Gonal-f

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Gonal-f
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Gonal-f
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-11-016-G03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Gonal-f

(Folitropina alfa).

Forma farmacéutica:

Solución inyectable, SC.

Fortaleza:

600 UI/mL (equivalente a 44,460 µg/mL).

Presentación:

Estuche con un cartucho prellenado con inyector con

300 UI/0,5mL + 5 agujas.

Estuche con un cartucho prellenado con inyector con

450UI/0,75mL + 7 agujas.

Estuche con un cartucho prellenado con inyector con

900UI/1,5mL + 20 agujas.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Merck Serono S.A., Ciudad de Guatemala, Guatemala.

Fabricante y país:

1. Merck Serono S.p.A., Modugno, Italia.

IFA, producto terminado

2. Ares Trading Uruguay, S.A., Montevideo, Uruguay

Acondicionador del producto.

Número de Registro

Sanitario: B-11-016-G03.

Fecha de inscripción:

3 de febrero de 2011.

Composición:

Cada mL contiene:

Folitropina alfa

44,460 µg (600 UI)

Metacresol

3.000 mg

Sacarosa

Fosfato disódico dihidrato

Fosfato monosódico monohidrato

Metionina

Estuche con un cartucho prellenado con inyector con

900UI/1,5mL + 14 agujas.

Estuche con un cartucho prellenado con inyector con

300 UI/0,5mL + 8 agujas.

Estuche con un cartucho prellenado con inyector con

450UI/0,75mL + 7 agujas.

Poloxamer 188

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar a temperaturas entre 2 °C y 8 °C. No congelar. Protéjase

de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Mujeres

Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al

tratamiento con citrato de clomifeno (para ayudar a liberar un óvulo del ovario -ovulación- en mujeres

que no pueden ovular).

Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a súper ovulación para realizar

técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia

intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos (para ayudar a desarrollar varios

folículos (cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a TRA (técnicas que pueden

ayudarla a quedarse embarazada).

Gonal-f

, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación

del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia severa de LH y FSH. En los ensayos clínicos, estas

pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/L.

Hombres

Estimulación de la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o

adquirido, administrado de forma concomitante con Gonadotropina Coriónica humana (hCG) (para

ayudar a producir esperma en varones que son estériles debido a una concentración baja de ciertas

hormonas).

Contraindicaciones:

Alergia (hipersensibilidad) al principio activo folitropina alfa, a la FSH o a alguno de los excipientes de

la formulación.

Tumores del hipotálamo o de la glándula pituitaria.

Aumento del tamaño de los ovarios o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos)

de causa desconocida no causados por el síndrome del ovario poliquístico.

Sangrado vaginal inexplicable (hemorragias ginecológicas de etiología desconocida).

Carcinoma ovárico, uterino o mamario.

Precauciones:

El tratamiento con gonadotropinas requiere cierta dedicación de tiempo por parte de los médicos y

profesionales sanitarios, además de disponer de las instalaciones de monitorización apropiadas. En

mujeres, el uso seguro y eficaz de Gonal-f

requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante

ecografías, solas o preferiblemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de

estradiol,

manera

regular.

Puede

existir

cierto

grado

variabilidad

respuesta

administración de FSH entre pacientes, con una respuesta escasa a la FSH en algunas pacientes y

una respuesta exagerada en otras.

Tanto en varones como en mujeres, se debería utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo

del tratamiento.

Porfiria

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padece

porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos), debido

a que Gonal-f

puede incrementar el riesgo de un ataque agudo. Los pacientes con porfiria o con

antecedentes familiares de porfiria deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Gonal-

. El deterioro de dicha enfermedad o su aparición por primera vez puede requerir la interrupción del

tratamiento.

Tratamiento en mujeres

Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar apropiadamente la infertilidad de la pareja. Se

recomienda que Gonal-f

no se use en condiciones en las que no se espera una respuesta efectiva,

como falla ovárica primaria, malformación de los órganos sexuales incompatible con el embarazo o

tumores fibrosos del útero usualmente considerados incompatibles con el embarazo. Antes del

tratamiento,

debe

evaluarse

presencia

hipotiroidismo,

deficiencia

adrenocortical

hiperprolactinemia, debiéndose instaurar el tratamiento específico apropiado.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se

desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si se respetan la dosis y el esquema

posológico recomendados, la ocurrencia de SHO es menos probable.

El tratamiento con Gonal-f

rara vez causa un síndrome de hiperestimulación ovárica grave, a menos

que se administre el medicamento que se usa para la maduración folicular final (hCG). En caso de

desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se

abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Un cierto grado de incremento del tamaño del ovario es un efecto esperado de la estimulación ovárica

controlada. Se observa con mayor frecuencia en mujeres con síndrome del ovario poliquístico y, por lo

general, remite sin tratamiento.

A diferencia del aumento de tamaño ovárico no complicado, el SHO es una afección que puede

manifestarse con grados crecientes de gravedad. Incluye un aumento marcado del tamaño de los

ovarios, niveles séricos elevados de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular

que puede dar lugar a una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y, raramente,

pericárdica.

Las manifestaciones leves

del SHO incluyen

dolor

abdominal,

distención

abdominal y

ovarios

agrandados. El SHO moderado puede adicionalmente presentarse con náuseas, vómitos, evidencia

ecográfica de ascitis y aumento marcado del tamaño de los ovarios.

Los casos de SHO grave incluyen síntomas como aumento importante del tamaño de los ovarios,

aumento

peso,

disnea

oliguria.

evaluación

clínica

puede

revelar

hipovolemia,

hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis, derrames pleurales o distrés respiratorio agudo.

Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con torsión del ovario o episodios tromboembólicos

como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.

Algunos factores de riesgo independientes para presentar el síndrome de hiperestimulación ovárica

incluyen

juventud,

masa

corporal

magra,

síndrome

ovario

poliquístico,

dosis

altas

gonadotropinas exógenas, las concentraciones absolutas de estradiol en suero, altas o en rápido

aumento y episodios previos de SHO, una gran cantidad de folículos ováricos en desarrollo y gran

número de oocitos recuperados en ciclos TRA.

El cumplimiento de la dosis recomendada de Gonal-f

y la pauta de administración pueden minimizar

el riesgo de hiperestimulación ovárica. Para identificar tempranamente los factores de riesgo, se

recomienda la vigilancia de los ciclos de estimulación mediante ecografías y determinaciones de

estradiol.

Hay evidencias que indican que la hCG desempeña una función fundamental en el desencadenamiento

del SHO y que el síndrome puede ser más grave y puede tener una duración más prolongada si se

produce un embarazo. Por tanto, si se producen signos de hiperestimulación ovárica, se recomienda

no administrar hCG y se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos

anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días. El SHO puede progresar rápidamente (en

menos de 24 horas) o en varios días hasta convertirse en un cuadro clínico grave, por lo que debe

seguirse a las pacientes durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.

En las técnicas de reproducción asistida, la aspiración de todos los folículos, antes de la ovulación,

puede reducir la incidencia de hiperestimulación.

El SHO leve o moderado se resuelve generalmente de manera espontánea. Si se produce un SHO

grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa, y

hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento adecuado.

Embarazo múltiple

Cuando utiliza Gonal-f

tiene un riesgo más alto de quedar embarazada de más de un niño a la vez

(“embarazo múltiple“, generalmente gemelos) que en caso de que conciba naturalmente.

El embarazo múltiple, especialmente de alto orden puede causar complicaciones médicas para usted

y para sus bebés.

Se puede minimizar el riesgo de embarazo múltiple utilizando la dosis correcta de Gonal-f

en los

tiempos correctos. Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple de mayor orden, se recomienda una

monitorización cuidadosa de la respuesta ovárica por parte del médico.

Si se somete a técnicas de reproducción asistida (TRA), el riesgo de embarazo múltiple se relaciona

principalmente con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se

coloquen en su interior.

Pérdida del embarazo

Cuando está sometida a TRA o estimulación de los ovarios para producir óvulos (crecimiento folicular),

la incidencia de sufrir un aborto es mayor que en la concepción natural.

Fenómenos tomboembólicos

En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso (cóagulos sanguíneos en la pierna o

en el pulmón, ataque al corazón o accidente cerebrovascular isquémico) o en mujeres con factores de

riesgo generalmente reconocidos para presentar problemas tromboembólicos, tales como historia

familiar

personal,

tratamiento

gonadotropinas

puede

aumentar

más

riesgo

empeoramiento o aparición de dichos fenómenos.

En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas deben sopesarse frente a los

riesgos. No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo, así como el SHO, también

comportan un aumento del riesgo de fenómenos tromboembólicos.

Embarazo ectópico

Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico, (embarazo

fuera del útero), tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante

tratamientos de fertilidad. Se ha notificado que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar TRA

es mayor que en la población general.

Malformaciones congénitas

La prevalencia de malformaciones congénitas (defectos de nacimiento) tras TRA puede ser ligeramente

superior a la observada tras la concepción natural. Esto puede deberse a factores de los progenitores

(por ejemplo, la edad de la madre, genética), TRA y a los embarazos múltiples.

Neoplasias del aparato reproductor

Se han descrito neoplasias (tanto benignas como malignas) del ovario y de otros órganos del aparato

reproductor, en mujeres sometidas a múltiples pautas terapéuticas para el tratamiento de la infertilidad.

Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo de estos

tumores en mujeres estériles.

Tratamiento en varones

Para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un espermograma, de 4 a 6 meses

después de iniciar el tratamiento.

Niveles elevados de FSH endógena antes del tratamiento pueden ser un signo de daño testicular (fallo

testicular primario). Dichos pacientes no responden al tratamiento con Gonal-f

/hCG.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver el acápite Precauciones.

Efectos indeseables:

La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se clasifica usando las

siguientes definiciones:

muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

raras (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Efectos adversos graves en mujeres

Dolor pélvico bajo, acompañado de náuseas o vómitos

Estos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO leve o moderado), lo que

puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado

quistes ováricos de gran tamaño. Este efecto adverso es frecuente.

Recrudecimiento de SHO

El SHO puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción

de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen

o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente.

En casos raros, también pueden producirse complicaciones del SHO grave, como torsión ovárica o

coagulación de la sangre.

En casos muy raros pueden producirse complicaciones graves de la coagulación de la sangre

(episodios tromboembólicos), independientes del SHO. Esto podría causar dolor en el pecho, sensación

de falta de aire, ictus o infarto de miocardio.

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas e hinchazón de

la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves (reacciones de hipersensibiidad leves o

graves incluyendo reacciones anafilácticas y shock). Este efecto adverso es muy raro.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes:

Quistes ováricos.

Cefalea.

Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma,

hinchazón y/o irritación.

Frecuentes:

Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o retortijones y flatulencias.

Muy raros:

El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en varones

Muy frecuentes:

Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma,

hinchazón y/o irritación.

Frecuentes:

Varicocele.

Ginecomastia, acné o aumento de peso.

Muy raros:

El asma puede empeorar.

Posología y modo de administración:

El tratamiento con Gonal-f

debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el

tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

Las recomendaciones posológicas para Gonal-f

son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria.

evaluación

clínica

Gonal-f

indica

dosis

diarias,

pautas

administración

procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente

para los medicamentos que contienen FSH urinaria. Se aconseja adherirse a las dosis de partida

recomendadas que se indican a continuación.

Estudios clínicos comparativos han demostrado que la media los pacientes requieren una dosis

acumulativa menor y un periodo de tratamiento más corto con Gonal-f

que con el tratamiento con FSH

urinaria. Por tanto, se considera apropiado dar una dosis total menor de Gonal-f

que la generalmente

utilizada para la FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular sino también para minimizar

el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada.

Mujeres con anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico)

Gonal-f

puede

administrarse

mediante

ciclo

inyecciones

diarias.

mujeres

menstruación, el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual; por

otro lado, el tratamiento puede ser comenzado cualquier día que sea conveniente.

Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75 - 150 UI de FSH diarias y se incrementa

preferiblemente en 37,5 ó 75 UI a intervalos de 7 días ó hasta 14 días, si fuera necesario para obtener

una respuesta adecuada, pero no excesiva. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de

la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por una ecografía y/o la secreción de

estrógenos. La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH. Si una paciente no responde

adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo debe interrumpirse y la paciente

deberá someterse a evaluaciones adicionales antes de que pueda reiniciar el tratamiento con una dosis

inicial más alta que la del ciclo cancelado.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 µg de

coriogonadotropina alfa humana recombinante (r-hCG) ó 5 000 UI, hasta 10 000 UI, de hCG, 24 - 48

horas después de la última inyección de GONAL-f

Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como

al día siguiente. Alternativamente, puede practicarse inseminación intrauterina (IIU).

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse (r-hCG). El

tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis más baja que la del ciclo previo.

Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in

vitro u otras TRA

Una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación (desarrollo de varios óvulos para

recolección, previo a cualquier TRA) consiste en la administración de 150 - 225 UI de Gonal-f

por día,

comenzando el día 2 ó 3 del ciclo. El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo

folicular adecuado. (cuando los óvulos están prontos)Las dosis deben ajustarse en función de la

respuesta de la paciente, sin que se rebasen habitualmente las 450 UI diarias. En general, se alcanza

un desarrollo folicular adecuado como media antes del décimo día de tratamiento (entre 5 y 20 días) y

es evaluado según los niveles séricos de estrógenos y/o ecografía.

Al cabo de 24 - 48 horas de la última inyección de Gonal-f

debe administrarse una única inyección de

250 µg de r-hCG ó 5 000 UI, hasta 10 000 UI, de hCG, para inducir la maduración folicular final

(obtención de los óvulos prontos para la recolección).

En la actualidad, se realiza frecuentemente un bloqueo hipofisario con un agonista o antagonista de la

hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) para suprimir el pico endógeno de LH y controlar los

niveles tónicos de LH (primero debe detenerse la ovulación).

En un protocolo habitual, la administración de Gonal-f

se inicia aproximadamente 2 semanas después

de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo

folicular adecuado. Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el agonista, se administran 150 -

225 UI de Gonal-f

durante los primeros 7 días y a continuación se ajusta la dosis según la respuesta

ovárica. Cuando se usa un antagonista de la GnRH, éste es administrado desde el 5° o 6° día de

tratamiento con Gonal-f

y se continúa hasta la inducción de la ovulación.

La experiencia global con técnicas de FIV indica que, en general, la tasa de éxito del tratamiento

permanece estable durante los primeros cuatro intentos, disminuyendo posteriormente de forma

gradual.

Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSH

En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con

Gonal-f

asociado a lutropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se

liberará el ovocito tras la administración de hCG. GONAL-f

debe administrarse como un ciclo de

inyecciones diarias, conjuntamente con lutropina alfa. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y

tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier

momento.

El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño

folicular determinado por una ecografía y la respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza

con 75 UI de lutropina alfa por día junto con 75 - 150 UI de FSH.

Estos dos medicamentos serán usados todos los días durante 5 semanas como máximo. Si no se

observa la repuesta luego de 5 semanas, este ciclo de tratamiento con Gonal-f

debe detenerse. Para

el siguiente ciclo, la dosis de Gona-f

puede ser aumentada cada 7 o cada 14 días en 37.5 – 75 UI,

hasta lograr la respuesta deseada.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 µg de

coriogonadotropina alfa recombinante humana ( r-hCG) ó 5.000 UI, hasta 10.000 UI, de hCG, 24 - 48

horas después de la última inyección de Gonal-f

y lutropina alfa. Se recomienda a la paciente que

realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.

De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU) colocando el esperma dentro de

la cavidad uterina.

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse (r-hCG). El

tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.

Puede considerarse la necesidad de apoyo de la fase lútea, ya que la falta de hormonas con actividad

luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.

Varones con hipogonadismo hipogonadotropo

Gonal-f

debe administrarse a dosis de 150 UI, tres veces por semana, concomitantemente con hCG y

durante un mínimo de 4 meses. Si después de este periodo el paciente no ha respondido, puede

continuarse el tratamiento combinado. La experiencia clínica actual indica que puede requerirse un

tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.

Interacciones con otros productos medicinales y formas de interacción:

La utilización concomitante de Gonal-f

con otros medicamentos utilizados para estimular la ovulación

(por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la

utilización concomitante de un agonista o antagonista de la GnRH para provocar una desensibilización

hipofisaria puede incrementar la dosis de Gonal-f

necesaria para lograr una respuesta ovárica

adecuada.

Uso en embarazo y lactancia:

No existe alguna indicación para utilizar Gonal-f

durante el embarazo.

Existen datos sobre un número limitado de embarazos expuestos que indican que no hay reacciones

adversas de las gonadotropinas en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, del parto o desarrollo

postnatal siguiendo la estimulación ovárica controlada.

No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en animales. En caso de exposición durante

el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para descartar un efecto teratógeno de Gonal-f

Gonal-f

no está indicado durante la lactancia. En este período, la secreción de prolactina puede

comportar un mal pronóstico para la estimulación de la ovulación.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar vehículos / maquinarias.

Sobredosis:

Los efectos de una sobredosis de Gonal-f

son desconocidos, sin embargo, existe la posibilidad de que

se produzca un SHO, que solo ocurrirá si se administra hCG.

Propiedades farmacodinámicas:

En mujeres, el efecto más importante que se produce tras la administración parenteral de FSH es el

desarrollo de folículos de Graaf maduros. En mujeres con anovulación, el objetivo del tratamiento con

Gonal-f

es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo después

de la administración de Gonadotropina Coriónica Humana (hCG).

En estudios clínicos comparativos de r-hFSH y FSH urinaria en las TRA y en la inducción a la ovulación,

Gonal-f

se mostró más potente que la FSH urinaria en términos de una dosis total menor necesaria y

un periodo de tratamiento más corto para desencadenar la maduración folicular. En las TRA, Gonal-f

a una dosis total menor y durante un periodo de tratamiento más corto que la FSH urinaria, permitió la

recuperación de un número mayor de ovocitos en comparación con la FSH urinaria.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Las características farmacocinéticas del Gonal-f

son esencialmente similares a las características

farmacocinéticas de la FSH nativa humana.

Absorción

Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70 %. Tras la

administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces,

alcanzando un equilibrio estacionario en un periodo de 3 - 4 días.

Distribución

Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye en el espacio extracelular. La

semivida de distribución es de unas 2 horas y la semivida de eliminación, de alrededor de 1 día. En

equilibrio estacionario, el volumen de distribución es de 10 L y el aclaramiento total, de 0,6 L/h.

Eliminación

La octava parte de la dosis de folitropina alfa administrada se excreta en la orina.

Datos no clínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según

los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis única y a dosis repetidas y genotoxicidad.

Con respecto a la carcinogenicidad, no se han realizado estudios in vivo con folitropina alfa debido a la

similitud esencial entre la r-hFSH y la FSH nativa humana. No se prevén riesgos carcinogénicos del

uso terapéutico de Gonal-f

Se han observado trastornos de la fertilidad en ratas expuestas a dosis farmacológicas de folitropina

alfa (≥ 40 UI/kg/día) durante largos períodos de tiempo, mostrando una disminución de la fecundidad.

La administración de dosis altas (≥ 5 UI/kg/día) de folitropina alfa produjo un descenso en el número de

fetos viables, aunque no tuvo efectos teratógenos, así como distocia similar a la observada con la

hormona Gonadotropina Menopáusica (hMG) urinaria. Sin embargo, puesto que Gonal-f

no está

indicado en el embarazo, estos datos tienen escasa relevancia clínica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Gonal-f

está indicado para la administración por vía subcutánea. El lugar de inyección debe alternarse

diariamente.

La autoadministración de Gonal-f

sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivados,

adecuadamente instruidos y que tengan acceso a los consejos de un profesional.

Si usted se autoadministra Gonal-f

lea y siga atentamente las instrucciones al final del prospecto, en la

sección “Instrucciones de uso”.

El cartucho prellenado puede ser usado para varias inyecciones

La primera inyección de GONAL-f

debe administrarse bajo supervisión de su médico.

Su médico o enfermero le enseñarán cómo inyectarse GONAL-f

en cartucho prellenado antes

de que usted pueda autoadministrárselo.

Como

Gonal-f

cartucho

prellenado

está

diseñado

para

dispensar

varias

inyecciones,

deben

proporcionarse instrucciones claras a los pacientes de forma que se evite el mal uso del dispositivo.

Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-10-05.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety