GlucaGen

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GlucaGen
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GlucaGen
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-04-085-H04
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL

PRODUCTO

Nombre del producto:

GlucaGen

(Clorhidrato de glucagón

recombinante)

Forma Farmacéutica:

Polvo para inyección SC, IM,

Fortaleza:

Presentación:

Estuche conteniendo un vial de polvo para inyección

vial de

disolvente.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

Fabricante, país:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Dinamarca.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Novo Nordisk A/S Hagedorsnevj 1,

DK-2820 Gentofte, Dinamarca.

Formulación, llenado, liofilización y empaque.

Número de

Registro

Sanitario:

B-04-085-H04.

Fecha de Inscripción:

31 de Mayo de

2009.

Composición:

Cada bulbo de liofilizado

contiene:

*

Clorhidrato de

Glucagón Recombinante

quivalente a

Glucagón 1 UI)

*Exceso de 10% de glucagón es adicionado para garantizar que la cantidad declarada (1mg) sea

retirada después de la reconstitución.

Cada bulbo de disolvente

contiene:

Agua para inyección 1,0

Plazo de validez:

meses.

Condiciones de almacenamiento: Temperatura de 2 a 8 °C. Protegido de la luz. No

congelar.

Indicaciones

terapéuticas:

Indicaciones

terapéuticas

Tratamiento de reacciones hipoglicémicas severas, que pueden ocurrir

personas que padecen de diabetes tratadas con

insulina.

Indicaciones del

diagnóstico

Inhibición de la

motilidad:

Como

inhibidor

motilidad

exámenes

tracto

gastrointestinal,

radiografía de doble contraste y

endoscopía.

Como inhibidor

de motilidad en tomografía computarizada

(CT),

exploración de resonancia magnética nuclear (NMR), y angiografía

sustracción digital

(DSA).

Prueba de Glucagón

Intravenosa:

Como medio para valorar la

secreción máxima de células-β

personas

diabetes

mediante

prueba

estimulación

glucagón intravenosa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

al glucagón o a cualquiera de los excipientes. GlucaGen

contraindicado en la

feocromocitoma.

Precauciones:

Glucagón reacciona antagónicamente con

insulina y

deben

tomar

precauciones,

con respecto a la recaída de hipoglicemia,

si el GlucaGen

usado

pacientes con insulinoma o

glucagonoma.

También se debe tener precaución cuando el GlucaGen es usado como adjunto

procedimientos endoscópicos o de radiografía en pacientes diabéticos o en

pacientes

con enfermedad cardiaca

conocida.

Advertencias especiales y precauciones de

uso:

No se debe usar si se encuentran presentes en la solución partículas sólidas

formación fibrosa (apariencia

viscosa).

Para prevenir la ocurrencia de hipoglicemia secundaria, se deben

administrar

carbohidratos

orales con el objetivo

de restablecer

el glucógeno

del hígado

cuando

paciente haya respondido

al tratamiento.

En caso de hipoglicemia

severa, se

puede

requerir de glucosa administrada por vía

intravenosa.

Efectos

indeseables:

continuación

presenta

frecuencia

efectos

indeseables

consideran

relacionados al tratamiento con el GlucaGen durante las pruebas

clínicas y/o

encuesta de vigilancia post-comercialización (Japón). Los efectos

indeseables que

han sido observados en las pruebas clínicas, pero que han

sido

reportados

espontáneamente se presentan como “muy

raros”.

Con base en la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas de la

droga

raras

(<1/10,000).

embargo

experiencia

post-

comercialización

está

sujeta a

“resultados no

reportados” y

este

índice de

reportes debe ser

interpretado

bajo esa óptica. El número estimado de episodios

de tratamiento es de 16 millones

lo largo de un período de 11

años

Sistema

Incidencia en el

sujeto

Reacción adversa de la

droga

Alteraciones

sistema

inmunológico

Muy rara <

1/10,000

Reacciones

hipersensibilidad

incluyendo

reacción/choque

anafiláctico

Alteraciones

metabolismo

nutrición

No común > 1/1000, <

1/100

Muy rara <

1/10,000

Hipoglicemia

Coma

hipoglicémico

Alteraciones

cardiacas

Rara > 1/10,000,

<1/1000

Muy rara <

1/10,000

Disminución del

ritmo

Taquicardia

Alteraciones

vasculares

Muy rara <

1/10,000

Muy rara <

1/10,000

Hipotensión

Hipertensión

Alteraciones

gastrointestinale

Común > 1/100 y <

1/10

No común >1/1000 y <

1/100

Rara > 1/10,000 y <

1/1000

Nausea

Vómito

Dolor

abdominal,

La hipoglicemia

secundaria,

en algunas ocasiones

severa, puede ocurrir

cuando

pacientes han respondido al tratamiento. Puede ser más pronunciada

pacientes

que hayan ayunado antes de un procedimiento de

diagnóstico.

Se ha reportado hipotensión hasta 2 horas después de la administración en

pacientes

reciben

GlucaGen

como

pre-medicamento

para

procedimientos

superiores de endoscopia

El glucagón ejerce un efecto inotrópico y cronotrópico y por lo tanto puede

llegar

causar taquicardia e

hipertensión.

Pueden ocurrir dolor abdominal, náuseas y vómito, especialmente con

dosis

superiores a 1 mg

o con

inyección

rápida

(menos

1 minuto),

embargo

náusea y el vómito pueden también ocurrir de 2 a 3 horas después

de la

inyección.

Posología y modo de

administración:

Disolver el producto en el solvente que lo acompaña. La solución reconstituida

administrada mediante inyección subcutánea, intramuscular o

intravenosa.

Hipoglicemia

severa:

a.

Administración por el personal

médico

Administrar 1.0 mg (adultos y niños con más de 25 kg o con edad mayor de 6-

años)

o 0.5 mg (niños con menos de 25 kg o menores de 6-8 años) mediante

inyección

subcutánea,

intramuscular

o intravenosa.

Normalmente

el paciente

responderá

dentro

de los 10 minutos siguientes. Una vez que el paciente haya

respondido

tratamiento,

carbohidrato

oralmente

objetivo

restablecer el glucógeno del hígado

prevenir la recaída de la hipoglicemia. Si

paciente no

responde dentro

minutos

siguientes,

debe

administrar glucosa

intravenosa.

b.

Administración al paciente por un

pariente

Inyecte GlucaGen como se

indica:

Administrar 1.0 mg (adultos y niños con más de 25 kg o mayores de 6-8 años)

mg (niños con menos de 25 kg o menores de 6-8 años) mediante

inyección

subcutánea o intramuscular. El paciente responderá normalmente dentro de los

minutos subsecuentes. Una vez que el paciente haya respondido al tratamiento,

carbohidrato oralmente con el objetivo de reestablecer el glucógeno del hígado

prevenir la recaída de la

hipoglicemia.

Se requiere de asistencia médica para todos los pacientes con hipoglicemia

severa.

Indicaciones de

diagnóstico:

Inhibición de la

motilidad:

La acción de inicio después de una inyección IV de 0.2 – 0.5 mg ocurre dentro

minuto y

duración del

efecto

5- 20

minutos dependiendo del

órgano

bajo

examen. La acción de inicio después de una inyección IM 1-2 mg

ocurre

después

5-15 minutos y dura aproximadamente

de 10-40 minutos

dependiendo del

órgano.

a.

La dosis varía de 0.2-2 mg dependiendo de la técnica de diagnóstico usada

y la

ruta

de administración. La dosis usual de diagnóstico para el relajamiento

estómago,

bulbo duodenal, duodeno e intestino delgado es de 0.2 – 0.5

mg administrados por

vía

intravenosa o 1 mg intramuscular; la dosis usual

para

relajar

colon

0.5-0.75

mg por vía intravenosa

o 1-2 mg

intramuscularmente.

b.

En exploración-CT, NMR y DSA se usan dosis intravenosas de hasta 1

Prueba de glucagón

intravenosa:

1 mg de glucagón es inyectado por vía intravenosa en pacientes en ayunas. Si

concentración de glucosa sanguínea de ayuno es inferior a 7 mmol/L el resultado

prueba será difícil de interpretar. El C-péptido de plasma es medido antes

minutos

después de la

inyección.

Interacciones

con

otros

productos

medicinales

y

otras

formas

de

interacción:

Insulina: Reacciona antagónicamente con el

glucagón.

Indometacina:

El glucagón puede perder su habilidad para elevar la glucosa

sanguínea

o paradójicamente puede incluso producir

hipoglicemia.

Warfarina:

glucagón

puede

incrementar

efecto

anticoagulante

warfarina.

se conocen las interacciones entre el GlucaGen y otras drogas,

cuando el

GlucaGen

es usado en las indicaciones

aprobadas.

Uso en embarazo y

lactancia:

El glucagón no atraviesa la barrera de la placenta humana. El uso del glucagón

sido reportado en mujeres embarazadas con diabetes y no se conocen

efectos

dañinos con respecto al curso del embarazo y a la salud del feto y del recién

nacido.

El glucagón se elimina del torrente sanguíneo muy rápidamente

(principalmente

mediante el hígado) (t1/2=3-6 min.). Aunque la cantidad excretada en la leche

madres

amamantando después

del tratamiento

de reacciones

hipoglicémicas

severas

será extremadamente pequeña, debido a que el glucagón es degradado

en el

tracto

digestivo y no puede ser absorbido en su forma intacta, no ejercerá

efecto

metabólico

alguno en el

niño.

Efectos sobre la conducción de vehículos /

maquinarias:

No se conoce efecto alguno del GlucaGen en la habilidad para conducir y para

operar máquinas.

Sobredosis:

caso

sospecha de

sobredosis (ej.

Superior a la dosis

terapéutica), el

potasio

sérico

puede

disminuir

y debe

monitoreado

y corregido,

si es

necesario.

Propiedades

farmacodinámicas:

Grupo fármaco terapéutico:

H04AA01.

El glucagón es un agente hiperglicémico que moviliza el glucógeno hepático que

liberado en la sangre como glucosa. El glucagón no será efectivo en pacientes

cuyo

glucógeno del hígado esté agotado. Por ese motivo, el glucagón tiene poco

nulo

efecto cuando el paciente está ayunando, o sufre de insuficiencia

adrenal,

hipoglicemia crónica o hipoglicemia inducida mediante

alcohol.

El glucagón, al contrario de la adrenalina, no tiene efecto sobre la fosforilasis de

músculos y por lo tanto no puede asistir en la transferencia del carbohidrato

depósitos mucho más grandes de glucógeno que se encuentran presentes

músculo

esquelético.

glucagón

estimula

liberación

catecolaminas.

presencia

feocromocitoma, el

glucagón

puede

provocar

tumor

libere

grandes

cantidades

de catecolamina que causarán una reacción aguda

hipertensiva.

glucagón

inhibe

tono

motilidad

músculo

liso

tracto

gastrointestinal.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución,

biotransformación,

eliminación):

índice

separación

metabólica

glucagón

humanos

aproximadamente

10 ml/kg/min. Se degrada enzimáticamente

en el plasma sanguíneo y en los

órganos

los cuales es distribuido. El hígado y los riñones son los sitios principales

separación metabólica del glucagón, cada órgano contribuyendo con cerca

del 30 %

índice de separación metabólica

general.

El glucagón tiene una vida media corta en la sangre de cerca de 3 a 6

minutos.

El inicio del efecto ocurre 1 minuto después de una inyección IV. La duración

acción se encuentra en el rango de 5 a 20 min., dependiendo de la dosis y

el órgano

que se examina. El inicio del efecto ocurre dentro de los 5 a los

15 min después

inyección IM,

duración de

a 40

min.,

dependiendo de la dosis y

el órgano.

Cuando se usa en el tratamiento de hipoglicemia severa, usualmente se observa

efecto en la glucosa sanguínea dentro de los 10 minutos siguientes a

administración.

existen

datos

seguridad

preclínica

relevantes,

añadan

a la

información

necesitada por el que

prescribe.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del producto:

Reconstitución: Retire el Agua Estéril para Inyección (1.1 ml) en una

jeringa

desechable.

Inyecte el Agua Estéril para Inyección en el vial que contiene el

glucagón.

Agite el vial gentilmente

hasta que el glucagón se encuentre

completamente

disuelto

la solución se encuentre clara. Retire la solución de vuelta a la

jeringa.

La solución reconstituida forma una inyección de 1 mg (1 UI) por mL para

administrada mediante inyección subcutánea, intramuscular o

intravenosa.

Cualquier producto sin usar o material de desperdicio debe ser desechado de

acuerdo

con los requerimientos

locales.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de Octubre de

2014.

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31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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