Gonal-f

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: Gonal-f
®
.
(Folitropina alfa).
FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable, SC.
FORTALEZA: 600 UI/mL (equivalente a 44,460 µg/mL).
PRESENTACIÓN: Estuche con un cartucho prellenado con inyector con
300 UI/0,5mL + 5 agujas.
Estuche con un cartucho prellenado con inyector con
450UI/0,75mL + 7 agujas.
Estuche con un cartucho prellenado con inyector con
900UI/1,5mL + 20 agujas.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Merck Serono S.A., Ciudad de Guatemala, Guatemala.
FABRICANTE Y PAÍS:
1. Merck Serono S.p.A., Modugno, Italia.
_ IFA, producto terminado _
2. Ares Trading Uruguay, S.A., Montevideo, Uruguay
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_ Acondicionador del producto. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-11-016-G03.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de febrero de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Folitropina alfa
44,460 µg (600 UI)
Metacresol
3.000 mg
Sacarosa
Fosfato disódico dihidrato
Fosfato monosódico monohidrato
Metionina
Estuche con un cartucho prellenado con inyector con
900UI/1,5mL + 14 agujas.
Estuche con un cartucho prellenado con inyector con
300 UI/0,5mL + 8 agujas.
Estuche con un cartucho prellenado con inyector con
450UI/0,75mL + 7 agujas.
Poloxamer 188
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperaturas entre 2 °C y 8 °C. No congelar. Protéjase
de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Mujeres
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en
mujeres que no han respondido al
tratamiento con citrato de clomifeno (para ayudar a liberar un óvulo
del ovario -ovulación- en mujeres
que no pueden ovular).
Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas
a súper ovulación para realizar
técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la
fertilización _ in vitro_ (FIV), transferencia
intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos
(para ayudar a desarrollar varios
folículos (cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a
TRA (técnicas qu
                                
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