GLIMEPIRIDA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GLIMEPIRIDA-2
  • Dosis:
  • 2,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GLIMEPIRIDA-2
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15040a10
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GLIMEPIRIDA-2

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

2,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.

Estuche por 1 ó 3 blísteres PVC ámbar/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol.

Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-040-A10

Fecha de Inscripción:

20 de febrero 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Glimepirida

2,0 mg

Lactosa monohidratada 88,1 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, cuando los niveles de glucemia no pueden ser

controlados con dieta, ejercicio físico y reducción de peso.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas.

Embarazo y lactancia.

Contraindicado en el tratamiento de la diabetes mellitus insulino dependiente (tipo 1, por

ejemplo para el tratamiento de diabéticos con antecedentes de cetoacidosis diabética o coma

diabético).

No existe experiencia en el uso de glimepirida en pacientes con deterioro severo de la

función hepática y en pacientes en diálisis.

En pacientes con deterioro severo de la función hepática, está indicado el cambio a insulina,

al menos para lograr el control metabólico óptimo.

Este producto contiene lactosa, por lo que está contraindicado en pacientes con galactosemia

congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la galactosa o déficit de lactasa.

Precauciones:

Se deben realizar controles frecuentes y periódicos de la glucemia en sangre y orina (sobre

todo en las primeras semanas de tratamiento), además de los parámetros hematológicos y

pruebas de la función hepática.

existe

relación

exacta

entre

dosificación

glimepirida

otros

hipoglucemiantes orales. Se recomienda aplicar el mismo procedimiento que para la dosis

inicial, comenzando con la dosis diaria de 1 mg de glimepirida.

Debe tomarse en cuenta la potencia y duración del efecto hipoglucemiante. La interrupción

de la medicación puede ser requerida para evitar cualquier adición de efectos relacionados

al riesgo de hipoglucemia.

En las semanas iniciales de tratamiento pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia.

Factores que favorecen la hipoglucemia: falta de cooperación del paciente, alteraciones en

la dieta, desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de hidratos de carbono, consumo

de alcohol, alteraciones de la función renal, de la función hepática, de la función tifoidea,

insuficiencia adenohipofisiaria o suprarrenal.

En situaciones excepcionales de stress (por ejemplo trauma, cirugía, infecciones febriles), la

regulación de glucosa en sangre puede deteriorarse y un cambio temporal a insulina pude

ser necesario para mantener un buen control metabólico. Su empleo no excluye el régimen

dietético ni los demás controles indicados por el médico.

Niño: La seguridad y eficacia no ha sido demostrada.

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Uso en embarazo y lactancia:

La glimepirida no debe administrarse durante el embarazo. La paciente debe cambiar el

tratamiento a insulina durante el embarazo. Las pacientes que deseen quedar embarazadas

deben informar a su médico. Para prevenir la posible ingestión a través de la leche materna,

glimepiride no debe ser tomada por mujeres en período de lactancia. Si es necesario, el

tratamiento puede cambiarse a insulina o suspender la lactancia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Oftalmológicas: Alteración visual transitoria, debido al cambio de glucemia y a la turgencia del

cristalino. Cambio en la acomodación (Información USP DI)

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de presión o

plenitud epigástrica.

Hepáticas: Elevación de los niveles de las enzimas hepáticas, alteración de la función

hepática (colestasis e ictericia) y hepatitis, lo cual debe llevar también a una insuficiencia

hepática.

Hematológicas: Puede producir cambios en el hemograma, trombocitopenia, leucopenia,

anemia hemolítica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia (debido,

por ejemplo a mielosupresión).

Hipoglucemia: Cefalea, apetito desmesurado, náusea, vómitos, laxitud, alteración del sueño,

inquietud, agresividad, alteración en la capacidad de concentración, atención y reacción,

trastornos del habla, depresión, confusión, afasia, trastornos visuales, temblor, paresia,

trastornos sensoriales, vértigo, debilidad, pérdida del control, delirio, convulsiones cerebrales,

somnolencia y pérdida de conciencia que puede incluir coma, respiración poco profunda y

bradicardia. Además pueden aparecer signos de contraregulación adrenérgica como sudor,

piel fría y húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y

arritmias cardíacas.

Reacciones alérgicas o pseudoalérgicas: Prurito, urticaria o reacciones cutáneas, estas

reacciones son leves, pero pueden ser más intensas e ir acompañadas de disnea y descenso

de la presión arterial, que a veces evoluciona a un estado de shock.

Otras: Descenso del sodio sérico, vasculitis alérgica, fotosensibilidad cutánea.

Posología y método de administración:

Dosis inicial: 1 mg al día

Dosis máxima: 8 mg diarios

Dosis pediátrica: la seguridad y eficacia no han sido demostradas

Dosis geriátricas: No existe diferencia significativa con la dosis recomendada para adultos

Se recomienda que la dosis diaria de glimepirida sea ingerida inmediatamente antes de un

desayuno abundante, o inmediatamente antes de la primera comida importante del día, las

tabletas

deben

ingerirse

masticar

cantidades

suficientes

líquido

(aproximadamente ½ vaso vaso).

En caso de olvido de una dosis de tratamiento no se debe corregir tomando una dosis

mayor. Luego de ingerir la dosis de tratamiento es importante no omitir la comida.

La dosis de glimepirida está regida por el nivel deseado de glucosa en sangre.La dosis debe

ser la más baja y suficiente para conseguir el control metabólico deseado.

Para un mejor control de la diabetes asociada a una elevada sensibilidad a la insulina, los

requerimientos de glimepirida pueden disminuir a medida que se desarrolla el tratamiento.

Para evitar la hipoglucemia, debe entonces considerarse la reducción de la dosis desde el

punto de vista del horario o a suspensión de la terapia con glimepirida.

Cuando

sustituyan

otros

antidiabéticos

glimepirida,

recomienda

procedimiento sea el mismo que para la dosificación inicial, comenzando con dosis diarias

de 1 mg. Esto aplica aún en casos donde el paciente se ha cambiado de la dosis máxima a

otro antidiabético oral. Debe considerarse la potencia y duración de la acción del agente

antidiabético previo.

Terapia de combinación:

Glimepirida+ Metformina:

En pacientes que no responden a la máxima dosis de monoterapia de glimepirida o

metformina, puede ser considerada el inicio de terapia combinada con ambos agentes

antidiabéticos orales. En la terapia concomitante de glimepirida y metformina, el control de

glucosa en sangre deseado, puede ser incrementado.

Esta terapia combinada debe iniciarse bajo estricta supervisión médica.

Terapia de Insulina:

En los pacientes no controlados adecuadamente con la dosis diaria máxima de glimepirida,

debe iniciarse una terapia concomitante con insulina. Mientras se mantenga la dosis de

glimepirida, el tratamiento con insulina debe iniciarse con la dosis más baja y titularse

dependiendo del nivel deseado del control metabólico. La terapia cobinada debe iniciarse

bajo estricta supervisión médica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Glimepirida es metabolizado a través de citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Como se sabe este

metabolismo

está

influenciado

administración

concomitante

inductores

rifampicina) o inhibidores (ej fluconazol) del CYP 2C9.

Con el uso concomitante de los siguientes medicamentos, puede ocurrir:

Potenciación del efecto hipoglucemiante: Insulina y otros antidiabéticos orales, inhibidores de

enzima

convertidora

angiotensina,

esteroides

anabólicos

hormonas

sexuales

masculinas, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina,

feniramidol, fibratos, fluoxetina, guanetidina, ifosfamida, inhibidores de la MAO, miconazol,

fluconazol,

oxyfenbutazona,

ácido

para-aminosalicílico,

pentoxifilina

(parenteral

altas

dosis),

fenilbutazona,

azapropazona,

probenecid,

quinolonas,

salicilatos,

sulfinpirazona,

antibióticos sulfonamídicos, tetraciclinas, tritocualina, trofosfamida. Disminución del efecto

hipoglucemiante y en consecuencia, hiperglucemia.

Acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina), y

otros agentes simpaticomiméticos, glucagón, laxantes (después del uso prolongado), ácido

nicotínico (en altas dosis), estrógenos y progestágenos, fenotiazinas, fenitoína, rifampicina,

hormonas tiroideas. Potenciación o disminución del efecto hipoglucemiante: Antagonistas de

los receptores H2, betabloqueadores, clonidina y reserpina, ingesta de alcohol aguda o

crónica.

Signos de contrarregulación adrenérgica reducidos o ausentes: Drogas simpaticolíticas (tales

como beta bloqueador, clonidina, guanetidina, reserpina).

Glimepirida podría potenciar o disminuir el efecto de los derivados cumarínicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

La glimepirida no debe administrarse durante el embarazo. La paciente debe cambiar el

tratamiento a insulina durante el embarazo. Las pacientes que deseen quedar embarazadas

deben informar a su médico.

Para prevenir la posible ingestión a través de la leche materna, glimepiride no debe ser

tomada

mujeres

período

lactancia.

necesario,

tratamiento

puede

cambiarse a insulina o suspender la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Según la magnitud de la sobredosificación, la hipoglucemia puede ser leve (pudiéndose

controlar rápidamente con la inmediata ingestión de hidratos de carbono, azúcar, glucosa,

jugos de frutas o té azucarados), o severa, con pérdida de conciencia, precedida o no de

trastornos del comportamiento o de parálisis; en este caso se requiere la inyección por vía

I.V. de solución glucosada hipertónica con hospitalización de urgencia del enfermo. Ante la

eventualidad de una sobredosificación, acudir al Hospital.

Propiedades farmacodinámicas:

El glimepirida estimula la liberación de insulina por las células beta del páncreas y aumenta la

sensibilidad de los tejidos periféricos a esta hormona, siendo muy útil en el tratamiento de

diabéticos tipo 2. Su principal blanco es el receptor de sulfonilureas, especificamente un

componente del canal de potasio ATP-sensible(2), inhibiendo la salida de potasio de la célula

beta pancreática lo que conduce a la despolarización de la membrana y a la entrada de calcio

extracelular que a su vez favorece la exocitosis de los gránulos de insulina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Después de la administración oral, el glimepirida es completamente (100 %) absorbido en el

tracto gastrointestinal. Estudios realizados demuestran que se alcanzan los niveles de

concentración máxima (Cmáx) de 2 a 3 horas después de administrado el fármaco. Cuando

el glimepirida se administra con alimentos el Tmáx (tiempo para alcanzar la Cmáx) se

incrementa en un 12 % y la Cmáx y el AUC disminuyen (8 % y 9 % respectivamente).

Distribución:

Después de la administración intravenosa (IV) a sujetos normales, el volumen de distribución

fue de 8.8 L (113 mg/kg) y el aclaración total fue de 47.8, L/min. La unión a proteínas fue de

99.5 %.

Metabolismo:

Glimepirida es completamente metabolizada por biotransformación oxidativa después de la

administración oral o intravenosa. Los principales metabolitos son el ciclohexyl hidroxy methyl

derivative

(M1)

carboxyl

derivative

(M2).

citocromo

P450

interviene

biotransformación de glimepirida a M1.

M1 es además metabolizada a M2 por una o varias enzimas citosólicas.

M1 posee cerca de 1/3 de la actividad farmacológica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de febrero 2015.

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