GENTAMICINA 0 3 %

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GENTAMICINA 0,3 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
3 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS
JULIO TRIGO", PLANTA DE COLIRIOS, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-133-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de septiembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Gentamicina (en forma de sulfato)
3,0 mg
Cloruro de sodio
Cloruro de benzalconio
Edetato de sodio dihidratado
Agua purificada
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras externas del
ojo y sus anexos,
causadas
por
gérmenes
sensibles
(conjuntivitis,
queratitis,
queratoconjuntivitis,
úlceras
corneales, blefaritis, blefaroconjuntivitis y episcleritis).
Prevención de las infecciones oculares después de la remoción de un
cuerpo extraño, en
las quemaduras o laceraciones de la conjuntiva, en afecciones
producidas por agentes
físicos y químicos y después de la cirugía ocular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo C.
Lactancia Materna: compatible.
Niños: seguridad y efectividad en neonatos no ha sido establecida.
El uso tópico prolongado puede implicar sensibilización y
sobreinfecciones. Interrumpir
el
tratamiento si aparecen secreciones purulentas, dolor o inflamación.
Se
reporta
sensibilidad cruzada con los aminoglucósidos, paciente con reacción
de
hipersensibilidad a gentamicina tópica, la sensibilidad a otros
aminoglucósidos tópicos o
sistémicos se debe tener en cuenta.
Precaución
si
se
administra
combinado
con
corticoides
que
enmascaren
signos
de
infección bacteriana, fúngica o viral, o puedan suprimir una
reacción alérgica.
A
                                
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