GEMCITABINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GEMCITABINA 200 mg
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GEMCITABINA 200 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16201l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GEMCITABINA 200 mg

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para infusión IV

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 5 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S.R.L., MOSCÚ, RUSIA.

Fabricante, país:

UNITED BIOTECH (P) LIMITED. SOLAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-201-L01

Fecha de Inscripción:

3 de noviembre de 2016

Composición:

Cada bulbo contiene:

gemcitabina

(eq. a 236,15 mg de clorhidrato de

gemcitabina)

* Se adiciona un 2 % de exceso.

200 mg *

manitol

200,0 mg

acetato de sodio

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Cáncer Ovárico

Gemcitabina en combinación con carboplatino se indica para el tratamiento de pacientes con cáncer

ovárico avanzado que han recaído por lo menos 6 meses después de completar la terapia basada en

platino.

Cáncer de Mama

Gemcitabina en combinación con paclitaxel se indica como tratamiento de primera línea de pacientes

con cáncer de mama metastásico después del fallo de quimioterapia adyuvante previa conteniendo

antraciclina, a no ser que las antraciclinas estén clínicamente contraindicadas.

Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas.

Gemcitabina se indica en combinación con cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes

con inoperable, localmente avanzado (Etapas III A o III B) o metastásico (Etapa IV) de cáncer de

pulmón de células no pequeñas.

Cáncer Pancreático

Gemcitabina se indica como tratamiento de primera línea para pacientes con localmente avanzado (no

resecable Etapa II o Etapa III) o metastásico (Etapa IV) de adenocarcinoma del páncreas. Gemcitabina

se indica para pacientes previamente tratados con 5FU.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco (ver Efectos Adversos Alérgicos).

Lactancia.

Precauciones:

Gemcitablna debe emplearse con extremo cuidado en pacientes cuya reserva de médula ósea

pudiera estar comprometida por irradiación o quimioterapia previas, o aquellos cuya función medular

se esté recuperando de quimioterapia previa.

La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el fármaco son reversibles.

Hematológicas: Ver Advertencias.

Fiebre y Síntomas Semejantes a la Gripe: Gemcitabina puede provocar fiebre, con o sin síntomas

semejantes a la gripe en ausencia de infección clínica (ver Efectos Adversos). La administración de

acetaminofén puede producir alivio sintomático.

Erupción: La administración de Gemcitabina se ha asociado con erupción (Ver Efectos Adversos). La

administración de corticosteroides puede producir alivio sintomático.

Pulmonares: Puede ocurrir falta de aliento agudo asociado con la administración de gemcitabina (ver

Advertencias). Broncodilatadores, corticosteroides y/u oxígeno producen alivio sintomático.

Género: La eliminación de la Gemcitabina está afectada por el género. Sin embargo, no hay evidencia

que los ajustes de dosis (o sea, otra dosis que la recomendada en Dosificación) sean necesarios en

mujeres.

Geriátricos: Gemcitablna ha sido bien tolerada en pacientes por encima de los 65 años de edad.

Aunque la eliminación está afectada por la edad, no hay evidencia que los ajustes de dosis (o sea, otra

dosis que la recomendada en Dosificación) sean necesarios en pacientes por encima de los 65 años

de edad.

Pacientes con Insuficiencia Renal o Hepática: Gemcitablna debe usarse con cuidado en pacientes con

insuficiencia renal o hepática. No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal o hepática

significativa (ver Efectos Adversos).

Pacientes Pediátricos: Gemcitabina no se ha estudiado en pacientes pediátricos. No se ha

establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Pacientes con función medular deprimida.

Pacientes con trastornos cardiacos o vasculares

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Gemcitablna es un fármaco citotóxico y debe ser utilizado solamente por médicos experimentados con

los agentes quimioterapéuticos contra el cáncer. Antes de cada dosis se deben hacer conteos

sanguíneos. La terapia debe reducirse, omitirse o descontinuarse ante cualquier evidencia de

supresión anormal de la médula ósea.

Se ha demostrado que la prolongación del tiempo de la infusión por más de 60 minutos y el aumento

en la frecuencia de la dosificación semanal aumenta la toxicidad .

