GLISULIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GLISULIN 500 XR
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GLISULIN  500 XR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11084a10-glisulin
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GLISULIN® 500 XR

(Clorhidrato de metformina)

Forma farmacéutica:

Tableta de liberación prolongada

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK S.A., Mixco, República de Guatemala.

Fabricante, país:

1. MERCK SANTÉ S.A.S., Semoy, Francia.

Producto terminado

2. MERCK S.A. BRASIL, Rio de Janeiro, Brasil.

Fabricante alterno

3. FARMAQUILA S.A., Guatemala, República de Guatemala.

Acondicionador

Número de Registro Sanitario:

M-11-084-A10

Fecha de Inscripción:

18 de mayo de 2011.

Composición:

Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Clorhidrato de metformina

500,0 mg

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones Terapéuticas:

Para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, particularmente en pacientes

con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio no resultan en un control glicémico adecuado

Glisulin puede usarse como monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos

orales, o con insulina. Se ha demostrado una reducción de las complicaciones diabéticas en

pacientes diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como terapia de primera

línea, después que falla la dieta.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes.

Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.

Insuficiencia renal o disfunción renal (Ej. Niveles de creatinina sérica

1.35 mcg/dL en

hombres y

1.10 mcg/dL en mujeres).

Condiciones agudas con el potencial para alterar la función renal como:

Deshidratación.

Infección severa.

Shock.

Administración intravascular de medios de contraste yodados.

Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como:

Insuficiencia cardíaca o respiratoria.

Infarto al miocardio reciente.

Shock.

Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

Lactancia.

Precauciones:

Acidosis láctica: la acidosis láctica es una complicación metabólica rara, pero seria (alta

mortalidad en la ausencia de tratamiento rápido) que puede ocurrir debido a la acumulación

de metformina.

Han ocurrido casos de acidosis láctica reportados en pacientes tratados con metformina

principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal grave. La incidencia de

acidosis láctica puede y debe reducirse por medio de la evaluación de otros factores de

riesgo

asociados,

como

diabetes

controlada,

cetosis,

ayuno

prolongado,

ingesta

excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia.

Diagnóstico: la acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal o

hipotermia seguido por coma. Los resultados de laboratorio de diagnóstico son disminución

del pH sanguíneo, niveles de lactato sérico arriba de 5 mmol/L y aumento en la brecha

aniónica

tasa

lactato/piruvato.

existe

sospecha

acidosis

metabólica,

deberá

suspenderse la metformina y el paciente deberá ser hospitalizado inmediatamente.

Función renal: como la metformina se excreta por el riñón, los niveles de creatinina sérica

deberán determinarse antes de iniciar el tratamiento y posteriormente en forma regular.

Por lo menos anualmente en pacientes con función renal normal.

Por lo menos de dos a cuatro veces por año en pacientes con niveles de creatinina sérica en

el límite superior de lo normal y en pacientes ancianos.

La función renal disminuida en pacientes ancianos es frecuente y asintomática. Deberá

tenerse especial cuidado en situaciones cuando la función renal puede deteriorarse, por

ejemplo cuando se inicia la terapia antihipertensiva o terapia diurética y cuando se inicia la

terapia con AINES.

Administración de medios de contraste yodados: como la administración intravascular de

materiales de contraste yodados en estudios radiológicos puede llevar a una insuficiencia

renal, la metformina deberá descontinuarse antes de, o en el momento de análisis y no

reinstituirse sino hasta 48 horas después y solamente hasta que la función renal haya sido

reevaluada y se haya encontrado normal.

Otras precauciones: todos los pacientes deberán continuar su dieta con una distribución

regular de ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deberán

continuar su dieta restringida de calorías.

pruebas

laboratorio

usuales

para

control

diabéticos

deberán

realizarse

regularmente.

La metformina sola nunca causa hipoglicemia, aunque se aconseja precaución cuando se

usa en combinación con insulina o sulfonilureas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El clorhidrato de metformina deberá descontinuarse 48 horas antes de una cirugía electiva

con anestesia general y no deberá iniciarse antes de 48 horas después de la misma.

metformina

deberá

descontinuarse

antes

momento

análisis

reinstituirse sino hasta 48 horas después y solamente hasta que la función renal haya sido

reevaluada y se haya encontrado normal.

Efectos indeseables:

Síntomas gastrointestinales tales como náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal y pérdida

del apetito se presentan con una incidencia del 10%. Estos ocurren más frecuentemente

durante el inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.

Para prevenir estos síntomas gastrointestinales, se recomienda que la metformina sea

tomada en 2 ó 3 dosis diarias durante o después de las comidas. Una leve disminución de la

dosis puede también mejorar la tolerancia gastrointestinal.

Sabor metálico (3%).

Se ha reportado eritema leve en algunos individuos hipersensibles. La incidencia de dichos

efectos ha sido relacionada como muy rara (

0.01%).

Se ha observado disminución de la absorción de la vitamina B

con disminución de los

niveles séricos en pacientes tratados a largo plazo con metformina y generalmente parece

no tener importancia clínica (

0.01%).

Acidosis láctica (0.03 casos por cada 1000 paciente-año) es muy rara.

Posología y modo de administración:

Monoterapia y combinación con otros agentes antidiabéticos orales:

La dosis usual es iniciando el tratamiento con una tableta diaria.

Después de 12 a 15 días la dosis debe ser ajustada en base a las medidas de glucosa en la

sangre. Las tabletas deben ser administradas siempre durante el desayuno. Un incremento

lento en la dosis puede afectar la tolerancia gastrointestinal. La dosis máxima recomendad

es de 4 tabletas.

En pacientes actualmente tratados con Metformina, la dosis inicial de Glisulin XR debería

ser equivalente a la dosis de metformina.

Si la transferencia a otro agente oral antidiabético se quisiera realizar, se debe descontinuar

el otro agente e iniciar la dosis de 1 tableta diaria de Glisulin XR.

Combinación

con

insulina:

metformina

insulina

pueden

usarse

terapia

combinación para lograr mejor control de la glucosa sanguínea. La dosis usual de inicio de

Glisulin XR es de una tableta diaria, mientras que la dosis de insulina se ajusta con base a

las mediciones de la glucosa sanguínea.

Ancianos: debido al potencial para una función renal disminuida en personas ancianas, la

dosis de metformina debería ajustarse con base a la función renal. Es necesaria una

evaluación regular de la función renal.

Niños: puede ser utilizada en niños mayores de 10 años, con padecimiento de diabetes

mellitus tipo 2.

Interacciones e incompatibilidades poco aconsejables:

Alcohol:

riesgo

incrementado

acidosis

láctica

intoxicación

alcohólica

aguda,

particularmente en caso de: Ayuno o desnutrición e Insuficiencia hepática.

Evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contienen alcohol.

Medios de contraste yodados: la administración intravascular de medios de contraste

yodados puede llevar a una insuficiencia renal, resultado en acumulación de metformina y

riesgo de acidosis láctica.

Asociaciones que requieren precauciones para su uso: los glucocorticoides (vía local o

sistémica), los beta-2-agonistas y los diuréticos tienen actividad hiperglucémica intrínseca.

Informar

paciente

realizar

controles

glucosa

sanguínea

más

frecuentes,

especialmente al inicio del tratamiento. Si es necesario, ajustar la dosis del medicamento

antidiabético durante la terapia con el otro medicamento y al descontinuarse.

Los inhibidores de la ECA pueden disminuir los niveles de glucosa sanguínea. Si es

necesario, ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante la terapia con los otros

medicamentos y al descontinuarse.

La metformina potencializa el efecto de los anticoagulantes y de los fibrinolíticos.

Uso en embarazo y lactancia:

A la fecha, no hay información epidemiológica relevante disponible. Estudios en animales no

indican efectos dañinos con respecto a embarazo, desarrollo embrional o fetal, desarrollo del

parto o postnatal.

Cuando la paciente planea un embarazo y durante el embarazo, la diabetes no deberá

tratarse con metformina sino deberá usarse insulina para mantener los niveles de glucosa

sanguínea

cerca

normal

como

posible

para

disminuir

riesgo

malformaciones fetales asociadas con niveles de glucosa sanguínea anormales.

La metformina se excreta en la leche de las ratas lactantes. No hay disponibilidad de

información similar en humanos y debe decidirse si se discontinúa la lactancia o se

discontinúa la metformina.

Tomando en consideración la importancia del compuesto para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

La monoterapia con Glisulin XR no causa hipoglicemia y por lo tanto no tiene efecto en la

habilidad de conducir y usar maquinaria.

Sin embargo, los pacientes deberán ser alertados por el riesgo de hipoglicemia cuando se

usa metformina en combinación con otros agentes antidiabéticos (sulfonilureas, insulina,

repaglinida).

Sobredosis:

No se ha observado hipoglicemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque ha

ocurrido

acidosis

láctica

dichas

circunstancias.

Sobredosificación

alta

riesgos

concomitantes de metformina pueden causar acidosis láctica. La acidosis láctica es una

emergencia médica y debe tratarse en hospital. El método más efectivo para remover el

lactato y la metformina es hemodiálisis.

Propiedades Farmacodinámicas:

La metformina es una biguanida con efectos antihiperglicémicos, que disminuye la glucosa

plasmática basal y postprandial. No estimula la secreción de insulina y por lo tanto no

produce hipoglicemia.

La metformina puede actuar por tres mecanismos:

Reducción

producción

glucosa

hepática

medio

inhibición

gluconeogénesis y glicogenólisis.

En el músculo, por medio de aumento de la sensibilidad a la insulina, mejorando el ingreso y

utilización de la glucosa periférica.

Y retraso en la absorción de la glucosa intestinal.

En humanos, independientemente de su acción en la glicemia, la metformina tiene efectos

favorables en el metabolismo de los lípidos. Esto se ha demostrado con dosis terapéuticas

en estudios clínicos controlados de medio y largo plazo; la metformina reduce los niveles del

colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos).

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: después de una dosis oral de metformina la Tmax se alcanza en 2.5 horas. La

biodisponibilidad

absoluta

tableta

metformina

aproximadamente 50-60% en personas saludables. Después de una dosis oral, la fracción

no absorbida recuperada en las heces fue de 20-30%.

Luego de la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta. Se

asume que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.

A dosis usuales de metformina y horarios de dosificación, las concentraciones de plasma en

estado estable se alcanzan dentro de las 24 a 48 horas y generalmente son menores a 1

mcg/mL. En pruebas clínicas controladas, los niveles plasmáticos máximos de metformina

(Cmax) no excedieron de 4 mcg, aún con dosis máximas.

Los alimentos disminuyen el grado y retrasan ligeramente la absorción de metformina.

Después de la administración de una dosis de 850 mg, se observó una disminución del 40%

de la concentración del pico plasmático, un 25% de disminución en la AUC (área bajo la

curva) y una prolongación de tiempo de 35 minutos en la concentración del pico plasmático.

La importancia clínica de estas disminuciones no se conoce.

Distribución: la unión de la proteína plasmática es insignificante. La metformina se distribuye

en los eritrocitos. El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece casi al

mismo tiempo. Las células sanguíneas rojas probablemente representan un compartimento

secundario de distribución. El promedio de volumen de distribución (VD) osciló entre 63-276

Metabolismo:

metformina

excreta

cambio

orina.

identificado

metabolitos en humanos.

Eliminación: la depuración renal de metformina es mayor de 440 mL/min, indicando que la

metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular. Después de una dosis

oral, la eliminación terminal aparente de vida media es de aproximadamente 6.5 horas.

Cuando se deteriora la función renal, la depuración renal disminuye en proporción a la de la

creatinina y así la eliminación y vida media se prolongan, llevando a un incremento en los

niveles de metformina en el plasma.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de abril de 2015.

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14-8-2018

Inhibidores de SGLT-2 y riesgo de amputación

En un estudio que compara el riesgo de amputación en pacientes con diabetes tipo 2 que inician tratamiento con diferentes fármacos, se halló un aumento asociado a las gliflozinas en comparación con metformina, sulfonilureas y tiazolidindionas. JAMA Internal Medicine, 13 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-7-2018

Sulfonilureas en el tratamiento de segunda línea de la diabetes tipo 2

Cuando se usan sulfonilureas como tratamiento de segunda línea para la diabetes tipo 2, es mejor asociarlas con metformina en lugar de reemplazarla. British Medical Journal, 18 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety