fracturas óseas. Puede ocurrir una ligera pérdida de

hueso trabecular. Esto es generalmente reversible dentro de los 6 a 9 meses posteriores a

la discontinuación del tratamiento.

Mujeres (miomas uterinos y endometriosis)

Resumen del perfil de seguridad

Como consecuencia de la disminución de los niveles de estrógenos las reacciones adversas

más comúnmente reportadas en relación al tratamiento con triptorelina son sofocos [hot

flushes]

(60%),

cefaleas,

(20%),

hiperhidrosis

(20%),

sequedad

vulvovaginal

(19%),

disminución de la líbido (16%), trastorno de sueño (12%), hemorragia genital (10%), fatiga

(9%), astenia (9%), disparenia (8%) y cambios del estado del ánimo (8%). Asimismo, una

reacción adversa farmacológica potencialmente seria que se ha reportado en estudios

clínicos ha sido la depresión (4%).

Al principio del tratamiento es muy común (≥ 10%) que se exacerben los síntomas de la

endometriosis, incluyendo dolor pélvico y dismenorrea, debido a un incremento transitorio

inicial de los niveles plasmáticos de estradiol. Estos síntomas son transitorios y usualmente

desaparecen al cabo de 1 ó 2 semanas.

No se han observado reacciones anafilácticas en los estudios clínicos y sólo unos pocos

casos de hipersensibilidad se han reportado durante el uso post-comercialización

Resumen tabulado de reacciones adversas

Sobre la base de la frecuencia de reacciones farmacológicas adversas reportadas durante

los estudios clínicos con GONAPEPTYL DEPOT en mujeres para el tratamiento de miomas

uterinos

endometriosis

(n=1022)

combinación

experiencia

post-

comercialización.

Clase

de

sistema

de

órganos

Muy común

(>= 1/10)

Común

(>= 1/100 y < 1/10)

Poco

común

(>=

1/1000

y <= 1/100)

Raro

(>=

1/10000

y

<= 1/1000)

Desconocido *

Desórdenes

sistema inmune

Hipersensibilidad,

reacción

anafiláctica

Desórdenes

endocrinológicos

Hiperandrogenismo

Desórdenes

psiquiátricos

Disminución

de la líbido,

trastornos

del sueño

Alteraciones

estado

ánimo,

insomnio,

depresión,

ánimo

depresivo

Estado

confusional

Desórdenes

sistema nervioso

Cefaleas

Mareos

Parestesias

Desórdenes

oftalmológicos

Visión

borrosa,

déficit visual

Desórdenes

oído

laberinto

Vértigo

Desórdenes

cardíacos

Palpitaciones

Desórdenes

vasculares

Sofocos (hot

flushes)

Clase

de

sistema

de

órganos

Muy común

(>= 1/10)

Común

(>= 1/100 y < 1/10)

Poco

común

(>=

1/1000

y <= 1/100)

Raro

(>=

1/10000

y

<= 1/1000)

Desconocido *

Desórdenes

respiratorios,

torácicos

mediastinales

Signos y síntomas

tracto

respiratorio

superior

Disnea

Desórdenes

gastrointestinales

Náuseas,

dispepsia,

desórdenes

gastrointestinales,

dolor abdominal

Vómitos

Disconfort

abdominal,

diarrea

Desórdenes

la piel y del tejido

subcutáneos

Hiperhidrosis

Alopecia

Angioedema,

prurito,

rash,

urticaria

Desórdenes

músculo-

esqueléticos

tejido

conectivo

Artralgia

Dolor

espalda,

dolor óseo,

espasmos

musculares

Mialgia

Debilidad

muscular

Desórdenes

sistema

reproductivo

las mamas

Sequedad

vulvovaginal,

hemorragia

genital

Dispareunia,

desórdenes de las

mamas,

sangrado

vaginal

Menorragia,

dolor

pélvico

Dismenorrea,

metrorragia,

dolor

mamario,

amenorrea

Desórdenes

generales

condiciones

sitio

administración

Fatiga,

astenia,

irritabilidad

Edema,

dolor en el

sitio

inyección,

reacción en

sitio

la inyección

Pirexia,

malestar,

eritema

sitio

inyección,

inflamación en el

sitio

inyección

Análisis

Aumento del peso,

peso anormal

Presión

sanguínea

elevada

* Desconocido (la frecuencia no puede ser estimada en base a la información disponible)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Las hemorragias genitales incluyen sangrado vaginal, menorragia y metrorragia y pueden

