GANMAHEP B

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GANMAHEP B
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GANMAHEP B
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B13211J06
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GANMAHEP B

®

(Inmunoglobulina Humana de la Hepatitis B).

Forma Farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

100 UI en bulbo de 1 mL de solución.

200 UI en bulbo de 2 mL de solución.

Estuche conteniendo un bulbo por 2 mL por 200 UI.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”, Cuba.

Planta

Hemoderivados

“Arístides

Viera”.

Número de Registro

Sanitario:

B13211J06

Fecha de Inscripción:

3 de diciembre de 2013

Composición:

Inmunoglobulina Humana de la Hepatitis B

100 UI 200 UI

Glicina

Cloruro de Sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar

congelar.

Protéjase de la luz

Indicaciones terapéuticas:

Inmunización pasiva de personas expuestas al virus de la Hepatitis B que no

hayan recibido vacunación previa o cuyo régimen de vacunación previo sea

incompleto, o cuando el nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir menor a 10

UI/L).

En la profilaxis o atenuación de la infección con Hepatitis viral tipo B:

Presentación:

Estuche conteniendo un bulbo por 1 mL por 100 UI.

Cada bulbo de 1 mL ó 2 mL contiene:

Prevención de la transmisión prenatal del virus de la Hepatitis B, en niños

nacidos de mujeres HBsAg positivas.

Para prevenir la reinfección del virus de la Hepatitis B en pacientes después de

un transplante de hígado.

Pacientes politransfundidos.

Pacientes sometidos a Hemodiálisis.

Otras poblaciones de riesgo.

Contraindicaciones:

vía

administración

intramuscular

está

contraindicada

pacientes

trombocitopenias severas y con trastornos de la coagulación como por ejemplo:

hemofilia.

Precauciones:

No administrar por vía intravenosa ya que puede ocasionar una reacción anafiláctica

grave.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No utilizar si la solución está turbia. No contiene preservo.

Una vez puncionado el tapón, desechar cualquier remanente.

Usar solo por vía IM, no usar en región glútea.

Por ser un medicamento derivado del plasma humano, no puede descartarse la

posibilidad de transmisión de otras enfermedades infecciosas, independientemente de

las medidas que se adoptan para reducir ese riesgo, por lo que debe valorarse el

beneficio del tratamiento con el producto.

Efectos indeseables:

Las reacciones de hipersensibilidad son extremadamente raras y generalmente están

asociadas

pacientes

hipogammaglobulinemia

agammaglobulinemia,

manifestaciones como: exantema, prurito, rubor, taquicardia y shock.

Pueden encontrarse reacciones locales en el sitio de inyección tales como: eritema,

inflamación, sensibilidad y endurecimiento, las cuales desaparecen generalmente a los

pocos días después de la inyección.

Puede producir reacciones generales como fiebre (38 - 40 °C), escalofríos y malestar

general las cuales aparecen entre 6 y 8 horas después de la inyección y desaparecen

al día siguiente.

Posología y modo de administración:

12-20 UI/Kg: Profilaxis post-exposición: después de la exposición de una persona

no vacunada con material que contenga antígeno de superficie de la Hepatitis B o

tenga alto riesgo de contenerlo.

12-20 UI/Kg: Personas vacunadas que no respondan a la vacunación primaria, con

una dosis de la vacuna de Hepatitis B.

20 UI/Kg: Pacientes hemodializados expuestos al virus de la Hepatitis B.

100 UI/recién nacido: Profilaxis en recién nacidos de madres HBsAg positivas, en

las primeras 12 horas después del nacimiento y la primera dosis de vacuna de

Hepatitis B.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

inmunización

activa

vacunas

virus

vivos

(por

ejemplo

Sarampión

Rubéola), deben ser propuestas hasta tres meses después de la última administración

de preparados de inmunoglobulinas, ya que pueden interferir en la eficacia de la

vacuna.

La administración de inyecciones de inmunoglobulinas, deben ser propuestas de 2 a 4

semanas después del primer ciclo completo de inmunización con vacunas de virus

vivos y 2 semanas después de la reactivación.

Uso en embarazo y lactancia:

No presenta contraindicación alguna

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

No procede.

Propiedades farmacodinámicas:

Los preparados de Inmunoglobulinas inyectadas intramuscularmente pasan a través

de la vía linfática dentro de la circulación sanguínea, produciendo niveles picos de IgG

aproximadamente a los dos días después de la inyección

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los anticuerpos desaparecen del organismo lentamente, la vida media de estos oscila

aproximadamente entre 21 y 48 días según trabajos de diferentes autores.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Descartar el resto de la solución no utilizada.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 19 de diciembre de 2013.

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