GASTRIGEL N

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GASTRIGEL N
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GASTRIGEL  N
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 106-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GASTRIGEL "N"

Forma farmacéutica:

Suspensión oral

Fortaleza:

-

Presentación:

Frasco de PEAD blanco con 180 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS RIGAR, S.A., CIUDAD DE PANAMÁ,

REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RIGAR, S.A., CIUDAD DE PANAMÁ,

REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Número de Registro Sanitario:

106-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de di9ciembre de 2017

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Hidróxido de Aluminio

Hidróxido de Magnesio

200,0 mg

100,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Hiperacidez gástrica, úlcera péptica, gases gastrointestinales, gastritis, pirosis y flatulencia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la formula, Insuficiencia renal, ni en

terapia con antibiótico derivados de tetraciclina.

Precauciones y Advertencias especiales:

Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte a su médico antes de usar este

producto.

No se recomienda el uso de este producto si está en dieta restringida de sodio o padece de

una enfermedad renal.

Utilizar con precaución si tiene constipación crónica, colitis o diarrea, sangrado estomacal o

intestinal.

No debe usarse para tratar el cólico infantil.

Su uso prolongado puede causar constipación y diarrea.

No administrar conjuntamente con otros productos que contengas estos principios activos.

Si los síntomas persisten por más de 7 días consulte a su médico.

Contiene sacarina.

Efectos indeseables:

Puede causar estreñimiento; a grande dosis pueden causar obstrucción intestinal.

Dosis excesivas, o incluso dosis normales en pacientes con dietas con bajo contenido de

fosfato, puede conducir al agotamiento del fosfato acompañada de una mayor resorción

ósea e hipercalcemia con el riesgo de osteomalacia, hipermagnesemia en pacientes con

insuficiencia renal o con función renal normal con obstrucción intestinal, diarrea.

Posología y método de administración:

Niños mayores de 12 años y adultos: una o dos cucharaditas 15 minutos después de las

comidas y antes de acostarse.

No exceda de la dosis recomendada: máximo tomar seis cucharadas en 24 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No usar junto con anticoagulantes, productos lácteos, compuestos de hierro o calcio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte con su médico antes de usar este

producto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No afecta la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Sobredosis:

La ingestión de altas dosis o la administración a pacientes con falla renal crónica puede

producir hiperaluminemia e hipermagnesemia, que se manifiestan a través de un cuadro de

encefalopatía y osteomalacia (hiperaluminemia), hipotensión, náuseas, vómitos, depresión

respiratoria, trastornos cardiovasculares, depresión mental y coma (hipermagnesemia). En

caso de sobredosis se recomienda buscar asistencia médica inmediatamente.

Propiedades farmacodinámicas: ATC: A02AB10

Hidróxido de Aluminio e Hidróxido de Magnesio poseen un efecto antiácido al reducir la

carga ácida total y neutralizar el ácido gástrico por disminución de los iones hidrógeno

disponible para una posterior difusión a través de la mucosa gastrointestinal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

hidróxido

aluminio,

administrado

oralmente,

reacciona

lentamente

ácido

clorhídrico en el estómago para formar cloruros de aluminio solubles, algunos se absorben.

presencia

alimentos

otros

factores

pueden

disminuir

vaciamiento

gástrico

prolongando la disponibilidad de hidróxido de aluminio para reaccionar y puede aumentar la

cantidad de cloruro de aluminio formado.

indica que 100 a 500 microgramos del catión son absorbidos de las dosis diarias estándar

de una solución antiácido, lo que da lugar a una duplicación de las concentraciones de

aluminio en el plasma de pacientes con función renal normal. El aluminio absorbido se

elimina en la orina y los pacientes con insuficiencia renal están por lo tanto en riesgo

particular de acumulación (especialmente en el hueso y el SNC). Los compuestos de

aluminio que permanecen en el aparato gastrointestinal la mayoría de una dosis, la forman

sales

aluminios

insolubles,

absorbidas

intestino

incluyendo

hidróxidos,

carbonatos, fosfatos y derivados de ácidos grasos, que se excretan en las heces. El

hidróxido

magnesio,

administrado

oralmente,

reacciona

rápidamente

ácido

clorhídrico en el estómago para formar cloruro de magnesio y agua. Alrededor del 30% de

los iones de magnesio se absorben desde el intestino delgado, las dosis orales son

eliminadas en la orina (fracción absorbida) y las heces (Fracción no absorbida).

Se distribuyen pequeñas cantidades en

la leche materna. Magnesio atraviesa la placenta. El Dimetilpolisiloxano (Simeticona), es

un agente antiespumante, no sistémico, fisiológicamente inerte, que funciona alterando la

elasticidad de las interfaces de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato

gastrointestinal. El cambio en la tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se

rompan y luego se unan.

Esta

forma

gaseosa

eliminada

más

fácilmente del tracto gastrointestinal; Dimetilpolisiloxano (Simeticona) se elimina por vía

fecal, como droga inalterada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto:

29 de diciembre de 2017.

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