GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10144v08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10, 15 ó 20 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, BHARUCH,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-144-V08

Fecha de Inscripción:

30 de septiembre de 2010

Composición:

Cada mL contiene:

ácido gadopentético

meglumina

*Se adiciona un 5 % de exceso.

273,78 mg*

195,21 mg*

Ácido pentético

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Resonancia magnética de lesiones cerebrales:

El Gadopentetato de de Dimeglumina se indica en adultos y niños mayores de 2 años para

proveer un mejor contraste durante la RM de lesiones intracraneales con vascularidad

anormal o aquellas que puedan causar anomalías en la barrera hematoencefálica. La RM

con este contraste ayuda al diagnóstico y a caracterización de enfermedad neoplástica,

neuroma acústico, infarto subagudo, enfermedad inflamatoria, anomalías vasculares y

ciertas anomalías desmielinizantes (por ejemplo, esclerosis múltiple).

Se utiliza en la RM para ayudar a diferenciar cambios que ocurren de manera secundaria en

resección

tumores

cerebrales

(i.e,

encefalomalacia,

gliosis),

radiaciones

postoperatorias o quimioterapia (i.e. edema, isquemia, desmielinización, necrosis) de los

cambios residuales o tumores recurrentes.

La RM con Gadopentetato de Dimeglumina es particularmente útil en pacientes con estudios

normales que presentan síntomas del sistema nervioso central (SNC), en pacientes con

tumores del SNC difíciles de separar del edema circundante y en pacientes que han sido

sometidos

cirugía,

para

diferenciar

recurrencia

lesiones

cambios

postoperatorios.

En pacientes con sospecha de meningitis, la RM con Gadopentetato de Dimeglumina puede

resultar particularmente útil para definir el proceso inflamatorio activo de las meninges y

lesiones focales.

Resonancia magnética de lesiones espinales

El Gadopentetato de Dimeglumina se indica en adultos y niños mayores de 2 años para

mejorar el contraste y facilitar la visualización de lesiones en la columna y tejidos asociados.

Provee un mejor contraste de los abscesos epidurales, lo que hace posible diferenciarlos de

los sacos tecales adyacentes; facilita el diagnóstico de la infección en el espacio discal y la

osteomielitis; ayuda a localizar porciones de masas paraespinales con más posibilidades de

producir biopsias percutáneas positivas; ayuda a distinguir las infecciones espinales activas

de aquellas que han respondido adecuadamente a la terapia con antibióticos.

La RM con Gadopentetato de Dimeglumina puede ser utilizada para diferenciar la fibrosis

epidural postoperatoria (tejido cicatrizado) de las hernias discales recurrentes en pacientes

con síntomas de síndrome de cirugía fallida de columna, para evitar una reoperación

innecesaria y quizás dañina si una cicatriz fuera la causa.

Resonancia magnética de cuerpo entero

Está indicado en adultos para mejorar el contraste de lesiones durante la RM de cuerpo

(excluyendo el corazón) en la evaluación de lesiones hepáticas sospechadas, carcinomas

endometriales

cervicales

masas

pélvicas,

lesiones

mamas

(sospechadas

conocidas)

lesiones

musculoesqueléticas.

mamas

también

indica

pacientes con cicatrices postoperatorias e implantes de silicona para excluir o demostrar

malignidad especialmente en pacientes con resultados mamográficos o descubrimientos

clínicos indeterminados.

Resonancia magnética cardíaca

Es utilizado en la evaluación de pacientes con enfermedades de grandes vasos (i.e.

aneurisma aórtica, disección aórtica, anomalías congénitas, obstrucción de la vena cava); en

pacientes con enfermedad cardíaca isquémica para examinar el corazón en busca de

regiones de adelgazamiento de la pared y trombos intracardíacos, para evaluar el tamaño

de la cavidad, la masa miocardial, el movimiento de la pared y el engrosamiento y para

detectar regiones de infartos agudos; y en pacientes con enfermedades congénitas para

evaluar las malas rotaciones y la valoración postoperatoria. La RM con Gadopentetato de

Dimeglumina también puede utilizarse

evaluación

la reperfusión

arterias

coronarias después de una trombólisis.

Contraindicaciones:

No debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al producto.

Falla renal.

