Glidanil

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Glidanil
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido trirranurado
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Glidanil
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06050a10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Glidanil®

(glibenclamida)

Forma farmacéutica:

Comprimido trirranurado

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 3 ó 6 blísteres PVC/AL

con 10 comprimidos trirranurados cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ, S.A., LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

QUÍMICA MONTPELLIER S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-050-A10

Fecha de Inscripción:

17 de abril de 2006

Composición:

Cada comprimido trirranurado contiene:

Glibenclamida

5,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

La Glibenclamida está indicada en el tratamiento de la Diabetes tipo II (Diabetes no

insulino dependiente o del adulto), en aquellos casos en los que el régimen alimentario, la

actividad física y la pérdida de peso no son suficientes para normalizar la glucemia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Glibenclamida u otro componente del medicamento.

Diabetes

tipo

(insulino

dependiente

juvenil),

coma

diabético,

descompensación

metabólica (depresión del sensorio, cetoacidosis).

Disfunción hepática, renal o suprarrenal grave.

Embarazo y lactancia.

Precauciones:

Generales:

sobredosificación

glibenclamida,

utilización

indicaciones

distintas a las establecidas, la existencia de insuficiencia renal o hepática, los esfuerzos

físicos desacostumbrados, el consumo de alcohol y las

interacciones con determinados

fármacos pueden ser causa de hipoglucemia. En

consecuencia,

esencial

estricto

mantenimiento

de la

dieta

y la

regularidad

toma

comprimidos,

contribuyen

mantenimiento

buen

estado

físico

previenen

aparición

hiperglucemia.

síntomas

hiperglucemia

intensa,

sequedad

boca,

micciones

frecuentes y piel seca.

Los síntomas de la hipoglucemia son hambre intensa, sudoración, temblor, inquietud,

irritabilidad,

estados

depresivos,

cefaleas

alteraciones

sueño

trastornos

neurológicos

pasajeros.

pacientes

neuropatía

diabética,

o bien en caso de

medicación concomitante con beta bloqueantes, clonidina o fármacos de acción similar,

los síntomas de una hipoglucemia pueden hallarse ausentes o enmascarados.

caso

insuficiencia

hepática

puede

existir

alteración

mecanismos

regulación compensatorios.

síntomas

hipoglucemia

casi

siempre

pueden

corregirse

rápidamente

administración de carbohidratos (azúcar en formas diversas, como un terrón de azúcar,

jugos

fruta

azucarados). Si

estas

medidas

sencillas no se consiguiese

restablecer la glucemia (desaparición de los

síntomas antes señalados), debe avisarse

rápidamente al médico.

Los edulcorantes sintéticos (como sacarina, ciclamato o aspartamo) no son adecuados

para compensar la hipoglucemia.

Debe

informarse

médico

pronto

como

posible

cualquier

episodio

hipoglucémico por si se

precisa modificar la dosis de Glibenclamida. También debe

consultarse enseguida con el médico sobre cualquier enfermedad nueva que aparezca

durante el tratamiento con Glibenclamida.

En caso de ser tratado por un médico distinto al habitual, por ejemplo, con ocasión de un

viaje o al ingresar a un hospital a causa de un accidente, el paciente debe informarle

de su condición de diabético.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El tratamiento de la diabetes exige controles regulares.

Mientras se establece la dosis óptima o cuando se cambia de tratamiento antidiabético, o

bien, si la ingesta de los comprimidos no se ha realizado de manera regular, la capacidad

de atención y reacción del paciente puede estar disminuida hasta el punto de limitar

su aptitud para conducir vehículos y manejar máquinas.

Efectos indeseables:

Al comienzo del tratamiento pueden aparecer alteraciones pasajeras de la visión.

Sólo

excepcionalmente

presentan

efectos

secundarios

sobre

tracto

gastrointestinal como náuseas, sensación de plenitud gástrica y diarrea.

casos

aislados

pueden

aparecer

reacciones

hipersensibilidad

de tipo cutáneas

(incluída fotosensibilidad).

Existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad cruzada a las sulfonamidas y

sus derivados.

En casos muy excepcionales se han descripto:

Alteraciones del

sistema hematopoyético de diversa gravedad como

trombocitopenia,

anemia

leucopenia,

pueden

llegar

hasta agranulocitosis y pancitopenia,

casos

aislados.

También

raros

casos

puede

presentar

anemia

hemolítica; estasis biliar, hepatitis, así como vasculitis.

Hipoglucemia,

ocasiones,

acompañada

trastornos neurológicos pasajeros, como

consecuencia

disminución

excesiva

la glucemia, sin que existan medidas

compensatorias.

Posología y método de administración:

La dosis inicial es de

½ comprimido (2,5 mg) a 1 comprimido (5 mg) por día; que

deberá administrarse antes de la primera comida principal.

La dosis puede incrementarse gradualmente a intervalos semanales, con incrementos que

no superen los 2,5 mg, conforme a los controles glucémicos del paciente, hasta un máximo

de 20 mg (4 comprimidos) por día.

En pacientes ancianos, debilitados o malnutridos, o con disfunción renal o hepática

debe comenzarse con ¼ de comprimido (1,25 mg) por día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administración

concomitante

otros

medicamentos

ingesta simultánea

alcohol puede provocar una potenciación o una disminución del efecto hipoglucemiante

de la Glibenclamida.

En consecuencia, no se administrarán otros medicamentos sin prescripción facultativa o

conocimiento previo del médico, quien, al establecer la dosis de los medicamentos tendrá

en cuenta cualquier posible interacción.

inhibidores

ECA,

anabolizantes,

beta

bloqueantes,

bezafibrato,

biguanidas,

cloranfenicol,

clofibrato,

derivados

cumarínicos,

fenfluramina,

feniramidol,

fluoxetina,

guanetidina, inhibidores de la IMAO, miconazol, PAS, pentoxifilina (parenteral en dosis

altas),

derivados

fenilbutazona,

fosfamidas,

probenecid,

reserpina,

salicilatos,

sulfinpirazona,

sulfonamidas,

tetraciclinas

tritoqualina,

pueden

provocar

episodios

hipoglucémicos

administran

concomitantemente

Glibenclamida,

potencian su efecto hipoglucemiante.

acetazolamida,

corticosteroides,

diazóxido,

diuréticos,

glucagón, nicotinatos a dosis

elevadas,

derivadas

fenotiacina,

fenitoína,

hormonas

tiroideas,

progestágenos,

estrógenos

simpaticomiméticos

pueden

disminuir

efecto

hipoglucemiante

Glibenclamida y descompensar la glucemia. Los síntomas de hipoglucemia pueden pasar

inadvertidos en pacientes bajo tratamiento con beta bloqueantes, clonidina, guanetidina o

reserpina.

ingesta

concomitante

alcohol

Glibenclamida

puede

potenciar

efecto

hipoglucemiante

Glibenclamida.

médico

indicará

cantidad

de alcohol que

puede

consumirse.

alcoholismo

crónico

abuso

crónico

laxantes

pueden

perjudicar el control de la diabetes.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay información específica en embarazo.

Glibenclamida puede ser secretada en la leche materna y se debe tener precaución

cuando se prescriba para las madres lactantes, ya que hay una posibilidad de causar

hipoglucemia en el recién nacido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Mientras se establece la dosis óptima o cuando se cambia de tratamiento antidiabético, o

bien, si la ingesta de los comprimidos no se ha realizado de manera regular, la capacidad

de atención y reacción del paciente puede estar disminuida hasta el punto de limitar

su aptitud para conducir vehículos y manejar máquinas.

Sobredosis:

ingestión

accidental

dosis

Glibenclamida

superiores

las recomendadas,

los errores dietéticos por omisión de las comidas o la

medicación

concomitante

alguna

algunas

sustancias

señaladas

en interacciones, pueden dar lugar a

reacciones hipoglucémicas.

síntomas

hipoglucemia

son:

cefalea,

irritabilidad,

intranquilidad,

sudoración,

insomnio, temblor y limitación de la capacidad de acción y

atención.

Dichos episodios

hipoglucémicos pueden contrarrestarse casi siempre mediante la administración de azúcar.

Ante la sospecha o diagnóstico de coma hipoglucémico:

Se procederá a la infusión intravenosa en bolo de 25 a 50 g de glucosa en solución al

50%, seguido de una infusión de mantenimiento de menor

concentración (10%), a una

velocidad adecuada para mantener una glucemia

superior a 100 mg/mL. Los pacientes

deben ser controlados cuidadosamente por 24 a 48 horas, puesto que puede haber recaída

luego de la mejora clínica inicial.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo y código ATC: Hipoglucemiante oral (A10BB).

La Glibenclamida es una sulfonilurea de 2° generación que actúa estimulando la secreción

de insulina a nivel de la célula Beta del páncreas. A su vez, a nivel extrapancreático

disminuye la glucogenolisis y la gluconeogénesis hepática, al parecer, por aumento de

la sensibilidad a la insulina. La

Glibenclamida

reduce

glucemia

sólo

aquellos

pacientes con reserva pancreática de insulina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Su vida media es de 10 horas, con un pico máximo plasmático a las 4 horas

de su

administración.

absorbe

rápidamente

unión

proteínas

elevada

(90%).

metaboliza en hígado y sus metabolitos se excretan por vía biliar en un 50%, y el resto

por el riñón.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

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