GLISULIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GLISULIN 750 XR
  • Dosis:
  • 750 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GLISULIN  750 XR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11085a10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GLISULIN® XR 750 mg

(Clorhidrato de metformina)

Forma farmacéutica:

Tableta de liberación prolongada

Fortaleza:

750 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/PVC-PVDC con 10 tabletas de

liberación prolongada cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK, S.A., MIXCO, GUATEMALA

Fabricante, país:

1. MERCK KGAA, DARMSTADT, ALEMANIA.

Producto terminado.

2. MERCK, S.A., RIO DE JANEIRO, BRASIL.

Fabricante alterno.

3. FARMAQUILA, S.A., CIUDAD DE GUATEMALA,

GUATEMALA.

Acondicionador.

Número de Registro Sanitario:

M-11-085-A10

Fecha de Inscripción:

18 de mayo de 2011

Composición:

Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Clorhidrato de metformina

750,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en adultos, particularmente en pacientes con

sobrepeso, cuando el manejo del régimen alimenticio y el ejercicio por sí solos no dan como

resultado un control adecuado de glicemia. Glisulin® XR puede utilizarse como monoterapia

o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales o con insulina.

Una reducción de las complicaciones diabéticas se ha demostrado en los pacientes adultos

tipo 2 con sobrepeso tratados con clorhidrato de metformina de liberación inmediata como

terapia

primera

línea

después

fracaso

dieta

(ver

Propiedades

farmacodinámicas).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes.

Acetoacidosis diabética, pre-coma diabético.

Insuficiencia renal o disfunción renal (eliminación de creatinina < 60 ml/min).

Situaciones graves con potencial de alterar la función renal, tales como:

Deshidratación,

Infección severa,

Shock,

Administración intravascular de agentes de contraste yodado (vea la sección Advertencias

especiales para su uso).

Enfermedad aguda o crónica que puede causar hipoxia de tejido, tales como:

Insuficiencia cardiaca o respiratoria,

Infarto reciente del miocardio,

Shock

Cirugía mayor electiva (vea la sección Advertencias especiales para su uso).

Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo

Precauciones:

Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de consumo de

carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta con

restricción de calorías y carbohidratos.

Las pruebas usuales de laboratorio para el monitoreo de diabetes deben realizarse con

regularidad.

La metformina por sí sola nunca causa hipoglicemia, aunque se aconseja tener cuidado al

usarla

combinación

insulina

otros

antidiabéticos

orales

(ej.

sulfonilureas,

meglitinidas).

Las cubiertas de la tableta pueden estar presentes en las heces. Se debe indicar a los

pacientes que esto es normal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Acidosis láctica: la acidosis láctica es una complicación metabólica poco frecuente, pero

severa (alta mortalidad en ausencia de un rápido tratamiento), que puede ocurrir debido a la

acumulación de metformina. Se han reportado casos de acidosis láctica en pacientes que

reciben

metformina,

principalmente

pacientes

diabéticos

insuficiencia

renal

significativa. La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse al evaluar también

otros

factores

asociados

riesgo

como

diabetes

controlada,

cetosis,

ayuno

prolongado, consumo de alcohol excesivo, insuficiencia hepática y cualquier condición

asociada con hipoxia.

Diagnóstico:

El riesgo de acidosis láctica debe ser considerado en caso de signos inespecíficos como

calambres musculares con trastornos digestivos como dolor abdominal y astenia grave.

Esto

puede

seguido

disnea

acidótica,

hipotermia

coma.

hallazgos

laboratorio de diagnóstico son pH de la sangre reducido, niveles de lactato en plasma por

arriba

mmol/l,

brecha

aniónica

elevada

elevación

relación

lactato/piruvato. Si se sospecha de acidosis metabólica, se debe descontinuar el uso de

metformina y el paciente debe ser hospitalizado de inmediato.

Función renal: dado que la metformina se excreta por los riñones, la eliminación de

creatinina y/o los niveles de creatinina sérica deben determinarse antes de iniciar el

tratamiento y, en lo sucesivo, con frecuencia:

Al menos anualmente en pacientes con función renal normal,

Al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes con eliminación de creatinina

límite de lo normal y en pacientes de edad avanzada.