Ha habido casos raros de Síndrome Urémico Hemolítico (HUS) confirmados histológicamente, en

pacientes tratados con gemcitabina (ver Efectos Adversos, Renal). Los pacientes con disfunción renal

pre-existente deben seguirse estrechamente mientras sean tratados con gemcitabina.

Embarazo: Se ha demostrado que la Gemcitabina es embriotóxica y/o fetotóxica en animales. Por lo

tanto, gemcitabina debe emplearse durante el embarazo solamente después de una cuidadosa

consideración de los beneficios contra los riesgos.

Lactancia: Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos

fármacos se excretan en la leche humana y debido a las reacciones adversas potenciales en los

lactantes, se recomienda descontinuar la lactancia.

Efectos indeseables:

La base de datos general de seguridad para gemcitabina consiste en un total de 979 pacientes a los

cuales se administró gemcitabina como agente único, usando dosis iniciales en el rango de 800 a 1250

mg/m

administrada semanalmente como infusión de 30 minutos para el tratamiento de una amplia

variedad de malignidades. De los 979 pacientes solamente el 10.4% (102) fueron descontinuados

debido a un evento adverso sin tener en cuenta la causalidad. La toxicidad grado 3 ó 4 OMS de

eventos no laboratorio fueron menores de 1% para todos los parámetros, excepto náusea y vómito,

toxicidad pulmonar, infección y dolor.

Hematológico: Mielosupresión es la toxicidad mayor dosis-limitante con gemcitabina; usualmente de

corta

duración,

reversible

acumulativa

tiempo.

Menos

del1%

pacientes

descontinuaron

terapia,

anemia,

leucopenia

trombocitopenia.

requirieron

transfusiones de células rojas en 19% de los pacientes y menos del 1% de los pacientes requirieron

transfusiones de plaquetas. La incidencia de infecciones mayores (toxicidad grado 3 OMS) fue 1.1% y

solamente ocurrió uno con grado de toxicidad 4 para infección.

Gastrointestinal: Se reportó náusea y vómito leve a moderado (toxicidad grado 1 y 2 OMS) en 64%

de todos los pacientes. Toxicidad grado 3 OMS, definida como vómito que requirió terapia, se reportó

17.1%

pacientes.

Cualquier

paciente

recibió

antieméticos

profilácticos

automáticamente clasificado OMS grado 3, aún si desarrolló solamente náusea leve. Diarrea y

estomatitis fueron usualmente leves y ocurrieron en menos del 13% de los pacientes. La toxicidad

OMS para estreñimiento fue leve (OMS grado 1) en la mayoría de los casos y fue reportado para el

7.8% de los pacientes.

Hepático: Gemcitabina se ha asociado con elevaciones transitorias de las transaminasas séricas

(predominantemente OMS grados 1 y 2) en cerca de 2/3 de los pacientes, pero no hay evidencia de

incremento de la toxicidad hepática con otros tratamientos de más larga duración con gemcitabina o

con dosis acumulativas totales mayores. .

Renal: Se han reportado comúnmente proteinuria leve y hematuria. Hallazgos clínicos consistentes

con el síndrome urémico hemolítico (HUS) se reportaron en 6 de 2 429 pacientes (0.25%) que

recibieron gemcitabina en ensayos clínicos (ver Advertencias). El fallo renal asociado con HUS pudiera

no ser reversible aún descontinuando la terapia y pudiera requerirse diálisis.

Fiebre e Infección: Se reportó fiebre de cualquier severidad en 37.3% de los pacientes. La fiebre

frecuentemente se asoció con otros síntomas semejantes a la gripe y usualmente fue leve y

clínicamente manejable. Menos del 1% de los pacientes fueron descontinuados por fiebre. La

incidencia de fiebre contrasta con la incidencia de infección (8.7%) e indica que la gemcitabina puede

causar fiebre en ausencia de infección clínica (ver Precauciones).

Toxicidad Cutánea: Se observó erupción en 24.8% de los pacientes, generalmente es leve, no dosis

limitante y responde a terapia local. La erupción fue típicamente una erupción prurítica macular o

granular maculopapular fina de severidad leve a moderada, involucrando el tronco y las extremidades.