tener lugar el primer mes luego de la primera inyección.

Puede ocurrir ligera pérdida del hueso trabecular. Ésta generalmente se revierte de 6 a 9

meses luego de la discontinuación del tratamiento.

Mujeres. (Regulación descendente [downregulation] del pico prematuro de LH)

Resumen del perfil de seguridad

El evento adverso más frecuentemente reportado ha sido el síndrome de hiperestimulación

ovárica (0.4%). Cuando se usa en tratamientos de infertilidad, puede observarse síndrome

de hiperestimulación ovárica, aumento del tamaño de los ovarios y dolor pélvico y/o

abdominal.

No se han observado reacciones anafilácticas en los estudios clínicos y sólo unos pocos

casos de hipersensibilidad se han reportado durante el uso post-comercialización.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Sobre la base de la frecuencia de reacciones farmacológicas adversas reportadas durante

estudios

clínicos

GONAPEPTYL

DEPOT

mujeres

indicación

downregulation (regulación descendente) y prevención del pico prematuro de LH (n=1180) y

en combinación con la experiencia post-comercialización.

Clase

de

sistema

de

órganos

Poco común

(>=

1/1000

y

<

1/100)

Raro

(>=

1/10000

y

<

1/1000)

Desconocido*

Desórdenes

sistema inmune

Hipersensibilidad

Desórdenes

psiquiátricos

Disminución

libido,

desórdenes

sueño,

alteraciones del estado del

ánimo,

depresión,

ansiedad,

estado

confusional

Desórdenes

sistema nervioso

Cefaleas, mareos

Desórdenes

oftalmológicos

Visión

borrosa,

déficit

visual

Desórdenes

oído

laberinto

Vértigo

Desórdenes

vasculares

Sofocos

(hot

flushes)

Desórdenes

respiratorios,

torácicos

mediastinales

Disnea

Desórdenes

gastrointestinales

Náuseas,

dolor

abdominal,

discomfort

abdominal,

diarrea, vómitos

Desórdenes de la

piel

tejido

subcutáneos

Hiperhidrosis,

angioedema,

prurito, rash, urticaria.

Desórdenes

músculo-

esqueléticos

tejido

conectivo

Artralgia,

espasmos

musculares,

mialgia,

debilidad muscular

Clase

de

sistema

de

órganos

Poco común

(>=

1/1000

y

<

1/100)

Raro

(>=

1/10000

y

<

1/1000)

Desconocido*

Desórdenes

sistema

reproductivo

mamas

Síndrome

hiperestimulación

ovárica

Dispareunia,

dismenorrea,

hemorragia

genital,

menorragia,

metrorragia,

aumento del tamaño de los

ovarios,

dolor

pélvico,

sequedad

vulvovaginal,

dolor mamario, amenorrea

Desórdenes

generales

condiciones

sitio

administración

Eritema

sitio

de la inyección

Inflamación en el sitio de la

inyección, dolor en el sitio

inyección,

pirexia,

malestar

Análisis

Incremento

peso,

incremento

presión

sanguínea

* Desconocido (la frecuencia no puede ser estimada en base a la información disponible)

Niños

Resumen del perfil de seguridad

Los eventos adversos más frecuentemente reportados en relación con el tratamiento con

triptorelina han sido la hemorragia vaginal (11%), dolor en el sitio de inyección (10%) y

nódulo en el sitio de inyección (8%).