Anemia drepanocítica o de células falciformes.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La decisión de utilizar Gadopentetato de Dimeglumina debe ser tomada después de una

cuidadosa evaluación de la relación riesgo-beneficio en los pacientes con una historia de

alergia o asma bronquial, ya que la experiencia muestra que estos pacientes sufren con más

frecuencia de reacciones de hipersensibilidad.

casos

raros

pueden

ocurrir

reacciones

anafilactoides,

incluyendo

choque

anafiláctico después de la inyección i.v. Para tomar las medidas pertinentes inmediatamente

caso

emergencia

deben

estar

disponibles

medicamentos

instrumentos

necesarios (i.e. tubo endotraqueal y ventilador). Se ha demostrado en estudios in vitro que

eritrocitos

falciformes

desoxigenados

alinean

perpendicularmente

campo

magnético; in vivo, esto puede dar lugar a complicaciones vaso-oclusivas. El realce del

momento magnético que produce la Gadopentetato de Dimeglumina puede potenciar la

alineación de los eritrocitos falciformes. Los procedimientos de RM en los que se utilice

Gadopentetato de Dimeglumina deben ser llevados a cabo por médicos con el debido

entrenamiento y con el conocimiento del procedimiento particular a realizar.

Debe ser administrado exclusivamente por vía i.v. Causa irritación de los tejidos si se aplica

extravascularmente o si se filtra intersticialmente.

pacientes

reciben

bolo

i.v.

Gadopentetato

Dimeglumina

pueden

experimentar un sabor dulce en la boca.

Carcinogénesis/mutagénesis:

realizado

estudios

largo

plazo

animales

para

evaluar

potencial

mutagénico o carcinogénico del Gadopentetato de Dimeglumina.

Efectos indeseables:

Cardiovasculares:

Hipotensión,

vasodilatación,

palidez,

flebitis,

cambios

específicos,

dolor

retroesternal y angina.

SNC: dolor de cabeza, vértigo, agitación, parestesia, acúfenos, defectos del campo visual,

convulsiones e hiperestesia.

Gastrointestinales: nausea, vómitos, malestar gastrointestinal, dolor de estómago, sed,

incremento de la salivación y paladar modificado.

Respiratorias: boca seca, irritación de la garganta, rinorrea, falta de aire, estornudos,

laringitis, tos, disnea/apnea.

Cutáneas/Mucosas: Rash. Sudoraciones, urticaria y prurito.

Misceláneas: Incomodidad en la zona de la inyección (frío, quemazón, calidez, dolor), dolor

en los dientes, debilidad generalizada, fiebre, edema localizado, cansancio, reacciones

anafilactoides (caracterizadas por síntomas cutáneos, respiratorios y cardiovasculares),

conjuntivitis.

Alteraciones de los valores de laboratorio:

Después de la administración de Gadopentetato de Dimeglumina se ha observado una

elevación moderada de los valores de hierro y bilirrubina séricos en la mayoría de los

pacientes, pero esta alteración no parece ser clínicamente relevante.

Posología y método de administración:

Los pacientes deben estar en ayunas al menos 2 horas antes del examen.

El medicamento se administra en forma de bolo y puede estar seguido de una RM.

El Gadopentetato de Dimeglumina no debe ser extraído de su frasco hasta inmediatamente

antes de su administración. Cualquier porción que quede sin utilizar debe desecharse al

completar el procedimiento.

El paciente debe estar en posición supina durante la administración y debe mantenerse en

esa posición por al menos media hora después de la inyección.

No utilizar la solución si está decolorada o se encuentran partículas materiales.

El procedimiento de RM debe completarse dentro de la hora siguiente ya que en las

investigaciones craneales el contraste óptimo se observa durante los primeros 27 min y en

las espinales en la fase postadministración (10 a 30 min).

La siguiente dosis se aplica a pacientes adultos y niños mayores de 2 años.

Dosis recomendada: 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg)

Vía de administración: i.v. (en una vena grande de ser posible)

Velocidad de administración: 10 mL/min o como bolo a 10 mL/15 s

Dosis máxima total: 20 mL

Para asegurar la inyección completa del medio de contraste, debe estar seguida de 5 mL de

solución salina.

Si persisten las sospechas clínicas de lesiones intracraneales o intraespinales, el valor

informativo

examen

puede

incrementarse

administrando

otra

inyección

Gadopentetato de Dimeglumina equivalente a la dosis original durante los 30 min siguientes

y realizando la RM nuevamente.

Dosis geriátrica usual

Es la misma que para adultos y adolescentes.

Vía de administración: Intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No mezclar otros medicamentos con soluciones de medios de contraste.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Aunque no existe

evidencia de que los campos magnéticos y eléctricos producidos por la RM tengan

repercusión sobre el desarrollo humano, estudios in vitro y predicciones teóricas causan

preocupación acerca de la exposición del embrión y el feto a la RM. Se hace necesario

llevar a cabo estudios adicionales para establecer la seguridad de las gestantes durante la

Estudios en ratas con dosis de Gadopentetato de Dimeglumina de 2,5 veces y en conejos

con dosis de 7,5 veces la dosis en humanos, han mostrado que este agente causa un leve

retardo en el desarrollo.

Lactancia:

No se han documentado problemas en humanos. Las cantidades de Gadopentetato de

Dimeglumina

distribuidas

leche materna

pequeñas

debe

considerarse

interrupción de la lactancia durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de

una dosis.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han reportado consecuencias sistémicas de sobredosis con Gadopentetato de

Dimeglumina.

No obstante, la sobredosis accidental de Magnevist, a causa de la hiperosmolalidad de la

solución podría dar lugar (particularmente en niños pequeños y en dependencia del peso

corporal) a los siguientes efectos:

Sistémicos: Aumento de la presión arterial pulmonar, hipervolemia, diuresis osmótica,

deshidratación.

Locales: Dolor vascular

Teniendo en cuenta el pequeño volumen que se administra y la bajísima tasa de absorción

gastrointestinal de Magnevist (<

1%), es extremadamente improbable una intoxicación por ingestión oral inadvertida de este

medio de contraste.

En el caso de sobredosis accidental, o en pacientes con función renal gravemente

restringida, Magnevist puede ser eliminado mediante hemodiálisis.

Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la

prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).

En caso de sobredosis accidental en pacientes con insuficiencia renal debe monitorizarse la

función renal.

Propiedades farmacodinámicas:

El Gadopentetato de Dimeglumina se ha desarrollado como agente de contraste para uso

diagnóstico en Resonancia Magnética (RM). El gadolinio es un metal raro. El Gadopentetato

tiene 7 electrones desparejados y por esto muestra propiedades paramagnéticas. Posee un

efecto muy fuerte sobre el tiempo de relajación longitudinal (T1), lo que causa una mejoría

en las observaciones del contraste durante la RM. La sal Gadopentetato de Dimeglumina es

un complejo estable, bien tolerado y fuertemente paramagnético que se obtiene por la

quelación del Gadopentetato con ácido pentaacético de dietilenetriamina (DTPA).

El ion de gadolinio libre no es adecuado para uso clínico debido a su alta toxicidad, sin

embargo el quelato del metal es metabólicamente inerte. El componente orgánico del

quelato no se metaboliza de manera medible y el metal no se disocia. Después de una

inyección

i.v.

Gadopentetato

Dimeglumina,

ión

meglumina

disocia

completamente del Gadopentetato. El quelato hidrofílico se distribuye solamente en el agua

extracelular y no cruza la barrera hematoencefálica intacta, por tanto no se acumula en un

cerebro normal o en lesiones que tengan una barrera normal, por ejemplo, quistes, cicatrices

postoperatorias maduras, etc. Sin embargo, la ruptura de la barrera hematoencefálica o una

vascularidad

anormal

permiten

acumulación

Gadopentetato

Dimeglumina

lesiones como neoplasmas, abscesos e infartos subagudos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El perfil farmacocinético de la inyección i.v. de Gadopentetato de Dimeglumina en sujetos

normales se ajusta a un modelo abierto de dos compartimentos con una vida media de

distribución de alrededor de 0,2 horas y una vida media de eliminación de 1,6 horas.

Aproximadamente el 80 % de la dosis se excreta en la orina en 6 horas y el 93 % en 24

horas después de la inyección de una dosis de 0,1 mmol/kg. La excreción en las heces es <

0,1% durante 5 días. No se ha detectado biotransformación, disociación o descomposición

del Gadopentetato.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2016.

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