Gelofusine

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Gelofusine
  • Dosis:
  • 0,04
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Gelofusine
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07127b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Gelofusine ®

(Gelatina succinilada)

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

0,04

Presentación:

Caja por 10 frascos de PEBD con 500 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

B. BRAUN MEDICAL S.A., CRISSIER, SUIZA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-127-B05

Fecha de Inscripción:

25 de junio de 2007

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Gelatina succinilada

4,0 g

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de la hipovolemia absoluta y relativa y del choque.

Profilaxis de la hipotensión (p. ej. asociada a la inducción de una anestesia epidural o

espinal).

Procedimientos relacionados con la circulación extracorpórea (p. ej. máquina corazón-

pulmón).

Hemodilución normovolémica aguda.

Contraindicaciones:

Gelofusine no debe administrarse en caso de:

Hipersensibilidad a algunos de los constituyentes de la solución,

Hipervolemia, hiperhidratación,

Insuficiencia cardíaca grave,

Trastornos graves de la coagulación sanguínea.

Precauciones:

Gelofusine

debe

administrarse

cuidado

pacientes

antecedentes

enfermedades alérgicas, p. ej. asma.

Gelofusine sólo debe administrarse con cuidado en pacientes con riesgo secundario a una

sobrecarga circulatoria, p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia

ventricular derecha o izquierda, hiper-tensión, edema pulmonar o insuficiencia renal con

oligo o anuria. En tales casos, Gelofusine sólo debe administrarse bajo vigilancia cuidadosa

de la situación hemodinámica del paciente.

No se dispone de suficiente experiencia referente al uso de Gelofusine en niños.

Los preparados de gelatina para la sustitución del volumen raras veces provocan reacciones

anafilactoides de grado variable de intensidad. A fin de detectar cuanto antes la aparición de

una reacción anafilactoide, deben infundirse lentamente primero 20 - 30 ml observando

cuidadosamente al paciente. Véase el apartado de Efectos indeseables para los detalles de

síntomas de reacciones anafilactoides y de medidas de emergencia.

Se requieren comprobaciones de las concentraciones séricas de electrólitos así como del

balance hídrico, especialmente en pacientes con hipernatremia, deshidratación o afección

de la función renal. Debe prestarse atención especial a la aparición de síntomas de

hipocalcemia (p. ej. signos de tetania, parestesia), tomándose en caso dado medidas

correctivas específicas. En los estados de deshidratación, debe corregirse primero el déficit

en fluidos. Los electrólitos deben sustituirse según sea necesario.

Durante la compensación de pérdidas sanguíneas graves mediante infusiones de grandes

cantidades de Gelofusine, es imprescindible vigilar el hematócrito. Éste no debe disminuir

por debajo del 25 % (véase el apartado Dosis).

Asimismo debe observarse en tales situaciones el efecto de dilución en los factores de

coagulación, especialmente en los pacientes con trastornos existentes de la hemostasis.

Dado que el producto no sustituye las proteínas plasmáticas perdidas, con-viene comprobar

las concentraciones plasmáticas de proteínas. Véase asi-mismo el apartado Dosis, "Dosis

máxima".

cuanto

interferencia

Gelofusine

ensayos

proteínas

plasmáticas, véase Interacciones)

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Trastornos del sistema inmunológico

Raros: reacciones anafilactoides (todos los grados). (Para detalles véase el apartado

siguiente “Reacciones anafilactoides”)

Muy raros: reacciones anafilactoides graves (grado III ó IV)

(Para detalles véase el apartado siguiente “Reacciones anafilactoides”)

Trastornos gastrointestinales

Poco comunes: náusea ligera transitoria o dolor abdominal

Trastornos generales

Poco comunes: aumento transitorio ligero de la temperatura corporal

Reacciones anafilactoides

Después de la administración de las infusiones de Gelofusine, tal como de cualquier

sustituto de volumen coloidal, pueden aparecer reacciones anafilácticas o anafilactoides de

intensidad variable. Estas reacciones se ponen de manifiesto como fiebre, erupciones

cutáneas (urticaria) o rubor instan-táneo de cuello y nuca. En casos aislados pueden inducir

a una caída brusca de la presión arterial, a choque así como paro cardíaco y respiratorio.

reacciones

anafilácticas

anafilactoides

graves

(grado

raros

(incidencia < 1: 10 000). Los pacientes que reciben Gelofusine deben ser observados

continuamente en cuanto a la aparición de reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Pautas generales referentes a la profilaxis de reacciones adversas:

Los médicos y el personal de enfermería deben contar con la información suficiente sobre el

tipo y la intensidad de las reacciones atribuibles a la administración de los sustitutos

coloidales del volumen plasmático.

El paciente debe observarse atentamente durante la infusión, especial-mente durante la

administración de los primeros 20 a 30 ml de la solución.

Debe disponerse a la mayor brevedad de equipos y medicamentos de reanimación.

La infusión debe detenerse de inmediato cuando surgen los primeros indicios de efectos

secundarios.

No se conoce ningún ensayo para identificar anticipadamente a los pacientes susceptibles

de experimentar reacciones anafilactoides y anafilácticas. Tampoco es posible pronosticar el

curso y la intensidad de una reacción de intolerancia. Las reacciones anafilácticas o

anafilactoides a las soluciones de gelatina pueden ser tanto mediadas por la histamina como

también

independientes

ésta.

liberación

histamina

puede

inhibida

profilácticamente

combinación

bloqueadores

receptores

administración

profiláctica

corticosteroides

mostrado

útil.

Puede

haber

reacciones adversas tanto en pacientes conscientes como en pacientes anestesiados. Sin

embargo y en la fase aguda del choque hipovolémico, no se observaron hasta ahora

reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Tratamiento de emergencia de reacciones anafilácticas/anafilactoides

Grado

intensid

Manifestación

Síntomas

clínicos

Medidas y medicación

Reacciones

cutáneas

locales

y limitadas

Eritema

localizado

Detener la infusión y

Reacciones

sistémicas

ligeras

Ansiedad,

parestesia,

cefalea,

rubor,

urticaria,

edema

mucosal

• Antihistaminas

H1/H2 según

sea necesario

Reacción

Cardiovascular

Pulmonar y/o

gastrointestinal

Taquicardia

hipotensión

Disnea, tos

Náusea,

vómitos

Aporte

oxígen

Infusión

soluciones

cristalo-

ides

Catecolam

inas

• Epinefrina, p.

ej. epinefrina

inhalada ó 0,5 -

1,0 ml

epinefrina 1:10

000 por

infusión i.v.

lenta

Corticosteroides

i.v. según

necesidad

• Antihistaminas

H1/H2 según

lo requerido

Reacciones

Hipotensión

Catecolaminas,

sistémicas

alarmantes

grave,

Choque

Disnea

grave y

broncoespa

s-mo

Intubaci

traquea

l

Infusión

coloides

(albumina

humana)

Dosis y

adminis-

tración

(véase

columna

Derecha)

p. ej. 1 ml

epinefrina

1:10 000 por

infusión i.v.

lenta, dosis

repetidas en

caso necesario

hasta una dosis

total de 10ml

•En caso de

broncoconstricci

ón grave:

teofilina iv

•Corticoesteroid

es i.v según

necesidad

•Antihistaminas

H1/H2 según lo

requerido

Reacciones

amenazan la

vida

Paro

respiratorio

cardíaco

Reanima

ción

Cardiopu

lmonar

• Medidas

generales de

Reanimación

Catecolaminas,

p. ej. 10 ml de

Epinefrina

1:10 000 i.v.

repetir en caso

necesario

• Considérese:

- noradrenalina,

dopamina,

dobutamina

- bicarbonato

sódico

Posología y método de administración:

Esquema posológico recomendado

La dosis y la velocidad de infusión deben ajustarse deben ajustarse en función de la pérdida

de sangre y de los requisitos individuales en cuanto a restablecimiento y mantenimiento de

situación

hemodinámica

estable,

respectivamente.

efecto

sustitución

volumen es controlado por vigilancia de los parámetros circulatorios habituales, tales como

presión arterial, frecuencia cardíaca, presión venosa central, tasa de diuresis, etc.

Dosis máxima:

En principio, no hay restricciones en cuanto a la dosis. No obstante, debe cuidar de evitar

disminución

hematocrito

debajo

fuera

necesario,

deben

transfundirse adicionalmente sangre o hematíes concentrados. Hay que prestar atención

asimismo

dilución

proteínas

plasmáticas

albúmina

factores

coagulación) que deben ser sustituidas a medida de lo necesario.

Tasa de infusión:

La tasa de infusión depende de la situación hemodinámica actual. Por lo general, 500 ml

suelen infundirse durante 30 minutos. No obstante, los primeros 20 a 30 ml de la solución

deben infundirse lentamente a fin de detectar cuanto antes la aparición de una reacción

anafilactoide. Véanse también los apartados Advertencias especiales y precauciones para el

uso y Efectos indeseables.

En casos de emergencia con indicaciones vitales, Gelofusine puede infundirse rápidamente,

p. ej. mediante infusión bajo presión.

Método de administración

Gelofusine es administrada por vía intravenosa.

Antes de la infusión, la solución debe calentarse a temperatura corporal. Al administrar

Gelofusine por infusión bajo presión (p. ej. con manguito de presión o bomba de infusión),

debe eliminarse el aire de los recipientes con un espacio aéreo interior así como del juego

de infusión antes de administrarse la solución.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se desconocen interacciones farmacológicas.

Efecto en métodos diagnósticos:

Gelofusine puede influenciar en los siguientes ensayos clínico-químicos, induciendo a

valores falsos elevados: asa de sedimentación eritrocitaria, gravedad específica de la orina,

determinaciones inespecíficas de proteínas plasmáticas, p. ej. Método del biuret. Puede

haber incompatibilidad en la mezcla con otros medicamentos o aditivos. Por lo tanto y antes

de agregar fármacos u otros aditivos a Gelofusine, debe pedir información al fabricante en

cuanto a la compatibilidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

realizado

estudios

controlados

animales

tampoco

mujeres

embarazadas.