Pulmonar y Alérgica: La administración de gemcitabina se ha asociado raramente con falta de

aliento. Disnea cuando se clasifica por el criterio de toxicidad OMS se reportó en 8%, y disnea severa

(OMS grados 3 y 4) se reportó en 1.4% de los pacientes. Disnea, sin tener en cuenta la causalidad

(TESS) se reportó en 23% de los pacientes y disnea grave se reportó en 3% de los pacientes. Debe

notarse que en ambos de estos análisis. La ocurrencia de disnea puede deberse a una enfermedad

subyacente, tal como cáncer de pulmón (40% de la población estudiada) o manifestaciones

pulmonares

otras

malignidades.

disnea

ocasionalmente

puede

estar

acompañada

broncoespasmo (<1% de los pacientes).

Efectos pulmonares, algunas veces severos, tales como edema pulmonar, neumonitis intersticial o

síndrome de distrés respiratorio en el adulto (ARDS) se han reportado raramente asociados con la

terapia con gemcitabina. Se desconoce la etiología de estos efectos. Si estos efectos se desarrollan,

debe considerarse descontinuar la gemcitabina. El uso de medidas de soporte lo más pronto posible

puede ayudar a aminorar la condición.

Edema: Se reportó la ocurrencia de edema sin tener en cuenta la causalidad, como un evento de

tratamiento emergente. Se han reportado edema (13%), edema periférico (20%) y edema facial (<1%).

Por lo general, el edema usualmente fue leve a moderado y reversible. Menos del 1% de los pacientes

(N=979) fueron descontinuados debido a edema.

Síntomas Semejantes a la Gripe: “El síndrome gripal” se reportó sin tener en cuenta la causalidad

para 18.9% de los pacientes (N=979). Los síntomas más comúnmente reportados fueron dolor de

cabeza, fiebre, escalofríos, mialgia y astenia. También se reportaron comúnmente tos, rinitis, malestar,

sudoración e insomnio. Menos del 1% de los pacientes descontinuaron debido a los síntomas

semejantes a la gripe.

Alopecia: La pérdida del cabello (alopecia), usualmente mínima, se reportó para cualquier grado OMS

solamente en 13.7% de los pacientes. No se reportó toxicidad grado4 (alopecia irreversible) y

solamente 0.4% de los pacientes reportaron toxicidad grado 3 (alopecia completa pero reversible).

Neurotoxicidad: Neurotoxicidad periférica OMS grado 1 ó 2 se reportó para 3.3% de los pacientes.

Ningún paciente reportó toxicidad OMS grado 3 ó 4.

El estado de inconsciencia por toxicidad generalmente fue leve a moderado (OMS grados 1 y 2), se

reportó somnolencia para 4.6% de los pacientes.

Extravasación: Gemcitabina es bien tolerada durante la infusión con solamente pocos casos

reportados (4%) de reacción en el sitio de inyección. Gemcitabina no parece formar vesículas (ver

Dosificación). No ha habido reportes de necrosis en el sitio de la inyección.

Toxicidad Cardiaca: Menos del 2% de los pacientes descontinuaron la terapia con gemcitabina

debido a eventos cardiovasculares tales como infarto del miocardio, arritmias, dolor en el pecho, fallo

cardiaco, edema pulmonar e hipertensión. Muchos de estos pacientes tenían historia previa de

enfermedad cardiovascular.

Deberán realizarse revisiones periódicas de la función hepática y renal.

Las mujeres en edad fértil deberán tomar medidas para evitar embarazarse.

Se informará a los hombres que reciban tratamiento con gemcitabina que empleen un

método anticonceptivo efectivo..

No se recomienda la administración de vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas

vivas atenuadas.

Posología y método de administración:

Cáncer Ovárico

Dosis Recomendada y Esquema

La dosis recomendada de Gemcitabina es 1000 mg/m

como una infusión intravenosa durante 30

minutos los Días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, en combinación con carboplatino AUC 4 intravenoso

después de la administración de Gemcitabina el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Referirse a la

información de prescripción del carboplalino para información adicional.

Cáncer de Mama

Dosis Recomendada y Esquema

La dosis recomendada de Gemcitabina es 1250 mg/m

intravenoso durante 30 minutos los Días 1 y 8

de cada ciclo de 21 días, que incluye paclitaxel. El Paclitaxel debe administrase a 175 mg/m

el Día 1

como una infusión intravenosa de 3 horas antes de la administración de Gemcitabina.

Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas

Dosis Recomendada y Esquema

Esquema de cada 4-semanas.

La dosis recomendada de Gemcitabina es 1000 mg/m

intravenoso durante 30 minutos los Días 1, 8 y

15 en combinación con terapia de cisplatino. Administrar el cisplatino intravenoso a 100 mg/m

el Día 1

después de la infusión de Gemcitabina.

Esquema de cada 3-semanas.

La dosis recomendada de Gemcitabina es 1250 mg/m

intravenoso durante 30 minutos los Días 1 y 8

en combinación con terapia de cisplatino. Administrar el cisplatino intravenoso a 100 mg/m

el Día 1

después de la infusión de Gemcitabina.

Cáncer Pancreático

Dosis Recomendada y Esquema

La dosis recomendada de Gemcitabina es 1000 mg/m

intravenoso durante 30 minutos. El esquema

de tratamiento recomendado es

Semanas 1-8: dosificación semanal durante las 7 primeras semanas seguidas de una semana de

descanso.

Después de la semana 8: dosificación semanal los días 1, 8 y 15 de ciclos de 28 días

Reducción de la Dosis y Tratamiento de Descontinuación: Los pacientes que reciben

gemcitabina

deben monitorearse

antes

cada

dosis

conteos

granulocitos

plaquetas y, si fuera necesario, la dosis de gemcitabina puede reducirse o mantenerse en

presencia de toxicidad hematológica.

Las funciones del hígado y los riñones, incluyendo transaminasas y creatinina sérica,

también deben seguirse en pacientes que reciben este fármaco (ver Precauciones).

Asociada

administración

gemcitabina

puede

ocurrir

falta

aliento.

broncodilatadores,

corticosteroides

oxígeno

producen

alivio

sintomático.

Algunos

reportes de toxicidad pulmonar parenquimal son consistentes con neumonitis inducida por

fármacos, asociada con el uso de gemcitabina (ver Efectos Adversos Pulmonares). El

mecanismo de esta toxicidad se desconoce. Los pacientes con sospecha de experiencia con

neumonitis

inducida

fármacos

deben

descontinuarse

reinyectar

fármaco

nuevamente.

Precauciones de Administración: Gemcitabina es bien tolerada durante la infusión, con solo

pocos casos reportados de reacción en el sitio de inyección. No ha habido reportes de

necrosis en el sitio de inyección. El fármaco no parece actuar como formador de vesículas

en caso de extravasación. Este puede administrarse en base a pacientes externos.

Como con otros compuestos tóxicos, debe tenerse precaución en el manejo y preparación

de las soluciones de gemcitabina. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de

gemcitabina contacta con la piel o mucosas, lavar la piel y mucosas inmediatamente con

agua y jabón o con cantidades abundantes de agua.

Los fármacos parenterales deben inspeccionarse visualmente para partículas materiales y

decoloración antes de su administración, siempre y cuando el envase lo permita. La solución

reconstituida es estable por 24 horas de 15 a 30°C. Cualquier porción sin utilizar debe

desecharse.

Reconstitución: Para reconstituir añadir al menos 5 mL de Cloruro de sodio Inyección USP

0.9% p/v al bulbo de 200 mg o al menos 25 mL de Cloruro de sodio Inyección USP 0.9% p/v

al bulbo de 1 g. Invertir para disolver y agitar suavemente para obtener una solución

transparente

conteniendo

aproximadamente

mg/mL

gemcitabina.

cantidad

apropiada del fármaco puede administrarse según preparada o diluyendo posteriormente

con Cloruro de sodio Inyección 0.9% a una concentración tan baja como 0.1 mg/mL.

La reconstitución de concentraciones mayores de 40 mg/mL puede dar como resultado una

disolución incompleta y no debe intentarse.

Soluciones para Reconstitución: Solución salina isotónica estéril (Cloruro de sodio Inyección

0.9%) sin adición de preservantes.

Manejo y Desecho: Se deben considerar los procedimientos para el manejo y desecho

apropiado de fármacos anticancerígenos. Se han publicado varios lineamientos en este

aspecto.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Radioterapia:

Concurrente (administrada junto o con ≤ 7 días de diferencia):

base

resultados

estudios

preclínicos

ensayos

clínicos,

gemcitabina presenta actividad de radiosensibilización. En un único ensayo, cuando se

administró gemcitabina en una dosis de 1000 mg/m2 concurrentemente durante un período

de hasta 6 semanas consecutivas con radiación torácica terapéutica a pacientes con cáncer

de pulmón de células no pequeñas, se observó toxicidad significativa en forma de mucositis

severa y potencialmente mortal, especialmente esofagitis y neumonitis, particularmente en

pacientes que recibieron grandes volúmenes de radioterapia (volúmenes medianos de

tratamiento de 4795 cm3). Los estudios realizados posteriormente indican que es factible

administrar gemcitabina en dosis más bajas con radioterapia concurrente con una toxicidad

predecible, como un estudio de fase II en cáncer de pulmón de células no pequeñas. Se

administraron dosis de radiación torácica de 66 G y con gemcitabina (600mg/m2, cuatro

veces)

cisplatino

mg/m2,

veces)

durante

semanas.

Todavía

determinado el régimen óptimo para una administración segura de gemcitabina con dosis

terapéuticas de radiación.

Posterior (con >7 días de diferencia):

información

disponible

indica

ninguna

potenciación

toxicidad

administración de gemcitabina en pacientes que reciben radiación previa, exceptuando la

reacción inflamatoria cutánea en zonas que habían recibido radioterapia previamente. Los

datos indican que se puede iniciar la gemcitabina después de resolver los efectos agudos de

la radioterapia o al menos una semana después de la radiación. La información disponible

no indica ninguna potenciación de la toxicidad de la radioterapia tras la exposición a la

gemcitabina.

Anticoagulantes orales (por ejemplo., warfarina): Aumentan la frecuencia de monitorización

de INR (Internacional Normalised Ratio) debido al potencial de aumentar los efectos

anticoagulantes.

Vacuna contra la fiebre amarilla: Contraindicada debido al posible riesgo de enfermedad

vacunal sistémica mortal.

Vacunas atenuadas (excepto contra la fiebre amarilla): No está

recomendado el uso

concomitante

debido

riesgo

enfermedad

sistémica,

posiblemente

mortal,

particularmente en pacientes inmunodeprimidos.

Se recomienda el uso de una vacuna inactivada cuando ésta exista (por ejemplo, la de la

poliomielitis).

Fenitoína:

recomienda

concomitante.

Riesgo

exacerbación

convulsiones debido a la disminución de la absorción gastrointestinal de fenitoína. Riesgo de

potenciación de la toxicidad,

o reducción de la eficacia de la gemcitabina debido al

metabolismo hepático por la fenitoína.

Ciclosporina, tacrolimus: Inmunodepresión excesiva con riesgo de linfoproliferación.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Se ha demostrado que la Gemcitabina es embriotóxica y/o fetotóxica en animales. Por lo

tanto, gemcitabina debe emplearse durante el embarazo solamente después de una cuidadosa

consideración de los beneficios contra los riesgos.

Lactancia: Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos

fármacos se excretan en la leche humana y debido a las reacciones adversas potenciales en los

lactantes, se recomienda descontinuar la lactancia.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

La gemcitabina puede producir un cansancio leve a moderado. Es particularmente el caso si

se mezcla con alcohol. La capacidad para conducir y utilizar maquinarias podrá verse

afectada.

Sobredosis:

No hay antídoto conocido para una sobredosis de gemcitabina. Las principales toxicidades observadas

son mielosupresión y parestesia con una dosis única tan alta como 5700 mg/m

, administrada por

infusión I.V. durante 30 minutos cada 2 semanas a varios pacientes en un estudio Fase I. En el caso

de sospecha de una sobredosis, el paciente debe monitorearse con apropiados conteos sanguíneos y

recibir terapia de soporte, si fuera necesario.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología Clínica:

Gemcitabina es un agente oncolítico dependiente del ciclo celular de la clase antimetabolito.

análogo

deoxicitidina

(difluoro-deoxiciclina:

dFdC)

metaboliza

intracelularmente a los nucleósidos activos difosfato (dFdCDP) y trifosfato (dFdCTP). Los

efectos citotóxicos de la gemcitabina se ejercen a través de la incorporación asistida de

dFdCDP y de dFdCTP en el DNA, dando como resultado una inhibición de la síntesis de

DNA e inducción de apoptosis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de la Gemcitabina se estudió en 5 pacientes que recibieron una sola infusión

de 1000 mg/m

/30 min del fármaco radiomarcado. Dentro de 1 semana del 92% al 98% de la

dosis fue recuperada, casi completamente, en la orina. Gemcitabina (<10%) y el metabolito

inactivo uracilo, 2'-deoxi-2’-2'-

difluorouridlna (dFdU) representan el 99% de la dosis excretada. El metabolito dFdU

también se encuentra en el plasma. La unión de la Gemcitabina a las proteínas plasmáticas

es insignificante.

La farmacocinética de la gemcitabina se examinó en 353 pacientes, cerca de 2/3 hombres,

con varios tumores sólidos. Los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron usando datos de

pacientes

tratados

terapia

diferente

duración

administrada semanalmente

semanas de descanso periódico y usando tanto infusiones cortas {<70 minutos) como largas

(70 a 285 minutos). La dosis total de Gemcitabina varió de 500 a 3800 mg/m

La farmacocinética de la Gemcitabina es lineal y se describe como un modelo de 2

compartimentos. Los análisis farmacocinéticos de poblaciones en estudios combinados de

dosis únicas y múltiples mostraron que el volumen de distribución de la gemcitabina estuvo

influenciado significativamente por la duración de la infusión y el género. La eliminación

estuvo afectada por la edad y el género. Las diferencias, ya sea en la eliminación o en el

volumen de distribución, basadas en las características de los pacientes o en la duración de

la infusión, resultaron en cambios en la vida media y en las concentraciones en el plasma.

La vida media de la Gemcitabina para infusiones cortas varía de 32 a 94 minutos y los

valores para infusiones largas varían desde 245 a 638 minutos, dependiendo de la edad y el

género, reflejando un volumen de distribución muy incrementado con infusiones largas. La

baja eliminación en mujeres y ancianos resulta en concentraciones altas de gemcitabina

para cualquier dosis dada.

volumen de

distribución

aumentó con

extensión

la infusión.

volumen de

distribución de gemcitabina fue 50 L/m

después de infusiones que duraron <70 minutos,

indicando que la gemcitabina, después de infusiones cortas no se distribuye ampliamente a

los tejidos. Para infusiones largas el volumen de distribución asciende hasta 370 L/m

reflejando un lento equilibrio de la gemcitabina dentro del compartimento tisular.

La concentración máxima en el plasma de dFdU (metabolito inactivo) fue alcanzada a los 30 minutos

después de descontinuar las infusiones. El metabolito se excretó en la orina sin sufrir biotransformación

posterior y no se acumuló con la dosificación semanal. Su eliminación depende de la excreción renal y

el metabolito puede acumularse con la función renal disminuida.

Los efectos de la insuficiencia renal o hepática en la absorción de la gemcitabina no se han evaluado.

El metabolito activo, gemcitabina trifosfato, puede extraerse de las células sanguíneas mononucleares

periféricas. La vida media de la fase terminal para gemcitabina trifosfato de células mononucleares

varía de 1.7 a 19.4 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para

manipulación

desecho

deben

considerarse

procedimientos

apropiados,

teniendo en cuenta los lineamientos establecidos para fármacos citotóxicos. Debe tenerse

precaución en la manipulación y preparación de la solución de Gemcitabina. Se recomienda

el uso de guantes de goma y espejuelos de seguridad para evitar la exposición en caso de

ruptura del bulbo u otro derrame accidental. Si la solución hace contacto con las membranas

mucosas, lavar bien con agua y jabón, enjuagar los ojos con agua abundante. Evitar la

exposición por inhalación o por contacto directo con la piel o membranas mucosas.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 3 de noviembre de 2016.

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