GLUCOSA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GLUCOSA 5%
  • Designación común internacional (DCI):
  • Glucose
  • Dosis:
  • 5 g/100 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GLUCOSA 5%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09118b05-glucosa
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GLUCOSA 5%

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

5 g/100 mL

Presentación:

Bolsa de polietileno por 1 frasco de PEBD con 500 mL ó

1000 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S. A., República de Panamá.

Fabricante, país:

ACULIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED, GUJARAT,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-118-B05

Fecha de Inscripción:

10 de junio de 2009

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Glucosa

5,0 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Indicaciones terapéuticas:

La infusión de Glucosa Intravenosa es utilizada como nutriente y como un fluido reemplazante.

En prevención de:

* El catabolismo de proteína de tejido excesivo

* Depresión de glicógeno en Hígado

* Tratamiento de depresión de carbohidratos y fluidos

* Vehículo para la administración I.V. de numerosas drogas y también puede ser utilizado como

una solución de rehidratación oral para la prevención y tratamiento de deshidratación debida a

enfermedades diarreicas agudas y deshidratación de todos los tipos.

* Tratamiento de hipoglicemia y administración oral en el ensayo de tolerancia a la glucosa

como un medio de diagnostico para la diabetes mellitus

Para

alimentación

pacientes

postoperatorio

pacientes

enfermedades

hepáticas severas, cardíacas o GTI.

Para todos los tipos de deshidratación.

En el tratamiento de cetosis en inanición, diarrea, vómitos o fiebre altas.

Para promover la excreción de sodio cuando hay un exceso de sodio en el cuerpo debido a un

uso excesivo de soluciones electrolíticas.

Para proveer las calorías adecuadas al cuerpo.

La solución al 5% de Dextrosa es empleada para la depresión de fluidos y se administra por vía

venosa periférica.

Uso hiperosmótico como fuente de carbohidrato.

La solución al 50 % se utiliza para el tratamiento de hipoglicemia severa, administrada por vía

venosa central y también se utiliza como agente esclerosante en el tratamiento de vena

varicosa.

La solución de dextrosa Hiperosmótica puede ser utilizada también para la reducción de la

presión

cerebroespinal

edema

cerebral

causado

tratamiento

delirium

tremens

intoxicación alcohólica aguda.

Contraindicaciones:

El uso de solución de Glucosa hiperosmótica es contraindicado en pacientes con:

Anuria

Hemorragia intracraneal o intraespinal

Delirio tremens donde hay deshidratación

Se ha sugerido que la solución de glucosa no debe ser utilizada después de golpes agudos

isquémicos como hiperglicemia donde se haya implicado incremento de daño en el cerebro,

isquemia cerebral y afectación de la recuperación.

La solución de Glucosa no debe administrarse conjuntamente con sangre a través de la misma

venoclisis debido a que puede ocurrir hemolisis y aglutinación.

Durante la isquemia cerebral, la hipoxia celular causa un cambio de metabolismo de glucosa

aerobio a anaeróbico que lleva a la acidosis láctica intracelular, el cual es tóxico para la célula.

La hiperglicemia proporciona más glucosa para el metabolismo anaeróbico, empeorando la

acidosis intracelular.

La Infusión de Glucosa Intravenosa no debe ser utilizada rutinariamente después del golpe

isquémico a menos que se indique específicamente.

La Hipoglicemia también debe evitarse y para pacientes que requieren la glucosa, debe ser

administrada por infusión continua, evitando infusiones largas o bolos que pueden causar

hiperglicemia.

Precauciones:

Hiperglicemia, como diluente de medicamentos intravenosos no se recomienda con furosemida,

hidralazina, fenitoína, insulina, sulfadiazina, sulfato de cloroquina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las soluciones no deben mezclarse con sangre total ya que pueden producir aglomeración o

hemólisis.

Posología y modo de administración:

1500-3000 mL/día Para terapia de mantenimiento de términos cortos

1500-200 mL/día por encima de 8-12horas

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado.

Uso en Embarazo y lactancia:

La Glucosa Infusión intravenosa es comúnmente empleada como fluidos hidratando y como

vehículo para la administración de otras drogas.

Se ha sugerido que si se utiliza durante la labor la carga de la glucosa en la madre puede llevar

Hiperglicemia fetal

Hiperinsulinaemia

Acidosis con la subsecuente hipoglicemia neonatal

Ictericia

Riesgos fetal y neonatal por la hidratación de la madre con 5% de Glucosa infusión

Otros no han encontrado evidencias de tales efectos, especialmente si el feto es bien

oxigenado y denota que el número de pacientes incluidos en tales reportes es a menudo

pequeño y el criterio de selección es no homogéneo

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

sobredosis

puede provocar

hiperglicemia

glucosuria.

Esto puede dar

a lugar a

deshidratación, confusión mental, coma hiperosmolar y muerte.

La infusión debe descontinuarse. Puede administrarse insulina y tomar las medidas de soporte

adecuadas.

Glucosa Infusión Intravenosa es una solución estéril de Glucosa en agua para inyección.

Es una solución clara incolora y no contiene agentes antimicrobianos. Se utiliza como nutriente

y como un fluido reemplazante.

La Glucosa es una azúcar natural y su presencia en la sangre es esencial para la vida. Se

transporta en todas las células vivientes por difusión facilitada.

Propiedades farmacodinamicas:

La Glucosa es una azúcar natural y su presencia en la sangre es esencial para la vida. Se

transporta en todas las células vivientes por difusión facilitada.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Glucosa es metabolizada por vía pirúvica o ácido lactico a dióxido de carbono y agua con

liberación de energía.

Todas las células del cuerpo son capaces de oxidar la glucosa y formar la fuente principal de

energía en el metabolismo celular.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Inhibidores SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2) en diabetes: casos raros de una infección grave del área genital (fascitis necrotizante del perineo)

FDA , 29 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

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glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. We have decided to remove the reimbursement for these over-the-counter medicines on 28 November 2011. Glucosamine is used for the alleviation of painful osteoarthritis.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of glucosamine-containing medicines was open for consultation until 8 August 2011. The Danish Medicines Agency received 4 consultation responses.

Danish Medicines Agency

27-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

The Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. Glucosamine-containing medicines are used for the alleviation of painful osteoarthritis. The Reimbursement Committee recommends removing general conditional reimbursement for these medicines.

Danish Medicines Agency

3-3-2011

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

Clinical studies have called into question the efficacy of glucosamine for the alleviation of painful osteoarthritis. This has contributed to the Danish Medicines Agency’s decision to initiate ad hoc reassessment of glucosamine-containing medicines, which today have general conditional reimbursement when prescribed for the alleviation of symptoms of mild to moderate osteoarthritis and when prescribed to old-age pensioners.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration