gammanorm

Información principal

  • Denominación comercial:
  • gammanorm
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • gammanorm
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-16-212-J06
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

gammanorm

(Inmunoglobulina humana normal).

Forma farmacéutica:

Solución para inyección, IM o SC.

Fortaleza:

165 mg/mL.

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL conteniendo 1,65 g de

Inmunoglobulina humana normal.

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 20 mL conteniendo 3.3 g de

Inmunoglobulina humana normal.

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL conteniendo 1,65 g

de Inmunoglobulina humana normal.

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL conteniendo 3.3 g de

Inmunoglobulina humana normal.

Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL conteniendo 1,65 g

de Inmunoglobulina humana normal.

Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL conteniendo 3.3 g de

Inmunoglobulina humana normal.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Octapharma AG, Lachen, Suiza.

Fabricante, país:

1. Octapharma AB, Estocolmo, Suecia.

Procesamiento del plasma para la obtención de productos intermedios,

formulación, producto terminado, envase, etiquetado, empaque,

marketing y distribución.

2. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H., Springe,

Alemania.

Procesamiento del plasma para obtención de pasta II.

3. Octapharma G.m.b.H, Dessau, Alemania.

Inspección visual, etiquetado y empaque.

Número de Registro

Sanitario:

B-16-212-J06.

Fecha de inscripción:

11 de noviembre de 2016.

Composición:

Cada mL contiene:

Inmunoglobulina Humana

Normal

165 mg*

Glicina

Cloruro de sodio y

acetato de sodio

Polisorbato 80

Agua para inyección

* correspondiente al contenido de proteína humana en la que al menos el 95 % es IgG

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8

C. No congelar. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Terapia de reemplazo en adultos y niños (0 - 18 años) con síndromes de inmunodeficiencia

primaria tales como:

Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia.

Inmunodeficiencia variable común (CVID).

Inmunodeficiencia combinada severa.

Deficiencias de las subclases de IgG con infecciones recurrentes.

Terapia de reemplazo en el mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia

secundaria grave e infecciones recurrentes.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes como son: glicina, cloruro de

sodio, acetato de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

gammanorm

no debe ser administrado por vía intravenosa.

gammanorm

no debe ser administrado por vía intramuscular en casos de trombocitopenia

severa y en otros trastornos de la hemostasia.

Precauciones:

Véase Advertencias especiales y precauciones de uso.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

gammanorm

administra

accidentalmente

vaso

sanguíneo,

pacientes

podrían

desarrollar un shock.

Se debe respetar la velocidad de infusión recomendada.

Los pacientes deben ser estrechamente monitoreados y cuidadosamente observados para cualquier

evento adverso que se produzca durante el periodo de infusión y al menos 20 minutos después de la

infusión.

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que reciben por

primera vez la inmunoglobulina humana normal o, en raros casos, cuando se cambia el producto de

inmunoglobulina humana normal o cuando el tratamiento se ha detenido por más de ocho semanas.

Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son escasas. Pueden producirse en casos muy raros

de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA y estos pacientes deben ser tratados con precaución.

Raramente la inmunoglobulina humana normal puede inducir una caída de la presión sanguínea con

reacción

anafiláctica,

incluso

pacientes

habían

tolerado

tratamiento

previo

inmunoglobulina humana normal.

Las complicaciones potenciales frecuentemente se pueden evitar asegurándose de que:

Los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, cuando se inicie

lentamente la inyección del producto.

Los pacientes se controlan cuidadosamente por la aparición de cualquier síntoma durante el

periodo de infusión. En particular, los pacientes que no han recibido tratamiento con inmunoglobulina

humana normal, los pacientes que cambian de un producto alternativo o cuando ha habido un intervalo

prolongado desde la infusión anterior, deben ser monitoreados durante la primera infusión y en la

primera hora después de la primera infusión, para detectar posibles signos adversos. El resto de

pacientes deben ser observados al menos 20 minutos después de la administración.

Las sospechas de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico requieren la inmediata interrupción de la

inyección. En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar.

Tromboembolismo

Los eventos tromboembólicos venosos y arteriales, que incluyen infarto de miocardio, accidente

cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar, se han asociado con el uso de las

inmunoglobulinas. Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo preexistentes de

eventos

trombóticos

(como

edad

avanzada,

hipertensión,

diabetes

mellitus

antecedentes

enfermedades vasculares o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia adquirida o heredada,

pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave y pacientes

con enfermedades que incrementan la viscosidad de la sangre). Los pacientes deben ser informados

acerca de los primeros síntomas de eventos tromboembólicos, incluyendo falta de aire, dolor e

inflamación en las extremidades, déficits neurológicos focales y dolor en el pecho y deben ponerse en

contacto con su médico inmediatamente después de la aparición de los síntomas. Antes usar las

inmunoglobulinas, los pacientes deben estar hidratados.

Infecciones.

Las medidas estándares para prevenir las infecciones derivadas del uso de medicamentos derivados

de la sangre o del plasma humano incluyen la selección de los donantes, el examen de las donaciones

individuales y las mezclas de plasma por marcadores específicos de la infección e inclusión de etapas

de fabricación eficaces para la inactivación / eliminación de los virus. A pesar de esto, cuando se

administran medicamentos derivados de la sangre o del plasma humano, la posibilidad de transmisión

de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se aplica a virus desconocidos o

emergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH, VHB y VHC.

Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a los virus no envueltos como el VHA y

el parvovirus B19.

Existe una experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o de parvovirus

B19 con las inmunoglobulinas y también se supone que el contenido de anticuerpos hace una

importante contribución a la seguridad viral.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que gammanorm

®

sea administrado a un paciente, el

nombre y el número de lote del producto sean registrados para mantener un vínculo entre el paciente

y el lote del producto.

El producto gammanorm

®

no protege contra la hepatitis A.

Este medicamento contiene 4,35 mmol (o 100 mg) de sodio por dosis (40 mL). Esto debe tenerse en

cuenta en pacientes con una dieta controlada baja en sodio.

Población pediátrica

No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a la población pediátrica.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas de gammanorm

®

son escasas. En caso de reacciones graves, se debe

detener la infusión e iniciar un tratamiento adecuado.

Las siguientes reacciones adversas se han observado en gammanorm

Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥

1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos

disponibles).

Clasificación por

Órganos y Sistemas

Frecuente

Raro

Muy raro

Trastornos del sistema

inmunológico

Hipersensibilidad

Shock anafiláctico

Trastornos del sistema

nervioso

Dolor de cabeza,

mareo

Trastornos vasculares

Hipotensión

Eventos

tromboembólicos *

Trastornos

gastrointestinales

Náuseas, vómitos

Trastornos

musculoesqueléticos y del

tejido conjuntivo

Dolor en la

espalda, artralgia

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de

administración

Reacción en el

lugar de la

inyección

Fiebre, escalofríos,

fatiga

* Término nivel inferior MedDRA (LLT)

Población pediátrica

En la población pediátrica no se esperan reacciones adversas específicas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es

importante. Permite el control continuo de la relación riesgo / beneficio del medicamento. Se les pide a

los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas.

Posología y modo de administración:

Terapia de reemplazo

El tratamiento debe ser iniciado y monitoreado por un médico con experiencia en el tratamiento de

inmunodeficiencias.

La dosis debe ser individualizada para cada paciente, dependiendo de la respuesta clínica y

farmacocinética. Los siguientes regímenes de dosificación se presentan como una guía.

El régimen de dosificación utilizando la vía subcutánea debe lograr un nivel sostenido de IgG. Se puede

requerir una dosis de carga de al menos 0,2 - 0,5 g/kg. Después de haber logrado niveles estables de

IgG, las dosis de mantenimiento se administran a intervalos repetidos para alcanzar una dosis

acumulativa mensual del orden de 0,4 - 0,8 g/kg.

Los niveles más bajos atingidos se deben medir para ajustar la dosis y el intervalo entre dosis.

Pacientes pediátricos

Existen datos sobre los niños (0 - 18 años) que sufren de IDP. Al igual que con los adultos, se deben

medir los niveles mínimos para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación. Después de haber

alcanzado

niveles

constantes

IgG,

suele

administrar

dosis

mantenimiento

aproximadamente 80 a 100 mg/kg/semana, hasta llegar a una dosis acumulativa mensual del orden de

0,4 - 0,8 g/kg. Si se considera el tratamiento en el hogar, se debe buscar la asesoría de un médico con

experiencia para orientar a los pacientes sobre el tratamiento en el hogar. A los padres de los pacientes

se les instruye sobre el uso del dispositivo de aplicación, las técnicas de perfusión, el mantenimiento

de un diario de tratamiento y las medidas que deben adoptarse en caso de eventos adversos graves.

Modo de administración

El producto gammanorm

®

debe ser administrado por vía subcutánea o intramuscular. En casos

excepcionales, cuando no se puede aplicar la administración subcutánea, dosis bajas de gammanorm

pueden ser administradas por vía intramuscular.

La infusión subcutánea para el tratamiento en el hogar debe ser iniciada por un médico con experiencia

en enseñar a los pacientes a administrarse el tratamiento en el hogar. El paciente será instruido en el

uso de un controlador de jeringa, las técnicas de infusión, el mantenimiento de un diario de tratamiento

y las medidas que deben adoptarse en caso de eventos adversos graves.

Infusión subcutánea con bomba

Se suele administrar una dosis común de 0,6 mL (100 mg) de gammanorm

por kg de peso corporal

una vez a la semana, administrada en diferentes sitios de infusión. Velocidad inicial de infusión: 10

mL/hora/bomba. La velocidad de infusión se puede aumentar gradualmente en 1 mL/hora/bomba cada

tres o cuatro semanas. La dosis máxima administrada ha sido de 40 mL/hora, utilizando dos bombas

simultáneamente.

Cuando se administran grandes dosis, es aconsejable administrarlas en dosis divididas en diferentes

sitios.

La inyección intramuscular debe ser administrada por un médico o enfermera.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Vacunas de virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulina puede afectar, durante un periodo aproximado de 6 semanas y

hasta 3 meses, la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como el sarampión, la rubéola, las

paperas y la varicela. Tras la administración de este producto, debe haber un intervalo de 3 meses

antes de una vacunación con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta

alteración puede persistir por 1 año. Por lo tanto, a los pacientes que reciban la vacuna contra el

sarampión se les debe chequear el status de sus anticuerpos.

Interferencia con pruebas serológicas

Tras la inyección de inmunoglobulina, el incremento transitorio de diferentes anticuerpos transferidos

pasivamente a la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos engañosos en las pruebas

serológicas.

La transmisión pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, por ejemplo, A, B, D, puede

interferir con algunas pruebas serológicas (conteo de reticulocitos, haptoglobina y prueba de Coombs).

Población pediátrica

No se han observado interacciones específicas o adicionales en la población pediátrica.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

En los ensayos clínicos controlados no se ha establecido la seguridad de este medicamento en el uso

durante el embarazo humano y por lo tanto, gammanorm

debe ser administrado con precaución a

mujeres

embarazadas

madres

encuentren

lactando.

experiencia

clínica

inmunoglobulinas indica que no se esperan efectos nocivos sobre el curso del embarazo, ni en el feto

y el neonato.

Lactancia materna

Las inmunoglobulinas se secretan en la leche y pueden contribuir a la protección del neonato contra la

puerta de entrada de los patógenos que son las mucosas.

Fertilidad

La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no tiene efectos nocivos sobre la fertilidad.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

Las consecuencias de una sobredosis son desconocidas.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal, para

la administración extravascular, código ATC: J06BA01.

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio

espectro de anticuerpos contra los agentes infecciosos.

La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.

Por lo general, se prepara a partir de las mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones. Tiene

una distribución de las subclases de la inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma

humano nativo. Las dosis adecuadas de gammanorm

pueden restablecer los niveles anormalmente

bajos de inmunoglobulina G al rango normal.

Población pediátrica

No se han realizado estudios específicos en la población pediátrica con gammanorm

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Con la administración subcutánea de la inmunoglobulina humana normal, los niveles máximos son

alcanzados en la circulación del receptor después de un retraso de 4 - 6 días.

Los datos de los estudios clínicos muestran que los niveles mínimos de gammanorm

se pueden

mantener con regímenes de dosificación de 100 mg/kg por semana.

Con la administración intramuscular, la inmunoglobulina humana normal está biodisponible en la

circulación del receptor después de un retraso de 2 - 3 días.

La IgG y los complejos de IgG se catabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.

Población pediátrica

No se han realizado estudios específicos en la población pediátrica con gammanorm

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

El producto debe ser llevado a la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.

La solución debe ser transparente, ligeramente opalescente, de color amarillo pálido o marrón claro.

No utilice soluciones turbias o que tengan depósitos.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho se debe eliminar, de acuerdo con las normativas

locales.

Instrucciones de manipulación

Retire la tapa protectora del frasco y limpie el tapón de goma con alcohol.

Para retirar el gammanorm

utilice una jeringa estéril y una aguja o un dispositivo de

transferencia (adaptador de frasco, por ejemplo, Minispike

o Medimop

Inyecte aire al frasco que sea equivalente a la cantidad de gammanorm

que se va a retirar.

Luego, retire el gammanorm

del frasco. Si necesita varios frascos para alcanzar la cantidad deseada

de gammanorm

, repita este paso.

Preparación: Siga las instrucciones del fabricante para preparar la bomba. Prepare los tubos de

administración para garantizar que no haya aire dentro del tubo, llenando el mismo / aguja con

gammanorm

Limpie el sitio de la inyección (s) (por ejemplo, parte baja del abdomen, muslo) con una solución

antiséptica.

Sujete la piel entre dos dedos e inserte la aguja en el tejido subcutáneo, como le ha enseñado

su médico.

El producto gammanorm

no debe ser inyectado en un vaso sanguíneo. Para comprobar que

no se ha alcanzado algún vaso sanguíneo accidentalmente, tire suavemente de nuevo el émbolo de la

jeringa, y vea si fluye sangre en el tubo. Si ve sangre, retire y deseche la aguja y los tubos. Repita los

pasos de la preparación de la inyección e inserción de la aguja, utilizando una nueva aguja, tubos y un

nuevo sitio de inyección.

Fije la aguja en su lugar aplicando una gasa estéril o un apósito transparente.

Infunda gammanorm

siguiendo las instrucciones del fabricante para la bomba.

El sitio de inyección debe ser cambiado después de 5 – 15 mL.

Múltiples sitios de inyección pueden ser utilizados simultáneamente. Los sitios de inyección

deben estar separados por lo menos 5 cm.

Quite la etiqueta despegable del frasco de gammanorm

y utilícela para completar el diario del

paciente.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-11-13.

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Europe -DG Health and Food Safety