GBT ec

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GBT ec
  • Dosis:
  • variable*
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


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Localización

  • Disponible en:
  • GBT ec
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06031v09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GBT®ec

(Pertecnetato de sodio [99mTc])

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

variable*

Presentación:

Tanqueta plástica o metálica conteniendo conjunto

generador con:

Carcaza plástica con blindaje de plomo con columna de

alúmina y 2 bulbos de vidrio incoloro estériles.

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 5 ó 10 mL

de cloruro de sodio 0,9%.

2 estuches por 10 bulbos de vidrio incoloro colectores

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), MAYABEQUE,

CUBA.

Fabricante, país:

CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), MAYABEQUE,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-031-V09

Fecha de Inscripción:

3 de marzo de 2006

Composición:

Cada bulbo contiene:

Pertecnetato de sodio [99mTc]

*La cantidad de Pertecnetato de sodio

varía en función de la actividad de

[99Mo] molibdeno presente en la

columna de alúmina.

Cada mL contiene:

Cloruro de sodio

Variable*

9,0 mg

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

Conjunto generador: 14 días.

Solución eluída: 6 horas.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Radiofármaco para diagnóstico. La solución inyectable de Pertecnetato de sodio [Na

puede ser utilizada directamente o para la reconstitución y marcaje de diversos liofilizados

para inyección. Cuando se administra directamente se utiliza para:

Gammagrafía de Tiroides: obtención directa de imágenes de las tiroides y medición de la

incorporación del pertecnetato (Na

de sodio para dar información del tamaño,

posición, nodularidad y función de la glándula en la enfermedad de la tiroides.

Gammagrafía de la glándula salival: valoración de la función de las glándulas salivares y del

estado del conducto.

Localización de mucosa gástrica ectópica:

Divertículo de Meckel.

Gammagrafía cerebral: Para la identificación de fisuras en la barrera hematoencefálica

causadas por un tumor, infarto, hemorragia o un edema, cuando no existe otro método

disponible.

Diagnóstico y localización de sangramientos gastrointestinales ocultos.

Contraindicaciones:

No se han reportado en la bibliografía internacional consultada.

Precauciones:

Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y

debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La solución de pertecnetato de sodio [

Tc] es estéril y apirogénico, por lo que se debe

manipular en forma aséptica.

Las reacciones para marcar con

Tc dependen de mantener el ión estañoso en su estado

reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecnetato de Sodio [

Tc] con

contenido de oxidantes.

No utilizar la solución después de 6 horas de obtenida, mantenida a temperatura ambiente.

Efectos indeseables:

La administración de un radiofármaco a un paciente inevitablemente trae como resultado

cierta dosis de radiación para el mismo, sin embargo sólo en tratamientos a largo plazo se

ha demostrado que pueden producirse alteraciones somáticas o daño genético. Este riesgo

aunque a primera instancia puede parecer insignificante, debe tenerse en cuenta siempre

que se empleen radiofármacos. El uso de los mismos estará justificado siempre que los

beneficios que provengan de su empleo resulten superiores a los riesgos que entra

a su

uso.

Las reacciones alérgicas producidas por los radiofármacos incluyen en la generalidad de los

casos variados síntomas clínicos como fiebre, rigor, náuseas, y una variedad de rashes que

incluyen erupciones urticariales y eritematosas.

Como otro tipo de reacción se clasifica en este reporte aquellas relacionadas con la

administración endovenosa del radiofármaco que pueden redundar en dolor o irritación en la

zona de administración del fármaco al paciente.

Posología y método de administración:

El Pertecnetato de sodio [Na

] estéril se usa con fines diagnósticos y se administra

normalmente por vía intravenosa.

Las dosis a administrar varían ampliamente de acuerdo a la información clínica requerida y

tipo

equipamiento

empleado.

Para

ciertas

indicaciones

puede

necesario

tratamiento previo de pacientes con agentes bloqueadores de tiroides o agentes reductores.

Para su uso en la reconstitución y marcaje de juegos de reactivos liofilizados se seguirán las

instrucciones declaradas para cada producto en particular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se ha reportado interacción de otras drogas en la gammagrafía del cerebro, donde puede

haber un incremento de la incorporación del pertecnetato de sodio (Na

) en las

paredes de los ventrículos cerebrales como resultado de una ventriculitis inducida por

metotrexato.

En la gammagrafía abdominal drogas como atropina, isoprenalina y analgésicos pueden

provocar un retardo en el vaciado gástrico y en la redistribución del pertecnetato.

Uso en Embarazo y lactancia:

Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se

desconoce

este radiofármaco

produce da

o fetal

o si

puede afectar

la capacidad

reproductora.

No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que el Pertecnectato de

Sodio [Na

] se excreta en la leche materna durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En el caso de la administración de una sobredosis con pertecnetato de sodio (Na

se debe reducir donde sea posible la dosis absorbida incrementando la eliminación del

radionúclido del cuerpo. Las medidas para reducir los posibles efectos perjudiciales incluyen

promoción de la orina, diuresis y excreción fecal.

En el caso de una sobredosis con glóbulos rojos marcados con

Tc la eliminación depende

del proceso hemolítico normal.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo Farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, Código ATC: V09

dosis

para

diagnóstico

Pertecnetato

sodio

exhiben

efectos

farmacodinámicos analíticos y/o clínicos apreciables.

El ión pertecnetato tiene una distribución biológica similar a los iones yoduro y perclorato,

concentrándose

temporalmente

glándulas

salivares,

plexo

coroides,

estómago

(mucosa gástrica) y en las glándulas tiroideas, de la cual se libera sin sufrir cambios. El ion

pertecnetato también tiende a concentrarse en áreas con vascularización incrementada o

con permeabilidad vascular anormal, particularmente cuando el tratamiento previo con

agentes bloqueadores inhibe la incorporación en estructuras glandulares. El

Tc se

excluye selectivamente del fluido cerebroespinal.

En dependencia del estado de oxidación del

Tc y del agente acomplejante al que se

encuentre enlazado el

Tc se acumula en diferentes sistemas u órganos y de aquí su gran

utilidad en la medicina nuclear diagnóstica.

Del 70 al 80 % del pertecnetato de sodio [

Tc] inyectado por vía intravenosa se une a

proteínas, principalmente a la albúmina de una forma inespecífica. La fracción no unida (20

al 30%) se acumula temporalmente en la glándula tiroides, las glándulas salivares, el

estómago y en la mucosa nasal así como en el plexo coroides.

Después de su administración intravenosa, el pertecnetato (

) se distribuye en todo el

sistema vascular del cual se aclara por tres mecanismos principales:

Eliminación rápida, dependiendo del equilibrio de difusión con el fluido intersticial.

Eliminación intermedia, dependiendo de la concentración del pertecnetato en los tejidos

glandulares, principalmente las glándulas tiroideas, salivares y gástricas las cuales tienen un

mecanismo de bomba iónica.

Eliminación lenta, por filtración glomerular en los riñones, dependiente de la velocidad de

excreción urinaria.

El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 3 horas.

La excreción durante las primeras 24 horas postadministración es principalmente urinaria

(aproximadamente 25 %), ocurriendo excreción fecal durante las siguientes 48 horas.

Aproximadamente el 50 % de la actividad administrada se excreta en las primeras 50 horas.

Cuando se inhibe la incorporación selectiva del pertecnetato (

) en las estructuras

glandulares por preadministración de agentes bloqueadores, la excreción sigue las mismas

vías, pero hay una tasa mayor de aclaración renal.

Cuando se administra el pertecnetato (

) asociado a una administración previa de

agentes

reductores

(ejemplo:

cloruro

estañoso

forma

Pirofosfato-Sn

Metilén

difosfonato-Sn) que provocan una carga estañosa de los glóbulos rojos, aproximadamente el

95 % de la actividad administrada se incorpora por los glóbulos rojos donde el

Tc queda

enlazado.

pertecnetato

libre

(sin

enlazar)

aclara

riñones;

radiactividad

plasma

constituye

normalmente

menos

actividad

intravascular. La eliminación del

Tc sigue la misma vía de los glóbulos rojos y la actividad

se aclara muy lentamente. Se ha postulado que ocurre una pequeña elución de actividad de

los glóbulos rojos circulantes.

Datos preclínicos

No existen datos de intoxicación aguda, subaguda o crónica por administración simple o

repetida

pertecnetato

sodio

cantidad

administrada

procedimientos clínico-diagnósticos es muy pequeña y no se han reportado reacciones

adversas, aparte de las alérgicas.

Toxicidad

reproductiva:

estudiado

ratones

transferencia

pertecnetato

) a través de la placenta cuando se administra por vía intravenosa. Se encontró que

el útero contenía tanto como el 60 % del

Tc inyectado cuando no se preadministraba

perclorato. Los estudios realizados en ratones durante la gestación y lactancia mostraron

cambios en la progenie que incluían reducción en el peso, ausencia de pelo y esterilidad.

En las tablas (1 y 2) a continuación se reflejan las dosis absorbidas luego de una inyección

de Pertecnetato de sodio sin y con tratamiento previo de agente bloqueador de la tiroides.

TABLA 1

Dosis de irradiación absorbidas luego de una inyección de Na

99m

TcO

4

sin tratamiento

previo con agente bloqueador de la tiroides

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

Suprarrenales

3,6E-03

4,7E-03

7,1E-03

1,1E-02

1,9E-2

Pared vejiga

1,9E-02

2,3E-02

3,4E-02

5,1E-02

9,1E-02

Superficie ósea

3,9E-03

4,7E-03

6,9E-03

1,0E-02

1,9E-02

Mamas

2,3E-03

2,3E-03

3,5E-03

5,7E-03

1,1E-02

Tracto GI

Pared estomacal

2,9E-02

3,6E-02

5,0E-02

8,1E-02

1,5E-01

Intestino delgado

1,8E-02

2,2E-02

3,4E-02

5,2E-02

9,0E-02

Pared Intest. Grueso ascend.

6,2E-02

7,7E-02

1,3E-01

2,1E-1

3,9E-01

Pared Intest. Grueso desc.

2,2E-02

2,8E-02

4,6E-02

7,4E-02

1,4E-01

Riñones

5,0E-03

6,0E-03

8,7E-03

1,3E-02

2,1E-02

Hígado

3,9E-03

4,8E-03

8,0E-03

1,3E-02

2,2E-02

Pulmones

2,7E-03

3,4E-03

5,1E-03

7,9E-03

1,4E-02

Ovarios

1,0E-02

1,3E-02

1,9E-02

2,7E-02

4,5E-02

Páncreas

5,9E-03

7,2E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,7E-2

Glándulas salivales

9,3E-03

1,2E-02

1,7E-02

2,4E-02

3,9E-02

Médula ósea roja

6,1E-03

7,1E-03

9,8E-03

1,3E-02

2,0E-02

Bazo

4,4E-03

5,3E-03

7,9E-03

1,2E-02

2,1E-02

Testículos

2,7E-03

3,7E-03

5,9E-03

9,3E-03

1,7E-02

Tiroides

2,3E-02

3,7E-02

5,6E-02

1,2E-01

2,3E-01

Útero

8,1E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,4E-02

4,0E-02

Otros tejidos

3,4E-03

4,0E-03

6,0E-03

9,3E-03

1,7E-02

Dosis efectiva (mSv/MBq)

1,3E-02

1,6E-02

2,5E-02

4,0E-02

7,3E-02

Dosis de irradiación absorbidas luego de una inyección de Na

99m

TcO

4

con tratamiento

previo con agente bloqueador de la tiroides

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

Suprarrenales

3,3E-03

4,1E-03

6,3E-03

9,5E-03

1,7E-02

Pared vejiga

3,2E-02

3,9E-02

5,7E-02

8,4E-02

1,5-1

Superficie ósea

3,8E-03

4,5E-03

6,7E-03

1,0E-02

1,8-E02

Mamas

2,5E-03

2,5E-03

3,6E-03

5,7E-03

1,1E-02

Tracto GI

Pared estomacal

3,2E-03

4,1E-03

6,6E-03

9,3E-03

1,7E-02

Intestino delgado

4,1E-03

4,9E-03

7,6E-03

1,1E-02

2,0E-02

Pared Intest. Grueso

ascend.

3,8E-03

4,9E-03

7,1E-03

1,1E-02

1,9E-02

Pared Intest. Grueso

desc.

4,5E-03

5,9E-03

9,2E-03

1,3E-02

2,3E-03

Riñones

4,7E-03

5,7E-03

8,2E-03

1,2E-02

2,1E-02

Hígado

3,1E-03

3,8E-03

5,9E-03

9,0E-03

1,6E-02

Pulmones

2,8E-03

3,5E-03

5,2E-03

7,9E-03

1,4E-02

Ovarios

4,7E-03

6,0E-03

8,9E-03

1,3E-02

2,3E-02

Páncreas

3,5E-03

4,4E-03

6,7E-03

1,0E-02

1,8E-02

Médula ósea roja

4,5E-03

5,4E-03

7,8E-03

1,1E-02

1,8E-02

Bazo

3,2E-03

3,9E-03

5,9E-03

9,0E-03

1,6E-02

Testículos

3,2E-03

4,4E-03

6,8E-03

1,1E-02

1,9E-02

Tiroides

2,1E-03

3,5E-03

5,7E-03

9,0E-03

1,6E-02

Útero

6,6E-03

7,9E-03

1,2E-02

1,8E-02

3,0E-02

Otros tejidos

2,9E-03

3,5E-03

5,3E-03

8,2E-03

1,5E-02

Dosis

efectiva

(mSv/MBq)

5,3E-03

6,6E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,6E-02

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto debe ser manipulado por personal autorizado. El remanente no utilizable del

producto debe gestionarse como desecho radiactivo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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18-9-2018

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