GLUCOSA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GLUCOSA 10 %
  • Dosis:
  • 0,1
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GLUCOSA 10 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16253b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GLUCOSA 10 %

Forma farmacéutica:

Solución para infusión

Fortaleza:

Presentación:

Frasco de PP con 500 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

SICHUAN KELUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

SICHUAN, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

SICHUAN KELUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

SICHUAN, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-253-B05

Fecha de Inscripción:

27 de diciembre de 2016

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Glucosa anhidra

10,0 g

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Estas

soluciones

intravenosas

están

indicados

para

adultos

pacientes

pediátricos

como

fuente

calorías

agua

para

hidratación.

Contraindicaciones:

Edema por sobrecarga de fluidos

- Hiperglucemia

- Hiperlactacidemia

- Hiperhidratación

- Alteración importante de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.

- Deshidratación hipotónica, si no se administran simultáneamente los electrolitos perdidos.

- Deplección electrolítica o anuria

- Enfermedad de Addison

- Diabetes no tratada

- Síndrome de malabsorción glucosa-galactosa

- Hipertensión craneal

- Después de anestesia con barbitúricos

La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después

de un traumatismo craneocerebral.

Las soluciones que contienen glucosa pueden estar contraindicadas en pacientes con

hipersensibilidad a los productos derivados del maíz.

Precauciones:

Estas

soluciones

deben

utilizarse

precaución

pacientes

hipervolemia,

insuficiencia renal, obstrucción de las vías urinarias o inminentes o franca descompensación

cardíaca.

Las soluciones que contienen glucosa se deben utilizar con precaución en pacientes con

diabetes mellitus subclínica abierta o conocida o intolerancia a los hidratos de carbono, por

cualquier motivo.

Electrolitos

esenciales,

minerales

vitaminas

deben

suministrados,

según

necesario.

La hipopotasemia puede desarrollarse durante la administración parenteral de glucosa

hipertónica. Cantidades suficientes de potasio deben añadirse a soluciones de glucosa

administradas a los pacientes en ayunas con una buena función renal, especialmente

aquellos en tratamiento con digitálicos.

Para minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades que surgen de mezclar esta solución

con otros aditivos que se pueden prescribir, la infusión final debe ser inspeccionada por

turbidez o precipitaciones inmediatamente después de la mezcla, antes de la administración,

y periódicamente durante la administración.

Si la administración es controlada por un dispositivo de bombeo, se debe tener cuidado para

interrumpir la acción de bombeo antes de que el contenedor quede seco o embolismo por

aire puede resultar.

Estas soluciones están destinadas para administración intravenosa usando equipo estéril.

Se recomienda que el aparato de la administración intravenosa se sustituye al menos una

vez cada 24 horas.

Utilizar sólo si la solución es transparente y el recipiente y sellos están intactos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La Glucosa Infusión Intravenosa contiene aluminio que puede ser tóxico. El aluminio puede

alcanzar niveles tóxicos con la administración parenteral prolongada si la función renal está

alterada. Neonatos prematuros están particularmente en riesgo debido a que sus riñones

son inmaduros, y requieren una gran cantidad de soluciones de calcio y fosfato, que

contienen aluminio.

La investigación indica que los pacientes con función renal alterada, incluyendo neonatos

prematuros, que reciben niveles parenterales de aluminio mayores que 4 a 5μg/kg/día

acumulan aluminio a niveles asociados con toxicidad del sistema nervioso central y óseo. La

carga de tejidos se puede producir aún a tasas más bajas de administración.

La administración de soluciones intravenosas puede resultar en sobrecarga de líquido y / o

soluto

resulta

dilución

concentraciones

séricas

electrolitos,

sobrehidratación, estados congestionados o edema pulmonar. El riesgo de estados de

disolución es inversamente proporcional a la concentración de electrolito.

La infusión prolongada de glucosa isotónica o hipotónica en agua puede aumentar el

volumen de fluido extracelular y causa intoxicación por agua.

soluciones

contienen

glucosa

electrolitos

deben

administrarse

simultáneamente con sangre a través del mismo equipo de infusión debido a la posibilidad

de aglomeración.

La administración excesiva de soluciones de glucosa libres de potasio puede dar lugar a

hipopotasemia significativa. Los niveles séricos de potasio deben mantenerse y el potasio

suplementado como se requiera.

En recién nacidos de muy bajo peso al nacer, la administración excesiva o rápida de la

infusión de glucosa intravenosa puede producir un aumento de la osmolaridad sérica y

posible hemorragia intracerebral.

En caso de shock y de alteraciones del equilibrio

ácido base, los pacientes deberán ser tratados administrando electrolitos, antes de la

administración de soluciones de glucosa. En los pacientes con déficit de sodio, la

administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico

y oliguria. Es recomendable que la glucemia se monitorice de forma regular, especialmente

en pacientes diabéticos. En este caso puede ser necesario modificar los requerimentos de

insulina. Asimismo, también se recomienda que se realicen regularmente controles de los

electrolitos séricos y del balance de agua, ya que la administración frecuente y masiva de

soluciones parenterales puede ocasionar depleciones iónicas importantes.

Efectos indeseables:

Puede producir hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o

electrolitos, si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es

excesivo, o en casos de insuficiencia metabólica. Por otra parte, la hiperglucemia

resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe vigilarse especialmente

en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y

la velocidad de perfusión o bien administrando insulina. Se han detectado casos en los que

la administración de glucosa ha producido flacidez muscular y pérdida de conciencia;

síncope e hipotensión; intolerancia; síndrome de malabsorción; náuseas y vómitos.

Todos

ellos

cuando

había

problema

previo.

Puede

producirse

hipofosfatemia

tratamientos prolongados

Las reacciones que pueden ocurrir debido a la solución o la técnica de administración

incluyen la respuesta febril, infección en el sitio de la inyección, trombosis venosa o flebitis

que se extiende desde el sitio de la inyección, extravasación e hipervolemia.

Infusión muy rápida de soluciones hipertónicas puede causar dolor local e irritación venosa.

La velocidad de administración debe ajustarse de acuerdo a la tolerancia. Se recomienda el

uso de la vena periférica más grande y una aguja de pequeño calibre.

Posología y método de administración:

La dosis debe ajustarse dependiendo de la edad, peso, condición clínica, balance de fluido,

de electrolitos y equilibrio ácido-base del paciente.

La dosificación es dirigida directamente por un médico, la dosis depende de la edad, peso y

estado clínico del paciente, así como las determinaciones de laboratorio. Laboratorios

frecuentes, determinaciones y evaluación clínica son esenciales para monitorear cambios de

glucosa y concentración de electrolitos en sangre y balance de fluidos y electrolitos durante

terapia parenteral prolongada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Algunos aditivos pueden ser incompatibles. Consulte al farmacéutico. Cuando introduzca

aditivos,

técnica

aséptica.

Mezcle

vigorosamente.

almacene.

Uso en Embarazo y lactancia:

Estudios de reproducción en animales no han sido llevados a cabo con Glucosa para

inyección. Tampoco se sabe si la Glucosa para inyección puede causar daño fetal cuando

se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva.

Glucosa para inyección debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente

necesario.

No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos

se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Glucosa para inyección

se administra a una mujer lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Sobredosis:

Dada la naturaleza del producto, si la indicación y administración son adecuadas, no

existe riesgo de intoxicación. En caso de no cumplirse estos requisitos y de

presentarse, por tanto, algún síntoma de intoxicación (hiperglucemia, glucosúria,

hiperhidratación o desórdenes electrolíticos), se suspenderá la administración y se recurrirá al

tratamiento sintomático

Propiedades farmacodinámicas:

Metabolismo de la glucosa y las diversas formas de la misma en el proceso:

-La glucosa contiene compuestos y formas isoméricas que se digieren y son tomadas por el

cuerpo en los intestinos, incluyendo almidón, glucógeno, disacáridos y monosacáridos.

glucosa

almacena

principalmente

hígado

músculos

forma

glucógeno.

-Se distribuye y se utiliza en los tejidos como glucosa libre.

Los científicos pueden especular sobre las razones por las que la glucosa, y no otro

monosacáridos como la fructosa (Fru), es tan ampliamente utilizado en los organismos. Una

de las razones podría ser que la glucosa tiene una tendencia más baja, en comparación con

otros azúcares de hexosa, para reaccionar de forma no específica con los grupos amino de

las proteínas. Esta reacción (glicación) reduce o destruye la función de muchas enzimas. La

baja tasa de glicación es debido a la preferencia de la glucosa por el isómero cíclico menos

reactivo. Sin embargo, muchas de las complicaciones a largo plazo de la diabetes (por

ejemplo, ceguera, insuficiencia renal y neuropatía periférica) son probablemente debido a la

glicación de las proteínas o lípidos. En contraste, la adición de la enzima-regulada de

glucosa a las proteínas por glicosilación es a menudo esencial para su función.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Como fuente de energía:

glucosa

fuente

principal

energía

para

cerebro,

tanto

disponibilidad influye en

los procesos

psicológicos.

Cuando la glucosa

está

baja,

procesos psicológicos que requieren un esfuerzo mental (por ejemplo, el auto-control,

esfuerzo para toma de decisiones) son disminuidos.

La glucosa en la glucólisis:

El uso de la glucosa como fuente de energía en las células es vía respiración aeróbica o

anaeróbica. Ambos comienzan con los primeros pasos de la vía metabólica de la glucólisis.

El primer paso de esta es la fosforilación de la glucosa por la hexoquinasa para prepararlo

para la descomposición más tarde para proporcionar energía.

La razón principal para la inmediata fosforilación de la glucosa por un hexoquinasa es para

evitar la difusión fuera de la célula. La fosforilación añade un grupo fosfato cargado por lo

que la glucosa 6-fosfato no puede atravesar fácilmente la membrana celular. Los primeros

pasos irreversibles de un camino metabólico son comunes para efectos de regulación.

Como un precursor:

La glucosa es crítica en la producción de proteínas y en el metabolismo lipídico. En plantas y

la mayoría de animales, también es un precursor para producción de vitamina C (ácido

ascórbico). Es modificado para su uso en estos procesos por la vía de la glicólisis.

La glucosa se utiliza como un precursor para la síntesis de varias sustancias importantes.

Almidón, celulosa, y glucógeno ("almidón animal") son polímeros de glucosa comunes

(polisacáridos). La lactosa, el azúcar predominante en la leche, es un disacárido de glucosa-

galactosa. En sacarosa, otro disacárido importante, la glucosa se une a la fructosa. Estos

procesos de síntesis también se basan en la fosforilación de la glucosa a través de la

primera etapa de la glucólisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: NP

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de diciembre de 2016.

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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30-8-2018

Inhibidores SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2) en diabetes: casos raros de una infección grave del área genital (fascitis necrotizante del perineo)

FDA , 29 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

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glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. We have decided to remove the reimbursement for these over-the-counter medicines on 28 November 2011. Glucosamine is used for the alleviation of painful osteoarthritis.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of glucosamine-containing medicines was open for consultation until 8 August 2011. The Danish Medicines Agency received 4 consultation responses.

Danish Medicines Agency

27-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

The Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. Glucosamine-containing medicines are used for the alleviation of painful osteoarthritis. The Reimbursement Committee recommends removing general conditional reimbursement for these medicines.

Danish Medicines Agency

3-3-2011

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

Clinical studies have called into question the efficacy of glucosamine for the alleviation of painful osteoarthritis. This has contributed to the Danish Medicines Agency’s decision to initiate ad hoc reassessment of glucosamine-containing medicines, which today have general conditional reimbursement when prescribed for the alleviation of symptoms of mild to moderate osteoarthritis and when prescribed to old-age pensioners.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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