No se han observado reacciones anafilácticas en los estudios clínicos y sólo unos pocos

casos de hipersensibilidad se han reportado durante el uso post-comercialización.

Con el tratamiento con triptorelina se han reportado unos pocos casos de deslizamiento de

la epífisis femoral.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Sobre la base de la frecuencia de reacciones farmacológicas adversas reportadas durante

los estudios clínicos con GONAPEPTYL DEPOT en niños por la indicación de pubertad

precoz central (n=333) y en combinación con la experiencia post-comercialización.

Clase

de

sistema

de

órganos MeDRA

Muy

Común

(>= 1/10)

Común

(>=

1/100

y

<

1/10)

Poco común

(>= 1/1000 y <

1/100)

Desconocido*

Infecciones

infestaciones

Rinitis,

infecciones

tracto

respiratorio

superior

Desórdenes

sistema inmune

Hipersensibilidad,

reacción anafiláctica

Clase

de

sistema

de

órganos MeDRA

Muy

Común

(>= 1/10)

Común

(>=

1/100

y

<

1/10)

Poco común

(>= 1/1000 y <

1/100)

Desconocido*

Desórdenes

psiquiátricos

Labilidad

afectiva,

nerviosismo

Desórdenes

sistema nervioso

Cefaleas

Desórdenes

oftalmológicos

Visión borrosa, déficit

visual

Desórdenes

vasculares

Sofocos

(hot

flushes)

Desórdenes

respiratorios,

torácicos

mediastinales

Epistaxis

Desórdenes

gastrointestinales

Dolor abdominal

Vómitos,

discomfort

abdominal, náuseas

Desórdenes

la piel y del tejido

subcutáneos

Alopecia

Eritemas,

angioedemas,

urticaria, rash

Desórdenes

músculo-

esqueléticos

tejido

conectivo

Mialgia, epifisiólisis

Desórdenes

sistema

reproductivo

mamas

Hemorragia

vaginal

Descarga

vaginal

Hemorragia genital

Desórdenes

generales

condiciones

sitio

administración

Dolor en el sitio

de la inyección,

nódulo

sitio

inyección

Dolor,

eritema

sitio de

la inyección,

inflamación en el sitio

inyección,

malestar

Análisis

Incremento

peso

Incremento

presión sanguínea

* Desconocido (la frecuencia no puede ser estimada en base a la información disponible

Posología y método de administración:

El producto debe ser únicamente utilizado bajo supervisión de un especialista apropiado que

disponga de las instalaciones requeridas para un monitoreo regular de la respuesta.

Es importante que la inyección de la formulación de liberación sostenida sea realizada

siguiendo estrictamente las instrucciones que se brindan.

Luego de la reconstitución, la suspensión debe ser inyectada inmediatamente.

Dosificación y método de administración

La dosis de una jeringa, equivalente a 3.75 mg de triptorelina, es inyectada por vía

subcutánea

(por

ejemplo,

piel

abdomen,

nalga

muslo)

vía

intramuscular profunda. Con cada aplicación debe cambiarse el sitio de inyección.

Hombres:

Inyección de una jeringa, equivalente a 3.75 mg de triptorelina, una vez cada 4 semanas.

Con el fin de suprimir continuamente los niveles de testosterona, es importante cumplir con

la administración cada 4 semanas.

Como diagnóstico: Inyección de una jeringa, equivalente a 3.75 mg de triptorelina, una vez

cada 4 semanas. Generalmente, luego de 3 meses de tratamiento puede quedar claro si el

cáncer

próstata

andrógeno-dependiente o no,

luego puede continuarse

administración.

Mujeres:

Miomas uterinos y endometriosis:

Inyección de una jeringa, equivalente a 3.75 mg de triptorelina, una vez cada 4 semanas. En

mujeres pre-menopáusicas, el tratamiento deberá ser iniciado en los primeros 5 días del

ciclo.

Técnicas de reproducción asistida:

Administración única en el día 2 ó 3 del ciclo (fase folicular) o en el día 22 del ciclo (fase

luteal).

Niños:

Al principio del tratamiento, la inyección de una jeringa, equivalente a 3.75 mg de triptorelina,

en los días 0, 14 y 28. Luego, una inyección cada 4 semanas. Si el efecto fuera insuficiente,

las inyecciones pueden aplicarse cada 3 semanas. La dosificación debe basarse en el peso

corporal. A los niños que pesen menos de 20 kg debe inyectárseles 1.875 mg (la mitad de la

dosis), los niños que pesen entre 20 kg y 30 kg recibirán 2.5 mg (2/3 de la dosis) y a los

niños que pesen más de 30 kg de peso corporal se les inyectará 3.75 mg de triptorelina

(dosis completa).

Nota para grupos específicos de pacientes:

No es necesario ajustar la dosis en ancianos.

Según los datos vigentes, no es necesaria la reducción de la dosis o la prolongación del

intervalo entre dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Duración de la administración:

Hombres:

Carcinoma de próstata:

El tratamiento con GONAPEPTYL DEPOT es usualmente un tratamiento a largo plazo.

Mujeres:

Miomas uterinos y endometriosis:

La duración del tratamiento depende del grado inicial de severidad de la endometriosis y de

la evolución clínica de sus manifestaciones (funcionales y anatómicas) y en caso de miomas

uterinos,

depende

evolución

volumen

determinado

mediante

estudios

ultrasonido realizados durante el tratamiento. Normalmente, se alcanza el máximo resultado

asequible luego de 3 a 4 inyecciones.

En vista del posible efecto sobre la densidad ósea, el tratamiento con GONAPEPTYL

DEPOT sin terapia hormonal de reemplazo no debería exceder los 6 meses de duración.

Niños:

Pubertad precoz central (CPP):

El tratamiento debería ser detenido si es alcanza la maduración ósea en niñas mayores de

12 años y en niños mayores de 13 años.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando la triptorelina es administrada conjuntamente con otros fármacos que afectan la

secreción pituitaria de gonadotropinas deberá procederse con precaución y se recomienda

el monitoreo del estatus hormonal del paciente.

No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica. No puede excluirse la

posibilidad de interacciones con productos medicinales utilizados comúnmente, incluyendo

productos que induzcan la liberación de histamina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Antes del tratamiento, debe examinarse cuidadosamente a las mujeres potencialmente

fértiles para excluir el embarazo. Excepto en el caso que se utilice la triptorelina para

tratamientos de infertilidad, deberá emplearse un tratamiento anticonceptivo no hormonal

durante el tratamiento y hasta que se restaure la menstruación.

La triptorelina no debería ser utilizada durante el embarazo dado que el uso concurrente de

agonistas de la GnRH se asocia con un riesgo teórico de aborto o anormalidades fetales.

La escasa información disponible no indica que el uso de triptorelina durante el embarazo

incremente

riesgo

malformaciones

congénitas.

embargo,

estudios

seguimiento a largo plazo del desarrollo son muy limitados. La información sobre animales

no indica efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo y el desarrollo postnatal;

no obstante, hay indicaciones de fetotoxicidad y retraso del parto. Sobre la base de los

efectos farmacológicos, no puede excluirse una influencia negativa sobre el embarazo y el

producto de la concepción. Por lo tanto, GONAPEPTYL no debe ser utilizado durante el

embarazo.

Cuando la triptorelina se utiliza para el tratamiento de la infertilidad no existe evidencia

clínica que sugiera una relación causal entre la triptorelina y anormalidades subsecuentes

del desarrollo oocitario, del embarazo ni del resultado del embarazo.

Lactancia

Se desconoce si la triptorelina se excreta por la leche materna. Debido a las potenciales

reacciones adversas que pudiera provocar la triptorelina al lactante, la lactancia debe ser

discontinuada antes y durante la administración del medicamento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin

embargo, la capacidad para conducir vehículos y para utilizar maquinaria puede verse

disminuída si el paciente experimentara mareos, somnolencia y disturbios visuales que

pudieran ser posibles efectos indeseables del tratamiento o resultantes de la enfermedad

subyacente.