La función renal disminuida en ancianos es frecuente y asintomática. Se debe tener cuidado

especial en situaciones en las que la función renal puede deteriorarse; por ejemplo, al iniciar

una terapia de antihipertensivos o una terapia diurética o cuando se inicia una terapia con

AINE.

Administración

agente

contraste

yodado:

administración

intravascular

materiales de contraste yodado en estudios radiológicos puede conducir a insuficiencia

renal. Esto puede inducir a la acumulación de metformina y puede exponerse a acidosis

láctica. Por lo tanto, dependiendo de la función renal, se debe descontinuar el uso de

metformina 48 horas antes de, o en el momento de la prueba, y no se debe reinstituir sino

hasta 48 horas más después, y solamente después de haber reevaluado la función renal y

haberla hallado normal.

Cirugía: la metformina debe descontinuarse 48 horas antes de la cirugía electiva mayor. La

terapia debe reinstituirse no antes de 48 horas después de la cirugía, y solamente después

de haber reevaluado la función renal y haberla hallado normal.

Efectos indeseables:

Pueden ocurrir los siguientes efectos no deseados con metformina.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy común: ≥1/10; común ≥1/100,

<1/10; poco común ≥1/1,000, <1/100; inusual ≥1/10,000, <1/1,000; muy rara vez <1/10,000.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy rara vez:

Disminución de absorción de vitamina B12 con disminución de niveles séricos durante el uso

a largo plazo de metformina. Se recomienda la consideración de dicha etiología si un

paciente presenta anemia megaloblástica.

Acidosis láctica.

Trastornos del sistema nervioso

Común: alteraciones en el gusto

Trastornos gastrointestinales

comunes:

Trastornos

gastrointestinales

como

náusea,

vómitos,

diarrea,

dolor

abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos no deseados ocurren con mayor frecuencia

durante el inicio de la terapia y desaparecen espontáneamente en la mayoría de casos. Un

pausado aumento de la dosis también puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Muy rara vez: anormalidades en pruebas de función hepática o hepatitis que se soluciona al

descontinuar el uso de metformina.

Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneos

Muy rara vez: reacciones de la piel, como eritema, prurito, urticaria

Posología y método de administración:

Monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales

Glisulin® XR 500 mg

La dosis inicial habitual de Glisulin® XR 500 mg es un comprimido una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 4 comprimidos al día.

El aumento de la dosis se recomienda en incrementos de 500 mg cada 10 a 15 días, hasta

2000 mg una vez al día. Si el control glucémico no se logra con 2000 mg de metformina

clorhidrato de liberación prolongada una vez al día, los pacientes pueden cambiarse a

metformina clorhidrato de liberación inmediata a una dosis máxima de 3000 mg al día.

En los pacientes ya tratados con metformina, una dosis inicial equivalente a la dosis diaria

metformina

clorhidrato

liberación

inmediata

es recomendada.

En los

pacientes

tratados con metformina de liberación inmediata a dosis por encima de 2000 mg al día, el

cambio a metformina clorhidrato de liberación prolongada no es recomendable.

Si se intenta cambiar de otro antidiabético oral, descontinúe el otro agente antidiabético e

inicie Glisulin® XR 500 mg a la dosis indicada anteriormente.

Glisulin® XR 750 mg

La dosis inicial habitual de Glisulin® XR 750 mg es un comprimido una vez al día.

Después de 10 a 15 días se recomienda ajustar la dosis sobre la base de las mediciones de

glucosa

sangre.

lento

incremento

dosis

puede

mejorar

tolerabilidad

gastrointestinal. La dosis recomendada es de 2 comprimidos una vez al día. Si el control

glucémico no se logra con Glisulin® XR 750 2 comprimidos una vez al día, Glisulin® XR

750 puede aumentarse hasta una dosis máxima de 3 comprimidos una vez al día.

Si el control glucémico no se logra con Glisulin® XR 750 3 comprimidos una vez al día, los

pacientes pueden cambiarse a metformina clorhidrato de liberación inmediata a una dosis

máxima de 3000 mg al día.

En los pacientes ya tratados con metformina, se recomienda una dosis inicial de Glisulin®

XR 750 equivalente a la dosis diaria de metformina clorhidrato de liberación inmediata. En

los pacientes tratados con metformina de liberación inmediata a dosis por encima de 2000

mg al día, el cambio a metformina clorhidrato de liberación prolongada no es recomendable.

Si se intenta cambiar de otro antidiabético oral, descontinúe el otro agente antidiabético e

inicie Glisulin® XR 750 a la dosis indicada anteriormente.

Glisulin® XR 1000 mg

Glisulin® XR 1000 mg

Debe tomarse una vez al día con la comida de la noche a la dosis máxima recomendada de

2 comprimidos por día.

Glisulin® XR 1000 mg

Está pensado como una terapia de mantenimiento para los pacientes tratados con 1000 mg

o 2000 mg de metformina clorhidrato. En el cambio, la dosis diaria de Glisulin® XR debe ser

equivalente a la dosis diaria de metformina clorhidrato.

En los pacientes tratados con metformina clorhidrato a una dosis superior a 2000 mg al día,

el cambio a Glisulin® XR no se recomienda.

Para los nuevos pacientes con metformina clorhidrato, la dosis inicial habitual de Glisulin®

XR es de 500 mg o 750 mg una vez al día, se administran junto con la cena. Después de 10

a 15 días, la dosis debe ajustarse sobre la base de las mediciones de glucosa en sangre. Un

incremento lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Si el control glucémico no se logra con 2000 mg de metformina clorhidrato de liberación

prolongada una vez al día, los pacientes pueden cambiarse a metformina clorhidrato de

liberación inmediata a una dosis máxima de 3000 mg al día.

Si se intenta cambiar de otro antidiabético oral, se debe titular al paciente epezando con una

dosis de Glisulin® XR 500 mg antes de cambiar a Glisulin® XR 1000 mg como se indica

anteriormente.

Combinación

insulina:

metformina

insulina

pueden

usarse

terapia

combinación para lograr mejor control de la glucosa sanguínea. La dosis usual de inicio de

Glisulin® XR es de una tableta diaria de 500 mg o 750 mg con la cena, mientras que la

dosis de insulina se ajusta con base a las mediciones de la glucosa sanguínea.

Personas de edad avanzada y función renal disminuida: en pacientes de edad avanzada y

en pacientes con función renal disminuida, la dosis debe ajustarse en base a la función

renal.

Administración: tragar las tabletas sin masticarlas durante la cena (dosis de una vez al día) o

con el desayuno y con la cena (dosis de dos veces al día). Las tabletas se deben tomar

siempre con los alimentos. Las cubiertas de las tabletas pueden aparecer en las heces, lo

cual no está relacionado con la disminución de la actividad terapéutica.

Olvido de la dosis: En caso que se olvide una dosis, los pacientes tienen que tomar la

próxima dosis a la hora usual. Los pacientes no deben duplicar la dosis de Glisulin® XR.

Sobredosis:

caso

sobredosis,

pacientes

deben

comunicarlo

médico

inmediatamente. La sobredosis alta o los riesgos concomitantes pueden conducir a acidosis

láctica. La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en el hospital. El método

más eficaz para eliminar los lactatos y la metformina es la hemodiálisis.

Pacientes pediátricos: Dada la ausencia de datos disponibles, no se debe utilizar Glisulin®

XR en niños.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Combinaciones contraindicadas

Agentes de contraste yodado:

Dependiendo de la función renal, la metformina debe descontinuarse 48 horas antes de, o

en el momento de la prueba, y no se debe restituir sino hasta 48 horas más tarde (vea la

sección Advertencias especiales para su uso)

Combinaciones no aconsejables

Alcohol: mayor riesgo de acidosis láctica en intoxicación alcohólica aguda, particularmente

en caso de:

Ayuno o desnutrición,

Insuficiencia hepática.

Evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contienen alcohol.

Combinaciones que requieren precaución:

Productos

medicinales

actividad

hiperglicémica

intrínseca

(ej.

glucocorticoides

tetracosactida (ruta local y sistémica), beta-2-agonistas, danazol, clorpromazina a dosis

elevadas de 100 mg por día y diuréticos.

Un monitoreo más frecuente de glucosa en sangre es requerido, especialmente al inicio del

tratamiento. De ser necesario, ajuste la dosis de metformina durante la terapia con el

respectivo producto médico y al ser descontinuado.

Diuréticos, especialmente diuréticos de asa:

Se puede aumentar el riesgo de acidosis láctica debido a su potencial para disminuir la

función renal.

Los inhibidores ECA pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre. De ser necesario,

ajuste la dosis del producto metformina durante la terapia, al adicionar o descontinuar estos

producto médico.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se asocia con un

mayor riesgo de anomalías congénitas y mortalidad perinatal.

Una cantidad limitada de datos sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no

indican un mayor riesgo de anomalías congénitas. Los estudios con animales no indican

efectos dañinos con relación al embarazo, desarrollo embrionario o fetal, alumbramiento o

desarrollo postnatal. Sin embargo cuando la paciente tiene pensado quedar embarazada, o

bien durante el embarazo, la diabetes no debe ser tratada con metformina, sino se debe

utilizar insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre tan cerca de lo normal como

sea posible, y así disminuir el riesgo de malformaciones fetales asociadas con niveles

anormales de glucosa en sangre.

Lactancia:

La metformina se excreta en la leche materna humana. No se observaron efectos adversos

en los recién nacidos alimentados con leche materna o lactantes.

embargo,

como

datos

disponibles

limitados,

lactancia

materna

recomienda durante el tratamiento con metformina, una decisión debe ser tomada de

interrumpir la lactancia o suspender la metformina, teniendo en cuenta el beneficio de la

lactancia materna, la importancia del medicamento a la madre y el riesgo potencial de

efectos adversos en el bebé.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La monoterapia de Glisulin® XR no causa hipoglicemia y, por lo tanto, no tiene efecto en la

habilidad para conducir o usar maquinaria.

Sin embargo, se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglicemia cuando se usa

metformina

combinación

otros

agentes

antidiabéticos

(sulfonilureas,

insulina,

meglitinida).

Sobredosis:

No se ha reportado hipoglicemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque ha ocurrido

acidosis láctica en dichas circunstancias. Las altas sobredosis o los riesgos concomitantes

de metformina pueden conducir a acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia

médica y debe ser tratada en el hospital. El método más efectivo para remover el lactato y la

metformina es una hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

ANTIDIABÉTICOS ORALES

Código ATC: A10BA02

La metformina es una biguanida con efectos antihiperglicémicos que disminuyen la glucosa

plasmática basal y postprandial. No estimula la secreción de insulina, por lo que no produce

hipoglicemia.

La metformina puede actuar por medio de 3 mecanismos:

reducción

producción

glucosa

hepática

inhibir

gluconeogénesis

glicogenólisis.

(2) en los músculos, al aumentar la sensibilidad de insulina, mejorando la absorción y

utilización periférica de glucosa

(3) y retraso de la absorción intestinal de glucosa.

La metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular al actuar en la glucógeno

sintasa.

metformina

aumenta

capacidad

transporte

todos

tipos

transportadores de glucosa en las membranas (GLUT) conocidos a la fecha.

En estudios clínicos, el uso de la metformina fue asociado con un peso corporal estable o

pérdida de peso moderada.

En humanos, independientemente de su acción en glicemia, la metformina tiene efectos

favorables en el metabolismo de lípidos. Esto se ha demostrado con dosis terapéuticas en

estudios controlados, a mediano plazo o a largo plazo: la metformina reduce los niveles de

colesterol total, colesterol LDL y de triglicéridos.

Eficacia clínica: el estudio aleatorio prospectivo (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo

plazo del control intensivo de glucosa en sangre en pacientes adultos diabéticos tipo 2.

El análisis de los resultados para los pacientes con sobrepeso que son tratados con

metformina después de la falla de solamente la dieta mostró:

Una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con

diabetes en el grupo de metformina (29.8 casos / 1000 paciente-años) en comparación con

sólo dieta (43.3 casos / 1000 paciente-años),

p=0.0023, y en comparación a los grupos de combinación con sulfonilurea y monoterapia

con insulina (40.1 casos / 1000 paciente-años), p=0.0034.

Una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con diabetes:

metformina 7.5 casos /1000 paciente-años, sólo dieta 12.7 casos / 1000 paciente-años,

p=0.017;

Una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad en general: metformina 13.5

casos / 1000 paciente-años en comparación con sólo dieta 20.6 casos / 1000 paciente-años

(p=0.011), y en comparación con grupos de combinación con sulfonilurea y monoterapia con

insulina 18.9 casos / 1000 paciente-años (p=0.021);

Una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto del miocardio: metformina 11 casos

/ 1000 paciente-años, en comparación con sólo dieta 18 casos/ 1000 paciente-años (p=0.01)

Para

metformina

utilizada

como

terapia

segunda

línea,

combinación

sulfonilurea, no se ha demostrado el beneficio en cuanto al resultado clínico.

En diabetes tipo 1, la combinación de metformina e insulina se ha utilizado en pacientes

seleccionados,

pero

beneficio

clínico

esta

combinación

establecido

formalmente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Después de una dosis oral de Glisulin® XR 500 mg, la absorción de metformina

se retrasa significativamente en comparación con el comprimido de liberación inmediata (T

2,5 horas) con un T

de 7 horas.

Tras la administración oral única de 1500 mg de Glisulin® XR 750 mg, la media de una

concentración plasmática máxima de 1193 ng / ml se alcanza con un valor medio de 5 horas

y un rango de 4 a 12 horas. Glisulin® XR 750 mg ha demostrado ser bioequivalente a

Glisulin® XR 500 mg a una dosis de 1500 mg con respecto a la C

máx

y el ABC en sujetos

sanos alimentados y en ayunas.

Después de la alimentación y tras la administración oral única de un comprimido de

Glisulin® XR 1000 mg, la concentración plasmática máxima de una media de 1214 ng / ml

se logra con una mediana de tiempo de 5 horas (rango de 4 a 10 horas). Glisulin® XR 1000

mg ha demostrado ser bioequivalente a Glisulin® XR 500 mg en una dosis de 1000 mg con

respecto a la C

máx

y el ABC en adultos sanos alimentados y sujetos en ayunas.

En el estado estacionario, similar a la formulación de liberación inmediata, la C

y el ABC

no se aumentó proporcionalmente a la dosis administrada. El ABC tras la administración oral

única de 2000 mg de metformina de liberación prolongada es similar a la observada

después de la administración de 1000 mg de metformina de liberación inmediata dos veces

al día.

Variabilidad

intra-sujetos

metformina

liberación

prolongada

comparable a la observada con metformina de liberación inmediata.

Cuando 2 comprimidos de 500 mg de metformina de liberación prolongada se administran

en sujetos alimentados el ABC se incrementa en aproximadamente un 70% (ambos C

son sólo ligeramente aumentados).

Cuando

tableta

1000

liberación

prolongada

administra

sujetos

alimentados el ABC se incrementa en un 77% (C

se incrementa en un 26% y T

máx

prolongada ligeramente en aproximadamente 1 hora).

La absorción de la metformina de la formulación de liberación prolongada no se ve alterada

por el consumo de comida.

No se observa acumulación después de la administración repetida de hasta 2000 mg de

metformina de liberación prolongada.

Distribución:

La unión a proteínas en plasma es insignificante. La metformina se divide en

eritrocitos. El pico de sangre es menor que el pico de plasma y aparece aproximadamente

al mismo tiempo. Los glóbulos rojos representan con mayor certeza un compartimiento

secundario de distribución. El volumen medio de distribución (Vd) oscila entre 63-2761.

Metabolismo: La metformina es excretada sin cambios en la orina. No se han identificado

metabolitos en humanos.

Eliminación: La eliminación renal de metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la

metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular. Después de una dosis

oral, la vida media de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6.5 horas.

Cuando la función renal es deteriorada, la eliminación renal es disminuida en proporción a la

de la creatinina, por lo que la vida media de eliminación es prolongada, lo que conduce a

niveles elevados de metformina en plasma.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos revelan que no existe peligro especial para humanos, con base en

estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,

genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad de reproducción.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

14-8-2018

Inhibidores de SGLT-2 y riesgo de amputación

En un estudio que compara el riesgo de amputación en pacientes con diabetes tipo 2 que inician tratamiento con diferentes fármacos, se halló un aumento asociado a las gliflozinas en comparación con metformina, sulfonilureas y tiazolidindionas. JAMA Internal Medicine, 13 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-7-2018

Sulfonilureas en el tratamiento de segunda línea de la diabetes tipo 2

Cuando se usan sulfonilureas como tratamiento de segunda línea para la diabetes tipo 2, es mejor asociarlas con metformina en lugar de reemplazarla. British Medical Journal, 18 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety