Glioten

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Glioten 20
  • Dosis:
  • 20,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Glioten  20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1516-
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Glioten® 20

(Enalapril)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

20,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 ó 4 blísteres de AL/AL con 15

comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana,

Cuba.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires,

Argentina.

Número de Registro Sanitario:

1516

Fecha de Inscripción:

11 de abril de 2000

Composición:

Cada comprimido contiene:

Maleato de enalapril

20,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones Terapéuticas:

Hipertensión

arterial:

tratamiento

todas

etapas,

solo

combinación

otros

antihipertensivos incluyendo las formas refractarias, acelerada, maligna y renovascular

Insuficiencia cardíaca congestiva: tratamiento del cuadro sintomático, generalmente asociado a

diuréticos y digitálicos.

Disfunción ventricular izquierda asintomática: puede disminuir la incidencia y la velocidad de

desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva (ver “Acción farmacológica”).

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia al Enalapril o a otro inhibidor de la ECA. Antecedentes de angioedema

asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA. Angioedema hereditario o idiopático.

Embarazo. Lactancia: el Enalapril pasa a la leche materna, por lo que su uso está contraindicado,

salvo que se suspenda la lactancia materna.

Precauciones:

Estenosis aórtica/miocardiopatía hipertrófica: Al igual que con otros vasodilatadores, Enalapril

debe ser administrado con precaución a pacientes con obstrucción en el flujo de salida del

ventrículo izquierdo.

Función renal alterada: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-

aldosterona, el tratamiento con IECA, incluyendo Enalapril, puede estar asociado con oliguria y/o

azoemia progresiva, y raramente, con falla renal aguda y/u óbito.

En estudios clínicos, en pacientes hipertensos, con estenosis de la arteria renal unilateral o

bilateral, se observó un incremento del nitrógeno ureico y de la creatinina sérica en el 20% de

estos pacientes. Esos aumentos fueron siempre reversibles con la discontinuación de Enalapril y/o

terapia diurética. En tales pacientes, la función renal debe ser monitoreada durante las primeras

semanas de terapia.

Algunos pacientes con hipertensión e insuficiencia cardíaca, con enfermedad renal pre-existente

no aparente, han desarrollado un incremento en la urea y creatinina séricas, usualmente menor y

transitorio, especialmente, cuando el Enalapril ha sido administrado concomitantemente con un

diurético. Esto es más común que ocurra en pacientes con daño renal pre-existente. Podría

requerirse la reducción de la dosis de Enalapril y/o la discontinuación del diurético.

La evaluación del paciente hipertenso debe incluir siempre la determinación de la función renal.

Hiperkalemia: La elevación del potasio sérico fue observada en aproximadamente 1% de pacientes

hipertensos que fueron tratados con Enalapril solo, en ensayos clínicos. En estos casos, que

fueron valores aislados, se resolvió continuar con la terapia, aunque la hiperkalemia fue una causa

de discontinuación del tratamiento en 0,28% de pacientes hipertensos.

La hiperkalemia fue menos frecuente (aproximadamente 0,1%) en pacientes tratados con Enalapril

más hidroclorotiazida. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperkalemia incluyen la

insuficiencia renal, diabetes mellitus, y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio,

suplementos de potasio y/o sustitutos de sales que contengan potasio, los cuales deberían ser

usados con precaución, cuando se administra Enalapril.

Tos: Presumiblemente, debido a la inhibición de la degradación de bradiquininas endógenas, ha

sido reportada tos persistente no productiva con los IECA, siempre resolviéndose después de la

discontinuación de la terapia. La tos inducida por IECA debe ser considerada en el diagnóstico

diferencial de tos.

Cirugía/anestesia: En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que

producen hipotensión, el Enalapril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la

liberación de renina compensatoria. Si ocurre hipotensión, y se considera que es debida a este

mecanismo, puede ser corregida mediante expansión de volumen.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En pacientes con falla cardíaca congestiva severa, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha

observado hipotensión excesiva que puede estar asociada con oliguria y/o azoemia progresiva, y

raramente con falla renal aguda y/u óbito. Debido a la potencial caída en la presión arterial en

estos pacientes, la terapia debería comenzarse bajo supervisión médica muy estricta. Tales

pacientes deberían ser seguidos de cerca las primeras dos semanas de tratamiento y siempre que

la dosis de Enalapril sea incrementada. Consideraciones similares podrían aplicarse a pacientes

con isquemia cardíaca o enfermedad cerebrovascular, en quienes una excesiva caída en la

presión arterial podría resultar en un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Si ocurre hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y, si es necesario, recibir

infusión

intravenosa

solución

salina

normal.

hipotensión

transitoria

contraindicación para futuras dosis, las cuales, usualmente pueden ser administradas sin dificultad

una vez que la presión arterial se ha normalizado después de la expansión de volumen.

