Gelofusine

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Gelofusine ®
(Gelatina succinilada)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
0,04
PRESENTACIÓN:
Caja por 10 frascos de PEBD con 500 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
B. BRAUN MEDICAL S.A., CRISSIER, SUIZA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-127-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de junio de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Gelatina succinilada
4,0 g
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis y tratamiento de la hipovolemia absoluta y relativa y del
choque.
Profilaxis de la hipotensión (p. ej. asociada a la inducción de una
anestesia epidural o
espinal).
Procedimientos relacionados con la circulación extracorpórea (p. ej.
máquina corazón-
pulmón).
Hemodilución normovolémica aguda.
CONTRAINDICACIONES:
Gelofusine no debe administrarse en caso de:
Hipersensibilidad a algunos de los constituyentes de la solución,
Hipervolemia, hiperhidratación,
Insuficiencia cardíaca grave,
Trastornos graves de la coagulación sanguínea.
PRECAUCIONES:
Gelofusine
debe
administrarse
con
cuidado
en
pacientes
con
antecedentes
de
enfermedades alérgicas, p. ej. asma.
Gelofusine sólo debe administrarse con cuidado en pacientes con
riesgo secundario a una
sobrecarga circulatoria, p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca
congestiva, insuficiencia
ventricular derecha o izquierda, hiper-tensión, edema pulmonar o
insuficiencia renal con
oligo o anuria. En tales casos, Gelofusine sólo debe administrarse
bajo vigilancia cuidadosa
de la situación hemodinámica del paciente.
No se dispone de suficiente experiencia referente al uso de Gelofusine
en niños.
Los preparados de gelatina para la sustitución del volumen raras
veces provocan reacciones
anafilactoides de grado variable de intensidad. A fin de detectar
cuanto antes la
                                
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