GLIBENCLAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GLIBENCLAMIDA
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GLIBENCLAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17117a10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GLIBENCLAMIDA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC-AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S.R.L., MOSCÚ,

FEDERACIÓN RUSA.

Fabricante, país:

CORAL LABORATORIES LIMITED,

NANI DAMAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-117-A10

Fecha de Inscripción:

17 de agosto de 2017.

Composición:

Cada tableta contiene:

Glibenclamida

5,00 mg

lactosa monohidratada

78,71 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30° C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Glibenclamida Tableta se indica como complemento a la dieta para bajar los niveles de

glucosa sanguínea en pacientes con diabetes mellitus (Tipo-II) no insulinodependientes

cuya hiperglucemia no puede controlarse solamente con la dieta.

Contraindicaciones:

GlibenclamidaTabletas está contraindicada en:

Aquellos pacientes que tengan o hayan tenido cetoacidosis diabética.

Diabetes mellitus dependiente de insulina.

Insuficiencia severa de la función renal, hepática, tiroidea o adrenocortical.

Circunstancias de estrés inusual tales como cirugía, infección severa y trauma.

Hipersensibilidad a la glibenclamida.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes con hipotituitarismo, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocorticotropa.

Finalización

tratamiento

prolongado

dosis

elevadas

corticosteroides,

vasculopatía grave.

Pacientes do Porfiria y déficit de 6 GPD.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se requiere cuidado en pacientes ancianos, debilitados o mal nutridos, los cuales son

particularmente susceptibles a los efectos hipoglucémicos de las sulfanilureas y durante el

ejercicio excesivo ya que se puede provocar hipoglucemia

El tratamiento con glibenclamida requiere la determinación periódica de los niveles de

glucosa en sangre y en orina y de la hemoglobina glicosilada.

Efectos indeseables:

La hipoglucemia ocurre con todos los agentes hipoglucémicos.

trastornos

gastrointestinales

(ej.

náusea,

vómito,

acidez,

anorexia,

diarrea,

sabor

metálico) son generalmente leves y dependientes de la dosis. Pueden ocurrir aumento del

apetito y del peso, también rash (generalmente reacciones de hipersensibilidad), prurito y

fotosensibilidad.

Manifestaciones

hipersensibilidad

severas

incluyen

ictericia

colestática,

leucopenia,

trombocitopenia, anemia aplástica, agranulocitosis, anemia hemolítica, eritema multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y eritema nodosum.

Infrecuentemente puede inducirse un síndrome de secreción inapropiada de la hormona

antidiurética.

Posología y método de administración:

Para administración oral.

Tratamiento de la diabetes no tratada previamente:

La estabilización puede iniciarse con una tableta de 5 mg diariamente con o inmediatamente

después del desayuno o de la primera comida principal. Si el control es satisfactorio. Si el

control es satisfactorio se puede continuar con una tablet como dosis de mantenimiento. Si

el control no es satisfactorio, la dosis puede ajustarse con incrementos de 2.5 o 5 mg a

intervalos semanales. La dosis diaria total raramente excede 15 mg e incrementar la dosis

diaria por encima generalmente no produce ningún efecto adicional.

Los requisitos totales diarios normalmente deben administrarse como una dosis única en el

desayuno o con la primera comida principal. Deben tenerse en consideración la dieta y la

actividad del paciente.

Niños: No se recomienda el uso de Glibenclamida en niños.

Ancianos:

pacientes

debilitados

ancianos

pueden

más

propensos

hipoglicemia, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 2.5 mg diariamente.

Cambio de otras sulfanilureas:

cambio

para

glibenclamida

otros

fármacos

similar

modo

acción

puede

realizarse sin suspender la terapia.

El tratamiento comienza con la dosis equivalente de glibenclamida sin exceder una dosis

inicial de 10 mg. Si la respuesta es inadecuada, la dosis puede comenzar con la modalidad

por pasos hasta 15 mg diarios. Una tableta de 5 mg de glibenclamida es aproximadamente

equivalente a 1 g de tolbutamina o glimidina, 250 mg de clorpropamida o de tolazamida, 500

mg de acetohexamida, 25 mg de glibomurida o 5 mg de glipizida.

Cambio

biguanidas:

biguanlda

debe

suspenderse

iniciar

tratamiento

glibenclamida con una tableta de 2.5 mg. Entonces la dosis debe ajustarse con incrementos

de 2.5 mg para alcanzar el control.

Combinación con biguanidas: Si no es posible un control adecuado con la dieta y 15 mg de

glibenclamida,

puede

establecerse

control

administración

combinada

glibenclamida y un derivado biguanida.

Cambio para insulina:

Mientras que se aprecia que la mayoría de los pacientes que se encuentran bajo terapia con

insulina

continuarán

necesitándola,

puede

haber

algunos

pacientes,

particularmente

aquellos con dosis diarias bajas, que se mantendrán estabilizados si se transfieren de

insulina a glibenclamida.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

efecto

hipoglucémico

glibenclamida

puede

incrementarse

por:

agentes

antiinfecciosos

(ej.

cloranfenicol,

fluconazol,

miconazol,

sulfonamidas

incluyendo

trimoxazol),

agentes

antiinflamatorios/analgésicos

(ej.

fenilbutazona,

salicilatos),

anticoagulantes dicoumarina y heparina, agentes reguladores de los lípidos (ej. clofibrato),

algunos

antidepresivos

(inhibidores

monoamino

oxidasa,

doxeplna,

nortriptilina),

inhibidores-ACE captopril, enalapril, bloqueadores-H2, cimetidina, ranitidina, fenfluramina,

metildopa y sulfinpirazolona, requieren reducción de la dosis.

El efecto hipoglucémico de la glibenclamida puede disminuir por rifampicina, diuréticos

tiazida y beta-bloqueadores, requiriendo incremento en la dosis.

Los betabloqueadores pueden enmascarar algunos de los síntomas de hipoglucemia. El

alcohol tiene la acción impredecible de potenciar o disminuir el efecto hipoglucemiante de la

glibenclamida.

Bosentan: Se ha observado un incremento en la incidencia de la elevación de las enzimas

hepáticas en pacientes que toman glibenclamida concomitantemente con bosentan

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay información específica de la glibenclamida durante el embarazo –generalmente se

sustituye por terapia con insulina.

Glibenclamida puede segregarse en la leche materna, por lo que se debe tener precaución

cuando se prescribe a las madres que amamantan debido a la posibilidad de causar

hipoglucemia en el infante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La hipoglucemia debe tratarse urgentemente con glucosa oral en el paciente consciente. Si

paciente

está

comatoso

glucosa

debe

administrarse

infusión

intravenosa.

Alternativamente

puede

usarse

glucagón,

administrando

vía

subcutánea

intramuscular.

El paciente debe observarse durante varios días en caso de que se repita la hipoglucemia.

Propiedades farmacodinámicas:

El efecto farmacodinámico de glibenclamida es bajar los niveles de la glucosa en la sangre.

Los mecanismos propuestos para este efecto incluyen:

Estimulación de la liberación de insulina de las células beta pancreáticas.

Incremento del número de receptores para la insulina en los tejidos periféricos.

Los niveles de glucosa en el plasma afectan la respuesta de liberación de insulina en

glibenclamida (un nivel de glucosa alto incrementa la respuesta). La concentración activa

mínima para efecto se considera que es 30-50 nanogramos/mL de glibenclamida.

investigaciones

sobre

relación

entre

insulina,

niveles

glucosa

glibenclamida en el efecto hipoglucémico continúan.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Como agente sulfonilurea hipoglucémico se absorbe rápidamente e induce su efecto dentro

de las 3 horas con una duración de hasta 15 horas, aunque la T½ del fármaco es de 5 a 10

horas. Se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta vía billiar y urinaria. Se

encuentra fuertemente unido a las proteínas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 17 de agosto de 2017.

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