GENTAMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENTAMICINA 0 3 %
  • Dosis:
  • 3 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GENTAMICINA 0 3 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17133s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GENTAMICINA 0,3 %

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

3 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS

JULIO TRIGO", PLANTA DE COLIRIOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-133-S01

Fecha de Inscripción:

29 de septiembre de 2017

Composición:

Cada mL contiene:

Gentamicina (en forma de sulfato)

3,0 mg

Cloruro de sodio

Cloruro de benzalconio

Edetato de sodio dihidratado

Agua purificada

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras externas del ojo y sus anexos,

causadas

gérmenes

sensibles

(conjuntivitis,

queratitis,

queratoconjuntivitis,

úlceras

corneales, blefaritis, blefaroconjuntivitis y episcleritis).

Prevención de las infecciones oculares después de la remoción de un cuerpo extraño, en

las quemaduras o laceraciones de la conjuntiva, en afecciones producidas por agentes

físicos y químicos y después de la cirugía ocular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia Materna: compatible.

Niños: seguridad y efectividad en neonatos no ha sido establecida.

El uso tópico prolongado puede implicar sensibilización y sobreinfecciones. Interrumpir

tratamiento si aparecen secreciones purulentas, dolor o inflamación.

reporta

sensibilidad cruzada con los aminoglucósidos, paciente con reacción de

hipersensibilidad a gentamicina tópica, la sensibilidad a otros aminoglucósidos tópicos o

sistémicos se debe tener en cuenta.

Precaución

administra

combinado

corticoides

enmascaren

signos

infección bacteriana, fúngica o viral, o puedan suprimir una

reacción alérgica.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de contacto blandos.

Una vez abierto el

frasco después de transcurridas 4 semanas deseche su contenido.

Puede ocasionar

visión borrosa y entorpecer la visibilidad en los conductores de vehículos.

Efectos indeseables:

Ocasional: de forma local suele causar irritación ocular, visión borrosa, prurito y edema.

Raras: enrojecimiento y lagrimeo.

Posología y método de administración:

Se emplea la misma dosis en niños y adultos.

Instilar 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 4 o 6 h.

En infecciones severas la dosis se aumenta hasta 2 gotas cada 1 o 2 h y reducir en la

medida que se controla la infección.

Modo de administración: Ocular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Evitar el uso con otros fármacos ototóxicos o nefrotóxicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Niños: seguridad y efectividad en neonatos no ha sido establecida.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido de acción bactericida activo contra una

gran variedad de bacterias patógenas gram positivas, tales como: estafilococos coagulasa

positiva

coagulasa

negativa

incluyendo

ciertas

cepas

resistentes

otros

antibióticos, estreptococos hemolíticos y no hemolíticos grupo A y Diplococcus pneumoniae.

Las bacterias gram- negativas contra las cuales la gentamicina es activa incluyen ciertas

cepas

Pseudomona

aureoginosa,

Proteus

indol

positivo

indol

negativo,

Escherichia coli, Klebsiella pmeumoniae (bacilo de friedlander), Haemophillus influenzae.

Aerobacter aerogenes. Neisseria spp, incluyendo Neisseria gonorrhoeae.

Mecanismo de acción: Los aminoglucósidos se transporta activamente a través de la

membrana de la célula bacteriana, se une a la subunidad 30 S de los receptores

específicos de las proteínas de los ribosomas bacterianos, e interfiere con un complejo de

iniciación entre el ARNm y la subunidad 30 S, inhibiendo la síntesis de proteínas. El ADN se

puede leer de forma errónea, produciendo así proteínas no funcionales, los polirribosomas

se separan y son incapaces de sintetizar proteínas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorben en cantidades muy pequeñas, después de la aplicación tópica del ojo.

Distribución: Principalmente en el líquido extracelular (LEC), la redistribución inicial a tejido es

de 5 al 15 % con acumulación en las células de la corteza renal donde las concentraciones

son altas, también atraviesa la placenta.

También se encuentran en líquido cefalorraquídeo (LCR), bilis, espacio subaracnoideo y tejido

ocular.

Metabolismo: No se metaboliza

Eliminación: Fundamentalmente es renal, de un 50 a 93 % se excreta inalterado en 24 horas,

esta puede ser variable, en niños de menos de 3 días de nacido el 10 % se excreta en 12

horas, sin embargo en niños entre 5 y 40 días de nacido el 40 % se excreta en 12 horas,

también se excreta por la bilis.

Vida

Media

Plasmática:

vida

media

plasmática

variable,

pacientes

funcionamiento renal normal varia de 2 a 3 horas, sin embargo se han descrito grandes

variaciones entre pacientes ginecológicos, quirúrgicos y en quemados.

En pacientes con funcionamiento renal alterado, la vida media plasmática es de 40 a 50

horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar al mes de abierto el envase.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de septiembre de 2017.

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