Sobredosis:

La experiencia acerca de la sobredosificación con triptorelina es insuficiente como para

emitir conclusiones sobre los efectos adversos posibles. Considerando la forma del envase y

la forma farmacéutica, no se espera que se produzca sobredosis.

Si ésta ocurriese, se indica el tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: análogo de la gonadorelina.

Código ATC: L02AE04.

triptorelina

decapéptido

sintético

análogo

hormona

liberadora

gonadotropinas natural (GnRH). La GnrRH es un decapéptido sintetizado en el hipotálamo,

que regula la biosíntesis y liberación de las gonadotropinas LH (hormona luteinizante) y FSH

(hormona folículo estimulante) a partir de la hipófisis.

La triptorelina estimula la secreción de LH y FSH de la hipófisis de una manera más fuerte

que una dosis comparable de gonadorelina y su duración de acción es mayor. El incremento

inicial

niveles

conducirá

inicialmente

elevación

concentraciones

séricas

testosterona

estrógenos

hombre

mujer,

respectivamente.

La administración crónica de un agonista GnRH resulta en la inhibición de la secreción de

LH y FSH hipofisaria. Esta inhibición conduce a una reducción en la esteroidogénesis,

mediante la cual se produce una caída de las concentraciones séricas de estradiol, en la

mujer, y de testosterona, en el hombre, hasta los niveles postmenopáusicos o el rango de

castración, respectivamente, es decir, a un estado hipogonadotrófico hipogonadal.

En niños con pubertad precoz, las concentraciones de estradiol o testosterona disminuirán

hasta el rango pre-puberal. Los niveles plasmáticos de DHEAS (dihidroepiandrosterona

sulfato) no son influenciados. Terapéuticamente, esto conduce a una disminución de los

tumores prostáticos sensibles a testosterona que se producen en el hombre y a una

reducción

focos

endometriósicos

miomas

uterinos

dependientes

estrógenos,

la mujer.

Respecto

los miomas

uterinos,

máximo beneficio del

tratamiento se observa en mujeres con anemia (hemoglobina inferior o igual a 8 g/dl). En

niños con pubertad precoz central, el tratamiento con triptorelina conduce a una supresión

de la secreción de gonadotropinas, estradiol y testosterona a niveles pre-puberales. Esto

resulta en la detención o incluso regresión de los signos de pubertad y a un incremento en la

predicción de edad en la adultez de los pacientes con pubertad precoz central.

La downregulation [regulación

a la baja]

pituitaria

inducida

por GONAPEPTYL puede

prevenir el aumento de LH y, de este modo, la ovulación prematura y/o la luteinización

folicular. El uso de downregulation [regulación a la baja] con agonistas de GnRH reduce la

tasa de cancelación de ciclas y mejora la tasa de embarazos en ciclos de ART.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Luego de la administración intramuscular de GONAPEPTYL DEPOT, las concentraciones

plasmáticas de triptorelina quedan determinadas por una (lenta) degradación del polímero

de poli-(d,l láctido coglicólido). El mecanismo inherente a esta forma de administración

permite la liberación lenta de la triptorelina desde su polímero.

Luego de la aplicación i.m. o s.c. de la formulación depot [de depósito] de la triptorelina

(microcápsulas de liberación sostenida) se registra un rápido incremento en la concentración

plasmática de triptorelina, con un máximo en la primera hora. Luego, la concentración de

triptorelina disminuye notablemente dentro de las 24 horas. El día 4, el valor alcanza un

segundo máximo, cayendo por debajo del límite de detección con un curso biexponencial

luego de 44 días. Luego de la inyección s.c., el incremento de la triptorelina es más gradual

y en una concentración algo menor que luego de la inyección i.m. Luego de la inyección s.c.,

la disminución en la concentración de triptorelina toma más tiempo, con valores que caen

por debajo del límite de detección a los 65 días.

