GENTAMICINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENTAMICINA-10
  • Dosis:
  • 10 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GENTAMICINA-10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1586
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GENTAMICINA-10

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

10 mg/ mL

Presentación:

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro

con 1 mL cada una.

Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1586

Fecha de Inscripción:

8 de agosto de 2000.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Gentamicina base

(como sulfato)

10,0 mg

Metabisulfito de sodio

3,2 mg

metilparabeno

propilparabeno

agua para inyección

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25°C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

infecciones

graves

causadas

cepas

susceptibles

Pseudomona

aeruginosa,

Proteus

(indol

positivas

indol

negativas),

Escherichia

coli,

KlebsiellaEnterobacter-Serratia sp, Citrobacter sp y Staphylococcus sp (coagulasa-positivo y

coagulasa-negativo).

Efectivo en sepsis neonatal, septicemia, infecciones graves del SNC (meningitis), del tracto

urinario, del tracto respiratorio, del tracto gastrointestinal (incluyendo peritonitis), de la piel,

de los huesos y del tejido blando (incluyendo quemaduras).

Infecciones causadas por gérmenes gram negativos. En infecciones graves producidas por

microorganismos si se sospecha la presencia de un microorganismo anaeróbico como

agente etiológico administre gentamicina como terapia inicial junto con una penicilina o

cefalosporina antes de obtener el resultado de las pruebas de susceptibilidad. (Después de

identificar el microorganismo y su susceptibilidad continúe la terapia con el antibiótico

apropiado).

La gentamicina se ha utilizado con gran efectividad en combinación con carbenicilina en el

tratamiento de infecciones que amenacen la vida, por Pseudomona aeruginosa. También ha

sido

efectiva

junto

penicilina

tratamiento

endocarditis

causada

estreptococos grupo D.

gentamicina

inyección

mostrado

efectividad

tratamiento

infecciones

estafilocócicas graves. Mientras no se determine el antibiótico de primera elección la

gentamicina

puede

considerada

como

tal,

cuando

penicilinas

otras

drogas

potencialmente

menos

tóxicas

estén

contraindicadas

pruebas

susceptibilidad

bacteriana y el juicio clínico indiquen su uso.

Ello puede ser considerado también en aquellas infecciones mixtas causadas por cepas

susceptibles de estafilococos y gérmenes gram negativos.

En el recién nacido con sospecha de sepsis bacteriana o de neumonía estafilocócica,

también está indicado una penicilina concomitantemente con gentamicina.

Contraindicaciones:

Antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina o a otro antibiótico del grupo de los

aminoglucósidos. Primer trimestre del embarazo. Miastenia gravis.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C. Lactancia materna: compatible. Niños: los neonatos tienen

eliminación renal prolongada y riesgo de toxicidad. Adulto mayor: presentan mayor riego de

otoxicidad/ nefrotoxicidad; se debe controlar la función renal y ajustar la dosis de acuerdo a

la misma. Daño renal y daño hepático: incrementan el riesgo de nefro y otoxicidad (se deben

medir las concentraciones plasmáticas). En caso de fibrosis quística y quemaduras se

requieren dosis mayores e intervalos de administración más cortos, de preferencia medir

concentraciones plasmáticas. Deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca: mayor

riesgo de nefrotoxicidad. Administrar con precaución en casos de: botulismo en lactantes,

parkinsonismo, deterioro del 8vo. par craneal. Obesidad: estimular la dosis basada en el

peso ideal más el factor de corrección, de preferencia medir concentraciones plasmáticas.

Precaución en pacientes con debilidad muscular (riesgo de bloqueo neuromuscular)

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si se presenta disminución de la audición, zumbidos en los oídos, mareos o cualquier otro

síntoma, consulte al médico.

El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

No administrar por vía intravenosa sin haberse diluido previamente. Contiene Metabisulfito

de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

Nefrotoxicidad,

ototoxicidad

(sordera

bilateral

permanente),

parestesias,

convulsiones, vértigos, náuseas, vómitos, ataxia, inestabilidad para la marcha. Ocasionales:

hipersensibilidad

(erupción

cutánea),

fiebre,

cefalea,

tremor,

eosinofilia,

hipotensión,

artralgia, anemia, alteraciones hepáticas (elevación de TGP, TGO, bilirrubina, fosfatasa

alcalina y colinesterasa). Raras: bloqueo neuromuscular (depresión respiratoria, debilidad

muscular), hipomagnesemia en tratamientos prolongados, colitis asociada a antibióticos,

estomatitis

raramente

neurotoxicidadcentral

(encefalopatía,

letargia,

confusión,

alucinaciones).

Gentamicina

contiene

metabisulfito

sodio,

puede

causar

reacciones de tipo alérgicas, incluyendo síntomas de shock anafiláctico y crisis de asma

graves que amenazan la vida de algunos pacientes susceptibles. El grado de sensibilidad de

la población al sulfito es desconocido y posiblemente bajo, pero esta sensibilidad se

evidencia con más frecuencia en individuos asmáticos.

Posología y método de administración:

En general, se recomienda calcular la dosis en relación con el peso ideal estimado; se

administra por vía i.m o i.v lenta por más de 3 minutos o infusión i.v. durante 20 minutos (en

este caso la cantidad de fluido no debe ser mayor de 100 mL). En adultos, inicialmente se

da una dosis de carga de 2 mg/kg (independientemente de la función renal) y se continúa

con una dosis de 3 a 5 mg/kg/d dividida cada 8 horas, durante 7 a 10 días. En infecciones

severas que amenazan la vida, la dosis recomendada es de 5 mg/kg/d cada 8 horas y se

debe reducir a 3 mg/kg/d tan pronto como sea posible. En casos de insuficiencia renal,

estimar la dosis de acuerdo con la depuración de creatinina corregida. Alternativamente, se

puede dar una dosis única diaria de 5.1 mg/kg/d en infusión i.v. a pasar en 30-60 minutos.

Niños: recién nacidos pretérmino y neonatos a término hasta 2 semanas de edad: la dosis

es de 3 mg/kg cada 12 horas. Niños desde dos semanas de nacido hasta los 12 años: dosis

de 2 mg/kg cada 8 horas. Duración promedio de los tratamientos: 7 a 10 días. Hemodiálisis:

dosis suplementaria de 2 a 2.5 mg/kg según la severidad de la infección. Esquema de

administración de intervalo ampliado (dosis única diaria). En caso de insuficiencia renal es

necesario reducir la dosis; la siguiente tabla puede ayudar a calcular la dosis según la

función renal.

peso corporal es menor de 60 kg)

Posología de la Gentamicina para la solución diluida.

Preparación de la solución

sulfato

gentamicina

inyectable

administra

vía

intramuscular

infusión

intravenosa intermitente más de 0.5 a 2 horas. Para adultos, la administración intravenosa

se recomienda entre 50 a 200 mL de Cloruro de sodio 0.9% o Dextrosa 5%, mientras que el

volumen para pacientes pediátricos debe reducirse de acuerdo a las necesidades del

paciente.

Estabilidad de la solución diluida

inyectable

Gentamicina

diluido

estable

intervalo

horas

para

administración intravenosa rápida.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Evitar uso simultáneo con fármacos ototóxicos, nefrotoxicos y neurotóxicos.la indomentacina

incrementa

valores

séricos

gentamicina

neonatos.

concurrente

anticoagulantes puede incrementar el efecto hipotrombinémico. Con bifosfonatos se puede

incrementar el riesgo de hipocalcemia, junto a la toxina botulínica se puede incrementar el

riesgo de hipocalcemia. Junto a la toxina botulínica se pude incrementar el riesgo de

bloqueo neuomuscular. Puede establecerse antagonismo si se utiliza gentamicina con

neostigmina o piridostigmina

Uso en Embarazo y lactancia:

Categoría de riesgo C

Lactancia materna: compatible.

Urea

sangre

(mg/100 mL)

(mmol/L)

Aclaramiento creatinina

(GFR)(mL/min)

Dosis y frecuencia de

administración

< 40

>70

80 mg* c/ 8 horas

40-100

6-17

30-70

80 mg* c/ 8 horas

100-200

17-34

10-30

80 mg* diariamente

> 200

> 34

5-10

80 mg* c/ 48 horas

< 5

80 mg* después de la

diálisis

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

En el caso de sobredosis o de reacciones tóxicas, la hemodiálisis o diálisis peritoneal

pueden ayudar en la depuración de la gentamicina de la sangre. Estos procedimientos son

particular

importancia

enfermos

insuficiencia

renal.

caso

bloqueo

neuromuscular las sales de calcio pueden ayudar a revertirlo.

Propiedades farmacodinámicas:

FARMACOLOGÍA:

Mecanismo de acción:

La Gentamicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro y acción bactericida.

Mecanismo de acción: Los aminoglucósidos son transportados de forma activa a través de

la membrana bacteriana, se unen irreversiblemente a una o más proteínas receptoras

específicas de la sub-unidad 30S de los ribosomas bacterianos e interfieren con el complejo

de iniciación entre el ARNm (ARN mensajero) y la subunidad 30S. El ADN puede leerse de

forma

errónea,

lugar

producción

proteínas

funcionales;

polirribosomas se separan y no son capaces de sintetizar proteínas. Esto da lugar a un

transporte acelerado de aminoglucósidos, con lo que aumenta la ruptura de las membranas

citoplasmáticas de las bacterias y la consiguiente muerte celular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

FARMACOCINÉTICA:

Absorción:

absorbe

totalmente

forma

rápida

después

administración

intramuscular.

Distribución: Ampliamente distribuidos en el líquido extracelular; la redistribución inicial a

tejidos es del 5 al 15 % con acumulación en las células de la corteza renal; también

atraviesa la placenta.

En la orina aparecen altas concentraciones, sin embargo, en las secreciones bronquiales,

líquido

cefalorraquídeo,

bilis,

espacio

subaracnoideo,

tejido

ocular,

humor

acuoso,

concentración es escasa.

Metabolismo: No se metaboliza. Excreción: Es ampliamente excretado en forma inalterable

filtración

glomerular

manera

altas

concentraciones

aparecen

orina.

Aproximadamente entre el 53 a 98 % de una sola dosis intravenosa se excreta por la orina

en 24 horas. Sin embargo, cuando hay comprometimiento de la función renal, una

acumulación de significación y la toxicidad subsiguiente puede aparecer rápidamente si la

dosis no es ajustada.

Vida media plasmática: Es más larga en recién nacidos porque el sistema renal inmaduro es

incapaz de excretar esta droga rápidamente; durante los primeros días de vida la vida media

puede exceder 5 ó 6 horas. También en el anciano se evidencia una vida media prolongada.

pacientes

quemaduras

graves

vida

media

puede

estar

significativamente

disminuida.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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