GLIBENCLAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GLIBENCLAMIDA
  • Dosis:
  • 5,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GLIBENCLAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15011a10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GLIBENCLAMIDA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

5,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-011-A10

Fecha de Inscripción:

14 de enero de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Glibenclamida

5,0 mg

Lactosa monohidratada

155,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Glibenclamida

está

indicada

para

tratamiento

Diabetes

Mellitus

Insulinodependiente (DMNID o Diabetes Mellitus Tipo II), cuando los niveles de glucosa en

la sangre no pueden ser controladas de manera adecuada por la dieta, el ejercicio físico y la

reducción de peso por sí solos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, a otras sulfonilureas o a

otros derivados de sulfonamida.

Cetoacidosis diabética.

Precoma y coma diabético.

Diabetes tipo 1(diabetes mellitus insulinodependiente).

Insuficiencia renal o hepática grave (ver sección 4.2.

Pacientes hiperglucémicos sometidos a intervenciones quirúrgicas o en los que aparezca

infección severa o traumatismo grave (es poco probable que la glibenclamida pudiera

controlar

la hiperglucemia, por lo que se recomienda sustituirla por insulina).

Embarazo y lactancia

Precauciones:

Los signos clínicos de la hiperglucemia son:

aumento de la frecuencia urinaria, sed intensa, sequedad de la boca y la piel seca.

Durante el tratamiento con los niveles de glucosa en sangre y orina se debe medir con

regularidad. Además, se recomienda que las determinaciones regulares de la proporción de

hemoglobina glucosilada se llevaran a cabo.

Control de los niveles de glucosa en sangre y orina también sirve para detectar el fallo de la

terapia - ya sea primaria o secundaria.

De acuerdo con las guías actuales (por ejemplo europea de consenso DMNID), también se

recomienda la monitorización de algunos otros parámetros. Al comenzar el tratamiento, el

paciente debe ser informado acerca de los efectos y riesgos de las tabletas Glibenclamida y

sobre su interacción con medidas dietéticas y de ejercicio físico; la importancia de una

cooperación

adecuada

también

debe

enfatizada.

Como

necesario

durante

tratamiento con cualquier hipoglucemiante sangre de drogas, el paciente y el médico debe

tener en cuenta el riesgo de hipoglucemia.

Los factores que favorecen la hipoglucemia incluyen:

Falta de voluntad (con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada) incapacidad del

paciente para cooperar.

La desnutrición, las comidas irregulares, o comidas perdidas.

Alteraciones de la dieta o el ejercicio físico desacostumbrado.

Consumo de alcohol, especialmente en combinación con las comidas omitidas.

Insuficiencia renal.

Disfunción hepática grave.

La sobredosis con pastillas de Glibenclamida.

Trastornos de descompensación del sistema endocrino que afecta el metabolismo de

carbohidratos o la contra-regulación de la hipoglucemia (como por ejemplo en ciertos

trastornos de la función tiroidea y la pituitaria anterior o la insuficiencia suprarrenal).

La administración simultánea de ciertos medicamentos (ver Interacciones).

Tratamiento con tabletas

paciente

debe

informar

médico

acerca

estos

factores

unos

episodios

hipoglucemia, ya que pueden indicar la necesidad de una vigilancia especial cuidado. Si es

necesario,

dosificación

pastillas

Glibenclamida

toda

terapia

debe

modificada. Esto también se aplica siempre que se produzca la enfermedad durante la

terapia o cambios en el estilo de vida del paciente. Esos síntomas de una hipoglucemia, que

reflejan contra-regulación adrenérgica del organismo (ver efectos adversos pueden ser más

leves

ausentes

donde

hipoglucemia

desarrolla

gradualmente,

donde

existe

neuropatía autónoma o cuando el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con

betabloqueantes,

Clonidina,

reserpina,

Guanetidina,

otros

medicamentos

simpaticolíticos.

La hipoglucemia puede, casi siempre, controlarse rápidamente con la ingestión inmediata de

carbohidratos (glucosa o azúcar, por ejemplo, en forma de terrones de azúcar, jugo de fruta

endulzada con azúcar o té).

Con este fin, los pacientes deben llevar en un mínimo de 20 gramos de glucosa con ellos en

todo momento. Pueden requerir la asistencia de otras personas para evitar complicaciones.

Los edulcorantes artificiales son ineficaces en el control de la hipoglucemia. A pesar de las

contramedidas inicialmente exitosas, la hipoglucemia puede reaparecer. Los pacientes

deben, por lo tanto, permanecer bajo estrecha observación. Una hipoglucemia grave, o un

episodio

prolongado,

sólo

puede

controlada

temporalmente

cantidades

habituales de azúcar, requiere más tratamiento inmediato y el seguimiento por un médico y,

en algunas circunstancias, la atención hospitalaria de pacientes.

Si son tratados por diferentes médicos (por ejemplo, la estancia hospitalaria, después de un

accidente, enfermedad mientras está de vacaciones), los pacientes deben ser informados de

su condición de diabético y el tratamiento anterior. En situaciones de estrés excepcionales

(por ejemplo, trauma, cirugía, infecciones febriles), la regulación de la glucosa en sangre se

puede deteriorar, y un cambio temporal a insulina puede ser necesario para mantener un

buen control metabólico. Las personas alérgicas a otros derivados de sulfonamida pueden

desarrollar una reacción alérgica a la Glibenclamida también. Glibenclamida tabletas no

deben utilizarse después de la fecha de caducidad. Los medicamentos deben mantenerse

fuera del alcance de los niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La administración de fármacos Hipoglucemiantes orales se ha informado de que se asocia

con aumento de la mortalidad cardiovascular en comparación con el tratamiento con dieta

sola o dieta más insulina, aunque existe controversia acerca de la interpretación de estos

resultados.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios incluyen náuseas, vómitos, dolor epigástrico, mareos, dolor

cabeza,

debilidad

parestesias.

producido

reacciones

hipersensibilidad con fiebre, erupciones en la piel eosinofilia, ictericia y trastornos de

sangre,

incluyendo

leucopenia,

trombocitopenia,

anemia

aplásica

agranulocitosis. Intolerancia al alcohol, que se caracteriza por enrojecimiento de la

cara,

también

puede

ocurrir.

Pueden aparecer reacciones de hipoglucemia. La incidencia de hipoglucemia se

puede reducir si - GLIBENCLAMIDA se toma con o inmediatamente después de una

comida.

Posología y método de administración:

Dosis inicial y Titulación de la dosis

Dosis inicial habitual: 1/2 a 1 comprimido de 5 mg Glibenclamida, una vez al día.

recomienda

iniciar

tratamiento

menor

dosis

posible.

Esto

aplica

especialmente

pacientes

propensos

hipoglucemia

(ver

debajo

Advertencias y precauciones) o que el peso de menos de 50 kg.If es necesario, la dosis

diaria se puede aumentar. Se recomienda que la dosis se aumenta gradualmente, es decir,

en incrementos de no más de 1/2 tabletade 5 mg Glibenclamida y en intervalos de una a dos

semanas, y que el aumento se guiará por el monitoreo regular de la glucosa de la sangre.

Rango de dosis en pacientes con diabetes bien controlada; Las dosis máximas

Sola dosis usual: 1/2 a 2 tabletas de Glibenclamida 5mg. Una sola dosis de 2 tabletas de 5

mg Glibenclamida, no se debe sobrepasar. Dosis diarias más grandes deben ser divididas

en al menos dos dosis individuales separadas.

Dosis diaria usual: 1 a 2 tabletas de 5 mg Glibenclamida, superando una dosis diaria total de

3 tabletas de 5 mg Glibenclamida, no se recomienda, ya que las dosis diarias más altas de

hasta 4 tabletas de 5 mg Glibenclamida, son más eficaces sólo en casos excepcionales.

Distribución de las dosis

El tiempo y la distribución de las dosis se decidirán por el médico, teniendo en cuenta el

estilo de vida actual del paciente. Normalmente, una sola dosis diaria de 5 mg tabletas

Glibenclamida es suficiente.

Se recomienda que se tomen dosis diarias de hasta 2 tabletas de Glibenclamida 5mg antes

de un desayuno abundante o antes de la primera comida principal, y cualesquiera porciones

restantes de la dosis diaria total antes de la cena. Es muy importante que no se salte las

comidas después de haber tomado las pastillas.

Dosis en adultos jóvenes con Diabetes Mellitus tipo II (MODY)

La dosis es básicamente el mismo que para los adultos mayores.

Ajuste de la dosis secundaria

Como una mejora en el control de la diabetes es, en sí mismo, asociado con una mayor

sensibilidad a la insulina, los requisitos Glibenclamida pueden caer a medida que avanza el

tratamiento. Para evitar la hipoglucemia, la reducción de la dosis o la interrupción del

tratamiento con 5 mg tabletas Glibenclamida oportuno, por tanto, debe ser considerada.

Corrección de la dosis también debe considerarse, cuando sea cambios en el peso del

paciente cambios en el estilo de vida del paciente surgen otros factores, lo que causa un

aumento de la susceptibilidad a la hipoglucemia o hiperglucemia (véase Advertencias y

precauciones).

Duración del tratamiento

El tratamiento con tabletas Glibenclamida 5mg es normalmente una terapia a largo plazo.

Cambio desde otros antidiabéticos orales

No existe una relación de dosis exacta entre Glibenclamida tabletas de 5 mg y otros

antidiabéticos

orales.

Cuando

sustitución

tabletas

Glibenclamida

otros

antidiabéticos orales, se recomienda que el procedimiento sea el mismo que para la

dosificación

inicial,

empezando

dosis

diarias

comprimido

Glibenclamida.

Esto

aplica

incluso

casos

cuando

paciente

está

siendo

conmutado desde la dosis máxima de otro antidiabético oral.

Hay que prestar atención a la potencia y duración de acción del agente antidiabético

anterior. Un descanso de la medicación puede ser necesaria para evitar cualquier suma de

efectos que impliquen un riesgo de hipoglucemia.

Nota: Se le pide al paciente que consulte a un médico antes de cambiar a cualquier otra

formulación.

Administración

Glibenclamida 5mg tabletas deben ingerirse enteros con suficiente líquido, por ejemplo, con

aproximadamente la mitad de un vaso.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

simultáneo

inhibidores

monoaminooxidasa,

anticoagulantes

orales,

oxifenbutazona, fenilbutazona y el alcohol puede aumentar la actividad Glibenclamida.

Niveles de glucosa en la sangre pueden aumentar cuando se utiliza concomitantemente con

corticosteroides,

epinefrina,

fenitoína,

diuréticos

tiazídicos

hormonas

tiroideas.

Co-administation

agentes

bloqueadores

beta-adrenérgicos

pueden

enmascarar

síntomas de hipoglucemia complicando así el desarrollo de la monitorización del paciente.

Un mayor efecto hipoglucemiante se ha producido o se podría esperar con inhibidores de la

ECA,

alcohol,

alopurinol,

algunos

analgesice

(notablemente

azapropazona,

fenilbutazona y los salicilatos), antifúngicosazoles (fluconazol, ketoconazol, miconazol y),

cloranfenicol,

cimetidina,

clofibrato

compuestos

relacionados

anticoagulantes

cumarínicos, halofenato, heparina, inhibidores de la MAO, octreotida (aunque esto también

puede

producir

hiperglucemia),

ranitidina,

sulfinpirazona,

sulfonamidas

(incluyendo

cotrimoxazol), las tetraciclinas, los antidepresivos tricíclicos, y las hormonas tiroideas.

Uso en Embarazo y lactancia:

EMBARAZO

Los estudios de reproducción han sido realizados en ratas y conejos a dosis de hasta 500

veces la dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al

feto debido a la Glibenclamida. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien

controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en

animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse

durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Dado que la información reciente sugiere que los niveles anormales de glucosa en la sangre

durante el embarazo se asocia con una mayor incidencia de anomalías congénitas, muchos

expertos recomiendan que la insulina puede utilizar durante el embarazo para mantener la

glucosa en la sangre lo más cerca posible de lo normal.

Efectos no teratogénicos: Hipoglucemia severa prolongada (4-10 días) ha sido reportado en

los recién nacidos de madres que recibieron un fármaco sulfonilurea en el momento de la

entrega. Esto ha sido reportado más frecuentemente con el uso de agentes con vidas

medias prolongadas. Si se usa Glibenclamida durante el embarazo, debe suspenderse por

lo menos 2 semanas antes de la fecha de entrega prevista.

MADRES LACTANTES

Aunque no se sabe si Glibenclamida se excreta en la leche humana, algunas sulfonilureas

se sabe que se excreta en la leche humana. Debido a que puede existir la posibilidad de

hipoglucemia en los lactantes, debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o

suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Si

se suspende el fármaco, y si la dieta sola es inadecuada para el control de la glucosa en

sangre, la terapia con insulina debe ser considerada.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

En todos los casos de sobredosis (o sospecha de sobredosis) buscar inmediatamente

consejo médico. Si ocurren tempranamente síntomas de alarma o un nivel de azúcar en

sangre

excesivamente

bajo,

tales

como

debilidad,

sudoración,

temblores,

confusión

cefalea entonces comer o tomar algo azucarado. Si ocurre sincope o pérdida de conciencia

se deben tomar medidas de emergencia.

Propiedades farmacodinámicas:

La glibenclamida es un agente hipoglucemiante oral del grupo de las sulfonilureas.

Mecanismo de acción: Promueve el aumento de la secreción de insulina por las células beta

de los islotes del páncreas mediante la unión selectiva con un receptor situado en los canales

potasio

membranas

tales

células.

Disminuye

glucogenólisis

gluconeogénesis hepáticas. Aparentemente aumenta la sensibilidad de la insulina de los

tejidos extrapancreáticos. El efecto resultante es una disminución de la concentración de

glucosa en sangre sólo en aquellos pacientes que son capaces de sintetizar insulina. Los

hipoglucemiantes orales aparentemente no influyen en la producción de insulina por las

células beta, pero parecen potenciar su liberación desde estas células pancreáticas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La Glibenclamida es rápidamente absorbida desde el tracto gastrointestinal y se

une intensamente con las proteínas plasmáticas (90 %).

Metabolismo:

metaboliza

hígado

metabolitos

activos

inactivos.

efecto

hipoglucemiante de las sulfonilureas puede ser prolongado en varias enfermedades hepáticas

debido a disminución del metabolismo.

Excreción:

Glibenclamida

excreta

como

metabolitos

bilis

orina,

aproximadamente el 50 % por cada vía.

La Glibenclamida tiene una duración de acción de más de 24 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

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