Presumiblemente debido a que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina afectan

metabolismo

eicosanoides

polipéptidos,

incluyendo

bradiquinina

endógena,

pacientes que reciben IECA, pueden estar sujetos a una variedad de reacciones adversas, algunas

de ellas serias.

La rara presentación de edema angioneurótico habitualmente se limita a la zona facial y labio, y es

de desaparición espontánea, pudiendo ser útil el uso de antihistamínicos. Cuando el cuadro

involucra lengua, glotis o laringe, puede llegar a producirse obstrucción aérea grave. En ese caso

deben adoptarse las medidas necesarias para asegurar la respiración, siendo útil además el

empleo de adrenalina 1:1000 (0,3 a 0,5 ml subcutáneos).

Neutropenia/agranulocitosis: Se ha observado, raramente, con captopril (otro inhibidor de la ECA),

casos de agranulocitosis y depresión de médula ósea, en pacientes sin complicaciones, pero más

frecuentemente

pacientes

insuficiencia

renal,

especialmente

además

tienen

colagenopatía vascular. En ensayos clínicos con Enalapril, los datos disponibles no son suficientes

para demostrar que no causa agranulocitosis en grado similar. Experiencias postcomercialización

han revelado casos de neutropenia o agranulocitosis en los cuales la relación con el uso de

Enalapril no puede ser excluída. Se debe considerar la realización de monitoreos períodicos y

recuentos sanguíneos en pacientes con colagenopatías vasculares y enfermedad renal.

Falla hepática: Raramente los IECA han sido asociados con un síndrome que comienza con

ictericia colestásica y progresa a necrosis hepática fulminante y (en algunos casos) al óbito. El

mecanismo de este síndrome es desconocido. Por lo tanto, pacientes que estén recibiendo IECA y

desarrollen

ictericia

elevación

marcada

enzimas

hepáticas,

deben

discontinuar

tratamiento y recibir el control médico apropiado.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas comunicadas para Enalapril incluyen:

Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100); raras (>

1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia,

agranulocitosis,

depresión

médula

ósea,

pancitopenia,

linfadenopatía,

enfermedades

autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico

Frecuentes: cefalea, depresión.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo.

Raras: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares

Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y vasculares

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, infarto de miocardio o

accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de

alto riesgo dolor torácico, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones.

Raras: fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: disnea.

Poco frecuentes: rinorrea, irritación de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma.

Raras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica,

boca seca, úlcera péptica.

Raras: estomatitis/aftas, glositis.

Muy raras: angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares

Raras: insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o colestásica, hepatitis incluyendo necrosis,

colestasis (incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema

angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe

Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia.

Raras:

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson,

dermatitis

exfoliativa,

necrólisis

epidérmica tóxica, pénfigo, eritroderma.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:

fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares

positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También

puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.

Raras: oliguria.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Poco frecuentes: impotencia.

Raras: ginecomastia.

Trastornos generales

Muy frecuentes: astenia.

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, tinnitus, malestar general, fiebre.

Pruebas complementarias

Frecuentes: hiperkalemia, aumentos en la creatinina sérica.

Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia.

Raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

Posología y modo de administración:

La dosis se establecerá para cada paciente según cuadro clínico y criterio médico. Como

posología media de orientación, se aconseja:

Hipertensión esencial:

Comenzar con 5, 10, 15 ó 20 mg una vez al día y establecer la dosis efectiva, según la respuesta.

(En casos de uso concomitante de diuréticos. En pacientes portadores de hipertensión leve la

dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg/día. A fin de obtener la respuesta deseada, la misma

puede posteriormente incrementarse a 15 ó 20 mg por día. La dosis habitual de mantenimiento

sugerida es 20 mg/día, a ajustar individualmente según el caso, sin sobrepasar una dosis máxima

de 40 mg/día.

Hipertensión renovascular e insuficiencia cardíaca congestiva:

Comenzar con 2,5 - 5 mg/día en dosis única o fraccionada en dos tomas, realizando los ajustes

necesarios según respuesta del paciente.

En caso de insuficiencia renal:

Debe reducirse la dosis inical en función del clearance de creatinina:

30 a 80 ml/min.: 5 - 10 mg de Enalapril/día.

10 a 30 ml/min.: 2,5 - 5 mg de Enalapril/día.

Nota: Glioten puede ser prescripto en asociación con digitálicos y diuréticos Dado que la absorción

del medicamento no es afectada por los alimentos, puede administrarse antes, durante o después

de las comidas.

Uso pediátrico

La experiencia en estudios clínicos sobre el uso de Enalapril en niños hipertensos > 6 años es

limitada; no hay experiencia en otras indicaciones.

Para los pacientes que pueden tragar los comprimidos, la dosis debe ser individualizada según el

perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg

en pacientes de menos de 50 kg (y de 20 kg de peso como mínimo) y de 5 mg en pacientes > 50

kg. Enalapril se administra una vez al día. Se debe ajustar la dosis según las necesidades del

paciente hasta un máximo de 20 mg al día en pacientes de menos de 50 kg (y de 20 kg de peso

como mínimo) y 40 mg en pacientes de > 50 kg.

No se recomienda Enalapril en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular < 30

ml/min/1,73 m

, ya que no hay datos disponibles.

Uso geriátrico

ueden requerirse ajustes de dosis de acuerdo con la función renal.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Hipotensión-pacientes en terapia diurética: Los pacientes tratados con diuréticos, especialmente

aquellos en los cuales la terapia diurética fue instituida recientemente, pueden experimentar una

excesiva reducción de la presión arterial después de la iniciación del tratamiento con Enalapril. La

posibilidad de un efecto hipotensivo con Enalapril puede ser minimizada por la discontinuación del

diurético o el aumento de sal previo a la iniciación del tratamiento con Enalapril. Si es necesario

continuar con el diurético, proporcionar supervisión médica por al menos dos horas y hasta que la

presión arterial se estabilice por, al menos, una hora adicional.

Agentes que causan liberación de renina: El efecto antihipertensivo de Enalapril es aumentado por

agentes antihipertensivos que causen liberación de renina (por ej: diuréticos).

Antiinflamatorios no esteroides: La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto

antihipertensivo de un inhibidor de la ECA. En algunos pacientes con compromiso de la función

renal, los cuales son tratados con AINEs, la coadministración de Enalapril puede resultar en un

deterioro de la función renal. Esos efectos son usualmente reversibles.

Otros agentes cardiovasculares: Enalapril ha sido usado concomitantemente con bloqueantes beta

adrenérgicos,

metildopa,

nitratos,

agentes

bloqueantes

cálcicos,

hidralazina,

prazosin,

evidencia de interacciones clínicas significativas.

Agentes que aumentan el potasio sérico: El Enalapril, atenúa la pérdida de potasio inducida por

diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (por ej: espironolactona, triamtireno o amilorida),

los suplementos de potasio, o sustitutos de sales que contengan potasio, pueden conducir a un

incremento significativo del potasio sérico. Por lo tanto, si concomitantemente se indica el uso de

estos agentes debido a una hipokalemia demostrada, deberían ser usados con precaución y con

un monitoreo frecuente del potasio sérico.

Litio: La toxicidad del litio ha sido reportada en pacientes que reciben litio concomitantemente con

drogas que causan eliminación de sodio, incluyendo IECA. Unos pocos casos de toxicidad con litio

han sido reportados en pacientes que recibían concomitantemente Enalapril y litio, y fue reversible

a la discontinuación de ambas drogas. Es por esto que se recomienda el monitoreo frecuente de

los niveles de litio sérico, si se administra Enalapril concomitantemente con litio.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

No se debe utilizar Enalapril durante el primer trimestre del embarazo. Ante la perspectiva o

confirmación de un embarazo, se debe iniciar lo antes posible el cambio a otro tratamiento

alternativo. Cuando la exposición a Enalapril se limitó al primer trimestre pareciera no haber

manifestación de malformaciones debidas a toxicidad para el feto humano.

Enalapril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

La exposición prolongada a Enalapril durante el segundo y tercer trimestre del embarazo produce

toxicidad para el feto humano (deterioro de la función renal, oligohidramnios, retraso en la

osificación

cráneo)

toxicidad

recién

nacidos

(insuficiencia

renal,

hipotensión

hiperkalemia).

En casos en los que hubiera exposición a Enalapril durante el segundo trimestre del embarazo se

recomienda realizar evaluación ecográfica del cráneo y de la función renal.

niños

antecedentes

exposición

intrauterina

Enalapril

deben

observados

estrechamente por la posibilidad de producir hipotensión, oliguria e hiperkalemia.

Enalapril, que atraviesa la placenta, ha sido extraído de la circulación neonatal mediante diálisis

peritoneal

algún

beneficio

clínico,

teóricamente,

puede

eliminado

exanguinotransfusión.

Lactancia

Tanto el Enalapril como el enalaprilato han sido detectados en la leche humana. Debido al

potencial de reacciones serias en lactantes, debe tomarse la decisión de discontinuar la lactancia o

discontinuar el Enalapril, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con este medicamento

en la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

Se debe tener en cuenta que ocasionalmente se pueden producir mareos o cansancio al conducir

vehículos o utilizar maquinarias.

Sobredosis:

Aún no se han informado en la literatura casos de sobredosis en humanos no tratada. La

manifestación más probable sería la hipotensión.

metabolito

activo

enalaprilato,

puede

extraído

circulación

general

mediante

hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con

un Centro de Toxicología.

Propiedades Farmacodinámicas:

Glioten contiene Maleato de Enalapril, el cual una vez hidrolizado a Enalaprilato, su forma activa,

inhibe competitivamente a la enzima convertidora de angiotensina (ECA), tanto en humanos como

en animales. La ECA es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de la angiotensina I en

la potente sustancia vasoconstrictora angiotensina II, la cual además, ejerce un efecto estimulante

de la secreción de aldosterona a nivel de la corteza suprarrenal.

Los efectos beneficiosos de Glioten en la hipertensión arterial parecen ser, el resultado de la

supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona: la inhibición de la ECA disminuye la

actividad plasmática de angiotensina II, con lo cual disminuyen, a su vez, la vasoconstricción

sistémica y la secreción de aldosterona. Por otro lado, se ha sugerido, pero no demostrado, un

efecto hipotensor de Glioten al inhibir la degradación de la bradiquinina, sustancia de conocida

acción

vasodilatadora.

administración

Glioten

pacientes

hipertensos

produce

reducción de la tensión arterial (TA) sistólica y diastólica, tanto de pie como en decúbito, sin

componente ortostático, por lo cual no es frecuente que se produzcan episodios de hipotensión

postural sintomática, salvo en pacientes con depleción de volumen. En la mayoría de los pacientes

estudiados después de una dosis única oral de Maleato de Enalapril, el efecto antihipertensivo

comenzó después de una hora, mostró reducciones máximas de la TA a las 4-6 horas y se

mantuvo, por lo menos, durante 24 horas. En algunos pacientes, lograr la reducción óptima de su

TA puede requerir varias semanas de tratamiento. El efecto antihipertensivo de

Glioten se

mantiene durante el tratamiento prolongado y no hay evidencia de que la supresión brusca del

mismo se asocie a un rápido ascenso de las cifras tensionales.

Glioten se usa juntamente con digitálicos y diuréticos en el manejo de la insuficiencia cardíaca

congestiva sintomática refractaria o no controlada adecuadamente con estos últimos. Muchos

pacientes responden con mejoría tanto sintomática como de su capacidad funcional y aumento de

su tolerancia al esfuerzo. También puede administrarse solo en pacientes con insuficiencia

cardíaca sintomática leve a moderada y sin signos de sobrecarga de volumen, ya que su uso

parece evitar o retardar la instalación de cuadros de mayor gravedad. Los resultados obtenidos

parecen depender, fundamentalmente de la disminución de la resistencia vascular periférica (post-

carga), presión capilar pulmonar (pre-carga) y resistencia vascular pulmonar. Además, Glioten se

utiliza en pacientes asintomáticos, clínicamente estables, que presentan una disfunción ventricular

izquierda definida por una fracción de eyección menor o igual al 35%, dado que, como lo muestran

los estudios clínicos, puede atenuar el agrandamiento ventricular y evitar o reducir la evolución

hacia formas sintomáticas de mayor morbilidad.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción oral de Glioten (Maleato de Enalapril) es de aproximadamente el 60% y no es influida

por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal. Una vez absorbido es hidrolizado a

enalaprilato, cuyas concentraciones plasmáticas pico se obtienen tres o cuatro horas después de

la ingesta. Su excreción es fundamentalmente por vía renal, 40% como enalaprilato; no existe

evidencia de otros metabolitos. En casos de insuficiencia renal con filtrado glomerular menor o

igual a 30 ml/min. Puede observarse aumento de los niveles plasmáticos y cierto retraso en la

obtención de las concentraciones pico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

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