País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de metformina
1. MERCK SANTÉ S.A.S., Semoy, Francia. Producto terminado 2. MERCK S.A. BRASIL, Rio de Janeiro, Brasil. Fabricante alterno 3. FA
Hydrochloride metformin
500 mg
Tableta de liberación prolongada
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GLISULIN® 500 XR (Clorhidrato de metformina) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de liberación prolongada FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: MERCK S.A., Mixco, República de Guatemala. FABRICANTE, PAÍS: 1. MERCK SANTÉ S.A.S., Semoy, Francia. Producto terminado 2. MERCK S.A. BRASIL, Rio de Janeiro, Brasil. Fabricante alterno 3. FARMAQUILA S.A., Guatemala, República de Guatemala. Acondicionador NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-084-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de mayo de 2011. COMPOSICIÓN: Cada tableta de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de metformina 500,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, particularmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio no resultan en un control glicémico adecuado Glisulin puede usarse como monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales, o con insulina. Se ha demostrado una reducción de las complicaciones diabéticas en pacientes diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como terapia de primera línea, después que falla la dieta. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes. Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético. Insuficiencia renal o disfunción renal (Ej. Niveles de creatinina sérica 1.35 mcg/dL en hombres y 1.10 mcg/dL en mujeres). Condiciones agudas con el potencial para alterar la función renal como: Deshidratación. Infección severa. Shock. Administración intravascular de medios de contraste yodados. Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: Insuficiencia cardíaca o respiratoria. Infarto al miocardio reciente. Shock. Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, a Leer el documento completo