Debido a posibles reacciones anafilácticas o anafilactoides, el preparado debe administrarse

durante el embarazo exclusivamente si la indicación es imperativa y sólo si el beneficio

potencial es mayor que el riesgo para el feto.

Se desconoce si Gelofusine pasa a la leche materna. No se dispone de experiencia

suficiente con la aplicación durante el período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Síntomas

La sobredosificación o la infusión con velocidad excesiva de Gelofusine pueden provocar

una hipervolemia no intencionada con sobrecarga circulatoria, asociada a una afección

secundaria de la función cardíaca y pulmonar. Son síntomas de la sobrecarga circulatoria,

por ejemplo, cefalea, disnea y congestión de la vena yugular.

Tratamiento de emergencia, antídotos

cuanto

aparecen

síntomas

sobrecarga

circulatoria,

debe

suspenderse

inmediatamente la infusión. La terapia es sintomática. Tal vez se da la necesidad de la

administración de un diurético.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico

Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma

Código ATC: B05AA06, agentes con gelatina.

Gelofusine es una solución con 40 mg/ml p/v de gelatina succinilada (también conocida

como gelatina líquida modificada) con un peso molecular promedio de 26.500 Dalton (peso

promedio).

Las cargas negativas introducidas dentro de la molécula por succinilación producen una

expansión de la molécula. Por consiguiente, el volumen molecular es mayor que el de la

gelatina no succinilada del mismo peso molecular.

El efecto de volumen inicial medido de Gelofusine es aproximadamente del 100% del

volumen administrado, con un efecto de volumen suficiente durante 4 a 5 horas.

Gelofusine no interfiere con la determinación de los grupos sanguíneos y es neutro con

respecto a los mecanismos de coagulación.

Efecto farmacodinámico:

Gelofusine repone los déficits de volumen intravascular y extravascular causados por

pérdidas de sangre, plasma y líquido intersticial. Así, la presión arterial media, la presión

ventricular

izquierda

diástole,

volumen

sistólico,

índice

cardíaco,

suministro de oxígeno, la microcirculación y la diuresis aumentan sin deshidratar el espacio

extravascular.

Mecanismo de acción:

La presión coloidosmótica de la solución determina la magnitud de su efecto de volumen

inicial. La duración del efecto depende del aclaramiento del coloide, principalmente por

excreción. Dado que el efecto de volumen de Gelofusine es equivalente a la cantidad de

solución administrada, Gelofusine es un sustituto del plasma, no un expansor del plasma.

La solución también restaura el compartimiento extravascular y no altera el equilibrio

electrolítico ni el espacio extracelular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución:

Después

perfusión,

Gelofusine

distribuye

rápidamente

compartimiento

intravascular.

pruebas

Gelofusine

almacene

sistema

retículoendotelial ni en ninguna otra parte del organismo.

Biotransformación/eliminación

La mayor parte del Gelofusine administrado se elimina a través de los riñones. Solo una

pequeña cantidad se excreta por las heces y no más del 1% se metaboliza. Las moléculas

más pequeñas se excretan directamente por filtración glomerular, mientras que las más

grandes primero son degradadas proteolíticamente en el hígado y luego se excretan a

través de los riñones. El metabolismo proteolítico es tan adaptable, que aun en condiciones

de insuficiencia renal no se observa acumulación de gelatina.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales:

semivida

plasmática

Gelofusine

puede

prolongarse

pacientes

sometidos

hemodiálisis (VFG < 0,5 ml/min).

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de estudios no clínicos para cada uno de los componentes de Gelofusine no

muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de

toxicidad de dosis únicas y repetidas. No existen datos no clínicos disponibles, o son

escasos, sobre la toxicidad para la reproducción.

La dosis máxima del producto está limitada por sus efectos de volumen y dilución, y no por

cualquier propiedad toxicológica intrínseca.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ninguna especial para su eliminación

El producto se entrega únicamente en recipientes para un solo uso. El contenido sin usar de

un recipiente abierto debe desecharse y no guardarse para un uso posterior. No reconectar

los envases parcialmente usados.

La solución solo debe usarse si está transparente, incolora o ligeramente amarillenta y si el

recipiente y su cierre no presentan daños.

Instrucciones de manejo de Ecoflac® plus

Infusión bajo presión

- Inserte el juego de infusión.

- Sujete el recipiente en posición vertical.

- Deje la pinza abierta, expulse el aire del recipiente y llene la mitad de la

Cámara de goteo.

- Dé vuelta el recipiente y expulse el aire del dispositivo de infusión.

- Cierre la pinza.

- Coloque el recipiente en el manguito de presión.

- Establezca presión.

- Abra la pinza y comience la infusión.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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