En el tratamiento durante un período de 6 meses y una administración cada 28 días, no

hubo evidencia de la acumulación de triptorelina con ninguna de las vías de administración.

Luego de la administración i.m. o s.c., os valores de plasma de triptorelina disminuyeron

hasta aproximadamente 100 pg/ml antes de la siguiente aplicación (valor de mediana). Se

asume que la proporción de triptorelina no disponible sistémicamente es metabolizada en el

sitio de inyección, por ejemplo, por macrófagos.

En la hipófisis, la triptorelina disponible sistémicamente es inactivada mediante clivaje N-

terminal por una piroglutamil peptidasa y una endopeptidasa neutra. En el hígado y los

riñones, la triptorelina es degradada a péptidos biológicamente inactivos y aminoácidos.

A los 40 minutos de finalizar una infusión de 100 mcg de triptorelina (en 1 hora) 3-14% de la

dosis administrada ha sido eliminada por vía renal.

Considerando la baja significancia de la eliminación por vía renal

y el amplio rango

terapéutico de la triptorelina como principio activo, no parece ser necesaria la adaptación e

individualización del tratamiento con la formulación depot [de depósito] de triptorelina en el

caso tratarse a pacientes con insuficiencia renal.

Biodisponibilidad:

Hombres:

La biodisponibilidad sistémica del principio activo, la triptorelina, luego de una inyección

intramuscular depot [de depósito] es del 38.3% en los primeros 13 días. La liberación ulterior

es lineal, de un 0.92% de la dosis por día, en promedio. La biodisponibilidad luego de la

aplicación subcutánea es el 69% de la biodisponibilidad de la vía i.m.

Mujeres:

Luego de un análisis de 27 días, en promedio un 35.7% de la dosis aplicada podría ser

detectada, haciendo sido liberado un 25.5% en los primeros 13 días, con una ulterior

liberación lineal, del 0.73% de la dosis por día, en promedio.

General:

El cálculo de los parámetros cinéticos dependientes de modelo (t1/2, Kel, etc) no es

aplicable en el caso de presentaciones con una liberación del principio activo tan lenta.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Dado que GONAPEPTYL DEPOT es para utilizarse por única vez, la suspensión que no se

haya utilizado deberá ser descartada.

Preparación:

Instrucciones para el médico, acerca de cómo preparar la suspensión.

Dado que el éxito del tratamiento depende de una correcta preparación de la suspensión,

deben seguirse estrictamente las siguientes instrucciones:

Tomar el envase de GONAPEPTYL DEPOT de la heladera [el refrigerador].

Quitar el tapón de la jeringa descartable que contiene el polvo. Mantener la punta hacia

arriba para evitar que se derrame.

Abrir el envase con el conector, pero sin extraerlo.

Enroscar la punta de la jeringa que contiene el polvo en el conector, que continuará dentro

de su envase y luego extraerlo del mismo.

Enroscar ajustadamente la punta de la jeringa que contiene el solvente en la punta libre del

conector y asegurarse de que el ajuste es fuerte.

Reconstitución de la suspensión:

Vaciar la jeringa que contiene el solvente dentro de la jeringa que contiene el polvo y luego

volverla a vaciar en la otra jeringa. No empujar el émbolo hasta los extremos en las dos o

tres primeras veces. Repetir este procedimiento unas 10 veces o hasta que se haya

obtenido una suspensión homogénea de aspecto lechoso. Mientras que se prepara la

suspensión, posiblemente pueda formarse algo de espuma. Es importante que la espuma se

disuelva o se extraiga de la jeringa antes de aplicar la inyección.

Inyección:

Remover el conector junto con la jeringa vacía.

Colocar la aguja de inyección en la jeringa que contiene la suspensión lista para usar.

Inyectar inmediatamente por vía subcutánea o por vía intramuscular profunda.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety